保健食品生产许可证核发审批事项

审批事项：保健食品生产许可证核发审批依据：（一）食品安全法；（二）保健食品管理办法；（三）关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知（卫监督发200952号）；（四）福建省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定（闽政办201071号）。收费标准：不收费申请条件：（一）申请保健食品生产许可证需具备条件：1、具有国家保健食品监督管理部门核发的保健食品注册批件；2、具备福建省辖区内合法有效的企业法人资格；3、符合保健食品GMP的生产企业；4、提供消防、环保等相关部门验收合格的证明。（二）申请保健食品委托生产的委托双方需具备条件：委托方条件： 1、福建省境内从事保健食品生产的企业或单位，具有合法有效的法人资格； 2、具有与产品质量控制相适应的质量负责人； 3、具有国家保健食品监督管理部门核发的保健食品注册批件； 4、具有与产品营销相适应的储存条件；5、建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、召回、投诉处理等质量管理制度及记录。接受委托方条件： 1、持有与委托生产产品相同剂型的保健食品生产许可证； 2、具有生产接受委托生产保健食品的能力和条件（包括原料处理、加工、包装贮存等设备、场地、生产技术人员等），并满足同一时期内生产品种和产量的要求；3、具有与产品原辅料、中间产品、成品质量检验要求相适应的检验室； 4、具有完善的可追溯的产品生产管理制度。（三）申请保健食品生产许可证有效期内变更的要求：1、申请保健食品生产许可证变更的，申请人应当是保健食品生产企业法定代表人；2、申请保健食品生产许可证登记事项变更的，需提供有法律依据的证明材料；3、申请保健食品生产许可证许可事项变更的，除提供法律依据证明材料外，需进行现场审查。许可事项变更不得涉及实际生产地址的变更，凡涉及实际生产场所地址变更的（包括生产工艺、主要设备改变或者原生产场所进行新建、改建、扩建以及增加生产剂型），按新申请保健食品生产许可证办理。申报材料：（一）申请保健食品生产许可证申报材料目录：1、保健食品生产许可证申请表；2、申请报告（包括企业名称、生产品种、剂型、生产和检验设备、工艺及生产能力，企业场地、周边环境、基础设施等条件说明，投资规模、企业负责人、管理和生产技术人员等主要人员情况等）；3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照；4、拟生产品种的保健食品注册批件复印件、质量标准、标签说明书样稿；各剂型主要产品配方、工艺流程简述及简图（不同类型、有特殊工艺要求的产品分别列出）；5、企业专职技术人员一览表（包括生产管理、质量管理和检验人员）；6、从业人员健康证一览表（包括健康检查证明、培训证明）；7、主要生产设备及检验仪器清单；8、生产管理、卫生管理及质量管理制度目录；9、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）和设备设施布局平面图；10、有资质检测机构出具的洁净区空气洁净度（包括洁净度、压差、温湿度等）检测报告和生产用水检测报告；11、有资质检验机构出具的连续三批次试生产产品质量检验报告；12、环保、消防部门验收合格证明以及省食品药品监督管理部门认为有必要提供的其它材料；13、省食品药品监督管理部门认为有必要提供的其它材料。（二）申请保健食品生产许可证变更申报材料目录：1、保健食品生产许可证变更申请表；2、原法定代表人签字同意变更的书面申请报告原件；3、保健食品生产许可证原件；4、经工商行政管理部门核准变更的营业执照复印件；5、变更企业法定代表人（或负责人），需提供新任法定代表人（或负责人）资格证明复印件（董事会决议或任命文件）及身份证明复印件；6、变更生产地址（或注册地址），需提供变更后生产地址（或注册地址）房产证明或租赁协议； 7、增加生产范围，需提供拟增加生产保健食品目录及其保健食品注册批件、质量标准复印件和产品标签、说明书样稿，增加生产产品的配方、工艺流程图以及生产工艺与说明；8、具备检验资质的检验机构出具的连续三批拟增加产品试生产产品检验报告；9、主要生产设备及检验仪器清单；10、有必要提供的其它资料。说 明：1、变更企业名称或企业类型的，应提供：1、2、3、4、10项材料；2、变更法定代表人的，应提供：1、2、3、4、5、10项材料；3、变更注册地址或生产地址的，应提供1、2、3、4、6、10项材料；4、增加生产范围的，应提供1、2、3、4、7、8、9、10项材料。（三）申请保健食品委托生产申报材料目录：1、保健食品委托生产申请表；2、委托方确定接受委托方为唯一生产单位的法人担责书面申明；3、申请委托生产的保健食品注册批件、委托方工商营业执照或合法登记的证明文件复印件；4、经公证的委托生产关系合同（包括合同基本要件、产品配方、生产工艺和原料、中间产品、成品质量标准）；5、委托生产保健食品标签、说明书设计样稿（应标明委托生产双方名称、地址以及接受委托方保健食品生产许可证号）；6、委托方产品质量管理文件（组织机构、人员一览表、人员培训及健康检查证明以及产品质量管理制度目录等）；7、接受委托方保健食品生产许可证、工商营业执照复印件；8、委托方营销场所和仓储场所平面布局图；9、提供资质检验机构出具的连续三批试生产产品质量检验报告；10、原料来源及索证材料；11、跨省委托的，委托方须提供所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查意见。（四）申请保健食品生产许可证延续申报材料目录：1、保健食品生产许可证延续申请表；2、五年来保健食品GMP执行情况总结；3、依法许可的设施布局、生产设备、工艺流程、产品成分等内容是否有变化的情况说明；4、工商营业执照复印件；5、保健食品产品目录（包括品名、剂型、规格、批准文号、有效期等），批准证明文件及质量标准的复印件；6、资质的检验检测机构出具的年度产品检验报告、洁净生产车间空气洁净度检测报告；7、从业人员健康检查和培训证明，生产管理、质量管理和检验人员资质及培训情况；8、保健食品生产许可证原件；9、提供一套完整产品标签、说明书。注册商标的，提供商标注册证明文件复印件。申报材料要求：（一）申报材料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本指南申请资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上注明申请人名称及该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料打孔装订成册。 （二）申请人应提交申报材料1份，文字材料还应当提供电子版本，所附资料均需采用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。复印件应当与原件完全一致,并保持完整、清晰。图纸需标明面积及尺寸。（三）除检验检测机构出具的检验检测报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章，印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。如企业未有公章，法人代表需逐页签字。（四）申报材料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。（五）保健食品生产许可各类申请表是重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。（六）保健食品生产各种许可申请表可在福建省食品药品监督管理局网站（）的办事指南区下载。办理流程：（一）生产许可办理流程：受理处室审查分管领导审核局长审批网上公告（7天）送达。（二）委托生产许可办理流程：受理处室审查分管领导审核局长审批网上公告（7天）送达。（三）变更许可办理流程：受理处室审查分管领导审批送达。承诺时限：生产许可、委托生产许可自受理之日起20个工