北京市质监局专家演讲(PDA)sh.ppt

北京市质量技术监督局,（2004.7.26）,主讲人：质量管理处和认证处 石永昌,公务员培训,北京市质量技术监督局,工业产品生产许可证内容,四、生产许可证的监管 1、自己对生产许可证实施监管的认识 2、生产企业的监管 5、企业生产条件审查的重点介绍（三、许可证办理程序中内容） 一、工业产品许可证介绍 1、生产许可证的发展 2、生产许可证的组织结构 3、生产许可证制度及性质 二、工业产品生产许可证的管理办法 1、生产许可证管理办法的制定依据 2、施生产许可证制度的适用范围 3、工业产品生产许可证的管理（职责） 4、办法中的罚则,北京市质量技术监督局,工业产品生产许可证内容,三、生产许可证办理工作程序 1、生产许可证办理流程 2、申请许可证应具备条件 3、许可证收费 4、业申请取证提交资料 五、 北京市工业产品生产许可证基本情况 1、基本情况 2、历年取证情况 3、摸底调查的35类生产许可证产品情况 4、下半年重点监管的产品 5、危险化学品情况,北京市质量技术监督局,一、自己对生产许可证产品实施监管的认识（提供讨论） 1、加大对国家强制性管理产品的监管力度。 生产许可证产品：食品、工业产品（危险化学品）、卫生 三C认证产品： 以上产品属于国家强制性管理的产品。 在强制性管理的产品中： （1）加大对实施生产许可证产品的监管。 （2）加大直接危害人体健康、公共安全等产品的监管。 （3）强制性认证产品的监管。 对产品的监督主要有种形式，定期和不定期的监督抽查。,生产许可证产品实施监管,北京市质量技术监督局,生产许可证产品实施监管,2、加大对国家强制性管理产品的生产企业的监管力度。 在生产企业中： （1）生产许可证 （2）三C认证产品 l首先对获得生产许可证的生产企业进行监管。 l二是对无证生产企业进行监管。,北京市质量技术监督局,生产许可证产品实施监管,3、加大各种严重违法行为监管力度 违法行为中：以下三种违法行为性质是严重的。 （1）蓄意造假或生产劣质不合格产品。（从严打击） （2）可能引发重大质量事故隐患的。包括：百姓健康、利益；公共安全；引发区域性事故；造成重大经济损失等。（及时发现、立即纠正、跟踪处理） （3）违反国家产业政策的行为，严禁和淘汰的生产项目、工艺和产品。（严格审批和严格检查）,北京市质量技术监督局,生产许可证产品实施监管,4、加大对强制性管理产品集中生产地域的生产企业管理。 通过监管限制企业发展和竞争中出现的盲目降低原材料成本等不正当的攀比和产品粗制滥造行为：一是加强法律法规的宣传；二是加强执行标准的检查；三是打击在生产经营活动中扰乱生产经营秩序的不法生产者。 5、严格行政行为，按法律法规规定行使相应职能，严格执法、严格监管责任。 （1）责令整顿（2）处罚（3）停产（4）撤消证照（5）上报政府及相关部门,二、对生产企业的监管 、摸清区域生产强制性管理的产品的生产企业，建立企业档案是实施监管的第一步，是一项重要的基础工作。 、对企业的日常监督管理的中心环节是产品的实物质量。 如何检查，讨论下面方法： （1） 重点是出厂产品质量 检查目的：是否有检验能力；是否执行规定标准；出厂检验的项目是否漏项；产品是否为合格品出厂。 对生产企业是否符合规定要求的检查，是寻找客观证据的过程，,生产许可证产品实施监管,北京市质量技术监督局,北京市质量技术监督局,生产许可证产品实施监管,l首先查阅最终产品检验报告 检验报告：是质量的记录。 质量的记录有三个作用 ： 1）提供证据 2）阐明结果 3）提供追溯 l是否执行生产许可证产品实施细则中要求的标准。 l出厂检验项目与标准要求的出厂检验项目进行对比，是否按照标准进行全项目检测。 l各项质量指标是否达到标准中出厂检验的要求。 l确定企业是否做到不合格产品不出厂 。 l确认产品质量发现企业产品检验不合格 不合格产品怎样处理的 追踪不合格产品流向,l通过检查：对客观事实予以确认 l产品质量符合标准规定 l未执行规定的标准； l企业不具备检测能力； l企业出厂检测记录数据不符合标准规定；,生产许可证产品实施监管,北京市质量技术监督局,生产许可证产品实施监管,以上发现的客观事实，可以得出这样的结论： l企业提供不出可以证明产品质量满足规定标准要求的证据。 l（检查人员）不能认定企业具备生产合格产品的能力。 l企业可以按照标准要求生产合格产品出厂 在提供不出或不能认定企业具备生产合格产品的能力这种情下，是否要考虑对企业产品进行抽样，送样检验或实施监督抽查。 所采取的检查措施目的：是促使企业生产合格产品和不合格产品不出厂。,北京市质量技术监督局,北京市质量技术监督局,生产许可证产品实施监管,（2） 企业生产条件的检查 检查目的： l 企业是否具备相应生产能力； l 是否符合相应法律法规要求； l 是否符合许可证实施细则的要求。 查找客观存在（目的是证明企业符合规定要求） 检查前作好充分准备； 掌握相关规定、技术工艺有困难；可以通过询问、查阅资料、现场观察等方式，了解掌握企业信息，收集客观证据。,生产许可证产品实施监管,收集客观证据的方式： （）与相关人员谈话 （）查阅相关文件和记录 （）现场观察 如询问相关人员： l企业目前生产哪些产品？ l哪种产品属于生产许可证管理的产品？ l生产这种产品你有生产许可证证书吗？ l好的，我看一下。（知道了企业产品和获证情况）,北京市质量技术监督局,l生产这种产品现在使用什么标准？