标准解读
《YY 0774-2010 超声骨密度仪》是一项针对超声波技术用于测量人体骨骼密度的医疗设备的标准。该标准详细规定了超声骨密度仪的技术要求、试验方法以及标志和使用说明书等方面的内容,旨在确保此类产品的安全性和有效性。
根据此标准,超声骨密度仪应该能够准确地测量并分析成人跟骨(脚后跟处的骨头)的超声传播速度(SOS)或宽带超声衰减(BUA),以此来评估骨质疏松症的风险或者监测治疗效果。它还对仪器的基本性能如稳定性、重复性提出了具体要求,并且明确了不同条件下测试结果的一致性和准确性标准。
对于制造商而言,《YY 0774-2010》不仅提供了产品设计与制造过程中需要遵循的技术规范,还包括了一系列验证产品质量是否符合规定的测试程序。此外,标准中也包含了关于如何正确标识产品信息及编写用户手册的具体指导原则,以帮助使用者更好地了解如何安全有效地操作设备。
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文档简介
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