药事管理学重点

第一章“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。药事管理学是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品非处方药：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品新药：未曾在中国境内上市销售的药品医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂药品的质量特性：1.有效性；2.安全性；3.稳定性；4.均一性第二章药品监督管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。药品监督管理的作用：1.保证药品质量 2.促进新药研究开发 3.提高制药工业的竞争力 4.规范药品市场，保证药品供应 5.为合理用药提供保证药品质量监督检验类型：抽查检验，注册检验，委托检验，指定检验基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备SFDA组织遴选、公布OTC目录，遴选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告制度：国家实行ADR逐级、定期报告，必要时越级报告第三章第四章药事组织的类型：药品生产、经营组织；医疗机构药房组织；药学教育、科研组织；药品管理行政组织；药学社团组织执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。 执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。药房药师的功能：1专业性功能 2基本技术功能 3管理功能 4企业家的功能 其中专业性功能包括 1调配处方2提供专业意见3选择贮存的药品制药企业药师功能：确保所生产药品的质量；制造控制、计划和库存控制，监督防止掺假；药品生产企业销售部门药师的功能保证产品的销售SFDA为全国执业药师注册管理机构 ，省级FDA为本辖区执业药师注册机构。 执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。 药学道德规范内容：1药师与病人及其家属的关系 2药师与共事的药师、医师、护士之间的关系 3药师与社会的关系：（药师有服务于个人、社区和社会的义务，并处理好满足病人个人服务需求与满足社会服务需求之间的关系。药师应采取建立良好职业信誉方法吸引顾客，禁止采用其他手段吸引顾客。）第五章药品批发经营企业审批主体是省级药品监督管理部门，药品零售经营企业审批主体是市县级药品监督机构药品管理法规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。第六章药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为期，药品批准上市前要经期临床试验。新药申报与审批程序分为临床研究申报与审批和生产申报与审批第七章第八章第九章第十章特殊管理药品包括：麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品和放射性药品。药物滥用（drug abuse）是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年 ，中药二级保护品种：7年 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。知识产权(intellectual property)是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。 药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。种类有药品专利权 ； 药品商标权 ； 医药著作权； 医药商业秘密权 药品信息：指有关药品和药品活动的特征和变化说明书内容书写原则：药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。第十一章我国GMP的主要内容：1.组织机构，企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。2关键人员 包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。术语的解释物料：指原料、辅料和包装材料等。批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作1、负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作2、负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作3、负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作4、负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作省级药监局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。负责除上述品种、剂型的其他药品生产企业的药品GMP认证工作。负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。库房分类：(1)按作业