（从中发现问题，掌握标准执行情况） l生产这种产品国家有哪些规定？（法规或行业的技术法规有时我们不掌握） l你有刚才说的这个规定吗 ？ l把这个规定拿来我看一下好吧？（看过后知道了有怎样的要求） l你自己制定了哪些规定？ l我也看一下。（把想检查的内容、关键的和相关的要求记下来）,生产许可证产品实施监管,北京市质量技术监督局,北京市质量技术监督局,l 现场观察是否符合要求。 如： l许可证要求有哪些设备？ l 拿你的设备台帐看一下，与实施细则要求的设备进行对比。 l 知道了要求所必须的设备到现场证实。 3）根据所收集的客观证据作出判断和结论 l 最后得出企业可以或不能满足各项要求的结论。 l不满足时提出责令整改的要求或做出其他行政行为。,生产许可证产品实施监管,北京市质量技术监督局,审查内容及条款解释 一、管理职责部分： 1、 企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责。 2、在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 条款解释： 制定质量管理制度，其目的是确保质量方针和目标的实现，确保 取证产品的实物质量符合标准及规定要求。,生产条件审查重点介绍,企业生产条件审查（质量体系）的重点介绍,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,质量管理制度应反映出以下内容： （）明确各部门和各级人员的质量职责。 （）质量职责中应清楚的规定各项质量职能，职责权限以及体现各部门之间的相互协调关系。 （）通过各项质量职能的落实，保证企业内部的各项质量活动能按照规定的程序和要求正常、有序开展。 （）从而实现从原、辅材料采购：生产加工：原辅料、半成品、成品的验收等整个产品形成过程的质量控制。 （）质量管理职责中必须明确：管理、执行和验证工作人员的职能。这些人员应能依照规定的职责、权限开展独立工作。并且各部门间的接口清晰、明确，工作关系相互协调，有效行使制度中所赋予的职权。,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,管理人员一指从事与质量有关的各管理部门人员。如：主管质量、技术、工艺、生产、 质量管理、供销、设备等部门或人员。(应将企业领导层人员职责考虑进去，如总工程师或在质量方面负有领导责任的相关人员) 执行人员一指从事生产过程中的具体操做人员(各项规定的具体执行者)。如：生产加工；半成品转运；库存管理等方面，按程序执行各有关定规定、要求的具体工作人员。 验证人员一指从事与生产过程有关的各项验证的人员。如：质量体系方面的检查人员(工艺纪律执行情况的检查人员)；原、辅材料进厂的验证人员；半成品、成品的检验人员：计量器具的检定等验证人员。 对从事以上列举部门或人员的职责，企业必须做以明确规定。,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,二、生产资源提供部分 （生产设施；设备和工装；测量设备） 1、生产设施的条款要求： 企业必须具备满足生产需要的生产设施和工作场所；且维护完好。 条款解释： 许可证产品的生产企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施。但是因其产品不同，对满足产品加工、制造的生产过程所必须的工作场所和生产设施的要求也不相同。尤其有些要求是在相关法律法规(如：食品卫生法、环境保护法)、产品标准、生产许可证实施细则中有明确规定，企业必须配备及与之相适应工作场所和生产设施。 水泥 铝绞线 白酒是生产许可证产品，但是对于生产设施和工作场所的要求各不相同,生产资源提供部分,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,1) 生产资源方面的强制性要求： (1)法规要求：如GB895188白酒厂卫生规范中要求：“灌装室应与洗瓶室、外包装室分开”这样白酒生产企业的生产车间(场所)，要满足洗瓶、灌装、成品包装加工工序分隔开的要求，三个加工工序不能在同一间房内。企业必须具备灌装室与洗瓶室、外包装室分开的生产车间。 (2) 标准要求：电线电缆产品标准中规定：“电缆应避免露天存放，电缆盘不允许平放”。标准对电线电缆成品提出有防晒防潮要求。这样电线电缆生产企业的成品码放场所，必须满足防晒防潮的要求，成品不能露天存放。要有满足标准要求，能保证产品存放后质量的库房条件。,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,2) 与生产相适应的工作场所和生产设施。 应考虑企业的生产工作场所和设施，应与要求的生产能力相适应。如避免因生产加工场地的紧张，致使加工工艺流程不合理，工序间相互影响，造成存在影响产品质量的因素和安全生产的隐患等。,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,2、设备工装的要求 1、企业必须具有工业产品生产许可证发(换)证实施细则中规定的必备的生产设备和工艺装备。 2、生产设备和工艺装备的性能和精度应满足国家规定和生产符合产品规定质量的要求。 条款解释： 1）企业必须具有工业产品生产许可证发(换)证实施细则中规定的必备的生产设备和工艺装备。 2）必备的生产设备和工艺装备。