《工业制剂学》教案表格

重庆科技学院教案授课时间2014.3.31班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第1次课课 题第一章 绪论目的要求掌握课程的定义、范畴，制药机械的分类；熟悉车间设计的一般程序；了解制剂设备发展动态；明确学习该课程的目的和任务。教学内容要点一、 课程概述1. 课程含义（重点）（1） 课程内容 P1工艺技术（基础）、生产设备（关键）车间设计（前提）、工程验证（保障）（2） 课程设置背景 P1（3） 课程目的 P22. 学习本课程的意义 P3二、 制药机械设备分类及发展动态（一） 制药机械设备的分类（重点）1. 制药机械设备的定义 P32. 制药机械的分类：8类，3000多个品种规格 P33. 制剂机械按剂型分为14类 P3P4（二） 制药机械国家、行业标准分类 8大类，代号及标准分类目录如表1-1所示P4P6（三） 制药机械产品代码与型号1 制药机械产品代码 P6（1） 结构：六层（2） 依据：全国工农业产品（商品、物资）分类与代码GB 7635-872 制药机械产品的型号 P6P7（1） 结构：主型号+辅助型号（2） 依据：制药机械产品型号编制方法（四） 制剂设备发展动态1 国内制剂设备的发展动态 P7P8（1）1998年，国药监局制定实施GMP认证的规划（2）狠抓制药设备引进、仿制、消化工作（3）厂家、品种规格、出口均已增多（4）先进制剂设备出现（举例）（5）存在差距（6）加强技术创新（5点）P82 国外制剂设备的发展动态 P8P9（1）向密闭生产，高效，多功能，提高连续化、自动化水平发展 （2）先进设备（举例）三、 制药车间工程设计概述（由工艺设计与非工艺设计组成）（一） 制药工程设计的一般程序（难点）1 设计前期工作阶段（投资前时期）（1） 项目建议书（决定投资命运的环节）内容：10点 P10P11（2） 可行性研究报告步骤：5点 P11；内容：13点 P11P12（3） 设计任务书内容：11点 P122 设计工作阶段 P13（1） 初步设计主要任务；深度要求：7点；车间（装置）设计内容：26点（2） 施工图设计组成：文字说明、表格和图纸深度要求：4点；内容：18点；基本程序：如图1-23 设计后期服务协助招标；施工技术交底；指导施工（必要时）；参与验收（二） 制药工程设计所涉及的技术法规 28条 P14P15重点难点重点：课程的定义、范畴，制药机械的分类难点：车间设计的一般程序教学思路与教法设计教学主线：课程的定义、范畴，制药机械的分类；车间设计的一般程序；制剂设备发展动态教法：讲述、讨论具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.2班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第2次课课 题第二章 药品生产质量管理规范与制剂工程目的要求了解GMP发展史；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划的要求； 教学内容要点第一节 GMP的发展与实施一、 国际上GMP的发展及实施1. GMP产生的历史背景起源（美国）；药物灾难（10余次）；“反应停”事件（原因）联邦食品、药品和化妆品法的重大修改：3方面 P16GMP的首次发布（1963，美国）2. 美国的GMP简介特点：起源于现场检查实践，实时更新1963，第一次颁布1972，增加规定1976，修订,并作为法律予以实施1979，增加新概念及要求（5方面）2004，颁布现行GMP3. WHO的GMP简介1967，收载1969，建议采用1975，修正并正式发布1977，确定为法规1986，通过修订20世纪90年代，多次修订1992，修订版，4方面；公布指南修订版1996，公布生产工艺验证GMP指南1997，公布药品质量保证：指南和相关资料的概述4. 其它一些国家或地区的GMP简介日本1973，提出；1974，颁布试行；1980，正式实施欧共体1989，公布第一版；1991，修订；1992，公布欧洲共同体药品生产管理规范英国1971，制定第一版1977，修订公布第二版1983，公布第三版1992，采用欧共体GMP指南欧盟特点：在主体GMP章节的基础上，通过附件形式制订各种类型医药产品的GMP指导2009年7月1日，新修订的GMP指南生效实行GMP制度的国家数量：超过100个二、 GMP分类按适用范围分类：3类 P19按制度性质分类：2类 P20三、 中国的GMP发展及实施质量检验方法：“三检三把关”时间节点：1982；1985；1986；1988；1992；1993；1995；1998；2001；2003；2007；2008；20092009新版GMP特点：两大主要变化；包括基本要求和5个附录；强调人员和质量体系建设；引入新概念（10点）四、 