YY0174-2005手术刀片.pdf

I CS 1 1 . 0 4 0 . 3 0C 31yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 01 7 4 - 2 0 0 5代替 YY / T 0 1 7 4 -1 9 9 4 YY 0 2 9 3 - 1 9 9 7手术刀片S c a l p e l b l a d e2 0 0 5 - 0 7 - 1 8发布2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 实施国家食品药品监督管理局发 布Y Y 0 1 7 4 - 2 0 0 5nil吕本标准代替 Y Y/ T 0 1 7 4 -1 9 9 4 手术刀片 和Y Y 0 2 9 3 -1 9 9 7 无菌手术刀片 。本标准与Y Y / T 0 1 7 4 -1 9 9 4 的区别如下:增加了Y Y 0 2 9 3 -1 9 9 7的有关内容;一 一 取消了刀片与刀柄配合时插卸应轻松;明确了刃口锋利度试验用线的线径规格;修改了弹性试验方法;增加了无菌产品的要求;增加了周期检验的规则 ;- 将刀片的规格、 型式放人资料性附录中。本标准的附录 A、 附录 B是规范性附录， 附录 C是资料性附录。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准由上海浦东金环医疗用品有限公司、 江苏淮阴医疗器械有限公司负责起草。本标准主要起草人: 袁双林、 陆广恒。本标准所代替标准的历次版本发布情况:WS 2 / Z 4 5 -4 6 -1 9 8 2 , GB n 2 1 0 - 1 9 8 3 , GB 2 5 4 4 -1 9 8 8 , YY/ T 0 1 7 4 -1 9 9 4;YY 0 2 9 3 - 1 9 9 7YY 0 1 7 4 - 2 0 0 5手术刀片范围本标准规定了手术刀片的分类、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输与贮存。本标准适用于手术刀片( 以下简称刀片) ， 该产品安装于手术刀柄上， 作切割软组织用。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB / T 1 9 1 包装储运图示标志( GB / T 1 9 1 -2 0 0 0 , e g v I S O 7 8 0 : 1 9 9 7 ) GB / T 1 2 9 8 碳素工具钢技术条件( G B / T 1 2 9 8 -1 9 8 6 , n e q A S T M A6 8 6 : 1 9 7 9 ) GB / T 1 2 9 9 合金工具钢( G B / T 1 2 9 9 -2 0 0 0 , n e q AS T M 6 8 1 : 1 9 9 4 ) G B / T 2 8 2 8 . 1 计数抽样检验程序第1 部分: 按接收质量限( A Q L ) 检索的逐批检验抽样计划( GB/ T2 8 2 8 . 1 = 2 0 0 3, I S 0 2 8 5 9 . 1: 1 9 9 9 , I DT) G B / T 4 3 4 0 . 1 金属维氏硬度试验第 1 部分: 试验方法( G B / T 4 3 4 0 . 1 -1 9 9 9 , e g v I S O 6 5 0 7 . 1 :1 9 9 7 ) G B 8 6 6 2 手术刀片和手术刀柄配合尺寸( G B 8 6 6 2 -1 9 8 8 , I S O 7 7 4 0 : 1 9 8 5 , I D T ) Y Y 0 1 6 7 非吸收性外科缝线 Y Y / T 1 0 5 2 手术器械标志 Y Y/ T 0 4 6 6医疗器械用于 医疗器械标签、 标记和提供信息的符号 ( YY / T 0 4 6 6 -2 0 0 3 ,I S O 1 5 2 2 3 : 2 0 0 0 , I DT) 中 华人民 共和国 药典( 2 0 0 。 版)分类与命名3 . 1 分类 刀片分为普通手术刀片和一次性使用无菌手术刀片。 刀片的规格、 型式见附录C ,32材料 刀片 应采用G B / T 1 2 9 8 中规定的T I O 材料或G B / T 1 2 9 9 中规定的C r 0 6 材料以及适合于制造刀片的材 料。要求4 . 1 尺寸 刀片的厚度s和配合尺寸b , b , , I _ , , L : 应符合 G B 8 6 6 2的规定。4 . 2外观4 . 2 . 1 刀片表面粗糙度 R a 之数值应不大于 。 . 4 t r m， 切削刃面的表面粗糙度 R a之数值应不大于0 . 8 da m,: .: .刀片刃口应无缺口、 白口、 卷口、 裂纹等现象。刀片切削刃两侧阔度应相仿， 表面无焦斑。内乙二YY 0 1 7 4 - 2 0 0 54 . 