是保证生产企业按标准组织生产合格产品所应该具备的最基本的生产条件。,设备工装的要求,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,3）生产许可证的审查重要的是考核生产企业是否具备和满足许可证产品规定的生产能力。 4）生产能力的要求是企业必须做到的，当企业不具备实施细则中规定的某种生产设备和工艺装备，则判定该企业不具备生产某种产品的生产能力。 例如：电线电缆产品生产许可证发(换)证实施细则中规定：企业生产铝绞线或钢芯铝绞线，必须具备以以下生产设备和工艺装备： 1)生产设备：(1)*大拉机 (2)*中拉机 (3)绞线机 (4)对焊机 2)工艺装备：(1)*轧头穿模机 (2)*拉丝模、穿线管、并线模 (3)周转盘 (4)中间接头退火机 (5)其他,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,凡打*号的生产设备、工艺装备，按企业的生产流程也可以不具备。如生产企业不存在拉丝工序时，没有大拉机、中拉机生产设备是可以的。 作为工装设备的周转盘、中间接头退火机是保证产品质量很重要的工装设备，所以周转盘、中间接头退火机是生产铝绞线或钢芯铝绞线企业必须具备的生产条件。 在生产企业具备细则规定的生产条件的同时，生产设备和工艺装备的性能和精度须满足产品规定的质量要求。 只有这样才能说：生产企业的生产设备和工艺装备，具备和满足生产国家规定的实施生产许可证产品的能力。,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,3、测量设备要求 1、企业必须具有工业产品生产许可证发(换)证实施细则中规定的检测设备(及计量设备、标准物质)。 2、企业的检测设备、(及计量设备、标准物质)的性能、精确度能满足生产需要和达到检定规程的要求，并按检定规程定期进行检定和校准。 条款解释： 为保证产品在加工制造的全过程中，能准确测量和判定产品是否合格，为改进产品质量提供科学的依据。企业必须具备满足生产能力要求的计量检测设备。,测量设备要求,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,在条款中要求：“企业应具有实施细则中规定的检测设备。并且其性能和精确度达到有关要求。 实施细则要求的检测设备为强制性要求。 1）要求生产企业所必须具备的计量检测设备都要符合产品实施细则中对计量检测设备的要求。 2）包括检测设备的测量范围、性能、精度等级都应满足生产产品的要求。 3）满足要求包括实施细则、产品标准、检验方法中的要求。 4）企业生产能力的要求。 5）以上要求都得到满足情况下：企业具备了满足生产能力要求的检测设备。,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,1) 例如：电线电缆产品生产许可证实施细则中规定企业生产铝绞线或钢芯铝绞线，必须具备以下检测设备： (1)导体电阻测试仪； （2）金属材料试验机； （3）记米器； （4）钢线卷绕设备； （5）干分尺； （6）钢皮尺； （7）游标卡尺； （8）*锌层重量、附着性试验设备；（9）*蝶式引伸仪,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,1）凡打*号的试验设备，企业可以不具备，通过委托检验解决。 2）这里“委托检验”指实施细则中没有对该检验项目提出必须具备的要求时，才可进行委托检验。 实施细则中规定的检验设备，不可以进行委托检验。 3）若委托检验则必须签定委托检验合同，该合同的相应内容，应能保证检验数据的准确性、能对产品质量真正起到把关作用。 4）实施细则中明确规定可以进行委托检验的相关项目，应按实施细则中测量设备的要求，对被委托单位的检验能力等进行审查或送经认可的检验单位进行委托检验。,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,检测设备按规定的周期进行了检定和校准。 检测设备是否按规定的周期进行了检定和校准，是保证检测设备的性能、精确度以及能准确测量和提供科学的数据，对准确判断产品质量起着重要作用。 l要求企业建立计量器具的管理制度，规定计量器具的购入、领取、检定周期、标识的管理、储存维护保养，并能够按规定的管理要求进行管理。 l确保计量器具在检定周内使用，保持在用计量器具的性能和精确度。 l没有检定规程或非标准的仪器设备，应自行编制检定规程或校验方法并有校验记录。,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,l企业的计量检测设备符合实施细则中规定的必备检测设备，还要求其检测设备的性能、测量范围、精确度能满足生产需要。 如：架空绝缘电缆产品实施细则中规定：检测设备必须具有拉力试验机(2000N及10t)。 架空绝缘电缆的导体及承载绞线机械拉断力试验是出厂检验项目，有的企业仅有5t的拉力试验机，但为满足GBl4049-93额定电压10kv、35kv架空绝缘电缆标准中导体及承载绞线机械拉断力试验的要求，必须配置10t的拉力试验机。以满足产品标准规定的要求和满足生产的需要。