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“非药品冒充药品”现状及分析 杨玉奎 2009年6月,非药品冒充药品整治：扬眉剑出鞘 （摘自2009.04.02 中国医药报） 1、令人忧愤的国药之痛 非药品，主要指食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品和无文号产品六大类。它们本来与真正的药品互不搭界，但如今统称为“非药品”，原因在于它们随时“傍”着真正的药品出现：,药品批发市场有非药品的身影；在药品展销会上也有非药品的踪迹；有的药店把非药品摆在了货架的显眼位置；医院门口更成为许多非药品销售的地方。这些非药品为了标榜自己与药品是一家，不仅口口声声能治疗多种疾病，还俨然一副药品的“穿着打扮”。如果不是业内人士，孰能辨清是真是假？,根据XX市局的调查显示，非药品的购进成本非常低，如果是厂家铺货、药店代销，一般不低于40%的扣率，收入通常是按三七分配，即：零售价的70%被零售企业获取，利润在200%以上；如果是现金采购，有些产品甚至按10%左右的扣率购进，零售企业的利润则在10倍左右。,2、曾经纠结的权责之惑 非药品不论怎么称呼，本质上都是要搭药品的便车，模仿药品的外包装、宣传口吻，甚至非法添加各种药物成分，指鹿为马，偷梁换柱，诱使消费者将其视为药品。不少消费者受其包装、宣传的蛊惑，误以为是治病良方，到头来病没治疗好，甚至吃出新病来，才知道上当受骗，投诉到食品药品监管部门。 非药品冒充药品的问题，一定程度上已经使食品药品监管部门的形象受到了不良影响，说起此事，各地药监部门都有一肚子的委屈。,3、值得借鉴的试水之举 在这样复杂的背景下，浙江、江苏、江西、安徽、湖北及上海等地食品药品监管部门勇敢地站了出来，成为了整治非药品冒充药品的带头人。 4、不惟法 只为民 随着公众对非药品整治的呼声日益高涨，监管部门到了“该出手时就出手”的时候了！,有一种观点：“在监管责任和败诉风险出现矛盾的时候，到底谁重谁轻？我们愿意在这类产品的监管上承担行政败诉的风险，只要我们的出发点是为了保障老百姓用这类产品不出安全事故。如果法院判我们去管这类产品是越权行为，那至少说明我们已经尽责了！”,有另一种观点“对于非药品问题的投诉，按照首问负责制的要求，接到举报不得推诿，一定要受理、登记、送交相关处室。即使不归药监部门管辖，也要把移交的具体情况抄送省政府办公厅备案，将信息报送作为专项行动的一项重要内容”。,南开大学法学院副教授、法学博士宋华琳则从药品管理法的立法沿革角度进行了分析：“1984年颁布的药品管理法以及2001年颁布的药品管理法修订版都规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药，同时规定了生产、销售假药应承担的法律责任。从立法意图上看，立法者通过将以非药品冒充药品的产品定义为假药，而将其纳入了药品监督管理部门的管理范围。”,外省实例 2008年，X市XXXXX药品违法举报受理电话曾多次接到投诉，贵州产的一个外用产品，属于“黔卫健准字”产品。开始时，该局都是将投诉转给卫生部门处理，但经过几次转交均得不到有效处理。经向卫生部门了解得知，卫生部门没有处理这类产品的依据，卫生部门认为既然宣传了疗效就应该是假药，就应该由药监部门处理。,然而，各地的食品药品监管人士们则不能不思考这样一个问题：由药监部门出面整治非药品冒充药品的行为，于法是否有据？是否存在越权的风险？,最近，国家局确立了10个稽查部分药品管理法修订研究课题，第三个课题是： 假、劣药品定义，过期药品的回收及处理和药品名称排他性（非药品冒充药品）使用问题研究 参加研究单位：浙江局、上海局、陕西局、河南局,在今年1月份召开的全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监管局局长邵明立强调：“今年，全国药监系统将针对当前药品、保健食品市场存在的问题，严厉打击普通食品、保健食品、化妆品、保健用品、消毒产品和无文号产品等仿冒药品的违法行为不管这些问题发生在哪个地方，涉及哪个部门和哪些企业，都要一查到底，坚决整治。”