北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则要点介绍.ppt

北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则要点介绍,朝阳区食药监局 药品监管科,Beijing Drug Administration,2,主要内容,修订背景 指导思想 修订要点,Beijing Drug Administration,3,一、修订背景,2011年5月4日发布 2011年7月1日实施,卫生部令第81号 药品不良反应报告和监测管理办法,Beijing Drug Administration,4,1.1 新办法的新要求,共8章67条,Beijing Drug Administration,5,新修订办法提出6项新要求,明确了省以下监管部门和监测机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求 引入重点监测，强化了药品生产企业职责 明确医疗机构制剂不良反应要求由各省制定 增加了药品不良反应信息管理的内容,Beijing Drug Administration,6,2011年5月,2012,2013,卫生部,部令81号发布 新修订办法,成立起草小组 确定指导思想,广泛征求意见,前期调研,实施细则 初稿,3月27日通过局务会,实施细则修订过程,2011年11月,2011年12月,2012年2月,2012年4月,Beijing Drug Administration,7,5月18日正式实施 2004年5月13日发布的北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则同时废止,Beijing Drug Administration,8,突出特色，重在引导 固化药物警戒、重点监测等方面已成熟工作方法和模式；引导报告单位对报告进行分类评价，引导生产企业主动开展重点监测，引导医疗机构开展药物警戒工作，提高药品风险可控性。,二、指导思想,强化意识，明确职责 提升药品不良反应监测意识，明确工作职责，达到“四个早”目的。 统一要求，加强管理 统一工作要求，加强管理，确保工作落到实处，保障首都用药安全。,Beijing Drug Administration,9,药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。,三、各章节修订要点,第九章 附则术 语,新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应； 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。,Beijing Drug Administration,10,严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1. 导致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5. 导致住院或者住院时间延长； 6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,Beijing Drug Administration,11,药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：4个同一 同一企业 同一药品名称 同一剂型 同一规格 三个要素： 1.相对集中时间和区域内达到一定数量人群 2.要对身体健康或者生命安全造成损害或者威胁 3.需要予以紧急处置。,Beijing Drug Administration,12,药物警戒 是指发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。 范围更广，不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、用药差错、超适应症用药等。 工作内容包括：早期发现药品的新的不良反应和相互作用；发现已知药品的不良反应的增长趋势；分析药品不良反应的风险因素和可能的机制；对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药。,第一章 总则,第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律、法规、规章，结合北京市实际情况，制定本实施细则。,Beijing Drug Administration,13,Beijing Drug Administration,14,适用范畴 1.适用范围：药品、医疗机构制剂； 2.适用过程：ADR报告、监测和监督管理工作过程。,报告主体（第3条） 1.药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商（进口代理商）； 2.药品经营企业； 3.医疗机构。（原来“医疗卫生机构”）,第一章 总则,第二条 在北京市辖区内开展药品（包括医疗机构制剂）不良反应报告、监测以及监督管理，适用本实施细则。,第三条 药品生产企业（包括进口药品代理商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。,Beijing Drug Administration,15,2. 市局、分局、ADR中心分工,市局是全市ADR工作主管部门 分局是各辖区的主管部门 中心提供技术支撑。,1.药监与卫生分工,职责分工,药监是主管部门 卫生部门负责医疗机构实施的管理,第四条 北京市药品监督管理局主管全市药品不良反应报告和监测工作，北京市药品监督管理局分局主管辖区内药品不良反应报告和监测工作。