,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,三、技术文件管理 技术文件有很多，包括图纸 配方 产品标准 工艺规程 检验规程，重点说标准 1、技术标准的要求 1、企业必须贯彻实施细则中规定的国家标准、行业标准或细则规定的标准 2、企业制定的产品标准应严于或满足相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。 3、企业应具备生产过程中必须的有效的相关标准文件。如材料标准、检验标准、基础标准等。,技术文件管理,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,1)企业生产许可证产品就必须贯彻实施细则中规定的国家标准和行业标准。 许可证制度是行政许可行为，具有强制性。实施生产许可证产品，般是涉及国家财产安全、人体健康；涉及产业政策调整等重要的工业产品。企业必须按照规定的技术标准去组织生产。 （涉及产业政策方面必须严格执行） 如：企业生产“塑料绝缘控制电缆”就必须按照实施细则中规定，具备GB933088塑料绝缘控制电缆)、(GB3956电缆导体)、(GB8815电线电缆用软聚氯乙烯塑料)国家标准，并能够按技术标准要求严格贯彻执行。,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,2) 实施生产许可证的产品标准的三种情况： (1)必须贯彻执行实施细则中对许可证产品规定使用的标准。 (2)有的产品目前没有国家标准，需要执行行业标准。如：化妆品生产许可证实施细则中雪花膏产品的感官指标、理化指标执行QBT1857-93行业标准。 (3)有的产品则属于企业为满足市场需求而开发研制的新型产品，其产品的技术要求与国家标准、行业标准难以完全对应时，企业应制定企业标准。 l企业的产品标准应严于或满足相应的国家标准或行业标准的要求。 l企业的产品标准要经当地标准化部门备案。 （ 否则不作为生产许可证产品标准使用）,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,3) 相关标准 如电线电缆产品生产许可证发(换)证实施细则中规定生产“塑料绝缘控制电缆”的相关标准： 1) GB2952电线外护层： 2) GB6995电线电缆识别标志方法； 3) GB3953电工圆铜线； 4) GBT295197电线绝缘和护套材料通用试验方法； 5) GB3048-94电线电缆电性能实验方法： 6) GB490985裸电线试验方法； 7) JBT8137-95绕组线线盘； JBT8136-95电线电缆机用线盘。,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,l企业生产“塑料绝缘控制电缆”产品必须具备以上8项标准的文本。 l在生产过程中要严格执行这8项相关标准。 l当相关标准发生变更后，企业应该及时采用变更后新的有效相关标准。,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,4) 生产许可证企业必须贯彻执行规定的标准。 规定的标准指：国家标准、行业标准、企业标准及相关标准。 规定的标准是强制性的，强制性要求有两个方面的含义： l一是企业具备所要求的标准文件，而且标准文件是有效的。 l二是规定的标准文件得到了贯彻执行。 如有的企业相关标准文本不全或某一项相关标准未执行，这样就责令企业整改，使其达到规定要求。 但若是没有或未执行规定的产品标准，则不能证实企业已经具备生产该种许可证产品的能力。,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,四、产品质量检验 l检验管理的要求 （1）应有独立行使检验权力的质量检验机构或专职检验人员。并制定有质量检验管理制度。 （2）企业如有委托检验项目，必须委托有合法地位和相应能力的检验单位进行检验，并签有正式的委托检验合同。 l进货检验 l过程检验 （1）企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，做好检验记录，并对产品的检验状态进行检验标识。 （2）检验不合格的产品，要按规定进行返工、返修或要进行重新检验。,产品质量检验,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,l出厂检验要求（有三条） 产品质量检验目的是确定产品质量是否与产品标准、合同规定、以及企业对产品质量要求相一致。 （1） 企业应按产品标准的要求，对出厂产品进行检验和试验。 （2） 对检验合格产品，出具产品检验合格证。 （）按规定进行产品包装和标识。 实际上我们更关心最终产品的检验，以此获得产品实物质量状况。,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,1、名词解释： l检验：通过观察和判断，必要时结合测量、实验所进行的符合性评价 l验证：规定要求已得到满足的客观证据的认定和提供 l返工：为使不合格产品符合要求对其所采取的措施 l返修：为使不合格产品满足预期使用对其所采取的措施 2、产品检验一般包括； 验证包括： （）进货产品检验； （）检验 （）过程产品检验： （）试验 （）最终成品检验： （）确认合格证明,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,3、机构设置和人员的要求： l企业应设置质量检验机构。