标准解读

《YY 0217.1-1995 口服液灌装联动线》是一项针对口服液灌装生产线的标准，主要规定了该类设备的设计、制造、安装以及验收的基本要求。标准中明确了口服液灌装联动线应具备的功能性、安全性及卫生性要求，确保生产过程符合GMP（良好生产规范）的要求。

根据该标准，口服液灌装联动线需包括但不限于以下组件：洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、灌装加塞机等，并且这些组件之间能够实现连续自动化操作。对于各部分设备的具体技术参数也有详细说明，比如洗瓶机需要达到的清洁度标准、灌装精度误差范围等。

此外，《YY 0217.1-1995》还特别强调了整条生产线的安全防护措施，如设置紧急停止按钮、安全门联锁装置等，以保障操作人员的人身安全。同时，也对材料的选择提出了严格要求，所有与药品直接接触的部分必须使用无毒、耐腐蚀且易于清洗消毒的材质制成。

在安装调试阶段，标准指出企业应该按照制造商提供的指导手册进行正确安装，并通过试运行来验证系统的稳定性和可靠性。最后，在正式投入使用前还需经过相关部门或机构的专业验收，确认满足各项指标后方可开始批量生产。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 1995-12-22 颁布
  • 1996-10-01 实施
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文档简介

YY中华人民共和国医药行业标准YY0217.11995口服液灌装联动线1995-12-22发布1996-10-01实施国家医药管理局发布中华人民共和国医药行业标准YY0217.1-1995口服液灌装联动线主题内客与适用范围本标准规定了口服液灌装联动线的产品分类、技术要求、试验方法和检验规则等本标准适用于口服液灌装联动线(以下简称灌装线）该产品主要适用于口服液洗瓶、烘干、灭菌、灌装、轧盖。2引用标准GB191包装储运图示标志GB5226，机床电气设备通用技术条件GB6168层流洁净工作台检验标准GB10111利用随机数股子进行随机抽样的方法YY0056管制口服液瓶YY0131口服液瓶斯拉铝盖YY/T0216制药机械产品型号编制方法3产品分类号表示方法灌装线的型号表示方法应符合YY/T0216的规定。口口改进设计顺序号（A.B.)主要参数：生产能力(瓶/h)/口服液瓶规格(mL)品型式及特征代号：表示联动线产品功能代号：表示口服液剂机械型号示例：YLX8000/10C第三次改进设计10mL灌装量每小时8000瓶的口服液灌装联动线3.2型式联动线由以下各部分构成：口服液瓶清洗机；b灭菌干燥机；C灌装轧盖机;单机间衔接机构；国家医药
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