2 . 4 刀片应平整， 不应有锈迹、 锋棱、 毛刺和明显麻点。4 . 2 . 5 包装标志应清晰， 并符合第 7 . 2 . 1 , 7 . 2 . 2的规定。4 . 3 使用性能 刀片刃口应锋利， 当切割3 - 。真丝捻制不涂层缝合线( 线径为 。 . 2 1 m m-0 . 2 2 mm) 时， 其切割力应不大于0 . 8 0 Ne4 . 4 物理性能4 . 4 . 1 刀片硬度 不锈钢材料不小于 6 5 0 H V, o ， 其他材料不小于7 5 0 HV,o ,4 . 4 . 2刀片弹性 刀片应有 良好弹性， 经弹性试验后应无断裂和明显的变形现象。4 . 5无菌保证 刀片应经辐射进行灭菌， 使产品保证无菌。5 试 验方法5 .1 尺寸5 .1 .1 配合尺寸 用投影仪或其他仪器测量， 应符合4 . 1 的规定。5 . 1 . 2刀片厚度 用千分尺测量， 应符合 4 . 1的规定。5 . 2 外 观5 . 2 . 1 用表面粗糙度比较样块或电测法测量， 仲裁时用电测法测量， 应符合 4 . 2 . 1的规定。5 . 2 . 2 目力观察， 应符合4 . 2 . 2 , 4 . 2 . 3 , 4 . 2 . 4 , 4 . 2 . 5的规定。5 . 3 使用性能 按附录 A规定的试验方法进行， 应符合 4 . 3 . 1 的规定。5 . 4 物理性能5 . 4 . 1 硬度试验 按GB / T 4 3 4 0 . 1中规定的方法进行试验， 在刀片上测三点， 取其算术平均值， 应符合 4 . 4 . 1的规定。5 . 4 . 2 弹性试验 按附录 B规定的试验方法进行， 应符合第 4 . 4 . 2的规定。5 . 5 无菌试验 按无菌操作法， 每灭菌批中随机抽取 1 0片刀片， 直接浸人无菌培养基， 按 中华人民共和国药典( 2 0 0 。 版) “ 无菌检验法” 进行试验， 应符合 4 . 5的规定。6 检验规则6 . 1 验收 刀片应由制造厂技术检验部门进行检验， 合格后方可提交验收。6 . 2 检验方式 刀片应成批提交检验， 检验分为逐批检验( 出厂检验) 和周期检验。6 . 3 逐批检验6 . 3 . 1 逐批检验应按 G B / T 2 8 2 8 . 1 的有关规定进行。6 . 3 . 2 抽样方案类型采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检验抽样开始， 其不合格分类、 检验项 目、检验水平和接收质量限( A QL ) 按表 1 的规定。YY 0 1 7 4 - 2 0 0 56 . 4 周期检验6 . 4 . 1 在下列情况下应进行型式检验: a )新产品投产前( 包括老产品转厂生产) ; b ) 正常生产中每二年不少于一次; c ) 间隔一年以上再投产时; d ) 在设计、 工艺或材料有重大改变时; e ) 国家质量监督检验机构提出要求时。6 . 4 . 2 周期检验的检验项 目 及抽样量同逐批检验。 表 1 逐批检验不合格分类A 类B类c类不合格分类组IIn皿工11检 验 项 目4 . 54 . 4 . 14 . 3 A. 4 . 2 A. 14 . 2 . 24 . 2 . 14 . 2 . 3 , 4 . 2 . 4 , 4 . 2 . 5检 验 水 平S - 2S- 2S 4S - 4S - 4接 收 质 量 限 ( AQ L )全 部 合 格4. 04 . 04. 04 . 01 0注: 无菌测试以每一灭崔鉴 批 提 供 报 告 。标志7 . 1 产品标志 每片刀片在图C . 1 所示部位上， 按 Y Y/ T 1 0 5 2的规定应有制造商代号、 规格或材料代号标志。7 . 2 小包装或单包装标志7 . 2 . 1 小包装或单包装上应有下列标志: a ) 制造厂名称或商标; b ) 产品名称; c ) 产品标准号和产品注册号; d ) 规格、 材料; e ) 数量( 适用于小包装) ; f ) 生产批号、 有效期。7 . 2 . 2 无菌单包装上还应有下列标志: a ) “ 无菌， ， 字样和/ 或符合 Y Y / T 0 4 6 6的图形符号; b ) “ 一次性使用” 字样和/ 或符合 Y Y/ T 0 4 6 6的图形符号; c )“ 包装破损， 禁止使用” 以及 “ 用后销毁” 等字样。7 . 3 中包装标志7 . 3 . 1 中包装上应有下列标志: a ) 制造厂名称、 商标和地址 ; b ) 产品名称; c ) 产品注册号、 产品标准号; d ) 规格、 材料、 数量; e ) 生产批号。7 . 3 . 2 无菌中包装上还应有下列标志: a ) 灭菌方法; b ) “ 无菌” 字样和/ 或符合 Y Y / T 0 4 6 6的图形符号;YY 0 1 7 4 - 2 0 0 5 c ) “ 一次性使用” 字样和/ 或符合 Y Y / T 0 4 6 6的图形符号; d ) 灭菌批号和有效期。