并按细则要求的行业、产品必须要设置检、化验技术机构(化验室、理化室)； l对于企业规模较小、产品单一、复杂程度低，可设专职人员负责产品质量检验：但人员设置应能满足产品检验工作的需要。 l企业设置质量检验机构或设专职人员负责产品质量检验，都应该能够独立行使检验职权，有权对产品质量检验结果做出合格或不合格的正确评价。,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,4、对实施产品质量检验的要求 l企业应建立质量检验管理制度，质量检验管理制度应对以下内容做出规定： l规定产品质量检验部门、人员的职责、以及对进货产品、在制品、成品的抽样、检验或验证的管理权限、范围等要求； l检测设备、环境以及人员应满足检测工作的要求； l产品经检验后如何对产品进行检验标识(检验和试验状态标识) 一般检验标识可分为：合格、不合格、待检等，或以其他适当方式 (标记、生产过程卡、印章、标签、划分合格品区域或不合格品区域等)标识检验产品。,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,l对检验不合格的产品，要按规定要求进行返工、返修或降级、报废处理。 l不合格产品，按规定要求进行返工、返修后应重新进行检验，以确保出厂产品质量符合规定要求。 l成品出厂应按规定进行全项目检测，检验不合格的，产品不得出厂； l产品出厂必须按规定进行产品包装和标识，符合相关法规及标准的规定； l产品出厂必须具备产品检验合格证： l按规定出具检验、试验或验证记录或报告； l 按规定保存检验记录或报告：,北京市质量技术监督局,企业生产条件审查(质量体系)的重点介绍,2)、企业必须有满足标准规定的检验规程 包括：进货产品检验规程、过程产品检验规程、最终成品检验规程； (检验规程应同时考虑满足其他相关标准的要求) l检验规程内容应包括：所有外购原、辅材料、外协件等和的工序产品、成品检验要求：包括检验项目；检验的方法；抽样方法：判定等内容。 3)、产品检验须满足以下要求 l生产许可证是一种强制管理措施，对生产有重要的影响的外购原材料、外协件等，未经检验合格不可以紧急放行。(除“细则”中另有规定外) l检测设备、环境以及人员须满足检测工作的需要：,北京市质量技术监督局,(3)、按照规定的检验标准、检验方法、检验规程对原材料、外购外协件、等产品进行检验： (4)、生产过程中的半成品要按规定开展工序质量检验； (5)、应按产品标准要求，对最终产品进行检验和试验，并出具产品检验合格证明； (6)、按规定对产品的检验和试验状态，进行标识；,企业生产条件审查的重点介绍,北京市质量技术监督局,1、1980年1984年 80年机械部首先在低压电器行业实行颁发生产许可证，整顿低压电器产品质量（当时640家企业，90%没有标准、图纸和工业文件，产品不经检验投放市场，引发重大安全事故。低压电器产品合格率10%） 83年全国人大三次会议提出：对重要工业产品实行生产许可证制度。,工业产品生产许可证的发展阶段,北京市质量技术监督局,工业产品生产许可证的发展阶段,2、1984年1998年底 1984年4月7日国务院以国发1198454号文发布了工业产品生产许可证试行条例正式开始在全国对重要的工业产品实施生产许可证制度。 1984年7月原国家经委以经质11984526号文发布了工业产品生产许可证管理办法，并成立了全国工业产品生产许可证办公室，17个部委及各省市相继成立生产许可证办公室。并公布87种产品实施许可证管理。,北京市质量技术监督局,1987年3月原国家经委、国家标准局等七个部门联合以经质1987180号文发布了关于实行严禁生产和销售无证产品的规定的通知，开始了对无证生产和经销无生产许可证产品的企业的无证查处工作。（目的是针对发证初期的有证有人管，无证无人管的状况） 88年国家技术监督局成立。 1989年4月国家技术监督局会同国家工商行政管理局等六部门以技监局管发1989)053号文发布了关于在全国范围内查处生产和销售无生产许可证产品的通知；,工业产品生产许可证的发展阶段,北京市质量技术监督局,工业产品生产许可证的发展阶段,1989年9月国家技术监督局同财政部以技监局管发1989367号文发布了关于发布查处无生产许可证产品的实施细则的通知； 1990年2月国家技术监督局全国工业产品生产许可证办公室以技管许发1199005号文发布了查处生产和销售无生产许可证产品工作程序(试行)。 1992年10月10日按国务院要“严格控制审批权”的指示。 确定了“发证产品应严格控制在涉及人体健康和人身、财产安全的重要工业产品的范围内”的基本原则。依据这一原则对487种产品的发证缩减为132种产品作为国家实施生产许可证管理的产品。,北京市质量技术监督局,工业产品生产许可证的发展阶段,3、1998年6月至今 1998年6月国务院办公厅对国家质量技术监督局“三定”方案中明确将统一管理全国工业产品生产许可证的工作职能赋予国家质量技术监督局。 1998年底国家质量技术监督局先后以143号和184号文下发了关于进一步做好工业产品生产许可证管理工：作的通知和关于进一步做好工业产品生产许可证管理工作的补充通知标志着统一管理全国工业产品生产许可证的工作已进入了实施阶段。,北京市质量技术监督局,工业产品生产许可证的发展阶段,1999年初北京市质量技术监督局开始生产许可证的管理工作。