,一、全省非药品冒充药品专项调查情况 二、网络调查情况 三、药品管理法及其它相关法律法规规定,一、全省非药品冒充药品 专项调查情况,为严厉打击非药品冒充药品违法行为，维护人民群众的身体健康和生命安全，经国务院同意，卫生部、公安、工商、质检、食品药品监管部门，将在全国范围内联合开展“整治非药品冒充药品专项行动”，对非药品产品的审批、生产、流通、使用环节进行全过程的整治。 （2009年2月9日，国家局办公室）,调查汇总产品包括以“食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品、无文号产品”等名目出现的宣传治疗疾病的产品。 调查的环节主要是药品批发和零售企业。 在调查过程中对经核实确认为假药的非药品产品予以严厉打击。 统计汇总情况及时报国家局，国家局将汇总各省上报数据，并依据部门职责分工，将涉嫌非药品冒充药品的产品移送有关部门依法处理。,标示文号种类（共40）,1、卫妆准字 2、卫防保健字 3、X卫X食准字 4、卫消证字 5、卫食健字 6、X质监食字 7、卫消准字 8、卫食证号 9、Q/HZBL 10、卫消备字,11、卫健用字 12、卫特食准字 13、卫消证字 14、卫食字 15、食GMP 16、卫食监字 17、国食健字 （1917） 18、国食卫健准字 19、国食药监字 20、国食药健字,标示文号种类,21、国食准字 22、国食字 23、国特食健字 24、国卫食证字 25、外太卫食字 26、卫监审食准字 27、卫食许字 28、食药监健用字 29、卫监审食准字 30、药管械健用字,31、药管械健字 32、卫健证字 33、卫食强审字 34、卫食强字 35、进口高工商检号 36、进口商检号 37、食药监健用字 38、（进）食准字 39、国免字 40、GB,对应药品剂型 固体剂型：片 含片 咀嚼片 胶囊 软胶囊 颗粒 冲剂 散丸 浸膏（9） 半固体剂型：凝胶 膏 乳膏 栓 霜 贴膏 贴 软膏 眼膏（8） 液体剂型：露 口服液 洗剂 滴耳液 酊 滴眼液 酒 搽剂 糖浆 滴耳液（11） 气体剂型：喷雾剂（1） 共29个剂型。,珍珠明目滴眼液 氧氟沙星滴眼液 鱼腥草调视液 双黄连口服液 增强人体免疫白蛋白 新急支糖浆 冬凌草含片 复方甘草片 银杏滴丸 银屑净抑菌剂 银黄颗粒 益肾安神补脑液 伊丽清抗菌泡腾片 一正痛消贴 一正痛消喷雾剂 消肿止痛酊,云南白药（8种） 云南白药 云南白药膏 云南白药贴 云南白药软膏 云南白药酊 云南白药牙膏 云南白药丹 云南百药速效健肤凝胶,牙膏、牙刷 云南白药牙膏 （2006）国免字(539240204) 云南白药集团 天狮牙膏 GB8372 天津天狮生物工程有限公司 黑妹清热去火牙膏 无文号 广州美晨口腔护理品厂 高露洁含氟牙膏 无文号 广州高露洁棕榄有限公司 金银花中草药牙膏 无文号 广州市洁丽莎化妆品有限公司 冷酸灵抗过敏牙膏 无文号 重庆登康口腔护理用品股份有限公司 中华牙膏 无文号 联合利华（中国）有限公司 三笑牙刷 无文号 高露洁三笑有限公司,皂、洗衣粉类 1、洗脚皂 2、奥妙洗衣皂 3、中州高级增白皂 4、力士娇肤香皂 5、立白润肤除菌香皂 6、汰渍三重功效洗衣皂 7、复方甲酚皂 8、立白超浓缩洗衣粉,涉嫌违法情形 1.说明书中含有治疗疾病的词语 2.暗示有治疗疾病的作用 3.标注适应症 4.标识适用范围 5.标示保健功能、适应人群 6.仿冒药品包装 7.仿冒药品名称 8.直接使用药品的通用名称,二、网络调查情况,食品商务网- 商业机会- 深加工类- 保健食品 供应信息求购信息招商信息代理信息(27类) 抗疲劳 (796) 调节血脂 (1111) 延缓衰老 (1000) 改善记忆 (254) 改善视力 (120) 改善胃肠 (742) 促进生长发育 (1222) 改善贫血 (313) 护肝、养肾 (619) 减肥丰胸 (1238) 促进排铅 (80) 促进泌乳 (29) 补充营养 (1010) 成人保健 (434) 清咽润喉 (298) 抑制肿瘤 (399) 抗辐射 (85) 抗氧化 (208) 耐缺氧 (53) 防骨质疏松 (372) 调节血糖 (662) 调节血压 (370) 改善睡眠 (225) 美容祛斑 (724) 增强免疫力 (1855) 保健食品原料 (857) 其他未分类 (2344),沙棘果油软胶囊是利用现代萃取技术，从沙棘的种子中提取的。