北京市卫生局及区县卫生局负责辖区内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 北京市药品不良反应监测中心和区县药品不良反应监测部门负责药品不良反应报告和监测的技术工作。,分局主要职责：,（一）组织药品不良反应报告和监测有关管理规定的贯彻和实施； （二）监督检查辖区内药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与区县卫生局联合监督检查辖区内医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况； （三）与区县卫生局联合组织开展药品群体不良事件的调查、处理和上报； （四）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施； （五）组织开展辖区内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。,Beijing Drug Administration,16,Beijing Drug Administration,17,药品生产企业主要职责：,负责本企业药品（包括进口分包装药品）的不良反应报告和监测工作，履行以下主要职责： （一）建立药品不良反应报告和监测管理制度; （二）设立专门部门、配备专职人员承担本企业药品不良反应报告和监测工作; （三）主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应； （四）对严重药品不良反应和药品群体不良事件主动进行调查；积极配合有关部门的调查，提供调查所需的资料; （五）开展药品不良反应报告与药品质量的关联性分析，开展药品重点监测工作； （六）按规定撰写和提交药品定期安全性更新报告； （七）建立并保存药品不良反应报告和监测档案。,释义： 1.应设立专门部门、配备专职人员，应主动收集并报告ADR； 2.明确开展药品重点监测和提交PSUR； 3.明确主动开展调查； 4.与新办法相比，进一步要求开展ADR与药品质量的关联性评价。,Beijing Drug Administration,18,药品经营企业主要职责,第十三条 药品经营企业负责本企业经营药品的不良反应报告和监测工作，药品零售连锁总部负责所属零售连锁门店的药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责： （一）建立药品不良反应报告和监测管理制度; （二）设立或者指定部门,配备专门人员承担药品不良反应报告和监测工作，主动报告药品不良反应; （三）配合有关部门对药品不良反应或者药品群体不良事件进行的调查，并提供调查所需的资料; （四）建立并保存药品不良反应报告和监测档案。,释义： 与新办法相比，明确了药品零售连锁总部对所属零售连锁门店的监测工作的管理职责。,Beijing Drug Administration,19,医疗机构主要职责,第十四条 医疗机构负责本单位使用药品（包括医疗机构制剂）的不良反应报告和监测工作，社区卫生服务中心负责所属社区卫生服务站药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责： （一）建立药品不良反应报告和监测管理制度； （二）设立或者指定部门，二级甲等以上医院配备专职人员、其他医疗机构配备专门人员，承担药品不良反应报告和监测工作; （三）主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应； （四）积极开展药品不良事件与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价，组织开展严重药品不良反应病例的讨论； （五）配合有关部门对药品不良反应或者药品群体不良事件进行的调查，并提供调查所需的资料; （六）开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，为患者提供用药咨询和指导； （七）建立并保存药品不良反应报告和监测档案。,释义： 1.明确了社区卫生服务中心对所属社区卫生服务站监测工作的管理职责； 2.进一步要求二级甲等以上医院应配备专职人员； 3.进一步要求开展ADR与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价； 4.明确开展院内宣传，提供咨询和指导。,Beijing Drug Administration,20,第三章 报告和处置,第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；因故无法进行在线报告的，应当填写纸质报告表按时限传真报告，再通过网络补报。确实不具备在线报告条件的，应当将纸质报告表报区县药品不良反应监测部门。 药品不良反应报告应当字迹清晰，内容真实、完整、准确。,第一节 基本要求,释义： 1.第一款规定了报送途径： （1）网络在线报告； （2）较新办法明确网络故障等情况下无法进行在线报告方式。 （3）山区等偏远地区确实无条件网络在线报告，也明确了报送方式。 2.第二款对报告质量进行了要求：字迹清晰，内容真实、完整、准确。,Beijing Drug Administration,21,第十八条 进口药品代理商获知可能与所代理药品有关的不良反应，应当向北京市药品不良反应监测中心报告；获知所代理药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，应当在获知后24小时内书面报告国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心和北京市药品监督管理局。,释义： 本条是对北京市辖区内的进口药品代理商提出的基本要求。 1.要求报告所代理药品的个例不良反应； 2.明确代理药品在境外因ADR被暂停销售、使用或者撤市的需24h内书面报告，较新办法相比，书面报告要同时报市药监局。