实施GMP的目的与意义 P22第二节 GMP简介一、 GMP的概念（重点）又称；整套管理体系；基本点；基本内容（硬件，软件）；主要内容（7点）二、 中国GMP的主要内容1998修订版，14章88条；新版，15章335条；洁净级别的规定（重点）洁净室（区）的管理要求（10点）三、 部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较共性；不同点 P25第三节 GMP与药厂总体规划中国GMP与WHO GMP的要求对比 P25我国新版GMP（2009）对厂房选址与总体设计的基本要求（3点） P26一、 厂址的选择原则（7点）P26二、 总体规划1. 厂区划分和组成划分方式（2种）；组成（8部分） P272. 总体布置（难点）原则和要求（12点） P273. 总体管线布置（难点）（1） 管线敷设方式 P29P30 直埋地下敷设：优、缺点 地沟敷设：优、缺点；地沟类型（3种）；地沟设计的一般要求（4点） 架空敷设：优点（2） 管线综合布置原则（8点） P30重点难点重点：GMP的概念；洁净级别的规定难点：药厂的总体布置；总体管线布置教学思路与教法设计教学主线：GMP发展史；GMP的主要内容；GMP对药厂总体规划的要求教法：讲述、讨论具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.7班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第3次课课 题第二章 药品生产质量管理规范与制剂工程目的要求掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求教学内容要点第四节 GMP与车间卫生要求一、 车间卫生的基本概念（重点）卫生的定义；污染的定义；常见的污染形式（2种）二、 洁净厂房污染来源分析（重点）严控人员因素三、 GMP与车间卫生的处理措施（难点）1 空气处理措施（1） 选择及总体规划（2） 空气净化（一般性流程如图2-3）（3） 洁净室的重要控制参数（5点） P32（4） 空气调节及净化过滤器的性质2 人员净化措施（1） 人员卫生管理（2） 人员净化设置要求（3点）；设计要求（8点） P33P34国内洁净厂房常用的人员净化程序1） 非无菌产品生产区人员净化程序2） 进入无菌洁净室（区）的人员净化程序3 物料净化措施（1） GMP要求（5点） P34（2） 工艺净化：脱包、传递、传输（3） 工艺用水（4） 设备及生产过程净化措施第五节 GMP与制剂生产设备一、 GMP对制剂生产设备的要求（8点）（重点） P36二、 设备的安装应遵循的原则（6点） P36三、 生产设备贯彻GMP的措施（4点） P37四、 设备的清洗（6点） P37五、 设备的管理（6点） P37重点难点重点：车间卫生的基本概念；洁净厂房污染来源分析；GMP对制剂生产设备的要求难点：GMP与车间卫生的处理措施教学思路与教法设计教学主线：掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求教法：讲述、讨论具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.9班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第4次课课 题第二章 药品生产质量管理规范与制剂工程目的要求了解GMP认证与验证制度；掌握GMP对洁净厂房车间设计的要求教学内容要点第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计（重点）一、 对厂房布局的要求（10点） P38二、 对特殊品种的要求（8类） P39三、 对生产辅助用室的布置要求（1） 取样室（2） 称量室（3） 备料室（4） 设备及容器具清洗（3点）（5） 洁净工作服的洗涤（4点）（6） 质量控制实验室的布置和空气洁净度等级应符合规定（5点）（7） 医药洁净室（区）应予以分隔的情况（3点）第七节 GMP验证与认证（难点）一、 验证1 验证与GVP的概念验证的定义（WHO，中国，美国）GVP的定义2 发展简史20世纪60年代195019601970197620世纪70年代初20世纪70年代后期1998版与新版的变化3 GMP验证的主要内容预定目标（5点） P43主要内容（4方面） P434 再验证定义 P43；类型（3类） P44二、 GMP认证1 GMP认证概念、机构与依据 P44P452 GMP认证程序和内容 