经卫生学检验，无任何毒副作用。沙棘果油中含有超过85的不饱和脂肪酸，其中亚油酸、亚麻酸、油酸占到90以上；VE含量达200mg/100g，其中活性最高的、-VE占95以上；类胡萝卜素含量80mg/100g，其中-胡萝卜素为6mg/100g；总甾醇800mg，其中-谷甾酸50mg。此外还含有花青素、槲皮素等近160多种生命活性物质，是一个不可多得的生命活性因子宝库。, 具有抗癌活性，并有明显的辅助治疗作用。 抗衰老和增强免疫力。 抗辐射。 抗炎生肌。沙棘油对口腔溃疡、胃溃疡的治疗作用非常明显,本品由精制大豆卵磷脂为主要原料，针对高血脂人群进行特殊组方，采用现代工艺制成的特殊膳食用食品。 【配 料 表】大豆卵磷脂、食用植物油、食用明胶、食用甘油、纯净水。 【营 养 素】每100g内容物含卵磷脂丙酮不溶物50g。 【营养作用】磷脂是构成人体生物膜的重要成分，有助于脂肪的吸收和运转以及储存脂肪酸，有利于胆固醇的的溶解和排泄。【适宜人群】高血脂人群（点击查相关知识）,【食用方法】口服，每日2次，每次2粒 【注意事项】本品不能代替药物。 【贮存条件】置于阴凉、干燥处。 【保 质 期】24个月。,本品以DHA微胶囊粉、牛磺酸、维行素C、乳酸锌、维生素B1、维生素B6、维生素A为主要原料制成的保健食品，经动物功能和人体试验证明，具有改善记忆力的保健功能。,（1） 抗氧化，延缓衰老 （2）降血脂，降血压，降低胆固醇，降低血管的脆性及异常的通透性，增强血管张力 （3）清热解毒、消炎、消肿、祛痰 （4）保护肝脏组织，解肝毒，治疗急慢性肝炎及多种中毒性肝损伤 （5）抗真菌、抗病毒 （6）活血化瘀 （7）护肤美容、治疗前列腺炎 （8） 减少红细胞、血小板聚集，减少血栓形成，改善微循环 （9）提高肌体免疫能力 （10）抑制特定酶的活性 （11）强化细胞膜，活化细胞 （12）抗过敏解痉挛。 （蜂胶液）,网上补血系列,欧洲蓝莓antho50 生产来源 位于欧洲的Mediolanum Group集团，拥有cGMP的制药厂及两家子公司，是最早研究山桑子及其有效成分-花青素的公司。ntho 50 是Mediolanum Pharmaceuticals Ltd. 累积超过四十余年生产花青素（Anthocyanins）的技术与知识的结晶。来源为正宗欧洲种植出产之山桑子（Bilberry），质量、功效均有保证。 网上改善视力系列,大和酵素原液三造源 功 效：快速排毒、排宿便、减重、瘦身 适用对象： A组酵素原液三造源：70亿比菲德氏菌三造源排宿便、排毒较温和适合减重及便泌者。 B组酵素原液+俪莎绮丽源： 100亿比菲德氏菌绮丽源促进排宿便及排毒效果较强，适合高酯肥胖便泌严重者,网上减肥系列,【产品性能】本品选用玉米须、党参、苦瓜、泽泻、山药、葛根、积雪草、冬虫夏草、绿茶等药食同源的天然植物为原料，采用现代高科技术提取其有效成分精制而成，其含有降血糖效应的多糖，降低血粘稠效应和改善血管弹性的皂苷、黄酮类和稀有微量元素，降血糖，防治糖尿病并发症作用明显，特别适用于血糖偏高、糖尿病并发症等人群饮用。,【产品特点】 1、著名的研制企业：日本佐佐木生物工程研究院提供技术支持。 2、神奇的产品配方：独含冬虫夏草及血管清道夫“黄酮和皂苷”。 3、独有的功效成分：全部原料都是药食两用的天然动植物。4、独到的产品功效：日本茶疗，喝的是茶，得到的是药效，服用安全、方便。,金银花又名忍冬花，本草纲目记载：金银花，善于化毒，故治痈疽，肿毒，疮癣。中华药典：金银花，清热、凉血、祛火、解毒。因此，用金银花为主要原料生产的金银花凉茶，好喝，不上火。凉茶金银花，清爽你我他！凉茶万千，史氏领先。,目前公司已获得四项殊荣即：“中国食文化节重点推荐品牌”、“中国质量、服务、信誉级企业”、“中国驰名品牌”和“中国营养健康食品十佳倡导品牌”。,苏打水的好处： 1、苏打水属于弱碱性。人体内环境是弱碱性。我们每天吃很多肉类、鱼类，都是酸性食物。因此，需要进行酸碱平衡。那么，多吃些碱性食品更有利于身体健康（无肠胃病史）。 2、苏打水有利于养胃，因为苏打水能中和胃酸。