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REACH制度简介,化矿处,REACH制度产生的背景及其目的 什么是REACH制度？ REACH制度对中国相关行业的影响 企业应怎样应对？,REACH制度产生的背景,化学品对健康和环境的影响 现有管理体系存在问题 提高自身竞争力,目 的,保护人类健康和环境 增加化学品信息的透明度 保持和提高欧盟化学工业的竞争力 促进非动物试验,预警原则,什么是REACH制度？,REACH（Registration，Evaluation Authorisation and Restriction of Chemicals）指“化学品注册、评估、授权和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的一项化学品管理法律。,什么是REACH制度？,注册 Registration 评估 Evaluation 授权 Authorisation 限制 Restriction,注 册,要求产量超过1吨的所有现有化学品和新化学品及应用于各种产品中的化学物质注册其基本信息; 对制造量或进口量大于或等于10吨的化学品和化学物质还应进行化学安全评估并完成安全报告。,REACH法规将所有的化学品分为： 物质Substance、配制品preperation、 物品Article 物质是要求注册的，配制品和物品本身不用注册，但要关注其中物质的含量、年度总量和性质,注 册,向谁注册:新成立的欧洲化学品管理局 注册什么 30000余种分阶段物质 4300种新物质（1981年9月以后上市） 法规生效后要上市的新物质 谁来注册 注册人：欧盟境内的生产商，进口商， 欧盟境外的化学品要通过欧盟境内的唯一代理人才能注册 REACH法规的核心是注册,预计所有物质中大约80%只需注册,注册原则,原则1: 没数据，没市场 No data, no market （NDNM） 这意味着凡是要进入欧盟的化学品及下游原则产品中的化学物质 都必须是经过注册的 原则2: 一种物质，一次注册（OSOR） One Subject, one registration 这意味着物质或其用途的首次注册人将永远享有数据共享的收益 原则3：分级管理。如根据物质的性质要求注册和通告,第7条：物质中物品的注册和通告,如果满足下列两个条件，物品的任何生产商或进口商应为其物品中所含的任何物质向化学品管理局提交注册： 物质在物品中的总含量不少于每年1吨； 在正常和可预见的条件下使用，物质存在可能（对环境或人类）的释放。,第7条：物质中物品的注册和通告,如果满足下列三个条件，物品的任何生产商或进口商应为其物品中所含的任何物质应将有关信息通告化学品管理局： 物品中的物质属于高度关注物质； 物质在物品中的总含量不少于每年1吨； B物质在物品中的含量超过0.1%。 但如果化学品管理局认为有必要，可要求生产商提交注册。,注 册,评 估,评估包括档案评估和物质评估： 档案评估包括测试草案的审查和注册符合性审查；测试草案的审查是要求生产量在100吨以上的注册者或下游用户提交测试草案，优先处理100吨以上的PBT、vPvB等物质；注册符合性审查是抽查各吨数范围档案的5%，审查提交材料是否符合法规的要求。,授 权,对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学品进行许可授权（约1500种）： CMRs（所有1类或2类致癌物质、诱导基因突变的物质或对生殖有害的物质 PBT s（持久的、生物累积的和有毒的物质） vPvBs（非常持久、高生物累积性物质）等。 等同于前三类的物质、对人类和环境具有严重的和不可逆影响的物质，如某些内分泌干扰物,限 制,如果认为某种物质自身、配置品或制品的制造、投放市场或使用所引致的对人类健康和环境造成的风险不能被充分控制，且需在共同体层面予以指出，则委员会或某成员国应提交档案，风险评估委员会和社会经济分析委员会在分别考虑了档案相关部分的基础上阐明对限制建议的意见，欧委会根据有关程序做出最终决定。,限 制,限制类型： 限制在某些产品中使用 限制消费者使用 限制所有的用途（即完全禁止）,三（2，3-二溴丙基）磷酸盐 CAS编号：126-72-7,限制条件: 不可用于纺织品，例如服装、内衣及被单等会与皮肤发生接触的物品,3-吖丙啶基-磷化氢的氧化物 CAS编号5455-55-1 聚溴二苯；聚溴化二苯（PBB） CAS编号：59536-65-1,限制条件： 不可用于纺织品，例如服装、内衣及被单等会与皮肤发生接触的物品,REACH制度对中国相关行业的影响,不仅仅涉及化学品本身 涉及了所有的行业,实际案例2,女裤 释放金属 各产品的分析证明裤子金属零件中的镍含量超出许可限度。