(初期有12种产品属换(发)许可证，主要是新建企业的补正) 2002年4月19日国家质量监督检验检疫总局令第19号发布工业产品生产许可证管理办法，明确省级质量技术监督局负责本行政区域内生产许可证工作进行日常监督和管理。其主要工作职责为： 1、受理企业生产许可证申请； 2、组织对申请取证企业的生产条件审查； 3、对获得生产许可证企业的监督管理； 6、负责对无证生产和销售无证产品的违法行为进行查处。 （生产许可证的监督管理是各级技术监督部门的职责）,北京市质量技术监督局,2004年7月1日行政许可法实施 。标志着工业产品的生产许可将在法律法规的约束下，规范行政活动。 2004年工业产品生产许可证试行条例修订工作完成，并上报国务院。,工业产品生产许可证发展阶段,国家质检总局,统一管理全国许可证工作,全国工业产品生产许可证办公室,全全国工业产品 生产许可证审查中心,承担许可证管理的 日常工作,工业产品生产许可证审查部 （相关产品的许可证工作）,省市（自治区、直辖市）质量技术监督局,省市生产许可证办公室,北京市质量技术监督局,全国工业产品生产许可证组织结构图,许可证有关事务性工作,负责区域内许可证工作,承担日常工作,北京市质量技术监督局,1、工业产品生产许可证制度： （1）是根据国家有关法律法规规定， （2）对生产许可证管理的产品的企业进行生产条件审查 + 产品质量检验 （3）确认其具备持续生产合格产品的能力 （4）颁发全国工业产品生产许可证证书允许其生产经营的一种许可制度。,工业产品生产许可证制度及性质,北京市质量技术监督局,工业产品生产许可证制度及性质,2、工业产品生产许可证制度的性质。（具有“强制性” “准人性”） （1）、强制性 依据：1)产品质量法第十三条：可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安 全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品。具体管理办法由国务院规定。”,北京市质量技术监督局,工业产品生产许可证制度及性质,2)工业产品生产许可证试行条例第二条：“凡实施工业产品生产许可证的产品，企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。”这就表明，凡是国家列入工业产品生产许可证管理范围的产品，必须要申请并取得生产许可证，才能进行生产及销售。没有取得生产许可证的企业不得生产该产品。否则，行政部门将依据有关法规规定予以处罚。 条例规定，表明行政部门要对生产属于生产许可证发证产品目录中产品的企业实施强制性质量监管制度,北京市质量技术监督局,工业产品生产许可证制度及性质,（）、准入性 工业产品生产许可证，实际上是国家对某些产品实施重点监管的一种措施。是企业持证生产，持证进入市场的一种资质证明。 对于生产列入国家工业产品生产许可证管理范围内产品的企业，国家质量监督管理部门要求其具备最基本的持续生产合格产品的能力，发放工业产品生产许可证，准许其生产和销售。当企业不能提供合格产品，违反相关法律法规规定，被撤消了许可证就失去了“市场准入证”。 由于工业产品生产许可证具有准人性质。因此获证的企业必须保持自己的质量管理水平和质量保证能力，在获证后应进一步加强企业的质量管理，不断完善、改进企业的生产条件和质量管理体系，不断地提高产品质量。,北京市质量技术监督局,工业产品生产许可证管理办法总局第号令、年月日实施（原年办法，政府机构、职能变化工作机构职责不清工作程序不具体等原因。新条例不能出台情况下）； 一、 工业产品生产许可证管理办法的制定依据： 1、中华人民共和国产品质量法 2、工业产品生产许可证试行条例 3、危险化学晶安全管理条例 4、国务院赋予国家质量检总局的职能,工业产品生产许可证管理办法,北京市质量技术监督局,工业产品生产许可证管理办法,二、 实施生产许可证制度的适用范围 1、适用产品 工业产品-重要工业产品-包括：保护国家安全；保护人类健康或安全；保护动植物生命或健康；保护环境。 实施工业产品生产许可证制度的产品目录目前有97个产品类别 2、适用企业（境内生产并销售） 凡在中华人民共和国境内生产并销售列入目录的产品的企业。 3、禁止行为 任何企业（包括单位和个人） 未取得生产许可证不得生产目录中的产品。,北京市质量技术监督局,工业产品生产许可证管理办法,三、 工业产品生产许可证的管理（职责） 1、 省级质量技术监督局在国家质检总局的领导下对本行政区域内生产许可证工作进行日常监督和管理。工作职责包括： (1)、负责受理企业生产许可证申请； (2)、组织或者配合组织对申请取证企业的生产条件审查； (3)、推荐承担生产许可证检验任务的检验机构；（总局全许办批准） (4)、组织或者配合组织对生产许可证实施细则的宣贯； (5)、负责对获得生产许可证企业的监督管理； (6)、组织实施对获得生产许可证企业的年度审查： (7)、负责对无证生产和销售无证产品的违法行为进行查处。 各省、自治区、直辖市工业产品生产许可证办公室承担生产许可证管理的 日常工作。