如果胃酸分泌较少的话 长期饮用苏打水也会造成伤害 3、苏打水有助于缓解消化不良和便秘症状。 4、美容：苏打水有抗氧化作用，能预防皮肤老化。柠檬+苏打水： 有助于增进食欲、预防皮肤老化、美容养颜。,苏打水是碳酸氢钠元素的水溶液，含有弱碱性，医学上外用可消毒杀菌，内服可综合人体内的酸碱平衡，改变酸性体质。 天然苏打水除含有碳酸氢钠元素外，还含有多种微量元素成分，因此是上好的饮品。,因此被科学家誉为奇迹之树与不可思议之树，在欧美先进国家及台湾已被视为最佳的健康食品。 瑞德辣木天然茶味道甘甜顺口，极具高营养价值。根据国外传统医学记载，辣木可有效降低血糖、改善睡眠、清肠及促进新陈代谢。建议每天饮用辣木天然茶，以作为简单的保健养生之法。,辣木是一种完美的植物，含有丰富的维生素A、B、B1、B2、B3、C、E、高蛋白质、高纤维、六种矿物元素（钙、镁、磷、钾、钠、硫），五种微量元素（锌、铜、铁、锰、硒）及十一种胺基酸（其中八种为人体无法自行合成的必需胺基酸），,xxx苹果醋饮品是xxxxx饮品有限公司精心研制的一款新产品，她采用新鲜苹果经两次发酵精心酿制成苹果原醋后，在经过精心调制而成的绿色、健康新一代饮品，她集绿色、健康、养颜之功效于一体。,太子酒是选用中国驰名商标“柘荣太子参之乡“的有机太子参.糯米.狮山泉水.酒曲等原料发酵而成.太子酒性温,具有柘荣太子参的功能:益气健脾.生津润肺.滋阴养生.适合与中老年人养身是不可多得的好酒.,一、xx牌xx酒获国家食品药品监督管理局批准（食健字G2004xxxx）具有增强免疫力、缓解体力疲劳滋阴补阳、健心养颜功能。 二、本产品通过中华人民共和国保健食品GMP认证，公司严格按照保健食品良好生产规范组织实施生产。 三、本产品经中国药科大学功能实验，还具有改善记忆、睡眠、骨质疏松；抗衰老、抗辐射；对肝功能无损害。是理想的中医养生保健酒。,适应范围：以养生为本、预防癌症，滋补气血，补肾阳，益肾阴，增强肌体免疫力，消除色斑，男女兼宜。尤以中老年人常饮，预防癌症，生精排毒、养颜，抗衰老，延年益寿。 在品种上，紫金液保健酒为38%（VOl）。适应不同消费群体的饮用习惯。适用广泛、标本兼顾，既是健身强体的健康饮品，又是宴请好友，馈赠亲朋的首选佳品。,主要配料： 优质白酒、冬虫夏草、鹿茸、长生不老草，山乌龟、榧子、还阳参、雪莲、藏红花、肉苁蓉、黄精、锁阳、雄蚕蛾、西洋参、淫羊藿、海狗鞭、牛鞭等名贵动植物精制而成。,XXX食品药品监督管理局 非药品冒充药品名单 共91个品种 1、鼻立爽银离子喷剂 适用范围：适用于急、慢性鼻炎，鼻窦炎，过敏性，萎缩性鼻炎 2、百消灵乳膏 使用范围：可用于座疮，皮肤瘙痒，湿疹，疮毒，疥，癞，体癣，脚气等处的杀菌,3、好皮肤软膏 适用范围：主要用于由真菌引起的各种体癣、湿疹、皮肤瘙痒等部位的杀菌和防腐 4、壁虎筋骨止痛贴 适用人群：适用于肩关节周围炎、肩关节肿胀疼痛等人群 5、长效脚气王散剂 脚气，脚臭，脚痒，脚汗，脚裂 6、宝宝湿疹膏 适用于：湿疹、尿疹、奶疹等 7、参茸帝皇丸 适用人群：阳痿早泄、阴茎短小、勃起无力、性功能障碍及中老年人,违规情况 1、鼻立爽银离子喷剂 非药品标注疾病名称，违法标示治疗疾病有关内容 2、百消灵乳膏 非药品标注疾病名称，违法标示或暗示治疗疾病有关内容 3、好皮肤软膏 非药品标注疾病名称，违法标示或暗示治疗疾病有关内容 4、壁虎筋骨止痛贴 非药品标注疾病名称和疾病症状，违法标示或暗示治疗疾病有关内容,违规情况 5、长效脚气王散剂 非药品标注疾病名称，违法标示或暗示治疗疾病有关内容，化妆品违法标示抗菌作用 6、宝宝湿疹膏 非药品标注疾病名称，违法标示或暗示治疗疾病有关内容 7、参茸帝皇丸 非药品标注疾病症状，违法标示或暗示治疗疾病有关内容，违法宣传改善性功能,三、药品管理法 及其它相关法律法规规定,药品管理法第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,非药品的审批与药品的审批，从形式到内容都不相同，药品的功能与适应症是经过审评论证后又经过国家药品监督管理部门审批认可的。 每一种药品都有其确定的适应症或功能主治。