---阴凉柜验证方案-3

验证编码：*大药房阴凉柜验证验证方案2014年11月*大药房有限公司阴凉柜验证方案文件编号：起草人（签字）:单位：长沙阳明电子科技有限公司职务：技术总监起草日期:审核人（签字）: 单位：职务：质监部负责人审核日期:批准人（签字）:单位：职务：质量总监批准日期: 目录一、目的1二、方案制定依据1三、验证方式：委托第三方验证1四、验证时间安排：1五、验证小组成员与职责1六、验证对象：阴凉柜1七、验证项目2八、判断标准2九、用于验证的设备及系统描述2十、验证测点布置：3十一、验证现场测点安装确认判断标准3十二、验证操作规程（包括时间控制、数据采集要求）3十三、验证具体操作记录表4十四、验证方案的培训4一、目的更有效的进行温度监控，保证阴凉柜的温度保持在020，以便保证冷藏药品的质量。获得明确的阴凉柜温度分布特性，依据温度分布特性合理划分药品放置区域。 发现阴凉柜可能存在的使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使阴凉柜使用符合规定的要求和标准。评估在极端气候下及运输最长时限等特殊情况下阴凉柜的保温性能，以做好应急措施。二、方案制定依据药品经营质量管理规范第六节 校准与验证药品经营质量管理规范附录5 确认与验证三、验证方式：委托第三方验证四、验证时间安排：2014年11月01日五、验证小组成员与职责验证组长 （质量总监）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。验证副组长 (委托方技术总监): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控验证小组成员 （质监部负责人）：负责验证工作的组织并监督实施。 （委托方验证专员):具体实施验证操作和记录 （物流部门分管仓储经理）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。六、验证对象：阴凉柜阴凉柜技术参数如下：阴凉柜尺寸重量容积61Kg272L空调技术参数：额定电压功率消耗冷冻能力设定温度220V使用年限： 年 月投入使用；阴凉柜状态：正常使用验证类型： 满载验证七、验证项目1. 温度分布均匀性分析2. 温度稳定行分析3. 根据操作实际状况测定开柜作业对柜体温度分布及变化的影响4. 当前温度条件下的保温效果验证5. 阴凉柜预冷时间的测试和确认6. 温度监测系统测点终端安装位置八、判断标准阴凉柜内部空调制冷一段时间稳定后，药品表面温度能达到020，同时柜内各检测点温度在020范围以内，且能恒定在020内。考量指标标准值说明温度均匀性（max-min）均值极值差2表明温度均匀性好温度稳定性标准偏差（SD)3表明温度稳定性好停电特性（停电60min）停电期间的温升0.2/min表明停电保温性好开门特性（开门10min）温升速率1.5/min 表明开门保温性好九、用于验证的设备及系统描述验证用北京龙邦科技提供的便携式温度记录仪。便携式温度记录仪数据记录间隔为300S；温度探头采取外置方式以消除电路温度升高造成测试误差；所有用于验证的记录仪均取得北京市大兴区技术质量监督局校准证书，在验证的温度区间内，温度精度高于0.5。 每只记录仪最多可记录10万条数据，数据通过数据监测软件读取到计算机进行汇总，数据监测软件负责验证数据的二级存储，并以EXCEL曲线的方式导出，能进行最值和均值的统计。 龙邦科技使用的冷链验证专用温度记录仪LBRC-4HC精度均在有效期范围内仪表型号仪表编号检定时间有效期证书序号测量位置LB863SB-WLLB2013-IP212014年6月21日一年13021721T1LB863SB-WLLB2013-IP222014年6月8日一年13021722T2LB863SB-WLLB2013-IP232014年6月8日一年13021723T3LB863SB-WLLB2013-IP242014年6月8日一年13021724T4LB863SB-WLLB2013-IP252014年6月8日一年13021725T5LB863SB-WLLB2013-IP262014年6月8日一年13021726T6LB863SB-WLLB2013-IP272014年6月8日一年13021727T7LB863SB-WLLB2013-IP282014年6月8日一年13021728T8LB863SB-WLLB2013-IP292014年6月8日一年13021729T9十、验证测点布置：十一、验证现场测点安装确认判断标准设备应具备的技术资料齐全，设备安装符合设计要求。十二、验证操作规程（包括时间控制、数据采集要求）1.检查阴凉柜设定温度是否在预定的温度；2.温度记录仪采集时间间隔为5分钟；3.满载装柜并温度传感器按设计位置安装完毕并确认后，关闭柜门；4.待阴凉柜内温度均衡后进行开门测试不小于10分钟；5.数据连续采集24小时；6.进行断电测试，断电时间不小于30分钟；7.完成采集后，逐点确认数据完整，正常，如出现问题进行补充测试；8.将数据转移给数据分析专家，再次确认数据完整、正常；9.接到数据分析专家拆除验证系统的指令后，才可拆除系统。十三、验证具体操作记录表 操作执行人 日期： 序号操作内容时间备注1确认验证对象各项参数2确认并记录温控设备设置的温度范围3依据验证点位安装要求安装测点4确认测点安装位置合理并拍照片5关闭冷柜门，验证开始6记录达到设定温度的时间7开门作业开始时间(