P45药品GMP飞行检查暂行规定重点难点重点：GMP与制剂洁净厂房的设计难点：GMP验证与认证教学思路与教法设计教学主线：了解GMP认证与验证制度；掌握GMP对洁净厂房车间设计的要求教法：讲述、讨论具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.14班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第5次课课 题第三章 口服固体制剂目的要求熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分；了解颗粒生产工艺技术、流程及洁净区域划分及口服固体制剂生产工艺质量控制教学内容要点第一节 口服固体制剂生产工艺技术一、 片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分（一） 片剂概述片剂的定义；压制片与模制片的区别1. 片剂的特点优点（5点）；缺点（3点）2. 片剂的分类压制片；糖衣片；薄膜衣片；肠衣片；压制包衣片；缓释片；控释片；溶液片；泡腾片；压制栓或压制插入剂；口含片和舌下片；分散片；咀嚼片3. 片剂的质量要求（6点）4. 片剂赋形剂（两类）（二） 片剂生产工艺技术与流程（重点）主要单元操作；制备方法1. 粉碎与过筛（1） 粉碎粉碎的定义；粉碎的目的（4点）；粉碎度的定义（2） 过筛 过筛：目的；注意事项（2点） 药筛种类：分类（2类）；药筛标准规定的依据；筛号（9种）；习惯表示：目数 粉末的分级：粉末规格（6种）2. 配料、混合：混合形式（3种）3. 制粒原因（4点）（1） 湿法制粒：优、缺点；适用范围；方法；质量要求和检查方法（2） 流动床制粒：原理；优、缺点（3） 干法制粒：适用范围；方法（2种）4. 干燥定义；总水分的组成；影响干燥速率的因素；假干燥现象5. 压片：基本机械单元：两个钢冲、一个钢冲模6. 包衣定义；目的（6点）；发展动态；质量要求（3点）；分类；方法7. 包装定义；形式（3种）；容器包装的分类（6类）；作用（3方面）（三） 片剂生产洁净区域划分（难点）控制区、一般生产区；控制区的洁净度要求二、 硬胶囊剂生产工艺技术、流程（重点）及洁净区域划分（难点）（一） 胶囊剂概述定义；填装药物的形态；胶囊壳材料；历史1 胶囊剂分类：主要有3类2 胶囊剂的主要优点：6点3 胶囊剂的主要缺点：3点（二） 硬胶囊剂的制备1 空胶囊（胶壳）的制备主要材料：碱法明胶；按胶囊组成不同分类：3类生产过程；操作环境要求2 硬胶囊的填充（1） 空胶囊大小的选择：8种型号，常用04号（2） 处方组成（3） 药物的填充温度；相对湿度三、 颗粒生产工艺技术、流程及洁净区域划分定义；分类（一） 一般生产工艺参见片剂生产工艺，制得颗粒后进行定剂量分装定量方法（2种）；装袋过程（4步骤）（二） 一般性质量要求与生产厂房的洁净区分级一般性质量要求（4点）质量要求、生产工艺、生产洁净区分级与片剂、胶囊剂类同四、 口服固体制剂生产工艺质量控制：质量第一1. 片剂的质量要求（5点）2. 硬胶囊剂的一般性质量要求（5点）重点难点重点：片剂生产工艺技术与流程；硬胶囊剂生产工艺技术、流程难点：片剂生产洁净区域划分；硬胶囊剂洁净区域划分教学思路与教法设计教学主线：熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分；了解颗粒生产工艺技术、流程及洁净区域划分及口服固体制剂生产工艺质量控制教法：讲述、讨论具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.16班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第6次课课 题第三章 口服固体制剂目的要求掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；了解固体制剂包装设备教学内容要点第二节 口服固体制剂生产工艺设备一、 片剂生产工艺设备（一） 粉碎器械（重点）1 高速撞击式粉碎机2 球磨机（二） 混合机（重点）1 旋转式混合机2 气流混合器（三） 制粒设备（重点）1 摇摆式制粒机2 旋转式制粒机3 沸腾制粒机4 快速混合制粒机（四） 干燥设备（难点）1 膜式干燥及其设备2 气流干燥及其设备3 减压干燥4 辐射干燥与红外干燥器5 介电加热干燥与微波干燥器6 吸湿干燥的应用（五） 压片机（重点）1 电动单冲撞击式压片机2 旋转式压片机3 高速旋转式压片机（六） 片剂包衣设备（重点）1 喷雾包衣2 程序控制无气喷雾包衣装置3 高效包衣机二、 硬胶囊生产工艺设备（一） 硬胶囊充填机的生产现状（二） 胶囊充填机分类与填充方式（重点）1 粉末及颗粒的充填2 