,Beijing Drug Administration,22,第十九条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者区县药品不良反应监测部门报告，必要时提供相关的病历资料。,释义： 1. 个人的报告途径： 2.个人报告的范围： （1）经治医师即就诊医疗机构； （1）新的 （2）购药的经营企业； （2）严重 （3）使用药品的生产厂家； 3.个人报送要求： （4）所在区县药品不良反应监测机构。 （1）病历资料,Beijing Drug Administration,23,第三章 报告和处置,第二节 个例药品不良反应,第二十条 国产药品，新药监测期内应当报告该药品的所有不良反应，其他药品报告该药品新的和严重的不良反应。 进口药品，自首次获准进口之日起5年内报告该药品的所有不良反应，满5年的报告该药品新的和严重的不良反应。,报告范围,在执行层面上，医疗机构和经营企业如不了解是否设有新药监测期和进口是否满5年，可报告所有不良反应。,Beijing Drug Administration,24,第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填报药品不良反应/事件报告表 (一)新的、严重的药品不良反应应当在发现或者获知之日起15日内报告，死亡病例须立即报告； (二)其他药品不良反应应当在发现或者获知之日起30日内报告； (三)有随访信息的应当及时报告。,Beijing Drug Administration,25,药品监管部门,ADR中心,卫生行政部门,会同卫生部门组织开展药品群体不良事件的调查 组织开展严重（死亡）药品不良反应调查 协助群体不良事件的调查 群体事件的调查,药品群体不良事件、严重ADR（死亡）调查,Beijing Drug Administration,26,第二十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当将可能因用药导致的死亡病例立即报告北京市药品不良反应监测中心，. 第二十四条 药品生产企业应当对获知的可能因用药导致的死亡病例主动进行调查，自获知之日起15日内完成调查报告，。 第二十五条 北京市药品不良反应监测中心应当对收到的可能因用药导致的死亡病例组织调查，.。,释义： 23-25条是对新办法关于死亡病例报告、调查、处置的进一步细化。 1.报告单位立即直报北京ADR中心。（新办法中要求报告区县中心） 2.生产企业对死亡病例应主动开展调查。 （1）调查范围：与用药可能相关的死亡病例； （2）调查内容：患者基本信息、药品使用情况、ADR发生及诊治等； （3）分析评估：综合分析死亡原因，评估药品安全隐患； （4）调查报告提交时限：自获知之日起15日内完成；（新办法中要求15日完成调查报告） （5）调查报告报送：所在药监分局和北京ADR中心。 （新办法中要求报告各省ADR中心） 3.市ADR中心组织调查，区县ADR部门参与。（新办法中要求区县中心调查）,Beijing Drug Administration,27,北京市药品不良反应死亡病例直报制度（第5条）,1.本制度分3个程序，对死亡病例调查提出技术要求； 2.首次报告程序：明确了立即直报的方式和事件概要内容，第一时间掌握事件主要情况，为事件研判打好基础； 3.现场调查程序：统一现场调查的内容，获取第一手资料，为事件科学评价提供全面、准确的素材； 4.后续报告程序：进一步获取尸检、抽验报告等有价值信息，为事件科学评价必不可少的环节。,Beijing Drug Administration,28,二十六条 药品生产企业获知本企业药品在境外发生严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的）时，应当填写境外发生的药品不良反应/事件报告表（见附表2），自获知之日起30日内分别报送国家药品不良反应监测中心和北京市药品不良反应监测中心。 药品生产企业获知本企业药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，应当自获知后24小时内书面报告国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心和北京市药品监督管理局。,释义： 本条是对企业的药品出口境外，在境外发生严重ADR提出的报告要求。 1.境外包括港、澳、台地区； 2.较新办法相比，明确境外发生的药品不良反应/事件报告表，企业需同时报国家ADR中心和北京ADR中心； 3.在境外因ADR被暂停销售、使用或者撤市的需24h内书面报告，较新办法相比，书面报告要同时报市药监局。,Beijing Drug Administration,29,第三章 报告和处置,第三节 药品群体不良事件,一、报告：最快速度、最有效方式报告，如电话、传真、网络 二、处置部门：各级药品监管部门联合卫生行政部门 三、多方协作： 1、药监和卫生行政部门联合处置，ADR协助调查与评价； 2、生产企业立即开展调查、自查、主动措施 3、经营企业立即通知生产企业，自查并主动采取措施 4、医疗机构：立即报告、分析查找原因，主动采取措施 体现 ：报告迅速、信息准确、处置得当、控制及时又快、又准，最大限度减少伤害。,1.药品群体不良事件制度设计,Beijing Drug Administration,30,二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构以及相关部门获知或者发现药品群体不良事件后应当立即通过电话或传真等方式报告。 （一）药品生产、经营企业向分局报告； （二）医疗机构向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告； （三）分局、区县卫生局、区县ADR部门分别.