7 . 3 . 3 中包装上还应有检验合格证并有下列标志: a ) 制造厂名称; b ) 产品标准号和批号; c ) 检验 日期; d ) 检验员代号7 . 4 大包装标志7 . 4 . 1 大包装上应有下列标志: a ) 制造厂名称、 商标和地址; b ) 产品名称; c ) 产品注册号、 产品标准号; d ) 规格、 数量; e ) 生产批号; f ) 体积( 长X宽X高) 和质量; g ) “ 怕湿” 、 “ 怕热” 、 “ 怕压” 等字样和/ 或符合 G B / T 1 9 1 的标志图形。7 . 4 . 2 无菌大包装上还应有下列标志: a ) 灭菌方法; b ) “ 无菌” 字样和/ 或符合 Y Y / T 0 4 6 6的图形符号; c ) “ 一次性使用” 字样和/ 或符合 Y Y/ T 0 4 6 6的图形符号; d ) 灭菌批号和有效期。8 包装 、 运输 、 贮存 、 使用期限8 . 1 包装8 . 1 . 1 无菌单包装应单片刀片双袋包装。8 . 1 . 2 小包装或单包装应能够保证刀片在使用期限内不生锈。无菌单包装还应保证刀片在使用期限内保持无菌性。8 . 1 . 3 无菌中包装是提供检验和销售的最小包装单位。8 . 1 . 4 大包装应有足够的强度， 保证产品在正常运输、 储存条件下不致损坏， 上面的字样或标志应能保持因历时久而模糊不清。8 . 1 . 5 特殊的包装按订货合同进行。8 . 2运输 运输按订货合同的规定。8 . 3贮存 包装后的刀片应贮存在相对湿度不大于8 0 、 无腐蚀性气体、 清洁和通风良好的室内。8 . 4使用期限 在遵守贮存 规则 的条件下 ， 刀片 自制造完工之 日起使用期 限或无 菌有 效期不 少于二 年。yY 0 1 7 4 - 2 0 0 5 附录A ( 规范性附录)手术刀片刃口锋利度试验方法A. 1 定义刃口锋利度 : 刀片垂直切割缝合线所需之力。A. 2手术刀片刃 口锋利 度测定仪 ( 图 A. 1 ) 仪器应符合下列要求， 并按规定程序所批准的图样及文件制造。A . 2 . 1 刀片切割力单位以“ N ” 表示。A. 2 . 2 4 7 器 的满荷重 、 最小示值 及谏度应符合齐 A. 1的规宁 _图 A手术刀片刃口锋利度测定仪示意图 表 A. 1项目指示满荷重1 . 2 N最 小 示 值0 . 0 1 N速度( 1 0 m m/ sA . 2 . 3 仪器的示值误差应不大于 0 . 0 1 NA . 2 . 4 仪器应有校正水平和防震装置， 夹持刀片部位应能调节， 使用时应平稳。A . 2 . 5 仪器的传动装置应灵敏可靠， 当割断缝合线时， 指针应 自动停止。Y Y 0 1 7 4 - 2 0 0 5A . 2 . 6 仪器的起始感量应不大于。 . 0 2 N.A . 2 . 7 绕线夹的间距不小于3 5 m m.A . 3 检验刀片刃口锋利度用的缝合线A . 3 . 1 缝合线为 3 - 0真丝捻制不涂层缝合线( 线径为 。 . 2 1 mm-0 . 2 2 m m) ， 其打结强度应符合Y Y 0 1 6 7 的要求。A . 3 . 2 缝合线表面应洁净、 干 燥、 无打结缺陷。A . 3 . 3 缝合线不得超过标准规定的使用期限。A . 4 试验方法A . 4 . 1 试样表面应除去油污， 并注意保持原产品质量。A . 4 . 2 试验步骤: 将试样( 刀片) 固定在夹具上; 将缝合线的一端固定在一绕线夹上， 在缝合线的另一端加 1 0 0 g祛码且使缝合线呈水平状并 固定在 另一绕线 夹上; 试样以 不大于1 0 m m / s 的速 度垂直向下移动， 对缝合线中间 部位进行 切割;当割断缝线时， 仪器的指针示值为刀片切割缝合线的力值。A . 4 . 3 每片刀片应测刃部的前、 中、 后三点， 取其算术平均值.Y Y 0 1 7 4 - 2 0 0 5 附录B( 规范性附录)弹性试验方法B. 1 定义 弹性: 刀片被所规定的模柱压弯试验后， 保持平直度的能力。B . 2 弹性试验装tB . 2 . 1 弹性试验装置由刚性材料制成的模柱和模座组成， 图 B . 1 为示意图。模柱上下移动方向 图 B . 1弹性试验装置示意图B . 2 . 2 模柱和模座的尺寸应符合表 B . 1 的要求 表 B .1 模柱 和模座 的尺寸刀 片 规 格模柱直径d l -模座直径D/ mm9 , 1 0 , 1 1 , 1 2 , 1 3 , 1 5 , 1 60 8 8d + 0 . 41 4 , 1 9 , 2 0 , 2 3 , 2 5帕 51 8 , 2 1 , 2 2 , 2 4 , 2 6 , 2 7 , 3 4 , 3 6匆 8B . 3 试验方 法B . 3 . 1 选择与试验刀片规格对应的模柱和模座。B . 3 . 2 将清洁的刀片放置在模座上。B . 3 . 3 下移模柱