生技新药制药产业的特.ppt

生技新藥製藥產業的特性,報告人： 李向康 副總 臨床暨產品商品化 懷特生技新藥股份有限公司 100.07.09.,1,2,生物技術產業範疇,(2009:$580億/380家),(2009:$700億/367家),(2009:$825億/553家),2009: 2105億 2010: 2210億,生技新藥之定義,使用於人類及動、植物用之新藥及高風險醫療器材： 新藥：新成分、新療效複方或新使用途徑 製劑之藥品。 高風險醫療器材：植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材。,依生技新藥產業發展條例-2007.07.04.公告,3,生技新藥之範疇,人類用藥 植物用藥 動物用藥 高風險醫療器材,4,通過生技新藥產業發展條例資格公司,人類用新藥 懷特、中天、順天 等 29家 (57項新藥),動植物用新藥： 聯亞、百泰、慕德 3家 (6項新藥),高風險醫療器材： 双美、科妍、和康 5家 (10項新藥),共36家公司,5,資源：Datamonitor；生物技術開發中心產業資訊組整,6,2009年全球生技產業表現,Source: DCB產業資訊組,2009 年全球前10大生技公司,Source: DCB產業資訊組,人用新藥研發流程,新藥探索,臨床前試驗,臨床試驗,製造與行銷,藥物開發階段,前臨床前試驗階段 (Pre-Clinical),IND 申請,一期 臨床試驗,二期 臨床試驗,三期 臨床試驗,NDA 審查,上市後 監視,10,000個 化合物,250個 化合物,Pre-IND Meeting 輔導 文件 準備,申請 IND, 需經 IRB 及主管 機關 核准,結束 臨床 二期 試驗 諮詢,20-100人 安全性與 劑量試驗,100-500人 有效性與 不良反應,1000-5000人 確認有效性與長期使用之不良反應監測,Pre-NDA Meeting 輔導 文件 準備,申請 NDA,1個新藥 上市,時間,1-2 年,2-4 年,4-8年,1-2年,2年,經費,3,000萬美元,3,000萬美元,9,000萬美元,2.0億美元,資料來源：經濟部生物技術與醫藥工業推動小組,11,生技新藥研發時程及價值曲線,價值,風險,風險,價值,專利到期,專利保護申請,1-2 年,2-4 年,4-8 年,1-2 年,Discovery,Pre-clinical,Phase Phase Phase,NDA,Marketing,Pharmaceutical Development,候選藥物 篩選,動物毒理藥理 試驗：品質管制,Clinical Trial (人體臨床試驗),12,新藥查 驗登記,長期動物毒理試驗；CMC (劑型確定、製程、品管等),藥品上市,14,15,資源：統計至20108月；DCB 產業資訊組,生技新藥製藥產業的特性,高投資 高風險 高報酬產業 產品開發期長，需要品質、安全、療效與法規管制，進入門檻高 產業結構複雜、價值鏈長、專業分工精細 知識、技術密集，高度需求研發人才及科學設備 非常重視智慧財產權保護之保護,16,新藥開發的策略,中間切入 階段移轉,謝謝您的聆聽！請多指教！,18,19,PH 案例 說明,98年100年3月底懷特股價表現,單位：元,20,98年現增前後(7月)股價表現,21,我國生技產業狀況(2009年),總家數：390家 多屬中小企業，資本額低於8,000萬者達233家(59.7%) 2009年產值:NT$651.4億,S