,北京市质量技术监督局,工业产品生产许可证管理办法,四、办法中罚则规定 1、（无证生产销售）企业生产目录中的产品，未取得生产许可证而擅自生产销售的 （1）、责令停止生产销售、限期取得生产许可证 （2）、有违法所得的，没收违法所得 （3）、处违法生产销售产品（包括已售出和未售出的产品货值金额15%至20%）的罚款,北京市质量技术监督局,工业产品生产许可证管理办法,2、（产品不合格）生产销售不符合生产许可证实施细则中相关产品标准要求的产品 按质量法第四十九条 、 责令停止生产销售 、 没收产品 、 处货值金额等值以上，三倍以下罚款 、 没收违法所得 、 情节严重的，吊销生产许可证。,北京市质量技术监督局,工业产品生产许可证管理办法,3、（伪造冒用）伪造或者冒用生产许可证（取得生产许可证的企业转让或者涂改生产许可证标记或者编号） （1） 责令其改正 并按产品质量法第五十三条规定处罚 第五十三条还要求 （2） 没收产品（违法生产销售产品） （3） 处货值金额等值以下罚款 （4） 没收违法所得 （5） 情节严重的，吊销生产许可证,北京市质量技术监督局,工业产品生产许可证管理办法,4、受并使用他人提供的生产许可证标记和编号的，按无证论处。 （1）按（无证生产销售）规定给予处罚。 5、已取得生产许可证的企业，未按照本办法要求在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标记和编号的 标记XK（许可）xx（行业编号）xxx（产品编号）xxxx（企业证书编号） 按产品质量法第五十四条责令改正。,北京市质量技术监督局,6、（取证产品不合格） 取证产品经国家或者省级监督抽查不合格 （1） 责令企业限期整改 （2） 整改到期复查仍不合格的，吊销生产许可证。 7、 从事生产许可证工作的有关工作人员滥用职权、玩忽职守、营私舞弊，构成犯罪的依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。从事生产许可证管理工作的质量技术监督部门、产品审查部有上述违法违规行为的，给予警告并通报批评；情节严重的，取消其从事生产许可证工作的资格。,工业产品生产许可证管理办法,北京市质量技术监督局,审核项目名称：工业产品生产许可证（审核） 审核项目编号：BJXSC-ZJ001-2002 审核项目依据： 1、国发198454号工业产品生产许可证试行条例 2、国家质量监督检验检疫总局令第19号工业产品生产许可证管理办法 3、各类产品实施细则 受理范围：生产销售国家实施生产许可证产品的本市生产企业。,工业产品生产许可证（审核）,工作流程,企业应具备以下基本条件 （1）、企业经营范围应当覆盖申请取证产品； （2）、产品质量符合现行的国家标准或者行业标准以及企业明示的标准； （3）、具备正确、完整的技术文件和工艺要求； （4）、具有保证该产品质量的生产设备、工艺装备、计量和检验手段； （5）、具有保证正常生产和保证产品质量的专业技术人员、熟练技术工人以及 计量、检测人员； （6）、具有健全有效的质量管理制度； （7）、符合法律、法规及国家有关政策规定的相关要求。,企业取得生产许可证必须具备的基本条件,北京市质量技术监督局,基本条件,北京市质量技术监督局,收费标准按财政部、国家计委财综200219号文件规定办理 1、生产许可证审查费为每个企业2200元（含一个申证单元），每增加一个申证单元加收审查费440元。 2、公告费：每个申证单元400元。 生产许可证审查费、公告费由地方局代国家质量监督检验检疫局收取。 3、产品检验费：按相关收费规定向检验机构交付。,审批收费依据,北京市质量技术监督局,企业申请取证应提交的资料,企业持下列材料向全程代理办公室提出申请： 1、全国工业产品生产许可证申请书一式三份 2、营业执照复印件三份 3、原生产许可证证书及复印件三份（换证企业） 4、产品实施细则中要求的其他材料。 企业生产场所发生变化，必须（变化以后3各月内）重新申请和按规定程序办理。 企业更名：应在变更名称后3个月内提出办理更名申请。 生产许可证有效期不超5年 要求： 申请单位提交的申报材料齐全、规范、有效,申请提交资料,北京市质量技术监督局,一、基本情况 1、国家实施工业生产许可证管理的产品共96类（国家上报86类），其中20类产品的现场审查工作由市许办组织，其余76类由各产品审查部组织。 2、北京市己获证产品涉及59类产品的1164家企业获得证书1422张。(另外已公告取消生产许可证管理的15类产品共174 家企业获得证书304张。) 3、目前北京市有25类产品无企业提出申报取证。10类产品已经开始办理但证书尚未下发，1类产品（危险品包装物）准备开始许可证受理工作。,北京市工业产品生产许可证基本情况,北京市质量技术监督局,北京市工业产品生产许可证基本情况,截止2004年4月统计,北京市质量技术监督局,建材类产品 生产许可证：人造板： 电线电缆 ； 水泥 ； 建筑钢管脚手架扣件； 预应力混泥土用钢材 ； 石棉密封制品 ； 冷、热轧带肋钢筋 ； 混泥土输水管；建筑外窗； 防水卷材； 建筑幕墙 3c：电线电缆产品 ； 电路开关及保护或连接用电器装置；低压电器 电动工具 ； 电焊机； 照明电器； 安全玻璃；,下半年实施重点监管的产品,实施重点监管的产品,北京市质量技术监督局,下半年实施重点监管的产品,农资类产品 生产许可证：农药 ； 复混肥 ； 磷肥； 棉花加工机械； 饲料粉碎机 ； 机动脱粒机 3c：农机产品(植物保护机械、背负式喷雾机(器)；背负式喷粉机(器)、背负式喷雾喷粉机) 食品类 生产许可证： 白酒； 婴幼儿配方乳粉； 香精香料； 食用酒精； 食用化工产品,北京市质量技术监督局,下半年实施重点监管的产品,危险化学品 生产许可证： 