因此该产品对儿童引起严重危险。,实际案例3,女童装 化学危险。 该产品引起化学危险是由于所使用的红色染料包含39 mg/kg的致癌物芳族胺4-氯苯胺，根据指令76/769/EEC禁止使用4-氯苯胺。,实际案例4,娃娃 洋娃娃头部的邻苯二甲酸盐（有害的化学软化剂）含量过高 玩具中或者儿童护理用品的塑料所含的3类邻苯二甲酸盐（DEHP DBP BBP）浓度不得超过0.1%,我國台湾化工產業需負擔之登記費用預估 ：百萬元 新台幣 HS Code 登記費用最小值 登記費用最大值,据行业测算，REACH实施后，将使我国从欧盟进口化工品的平均价格普遍提高6%以上，不仅影响中国化工产业的发展，而且将导致我国相关的下游产品成本增加，效益下降，严重影响我国纺织、医药、轻工、电子、汽车等相关产业的发展。,企业如何应对REACH制度,克服两个极端，沉下心来，确定角色 与我无关，还早的很 困难太大，放弃,理清思路，一步一个脚印,1.确定企业的角色（上游or下游），由谁来注册 2.物质是否被豁免注册 3.计算年出口量 4.是分阶段物质or非分阶段物质 如果是分阶段，进行预注册 非分阶段物质直接注册，而且必须在生产或出口之前进行注册。,豁免注册的物质,1. 每个制造商或者进口商年产量或年进口量在1吨以下的物质均可豁免。 2. 现有其他法规已经覆盖、另有规范的化学品，例如：放射性物质、农药、食品添加剂、饲料添加剂、动物营养素、医药、兽药、化妆品、调味料。 3. 现行普遍认为低风险而无需注册的物质，如：水、空气、氢气、氧气、氮气、惰性气体或纸浆等。 4. 未经化学改性处理的自然存在的物质，如矿物质、矿石、精矿、水泥熟料、天然气、液化石油气、压缩天然气、原油、煤等。 5. 受海关监管的物质。 6. 废物（含义在Directive2006/12/Ec中有具体规定）,豁免注册的物质,7. 欧盟成员国可以对国防需要的物质豁免注册。 8. 在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害的科学技术之前，聚合物可豁免注册。但是在聚合物中尚未注册的单体和其他物质，含量超过2%且年总量超过1吨的要求注册。 9. 仅用于产品或过程科研开发的化学物质，可申请豁免注册，豁免期限至多5年。对专门用于开发医药产品或兽药产品的物质，或者该物质不被投入市场，可申请延长期至多10年。 10. 部分中间体。不可分离的中间体可免于注册；对就地分离的中间体和分离后外运的中间体要进行注册，但可简化要求。 11. 已按67/548/EEC指令作了通告的物质，而且已列入欧洲化学品物质名录（ELINCS）中，可视为已进行注册，但有义务更新注册数据。当达到下一个吨位要求时还应提供相应规定的信息。 12. 列于REACH法规附录和可豁免物质清单中的物质，可免于注册。,分阶段物质的注册,什么是分阶段物质？ 法规第2章第20条。 (a)被列入欧洲现有商用化学物质名录（EINECS）中的物质； (b)在欧共体，或在1995年1月1日或2004年5月1日前加入欧共体的国家制造的，但是至少在本法规生效15年前由制造商制造或进口商进口的、尚未投放市场的，制造商或进口商能够为此提供证明文件的物质； (c)在本法规生效15年前由制造商制造或进口商进口的， 在欧共体，或在1995年1月1日或2004年5月1日前加入欧共体的国家制造或进口的，且被视为已根据第67/548/EEC号指令第一版中第8条第1款 通报，但不符合本法规中描述的聚合物定义，制造商或进口商能够为此提供证明文件的物质。,什么是分阶段物质？,直接判断方法：通过EINECS(欧洲现有化学品目录）这个网站确定是否是分阶段物质,预注册,预注册的好处： 通过预注册可以直接或间接进入“物质信息交流论坛”（SIEF），此论坛由该物质的潜在注册人组成； 在各吨位限制的注册截至日期前，相随时可以应物质注册，且不影响现有贸易的继续进行。 如果不进行预注册，化学品管理局就会将这种物质作为新物质来对待，就不存在过渡期。,预注册需提交的信息,附件第2部分规定的物质名称、以及EINECS和CAS号，如果没有，可用其他特征编号； 姓名、地址以及联系人姓名； 设想的注册期限和吨位范围,常规册所需提交的信息,法规文本第2篇第10条，共11项（P25）。 1.制造商或进口商得身份 2.物质特性 3.关于物质制造和用途得信息 4.物质的分类和标记 5.物质安全 6.研究摘要,常规册所需提交的信息,7.全面测试研究摘要 8.信息已经有资质人员审核的证明 9.试验提案 10.1-10吨数量级物质的暴露信息 11