非药品不具有药品特定的功效，如果被使用，轻者可延误病情，严重的危及使用者的生命安全。 因此，药品管理法将其定为假药。,适应症或功能主治 药品标准中规定的适应症或功能主治都是在经过大量科学实验(包括非临床试验及临床试验)的基础上，经过充分论证得出的结果他们都是药品标准的重要组成部分。 正确标明适应症或功能主治，也是贯彻执行药品标准的重要内容，只有正确的标明药品的适应症或功能主治，才能确保指导使用者正确安全有效地使用药品。,药品管理法第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。,药品广告审查办法第二十八条 对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据广告法第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据广告法第三十七条、反不正当竞争法第二十四条规定予以处罚。,反不正当竞争法第九条 经营者不得利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。广告的经营者不得在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告。,反不正当竞争法第二十四条 经营者利用广告或者其他方法，对商品作引入误解的虚假宣传的，监督检查部门应当责令停止违法行为，消除影响，可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。广告的经营者，在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告的，监督检查部门应当责令停止专法行为，没收违法所得，并依法处以罚款。,天王电子有限公司虚假宣传案 年，天王电子有限公司在产品简介中对其天王牌手表所获“金桥奖”的评比、颁奖单位及“全国销售量第一”的统计单位作了不真实的宣传。河北省保定市工商局根据查证的事实认定天王电子有限公司的行为违反了反不正当竞争法，对该公司作出行政处罚。天王电子有限公司不服，向法院提起诉讼。年月，保定市中级人民法院作出终审判决，驳回天王电子有限公司上诉，维持原判。,案例 每年央视“315”晚会都会抛出重磅新闻，2006年的那次因为“德国欧典”而更具轰动性。以往宣传中号称百年品牌，居然只注册了6年；号称行销全球80多个国家，其德国总部根本是子虚乌有，更不用说“欧洲的1个研发中心、5个生产基地”了。如此开国际玩笑，那家公司付出了代价：北京市工商部门认为其宣传违反了广告法和反不正当竞争法，对其进行了处罚。,广告法第三十七条 违反本法规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传的，由广告监督管理机关责令广告主停止发布、并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。构成犯罪的，依法追究刑事责任。,2008年10月18日，北京市海淀区人民法院受理原告赵先生诉被告北京市工商行政管理局不履行法定职责的行政诉讼案件。原告于2006年4月份前看到中央电视台播放的“黄金搭档”广告，称“黄金搭档送孩子，个子长高不感冒；黄金搭档送女士，面色红润有光泽”后，原告购买了一盒该产品。原告于同年6月向被告书面举报中央电视台播放虚假广告的情况，9月份被告书面回复原告，称已对中央电视台“责令改正”，但并未没收广告费用和罚款。 原告认为，根据中华人民共和国广告法第四十一条的规定，对违法广告的发布单位的处理并不仅仅是“责令改正”，而至少应该没收广告费用。被告在对原告的举报中，避重就轻，未依法行政，属于行政不作为。,食品安全法第四十八条 食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。 第五十条 生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。,食品安全法第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 声称具有特定保健功能的食品不得