微粒的充填（三） 胶囊充填的工艺过程（重点）（四） ZJT-40型全自动胶囊充填机（难点）1 主要技术参数2 机器的特点3 机器的组成及传动原理4 主要部件三、 固体制剂包装设备（一） 药用铝塑泡罩包装机1 滚筒式泡罩包装机2 平板式泡罩包装机3 滚板式泡罩包装机4 PVC片材热成型方法5 热封合方法（二） 双铝箔包装机（三） 瓶装设备1 计数机构2 输瓶机构3 塞纸机构4 封蜡机构与封口机构5 拧盖机（四） 多功能充填包装机1 包装材料2 工作原理与过程3 计量装置重点难点重点：粉碎器械、混合机、制粒设备、压片机、片剂包衣设备；胶囊充填机分类与填充方式、胶囊充填机分类与填充方式难点：干燥设备；ZJT-40型全自动胶囊充填机教学思路与教法设计教学主线：掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；了解固体制剂包装设备教法：讲述、讨论具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.21班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第7次课课 题第三章 口服固体制剂目的要求掌握固体制剂车间设计的原则及要点；了解口服固体制剂的验证教学内容要点第三节 口服固体制剂车间工程设计一、 口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求（重点）1 口服固体制剂车间GMP设计原则及技术要求（7点）2 相关工序的特殊要求（1） 备料室的设置（2） 固体制剂车间产尘的处理（3） 固体制剂车间排热、排湿及臭味的处理（4） 高效包衣工作室（5） 参观走廊的设置（6） 安全门的设置二、 口服固体制剂车间设计举例（难点）（一） 片剂车间设计举例（二） 胶囊车间GMP设计举例（三） 固体制剂综合车间设计1 固体制剂综合车间2 中间站的布置3 固体制剂综合车间的设计第四节 口服固体制剂的验证一、 口服固体制剂生产设备的验证二、 旋转式压片机验证1 设计确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认5 工艺验证重点难点重点：口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求难点：口服固体制剂车间设计举例教学思路与教法设计教学主线：掌握固体制剂车间设计的原则及要点；了解口服固体制剂的验证教法：讲述、讨论具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.23班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第8次课课 题第四章 注射剂目的要求掌握水针剂、输液剂生产工艺流程及区域划分；熟悉无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产工艺流程及区域划分 教学内容要点第四章 注射剂定义；按分散系统分类（4类）；特点（6点）；给药途径（5种）：按制备工艺特点分类（4类）第一节 注射剂生产工艺技术一、 最终灭菌小容量注射剂工艺技术及洁净区域划分（重点）（一） 最终灭菌小容量注射剂工艺技术定义；生产过程1. 注射用溶剂（3类）2. 热原：定义；特性（5点）；污染途径（4个）；去除方法（5种）3. 注射液的配制与滤过（1） 注射液的配制原料药的要求；配制用具的选择与处理；配制方法（2） 注射液的滤过常用滤器（二） 最终灭菌小容量注射剂工艺流程及环境区域划分二、 最终灭菌大容量注射剂生产工艺技术及洁净区域划分（重点）定义；生产过程（一） 最终灭菌大容量注射剂生产工艺技术1. 生产特殊要求（4点）2. 输液包装的质量要求（1） 输液盛装容器质量要求（4种）（2） 橡胶塞和隔离膜的质量要求（7点）（3） 输液容器洗涤质量要求（3种方法）3. 输液的配制4. 输液的滤过5. 输液瓶输液生产工艺（1） 一步法生产工艺（2） 塑料瓶二步法成型工艺（二） 最终灭菌大容量注射剂工艺流程及环境区域划分示意图三、 无菌分装粉针剂生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分（难点）（一） 无菌分装粉针剂生产工艺技术1. 无菌分装粉针剂生产工艺的特点（4点）2. 瓶塞的处理3. 分装4. 轧封铝盖5. 