报告； （四）药品生产企业获知本企业药品在其他省发生.向北京市ADR中心报告。 ,释义： 本条是对新办法关于药品群体不良事件报告环节的进一步细化，按照“谁发证谁监管”的原则，要求： 1.药品生产、经营企业向药监分局和区县ADR部门报告，； 2.医疗机构向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门、注册所在药监分局和区县ADR部门报告； 3.分局、区县卫生局、区县ADR部门分别向其上级部门报告； 4.必要时各单位均可越级报告，但越级报告同时要向相应部门报告； 5.对于在外省发生的群体不良事件，生产企业应向北京ADR中心报告，北京ADR中心立即报市药监局； 6.网络在线填报每一个例不良反应。,2. 药品群体不良事件的报告,Beijing Drug Administration,31,第二十八条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，综合分析事件原因，评估药品安全隐患，必要时应当暂停生产、销售和召回相关药品。 调查评估报告应当自获知之日起7日内完成，上报北京市药品监督管理局分局和北京市药品不良反应监测中心。 采取暂停生产、销售和召回相关药品的，应当立即书面报告北京市药品监督管理局。,3.药品群体不良事件的调查和处置生产企业,释义： 本条是对新办法关于药品群体不良事件生产企业调查环节的进一步细化。 1.调查内容： （1）群体事件发生情况、药品使用情况、患者诊治情况、既往类似ADE情况； （2）药品生产、储存、流通情况； 2.事件评估：综合分析发生原因，评估药品安全隐患； 3.调查报告提交时限：自获知之日起7日内完成；（新办法中要求7日） 4.控制措施：必要时企业应暂停生产、销售和召回相关药品 5.调查报告报送：所在药监分局和北京ADR中心；暂停生产、销售和召回相关药品的，报市药监局。,Beijing Drug Administration,32,第三十条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，评价事件与药品的关联性，必要时可采取暂停药品使用等紧急措施，自发现之日起7日内将调查评价结果和采取措施报告核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门和北京市药品监督管理局分局。 获知药品群体不良事件的其他医疗机构也应当采取必要控制措施。,3.药品群体不良事件的调查和处置医疗机构,释义： 本条是对新办法关于药品群体不良事件医疗机构调查和处置环节的进一步细化。 1.医疗机构应积极救治患者； 2.调查内容：临床情况，应详细观察和记录； 3.事件评估：分析查找事件原因，评价与药品的关联性； 4.控制措施：必要时应暂停使用相关药品； 5.调查报告提交时限：自发现之日起7日内完成；（新办法中无要求） 6.调查报告报送：核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门和所在药监分局。（新办法中无要求） 7.其他医疗机构：获知后也应采取必要控制措施。（新办法中无要求）,Beijing Drug Administration,33,第三十一条 北京市药品监督管理局分局和核发医疗机构执业许可证的卫生行政部门收到药品群体不良事件报告后，应当成立联合调查组。 第三十二条 北京市药品监督管理局与北京市卫生局对联合调查组的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，必要时组织现场调查。 ,3.药品群体不良事件的调查和处置监管部门,释义： 31、32条是对新办法关于药品群体不良事件监管部门调查和处置环节的进一步细化。 1.调查： （1）药监分局和核发医疗机构执业许可证卫生行政部门成立联合调查组 （2）市和区县ADR协助调查 （3）市药监局和市卫生局对联合调查组督导 2.事件评估： （1）市药监局和市卫生局进行分析、评价； （2）市ADR参与分析评价； 3.处置： （1）市药监局可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等紧急控制措施； （2）市卫生局积极组织医疗机构救治患者。,Beijing Drug Administration,34,第三章 报告和处置,第三十五条 医疗机构应当主动开展医疗机构制剂不良反应报告和监测工作，按规定时限填报。 (一)严重的不良反应应当在发现或者获知之日起15日内报告，死亡病例须立即报告； (二)其他不良反应应当在发现或者获知之日起30日内报告。 第三十六条 医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测 医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的，应当在采取措施当日报告分局。 第三十七条 医疗机构应当进行年度汇总，于每年1月31日前报告分局。,第五节 医疗机构制剂,释义： 本节是对新办法关于医疗机构制剂ADR的进一步细化。 1.医疗机构应向市ADR中心报告制剂ADR ，推荐网络在线填报； 2.报告时限：参照药品，严重的15日，死亡立即，其他30日报告； 3.制剂安全性评价与控制：对新注册的和不良反应发生率高的应开展重点监测，深入研究，主动采取修订标签和说明书等措施降低风险危害； 4.控制措施：暂停配制和使用的，应在当日报告所在分局；如属于已批准调拨使用的制剂，还应同时通知相应医疗机构停止使用该制剂； 5.与制剂再注册相衔接，应每年1月31日前向分局汇总报告制剂不良反应及采取措施情况。,Beijing Drug Administration,35,第七章 信息管理,第五十一条 北京市药品不良反应监测中心应当对报告和监测资料进行统计、分析，及时反馈监测信息，必要时可以向药品生产、经营企业和医疗机构以及区县药品