ISO90012008版对比与理解.ppt

1,ISO9001:2008(正式稿)与ISO9001：2000标准的对比与理解,2009年2月,2,1、ISO9001换版动态,2008版ISO 9001质量管理体系 要求国际标准已于2008 年11月15日正式发布； 中国国家标准GB/T 19001-2008已经发布并于2009年3月1日 实施； 认证机构自2009年11月15日起，不得再颁发2000版标准认证 证书。2010年11月15日起，任何2000版标准认证证书均属无 效。,3,2、具体增补/修订情况对比,2.1,4,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.2,5,2、具体增补/修订情况对比,2.3,6,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.4,7,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.5,8,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.6,理解：在注1中，对“产品”的释义更加明确和具体。 新增注2，对法律法规进行更明确的释义，“可表述为法定要求”。,9,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.7,10,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.8,11,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.9,12,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.10,13,理解： （1）确定过程（回避“识别”有认同现状的可能，如果现状是错的，有效性受到影响）。建立质量管理体系所需的全部过程予以确定。应覆盖从确定顾客的过程到满足顾客需求过程，这些过程可能有的对产品质量影响大，有的影响小，过程所需的输入、输出。开展的活动和应投入资源，产品实现和测量有关过程进行控制，加以持续改进。 （2）组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。由于这些过程对组织提供满足要求产品能力的潜在影响重大，可按标准中的7.4采购进行控制。但控制外包过程不能免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。进一步明确外包过程的控制要求。,14,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.11,注：明确程序文件编写数量的灵活性，每个文件中可以包含多个程序，每个程序中 可包括多个文件。,15,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.12,明确外来文件是策划和运作质量管理体系必须的，限定了所需控制外来文件的范围，避免对外来文件机械的理解，过于教条化。控制外来文件分发进行跟踪控制。确保使用处获得适用文件的有效版本。,16,理解： 组织设管理者代表1名。由最高管理者授权。应从组织的内部正式人员中产生，标准要求不希望组织指定外部人员任管理者代表。,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.13,17,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.14,18,理解： （1）对组织的生产和服务活动设立岗位，配置人员，对从事影响产品符合性质量要求的工作人员进行分析，确定对其所需的能力。能力可以从教育、培训、技能、经历方面考虑。 （2）适当时，识别培训的需求对人员进行培训、教育制度培训计划获得所需能力，明确是对从事影响产品符合要求的人员所必要能力的直接要求。 （3）对培训的有效性进行考核，可通过理论、实际操作、业绩评定和观测等方法，确定培训人员是否具备了所需能力、知识和技能。 （4）通过培训使员工提供质量意识，意识到自己从事活动的关联性和重要性，进一步为实现质量目标作出贡献。 （5）新员工要进行入门培训，其内容应考虑业务性及知识、健康和安全法规、质量方针和目标及其员工的职责。 （6）培训的形式应多样化、有灵活性，研讨会也是一种有价值的培训。 （7）培训应做好记录。 （8）应做好特殊工种人员的培训，应做好持证上岗，如：电焊工、电工、锅炉工、行车工、食品检验员、内审员、计量员等。,19,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.15,理解： 组织应识别、提供和维护为实现产品符合性所需设施，包括办公生产场所、设备、工具相应的设施。包括与场所相关的设施，如：水、电、风、气的供应，交付后的维护网点、通信设施、信息系统（ISO已经注意信息时代，信息技术运用和发展）和运输设施等。,20,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.16,理解： 测量（强调策划必须有“测量”活动）,21,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.17,理解： （1）适用于产品的强制性产品标准及法律、法规要求应予以满足，如：安全性有关的锅炉压力容器，食品的卫生要求、环境要求等。 （）交付后活动包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等，有助于明确交付后的控制对象。,22,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.18,理解： 增加注，在设计开发的策划阶段应予以确定设计评审、验证和确认的实施。根据产品和组织具体情况，可以分开或结合在一起实施且不一定分开记录，可以由一份记录覆盖，运用更灵活。,23,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.19,24,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.20,25,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.21,理解： 在产品实现全过程中应对产品的测量状态进行标识，通常有：待验、合格、不合格、待定进行状态标识（明确产品状态标识应用于整个产品实现过程。