无菌分装工艺中存在的问题（4点）（二） 无菌分装粉针剂生产工艺流程及洁净区域划分四、 冻干粉针剂的生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分（难点）（一） 冻干粉针剂的生产工艺技术1 冻干粉针剂的特点（6点）2 冷冻干燥原理3 冷冻干燥工艺过程（1） 测定产品的低共熔点（2） 预冻（3） 干燥阶段（4） 冻干过程终点判定4 冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法（1） 含水量偏高（2） 喷瓶（3） 产品外形不饱满或萎缩成团粒（二） 冻干粉针剂工艺流程及环境区域划分五、 注射剂生产工艺质量控制（8点）重点难点重点：水针剂、输液剂工艺流程及环境区域划分难点：无菌分装粉针剂、冻干粉针剂工艺流程及环境区域划分教学思路与教法设计教学主线：掌握水针剂、输液剂生产工艺流程及区域划分；熟悉无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产工艺流程及区域划分具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.28班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第9次课课 题第四章 注射剂目的要求掌握水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的主要设备工作原理、特点教学内容要点第二节 注射剂生产工艺设备一、 最终灭菌小容量注射剂生产工艺设备（一） 安瓿1 安瓿的种类与形式常用、淘汰；规格（5种）；种类（2种）2 安瓿的质量要求（5点）制造安瓿的玻璃种类（3种）（二） 安瓿的洗涤设备（重点）1 喷淋式安瓿洗瓶机组机组组成；优、缺点；喷淋机组成2 气水喷射式安瓿洗瓶机组组成3 超声波安瓿洗瓶机作用机理；回转超声安瓿清洗机特点（三） 安瓿干燥灭菌设备1 远红外隧道式烘箱2 电热隧道灭菌烘箱（四） 安瓿灌封设备（重点）LAGI-2拉丝灌封机的主要执行机构1. 安瓿送瓶机构2. 安瓿灌装机构（1） 凸轮-杠杆机构：功能（2） 注射灌液机构：功能（3） 缺瓶止灌机构：功能3. 安瓿拉丝封口机构组成；按传动形式分类；过程4. 灌封过程中常见问题及解决方法（1） 冲液：定义；解决措施（2） 束液：定义；解决措施（3） 封口火焰调节：原因；解决措施泡头、瘪头、尖头（五） 安瓿洗、烘、灌封联动机特点（3点）（六） 安瓿灭菌检漏设备（七） 灯检设备1 人工灯检：原理2 安瓿异物光电自动检查仪：原理（八） 安瓿印字包装机1. 开盒机2. 安瓿印字机：结构原理3. 贴标签机二、 最终灭菌大容量注射剂生产工艺设备（一） 理瓶机：作用；分类；原理（重点）（二） 外洗瓶机：作用；清洗方法（三） 玻璃瓶清洗机：工艺流程1 滚筒式洗瓶机：特点；组成2 箱式洗瓶机（四） 灌装设备基本要求；按运动方式分类（2种）；按灌装方式分类（4种）；按剂量方式分类（3种）1 量杯式负压灌装机：组成；优、缺点2 计量泵注射式灌装机：机型（2种）3 计量调节方式（1） 量杯式计量（2） 计量泵剂量（五） 封口设备（难点）1 塞胶塞机：作用2 塞塞翻塞机：作用3 玻璃输液瓶轧盖机滚筒式洗瓶机：组成；作用（六） 灭菌设备三、 无菌分装粉针剂生产工艺设备生产过程；分装容器；分装容器类型；规格（一） 西林瓶洗瓶机1 毛刷洗瓶机：主要结构；工作过程2 超声波洗瓶机：组成；原理（二） 西林瓶烘干设备常用类型（2种）；原理（三） 粉针分装设备（重点）1 螺杆式分装机原理；组成；分类（2种）：常见问题及解决方法2 气流分装机原理；常见问题及解决方法（四） 粉针轧盖设备1. 铝盖输送轨道2. 轧盖装置（五） 西林瓶贴签设备常见问题及解决方法四、 冻干粉针剂生产工艺设备：组成五、 灭菌设备（一） 干热灭菌法（二） 湿热灭菌法1 卧式热压灭菌箱：工作程序2 水浴式灭菌柜：优点3 回转水浴式灭菌柜：作用；优点（三） 射线灭菌法（1） 辐射灭菌法（2） 微波灭菌法（3） 紫外线灭菌法（四） 滤过除菌法：原理重点难点重点：安瓿的洗涤设备；安瓿灌封设备；最终灭菌大容量注射剂的理瓶机；粉针分装设备难点：最终灭菌大容量注射剂的封口设备教学思路与教法设计教学主线：掌握水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的主要设备工作原理、特点具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.30班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第10次课课 题第四章 注射剂目的要求掌握水针剂、输液剂的生产车间设计原则及要点；了解无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产车间设计原则及要点教学内容要点第三节 