标准解读

《YY/T 1201-2013 尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)》是一项针对尿素测定试剂盒的技术标准，主要应用于医学检验领域。该标准详细规定了使用酶偶联监测方法进行尿素检测时所使用的试剂盒的要求、试验方法、标签以及说明书等内容。

在要求方面，标准首先明确了试剂盒应包含的所有组分及其浓度范围，并对每种成分的功能进行了描述。对于性能指标，包括但不限于准确性、精密度（批内和批间）、线性范围等都有具体的规定，旨在确保不同批次之间的一致性和可靠性。此外，还特别强调了稳定性测试的重要性，要求提供关于开瓶后稳定性的信息，这对于保证临床应用中的有效期限至关重要。

试验方法部分，则详述了如何通过酶偶联反应来定量分析样品中尿素含量的具体步骤，包括样品准备、反应条件设定及结果计算方式等。这部分内容为实验室工作人员提供了操作指南，帮助他们正确地执行测试过程以获得准确的结果。

标签与说明书章节则指出了产品外包装上必须标注的信息类型，比如制造商名称地址、生产日期或批号、有效期、储存条件等基本要素；同时，说明书需要涵盖更加详细的使用说明、注意事项以及可能出现的异常情况处理方法等，确保使用者能够安全有效地利用试剂盒完成检测任务。

该标准通过上述各个方面的要求，旨在规范市场上尿素测定试剂盒的质量，促进其在医疗诊断领域的健康发展。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12012013 尿素测定试剂盒 酶偶联监测法 ( ) Ureaassa kit Enz mecoulin kineticmethod y ( y p g )2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T12012013 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本标准的某些内容可能涉及专利 本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。本标准主要起草单位 中国食品药品检定研究院 : 。本标准主要起草人 王玉梅 黄宝斌 刘艳 高尚先 : 、 、 、 。 YY/T12012013 尿素测定试剂盒 酶偶联监测法 ( )1 范围 本标准规定了尿素测定试剂盒 酶偶联监测法 的测定原理 要求 试验方法 标识 标签和使用说明 ( ) 、 、 、 、 书 包装 运输和贮存 、 、 。 本标准适用于尿素测定试剂盒 酶偶联监测法 的质量控制 ( ) 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 3 测定原理 尿素在尿素酶作用下水解为 + 和 + 和 酮戊二酸在谷氨酸脱氢酶作用下 NH4 CO2,NH4 、NADH - 生成 谷氨酸和 + 由于 被氧化成 + 在 吸光度降低 其吸光度降低值与 CO2、 NAD 。 NADH NAD , 340nm , 尿素浓度成正比 。4 要求 41 外观 . 符合制造商规定的正常外观要求 。42 装量 . 液体试剂的净含量应不少于标示量 。43 试剂空白 . 431 试剂空白吸光度 . 应不小于 波长 光径 1.0( 340nm、 1.0cm)。432 试剂空白吸光度变化率 . 应不大于 0.04/min。44 线性范围 . 在 范 围 内 理 论 浓 度 与 实 测 浓 度 的 线 性
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