从原材料、半成品和成品。如材料牌号、钢印记号）。,26,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.22,理解： 顾客财产包括顾客提供原材料、零配件、知识产品、图样、设备，服务业包括服务过程中顾客衣物、车辆、信用卡和个人的信息资料（如银行的存单信息、医院的个人病历资料等）。,27,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.23,理解： 产品防护应从产品接收，制作放行和交付所有阶段中，采取措施防止产品变质、损坏和误用，以保证产品符合要求。 产品防护包括标识、搬运、包装、贮存、和保护。,28,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.24,29,理解： 监视和测量设备直接影响产品或过程监视和测量结果的正确性，必须予以控制，以保持测量能力与测量要求的一致性。 （1）组织应识别产品实现过程中需实施测量以及为确保产品符合规定要 求的监视和测量设备。 （2）应具有与测量要求相一致的测量能力的监视和测量设备。 （3）对监视和测量设备进行控制。 对照能溯源到国家基准或伙计基准的设备，定期或使用前进行校准调 整，当不存在上述基准应记录校准依据。 防止发生可能是校准失效的调整。 防止搬运、维护和贮存期间损坏或失效。 记录校准结果。出具检定证明。 当发现监视和测量设备在使用时偏离校准状态，应对该监视和测量设 备，评价以往结果的有效性并采取措施。包括追回其测量产品和重新 测量等纠正措施。 用于监视和测量的计算机软件，应在初次使用前确认，并在必要时重 新确认。确认计算机软件的方法包括验证、适用的技术状态管理等。 （4）对于某些服务行业，7.6是可以删减的，例如律师事务所。如果小型组织不需用测量设备，也可进行删减。,30,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.25,31,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.26,理解： 以顾客为关注的焦点是质量管理八大原则中的首要原则，一切使顾客满意是我们的出发点和归宿点，企业要生存、要发展、要持续进行质量改进，就要积极地、主动地手机顾客满意程度的有关信息，例如：顾客投诉、问卷调查、上门调查、专门接触、访问专门团体、消费者组织、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类等，加强与顾客沟通、了解和测定顾客满意程度。 其次可利用各种信息、报表，例如：统计分析、故障率、投诉率、返修率、市场占有率等来了解顾客满意程度。还可以利用走访客户、订货会、用户座谈会等形势调查、了解顾客满意程度。对反映的问题，要寻找根源、主动改进、评价效果，评估效果要根据顾客的反应后再作出改进。,32,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.27,33,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.28,34,理解： 过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。在组织内部一个过程的输出，往往是下一个过程的输入，相互构成了过程网络，形成了质量管理体系，所以要根据过程的重要程度及其相互关系、基本要求、验收准则，确立需要监视和测量的过程。 选用适当的监视和测量方法，既要有可行性又要有经济性，包括选用适当的统计技术和方法进行分析，例控制图、工序能力分析、抽样检验、排列图、对策表等，按设定的目标要求，对过程有效性作出测定和评价。 在可行时，对质量管理体系进行测量，以证实过程能力，例如内部审核，过程审核，工艺纪律检查等。对未达到预期目标和要求的，可采取相应的纠正和纠正措施，以确保产品和服务的符合性和质量管理体系的有效性。,35,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.29,36,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.30,37,理解： 组织应做好下述几项工作。 （1）不合格的识别 在生产过程中一旦发现不合格品或不合格批时，应该由质量检验部门负责识别并作出标识，并将不合格的实际情况记录下来，开具不合格品或不合格批的通知单，同时向有关职能部门报告，发出信息。 由于产品的类别不同，识别方式也不同，有的服务组织，其服务提供有即时性，顾客的抱怨通常来自外部，应立即采取措施进行当面道歉和采取弥补措施。与工业产品的标识和隔离还有较大区别。 （2）不合格的标识和隔离 在经过识别为不合格品，除要作出明显的不合格标识以外，还必须与合格品（批）隔离存放。对大型的、大重量的产品可采用划分隔离方式；小件的，重量轻的采取入箱上锁隔离方式，以防止在适当的处理前误用或混用。 （3）不合格品的评审 企业应组织有关部门和有关成员对不合格进行评审，一般由质量检验部门来牵头汇集，及时安排设计、工艺、质管、生产供应等有关人员进行原因的分析和评定，以确定适当的处置方式。同时还必须由产生不合格品的责任部门认可，查清责任、吸取教训、以防后患。 （4）不合格品的处置和措施 （5）防止不合格品再发生,38,2、具体增补/修订情况对比及理解,2.31,39,理解： 数据可以理解为能客观反映事实的资料和数字。 数据分析的主要目的是为了确定质量管理体系的适宜性和有效性及寻找、识别改进的机会。 数据的来源有外部来源和内部来源，外部来源有：政策、法规、标准；地方政府机构检查的结果和反馈；市场、新产品、新技术的发展方向、相关方（如顾客、供方等）的反馈及投诉。 内部来源：日常工作、质量目标的完成情况，检验试验记录、内部质量审核和管理评审报告及体系正常运行的其他记录；存在、潜在的不合格，例如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果，紧急信息，如突发事故其他信息数据等。组织应收集包括来自测量和监视活动以及其他相关来源的数据，以便分析其适当的数据来提供如下的信息，顾客的满意与否程度，产品满足要求的符合性、过程、产品的特性及其趋势，供方的信息等等以及寻找、识别改进的机会。 数据既有波动性又具有规律性，可以通过适当的统计技术和方法使隐含的规律显示出来。 对市场，顾客满意程度（按照8.2