注射剂生产车间工程设计一、最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计（重点）1最终灭菌小容量注射剂（水针）车间设计一般性要点（6点）2车间设计举例二、最终灭菌大容量注射剂（大输液）车间GMP设计（重点）1大输液生产车间设计一般性要点（4点）2大输液车间一般性技术要点（7点）3车间设计举例三、无菌分装粉针剂车间GMP设计（难点）1粉针剂车间设计一般性要求（5点）2粉针剂车间设计举例四、冻干粉针剂车间GMP设计（难点）1冻干粉针剂车间设计一般性要点（6点）2车间设计举例重点难点重点：水针剂、输液剂的生产车间设计原则及要点难点：无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产车间设计原则及要点教学思路与教法设计教学主线：掌握水针剂、输液剂的生产车间设计原则及要点；了解无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产车间设计原则及要点具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.5.5班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第11次课课 题第四章 注射剂目的要求了解制药工艺用水的生产流程、设备及制水间的设计教学内容要点第四节 制药工艺用水的生产工艺技术一、药用纯化水的制备1纯化水的制备工艺2纯化水的设备及其原理（重点）（1）离子交换柱（2）电渗析器（3）反渗透法（4）反渗透装置的组合二、注射用水的制备1注射用水制备工艺流程2注射用水设备（难点）（1）列管式多效蒸馏水机（2）塔式多效蒸馏水器（3）气压式蒸馏水机（4）超滤三、制水工艺的设计1制水工艺及其管道的设计原则2典型纯化水系统装置单元简介3典型注射用水系统简介重点难点重点：纯化水的设备及其原理难点：注射用水设备教学思路与教法设计教学主线：了解制药工艺用水的生产流程、设备及制水间的设计具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.5.7班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第12次课课 题第四章 注射剂目的要求了解动物房的相关知识点教学内容要点第五节 动物房一、实验动物的分类与饲养环境（重点）1实验动物分级及其标准（4级）2二级即清洁动物（CL）的动物房一般环境因子控制范围（9点）二、动物房设计的基本要求（6点）三、具体动物房设计案例（难点）1物流设计要遵循人、物流分开的原则（3点）2平面布置设计（6点）重点难点重点：实验动物的分类与饲养环境难点：具体动物房设计案例教学思路与教法设计教学主线：了解动物房的相关知识点具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.5.12班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第13次课课 题第四章 注射剂目的要求了解注射剂生产工艺设备验证教学内容要点第六节 注射剂生产工艺设备验证一、制水系统的验证（重点）1安装验证及确认2水处理设备运行确认二、蒸汽灭菌柜的验证（难点）（一）验证目的（二）蒸汽灭菌的有关常数及其相互关系1灭菌的对数规则2D值3Z值4FT值及F0值（三）验证项目及要求（1）仪表校正（2）热分布试验（3）热穿透和微生物标的试验（四）再验证三、隧道式干热灭菌烘箱的验证1验证范围2验证合格标准3仪表校准4验证方案要点四、除菌过滤系统的验证1材料和方法2操作步骤3讨论五、冻干设备的验证1冷冻机性能确认2导热液加热器性能确认3真空系统性能确认4自控系统模拟试验认证5冻干箱在线清洗确认6冻干箱在线灭菌确认重点难点重点：制水系统的验证难点：蒸汽灭菌柜的验证教学思路与教法设计教学主线：了解注射剂生产工艺设备验证具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.5.14班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第14次课课 题第五章 液体制剂目的要求熟悉口服液、糖浆剂的工艺流程、区域划分；掌握生产口服液、糖浆剂的主要设备工作原理、特点；掌握口服液车间工艺设计原则和要点；了解糖浆剂车间工艺设计；了解液体制剂关键生产设备的发展动态。