溶解乙炔； 环氧乙烷； 氯碱； 无机盐； 压缩；液化气体；浓硝酸； 化学试剂产品； 染料中间体产品；过氧乙酸 危险化学品包装物、容器 该类产品属生产许可证,北京市质量技术监督局,国家质检总局陆续公布的危险化学品实施生产许可证管理的产品,2001至2002年第一批危险化学品包括：（共5类产品） 1、 农药(160种)、 2、 溶解乙炔、 3、 环氧乙烷、 4、 氯碱(氢氧化钠、液氯(剧毒)、盐酸3个单元)、 5、 无机盐(氰化物、一级钡化合物、六价铬化合物3个单元),北京市质量技术监督局,国家质检总局陆续公布的危险化学品实施生产许可证管理的产品,2003年第二批危险化学品包括：（共7类产品） 1、 工业硝酸(浓硝酸、稀硝酸2个单元)、 2、 化学试剂(通用试剂178种、工作基准试剂15种2个单元)、 3、 压缩、液化气体(永久性气体、液化气体2个单元)、 4、 染料中间体(45个单元)、 5、 氯碱补充产品(次氯酸盐、 三氯化磷(剧毒)、三氯氧磷(剧毒)3个单元)、 6、 无机盐补充产品(磷化合物、氯酸盐、硝酸盐3个单元) 7、 以及过氧乙酸,北京市质量技术监督局,国家质检总局陆续公布的危险化学品实施生产许可证管理的产品,2003年下发危险化学晶包装物、容器许可证实施细则，对金属桶、金属罐、塑料容器、罐体等4个单元的产品进行许可证管理。,北京市质量技术监督局,一： 中国为何建立新的强制性产品认证制度,1.背景 1）履行中国加入WTO的承诺 2）适应我国市场经济发展的需要 为经济和贸易发展服务 3）规范内部管理，完善和规范中国的强制性 产品认证制度（统一各种质量评价制度，在中国境内逐步实现一证走遍全国） 4）建立与国际接轨的技术评价机制，便于认证结果的互认，使得认证的产品能顺利进入国际市场,3C,北京市质量技术监督局,一： 中国为何建立新的强制性产品认证制度,2.建立的原则 1)相关评价制度合一（原2种制度合二为一，长城CCEE商检CCIB）不再重复检测、检查,即一证的原则。 2）“四个统一”的原则:统一技术法规、标准和合格评定程序，统一目录，统一标志，统一收费标准。 3)遵循国际认证通行准则。 4)认证制度的建立遵循WTO/TBT关于合格评定制度的要求,北京市质量技术监督局,一： 中国为何建立新的强制性产品认证制度,5)认证用标准以等同采用或参照采用国际标准的国家标准或行业标准为基础 6)认证机构与检测、检查机构的技术能力要求以国际标准或指南为基础,北京市质量技术监督局,二、新的强制性产品认证制度的框架,制度的建立、实施与实施有效性的监督 -中央政府建立（规范市场、为贸易、经济发展服务） -指定的认证机构负责认证的实施，对认证结果负责 -地方质检部门对列入目录内的产品实施执法监督 2.建立的原则,北京市质量技术监督局,三、中国强制性产品认证制度的基本内容,1 文件体系条例、规章与规范性文件 条例： 中华人民共和国认证认可条例 规章 强制性产品认证管理规定 规范性文件 强制性产品认证标志管理办法：式样、使用要求、制作申请与发放、监督管理,北京市质量技术监督局,三、中国强制性产品认证制度的基本内容,第一批实施强制性产品认证的产品目录 强制性产品认证实施规则（47份） 强制性产品认证收费规定 强制性产品认证制度实施安排的有关规定 2、强制性产品认证制度的组织保障体系（管理和实施机构） （1）. 国家质量监督检验检疫总局（AQSIQ） （展开职能，国务院组成部门，产品质量的行政执法监督部门）,北京市质量技术监督局,三、中国强制性产品认证制度的基本内容,-制定国家强制性产品认证的规章和制度 -审核、批准目录，并与国家认证认可监督管理委员会（CNCA）联合发布 （2）、强制性产品认证制度管理和实施机构 国家认证认可监督管理委员会（CNCA） 国务院授权负责强制性产品认证制度的建立、组织实施并对实施的有效性进行监督，主要具体职能：,北京市质量技术监督局,三、中国强制性产品认证制度的基本内容,拟定、调整目录并与AQSIQ共同对外发布 指定和发布目录内产品认证实施规则 制定并发布认证标志，确定认证证书的要求 指定承担认证任务的认证机构、检测机构、检查机构 和认证标志发放机构 公布获证产品及相关企业名录 指导地方质检机构对强制性认证违法行为的查处 审批特殊用途产品免于强制性认证的事项 受理强制性产品认证的投诉、申诉,北京市质量技术监督局,三、中国强制性产品认证制度的基本内容,l . 地方质量技术监督机构和地方出入境检验检疫机构（以下简称“地方质检机构”）对所辖区内列入目录的产品实施执法监督。 监督的重点为：未获得认证或未加施认证标志的产品；假冒、伪造认证标志的产品以及消费者投诉等的问题产品。严禁未获得认证的目录内产品进入本辖区；,北京市质量技术监督局,三、中国强制性产品认证制度的基本内容,l 对强制性产品认证违法行为进行查处。查处的对象主要是违反强制性产品认证规定的目录内产品的生产者、经销商、进口商和经营活动的使用者。视具体违法情况，按条例强制性产品认证管理规定罚则的规定予以处理； 对于监督检查和查处过程中发现认证机构、检测机构、检查机构和认证人员违规或违法行为的报CNCA，由CNCA全权负责查处，地方质检机构给予配合，涉及经济处罚的根据认证认可监督管理委员会委托相应省质检机构执行,北京市质量技术监督局,三、中国强制性产品认证制度的基本内容,l 3、中国强制性产品认证标志 l 名称与简称:中国强制认证，英文缩写为“CCC”