标准解读

《GB 15193.14-2015 食品安全国家标准　致畸试验》相比《GB 15193.14-2003 致畸试验》主要在以下几个方面进行了调整和更新：

  1. 适用范围与原则：2015版标准更加明确地界定了其适用于食品及其原料、食品添加剂、食品相关产品等安全性评价中的致畸性试验，强调了遵循良好实验室操作规范(GLP)的重要性，确保试验的科学性和可靠性。

  2. 术语和定义：新标准引入或修订了一些专业术语，使其更符合当前食品安全评价体系的要求，提高了标准的严谨性和可操作性。

  3. 试验设计：2015版标准对试验动物的选择、分组、剂量设定等试验设计细节进行了优化，要求更加具体，比如增加了对动物种属、品系选择的考虑，以及对高剂量组设定应接近但不引起母体严重毒性反应的原则，确保试验结果的准确性和可比性。

  4. 操作方法：详细规定了具体的实验操作步骤，包括给药方式、观察指标、数据收集与分析方法等，这些内容相比2003版更为详尽，旨在减少操作变异，提高试验结果的一致性和重复性。

  5. 结果判定与报告：新标准对试验结果的评价标准和报告格式进行了规范，明确了致畸效应的判定依据，要求报告中需包含详细的试验设计、实施过程、观察结果及结论，增强了结果的透明度和可追溯性。

  6. 质量控制与生物安全：2015版标准加强了对实验室质量控制体系的要求，包括人员培训、设施设备、样品管理等方面，同时强调了生物安全措施，确保试验过程中人员和环境的安全。

  7. 法规与国际接轨：新标准在制定过程中参考了国际组织如经济合作与发展组织(OECD)的相关指南和推荐，使得我国的食品安全致畸性评价标准与国际标准更加接轨，有利于提升我国食品安全评估的国际认可度。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-08-07 颁布
  • 2015-10-07 实施
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中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 G. 食品安全国家标准 致畸试验2015-08-07发布 2015-10-07实施 中 华 人 民 共 和 国 发 布 国家卫生和计划生育委员会 G. 前 言 本标准代替 致畸试验 GB15193.142003 。本标准与 相比 主要变化如下 GB15193.142003 , : 标准名称修改为 食品安全国家标准 致畸试验 “ ”; 修改了范围 ; 增加了术语和定义 试验目的 试验报告和解释的内容 、 、 ; 增加了动物起始体重的差异应不超过平均体重的 的要求 20% ; 增加了动物饲养要求 ; 修改了试验终止时孕鼠数的要求 ; 增加了一种建 立 阳 性 对 照 组 的 方 式 用 环 磷 酰 胺 体 重 于 孕 第 天 腹 腔 注 射 “ (15 mg/kg ) 12 次 1 ”; 增加了母体动物死亡率不得大于 的内容 10% ; 增加了受试物的给予 ; 修改了传统致畸试验中给予大鼠受试物的时间 ; 增加了观察给予受试物期间母体的表现 必要时记录饮水量 , ; 增加了对所有妊娠母体进行肉眼检查 ; 修改了表 2; 删除了表格 致畸试验记录内容 增加了需要整理的数据内容 统计项目中增加了净增重和性 “ ”, ; 别比 删除了卵巢重量统计 , ; 增加了试验报告应列出的内容和信息 。 G. 食品安全国家标准 致畸试验1 范围 本标准规定了动物致畸试验的试验方法和技术要求 。 本标准适用于评价受试物的致畸作用 。2 术语和定义 21 发育毒性 . 个体在出生前暴露于受试物 发育成为成体之前 包括胚期 胎期以及出生后 出现的有害作用 表 、 ( 、 ) , 现为发育生物体的结构异常 生长改变 功能缺陷和死亡 、 、 。22 致畸性 . 受试物在器官发生期间引起子代永久性结构异常的性质 。23 母体毒性 . 受试物引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应 表现为增重减少 功能异常 中毒体征 , 、 、 , 甚至死亡 。3 试验目的和原理 母体在孕期受到可通过胎盘屏障的某种有害物质作用 影响胚胎的器官分化与发育 导致结构异 , , 常 出现胎仔畸形 因此 在受孕动物的胚胎的器官形成期给予受试物 可检出该物质 对 胎 仔 的 致 畸 , 。 , , 作用 。 检测妊娠动物接触受试物后引起的致畸可能性 预测其对人体可能的致畸性 , 。4 仪器和试剂 41 仪器与器材 . 实验室常用设备 生物显微镜 体视显微镜 游标卡尺 分析天平 、 、 、 、 。42 试剂 . 421
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