教学内容要点第一节 液体制剂生产工艺技术一、 口服液生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分（一） 口服液生产工艺技术1 口服液概述定义、特点、来源2 口服液常用的溶剂：水3 口服液制剂的防腐（1） 防腐的重要性（2） 防腐的途径 防止污染 添加防腐剂4 口服液剂的矫嗅、矫味与着色（1） 口服药剂的色、香、味（2） 矫味剂 常用矫味剂甜味剂、芳香剂、泡腾剂、胶浆剂、化学矫味剂 矫味剂的应用对咸味、对酸味、对苦味、对甜味（3） 着色剂5 制备口服液剂时增加药物溶解度的方法（1） 制成可溶性盐（2） 加入增溶剂（3） 加入助溶剂（4） 应用混合溶剂（5） 改变部分化学结构6 口服液剂的制法（1） 药材的浸提（2） 浸提液的净化（3） 浓缩、配液（4） 分装灭菌7 口服液剂的包装材料（1） 直口瓶包装（2） 塑料瓶包装（3） 螺口瓶8 质量控制（二） 口服液生产的工艺流程及洁净区域划分一般制备过程、生产工艺流程图二、 糖浆剂的生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分（一） 糖浆剂生产工艺技术1. 糖浆剂概述定义、防腐2. 糖浆剂的分类（1） 单糖浆（2） 含药糖浆（3） 芳香糖浆3. 糖浆剂的制法（1） 溶解法（2种方式）（2） 混合法（5种方式）4. 糖浆剂的包装材料材料、规格5. 糖浆剂的质量要求（5点）6. 糖浆剂在工业生产中容易出现的问题原因及措施（1） 中药糖浆剂的沉淀（2） 霉败（3） 变色（二） 糖浆剂生产的工艺流程及洁净区的划分与口服液剂相同第二节 液体制剂生产工艺设备一、 口服液生产工艺设备（一） 洗瓶设备（1） 毛刷式洗瓶机缺点（2） 喷淋式洗瓶机（3） 超声波式洗瓶机 转盘式超声波洗瓶机 转鼓式超声波洗瓶机 简易超声波洗瓶机（二） 口服液瓶的灭菌干燥设备1 手工操作的蒸汽灭菌柜2 GMS 600-C隧道式灭菌干燥机3 PMH-B5对开门远红外灭菌烘箱4 HDC型远红外隧道灭菌干燥箱（三） 口服液剂灌封机1 YGE系列灌封机2 YD-160/180型口服液多功能灌封机3 DGK 10/20型口服液瓶灌装轧盖机（四） 口服液剂联动线（1） BXKF系列洗烘灌轧联动机（2） YLX 8000/10系列口服液自动灌装联动线（五） 口服液成品灭菌设备二、 糖浆剂的生产工艺设备（一） 四泵直线式灌装机（二） JC-FS自动液体充填机（三） YZ25/500液体灌装自动线第三节 液体制剂车间GMP设计一、 厂房环境与生产设施二、 生产工艺要求和措施（一） 限额领料（二） 根据处方正确计量称量（三） 配制与过滤（四） 洗瓶和干燥灭菌（五） 灌装与封口（六） 灭菌消毒（七） 灯检和印包三、 仓储四、 液体制剂车间设计举例第四节 液体制剂设备的验证一、 配制罐的验证二、 液体制剂灌装机的验证三、 清洁验证重点难点重点：生产口服液、糖浆剂的主要设备工作原理、特点；口服液车间工艺设计原则和要点难点：口服液、糖浆剂的工艺流程、区域划分教学思路与教法设计课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.5.19班级化工与制药/2011级授课顺序第15次课课 题第六章 其它常用制剂目的要求了解软胶囊剂车间工艺设计原则、要点及发展动态，软胶囊剂的工艺流程、区域划分；熟悉生产软膏剂、软胶囊剂的主要设备工作原理、特点。教学内容要点第一节 软膏剂生产工艺技术与设备一、 软膏剂生产工艺技术（一） 概述（二） 软膏剂的基质1 油脂性基质2 乳剂型基质3 水溶性基质4 其它基质（三） 软膏剂的附加剂1 抗氧剂2 防腐剂（四） 软膏剂的制备1. 基质的处理2. 制备的方法3. 在软膏剂的制备过程中药物的加入方法4. 软膏剂的生产注意事项5. 软膏剂的质量评定6. 软膏剂的工艺流程及洁净区的划分（难点）7. 软管种类和规格（五） 软膏剂的车间工艺设计（六） 软膏剂举例二、 软膏剂的主要生产设备（重点）（一） 胶体磨（二） 加热罐（三） 配料锅（四） 输送泵（五） 制膏机1. 新型制膏机2. FRYMA公司的真空均质制膏机3. OLSA公司真空制膏机（六） 软膏灌装设备1 输管机构2 灌装机构3 光电对位装置4 封口机构5 出料机构（七） 软膏剂的包装设备第二节 软胶囊剂生产工艺技术与设备一、 软胶囊剂生产工艺技术（一） 概述（二） 软胶囊的囊材（1） 主要组成（2） 制备中注意事项（3） 囊材主要原料（三） 软胶囊大小的选择（四） 软胶囊内填充物的要求（五） 软胶囊的制法1. 压制法2. 滴制法（六） 软胶囊的工艺流程洁净区的划分（难点）（七） 软胶囊剂的质量评定（5点）（八） 软胶囊剂制备举例二、 软胶囊剂的生产设备（重点）（一） 滚模式软胶囊机1 胶带成型装置2 软胶囊成型装置3 药液计量装置4 剥丸器5 拉网轴（二） 滴制式软胶囊机第三节 栓剂生产工艺技术与设备一、 栓剂生产工艺技术（一） 概述1 栓剂的发展2 栓剂的分类3 栓剂的作用特点（6点）（二） 栓剂的基质1 油脂性基质2 水溶性及亲水性基质（三） 栓剂的其它附加剂（7类）（四） 栓剂的制备1 栓剂的制备工艺流程2 栓剂处方设计3 栓剂的小量制备（1） 搓捏法（2） 冷压法（3） 热熔法（4） 简易栓模法4 栓剂的大量生产工艺5 特殊栓剂的制法（1） 双层栓剂（2） 中空栓剂（3） 新型缓控释栓剂（五） 栓剂的包装与贮藏（六） 栓剂的质量评价二、 栓剂的生产设备（一） 栓剂的配料制备（二） 栓剂的灌封设备1. 自动旋转式制栓机2. BZS-I型半自动栓剂灌封机组3. ZS-U型全自动栓剂灌封机组第四节 膜剂生产工艺技术与设备一、 膜剂生产工艺技术（一） 概述1 膜剂的发展2 膜剂的分类（1） 按膜的构成分类（3类）（2） 按给药途径分类（7类）3 膜剂的特点（7点）（二） 膜剂的成膜材料（2类）（三） 膜剂的其它附加剂（7类）（四） 膜剂的制法1 膜剂的处方组成2 制备方法（1） 匀浆流延成膜法（2） 压-融成膜法（热塑制膜法）（3） 复合制膜法（五） 膜剂的制备举例二、 膜剂的生产设备第五节 软膏剂、软胶囊剂车间GMP设计一、 软膏剂车间工艺设计要点（3点）二、 软胶囊车间的GMP设计（5点）三、 软胶囊车间的GMP设计举例重点难点重点：生产软膏剂、软胶囊剂的主要设备工作原理、特点难点：软胶囊剂的工艺流程、区域划分教学思路与教法设计教学主线：了解软胶囊剂车间工艺设计原则、要点及发展动态，软胶囊剂的工艺流程、区域划分；熟悉生产软膏剂、软胶囊剂的主要设备工作原理、特点具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.5.21班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第16次课课 题第七章 中药制剂目的要求熟悉中药前处理工艺流程、区域划分；了解中药前处理主要生产设备及车间工艺设计教学内容要点第一节 中药前处理工艺技术及生产设备一、 中药材的预处理1 非药用部分的去除（9点）2 杂质的去除（4种方法）二、 药材的切片1 药材的软化（5种方法）2 切割方法（1） 手工切割（2） 机器切割3 工作原理4 调试（1） 链条松紧调试（2） 上链条调整角度（3） 刀片、出药口的调整（4） 调整挡板（5） 调整操纵装置三、 饮片的干燥四、 炮制设备五、 粉碎机械1 粉碎的含义和目的2 粉碎的原理3 粉碎的方法（5种）4 粉碎器械六、 筛分重点难点重点：中药前处理工艺流程、区域划分难点：中药前处理主要生产设备教学思路与教法设计教学主线：熟悉中药前处理工艺流程、区域划分；了解中药前处理主要生产设备及车间工艺设计具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.5.26班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第17次课课 题第七章 中药制剂目的要求掌握中药提取工艺流程、主要生产设备构造、工作原理及中药提取车间工艺设计原则和要点教学内容要点第二节 中药提取工艺技术、流程选择及生产设备一、 中药提取工艺技术（1） 煎煮法（2） 浸渍法（3） 渗漉法（4） 回流法（5） 水蒸气蒸馏法（6） 超临界液体萃取法（7） 离子交换与大孔树脂吸附（8） 层析技术二、 浸出工艺流程及器械（一） 单级浸出工艺与间歇式提取器（二） 多级浸出工艺（三） 连续逆流浸出工艺（四） 加压浸出工艺（五） 热回流循环提取浓缩机（六） 超临界流体萃取过程与设备三、 浸出过程的强化途径1 流化强化浸出2 电磁场强化浸出3 电磁振动强化浸出4 电场强化浸出5 脉冲强化浸出6 挤压强化浸出7 微波辅助提取8 仿生提取法第三节 中药提取车间设计一、 工艺流程设计的重要性、任务和方法1 工艺流程设计的重要性2 工艺流程设计的任务（5点）3 工艺流程设计的基本程序和方法（5点）4 工艺流程设计的基本方法方案比较二、 工艺流程图（一） 生产工艺流程图（二） 物料流程图（三） 带控制点的工艺流程图（四） 带控制点的中药提取工艺流程图实例三、 车间布置和管道设计（一） 车间布置的重要性和任务（二） 车间组成（三） 中药提取车间的布置（3点要求）（四） 设备与管道的布置（五） 中药提取车间设计实例重点难点重点：中药提取工艺流程、主要生产设备构造、工作原理及中药提取车间工艺设计原则和要点；第四节 难点：中药提取车间设计教学思路与教法设计教学主线：掌握中药提取工艺流程、主要生产设备构造、工作原理及中药提取车间工艺设计原则和要点具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.