YY 0226-1995 安瓿拉丝灌封机.pdf

yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y 0 2 2 6 一 1 9 9 5安瓶拉丝灌封机1 9 9 5 一 1 2 一 2 2 发布1 9 9 6 一 1 0 一 0 1 实施国 家 医 药 管 理 局发 布中华人 民共和 国医药行 业标准Y Y 022 6一 19 95安瓶拉丝灌封机代 替 Z B C 9 2 0 0 7 - 8 9主题内容与适用范围本标准规定了安aAw拉丝灌封机的产品分类、 技术要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输、 贮存。本标准适用于 1 - - 2 针安瓶拉丝灌封机( 以下简称灌封机) 。引用标准G B 1 9 1 包装储运图示标志G B 2 6 3 7 安瓶G B 5 2 2 6 机床电 气设备通用技术条件G B 1 0 1 1 1 利用随 机数 般子 进行随 机抽样的 方法GB / T 1 3 3 0 6 标牌G B / T 1 3 3 8 4 机电 产品包装通用技术条件Y Y 0 0 7 6 金属制件的镀层分类技术条件Y Y / T 0 2 1 6 制药机 械产品型号 编制 方法 中 华人民 共和国药典 1 9 9 5 版产品分类3 . 1 规格 灌封机 分三种规格: 1 一2 m L ; 5 -1 0 m L ; 2 0 m L ,3 . 2 型号 应符合 Y Y/ T 0 2 1 6 的规定。A A G口/ 口口H : 产一一 一 妥一灌一-一产品改进设计顺序号( A B C, )瓶规格( m L )液针头数品型式及特征代号( A 一安瓶， G-灌装)产品功能代号( A 一水针剂机械)标记示例: AAG 2 / 1 -21 - 2 mL2 针安瓶拉丝 灌封机国家医药管理局 1 9 9 5 一 1 2 一 2 2 批准1 9 9 6 一 1 0 一 0 1 实施 ;YY 02 26 一 19 95基本参数( 见表1 )表 1规 格 ， -L1 - - 25 1 02 0生 产 能 力 支/ 卜煤气 4 5 0 0 1 7 4 0- I 2 0 0汽油气妻 3 6 0 0) 1 4 4 0灌液针头数， 支211技术要求 工作条件1 灌封机所用的安瓶应符合G B 2 6 3 7 的规定。2 灌封机封口工位的火焰温度应不低于1 2 4 0 C.3 在预热拉丝封口头与燃气管路之间， 必须安装回火安全阀。灌液机构应装有灌液微调装置。灌封机与药掖接触的零件均应采用无毒的耐腐蚀材质。 灌封机的进料斗、 传动齿板、 针头组、 药液装置、 燃气头和自动止灌等机构应调节灵活， 动作协调，44.14.14.1妇4.24344准确可靠。4 . 5 无瓶止灌控制失灵率不大于1 %04 . 6 封口成品合格率 灌液封口后合格的安瓶应无破损、 无焦头、 封口光滑、 无渗漏， 在灌封标准药液时， 灌封机封口成品合格率应 不小于9 7 %.4 . 了 装量误差 灌封机的灌液针头应无滴液现象， 其装量应稳定， 装量误差应符合 中华人民共和国药典多 附录“ 注射剂” 中“ 注射液的装量” 的规定。8 灌封机在空运转过程中应 无不正常的噪 声， 其空运转噪声值应不大于声压级 8 0 d B ( A ) ,9 灌封机电气设备的绝缘及耐压， 应符合G B 5 2 2 6 中 第1 3 . 1 -1 3 . 3 条的规定， 并应有接地安全标 外观质量1 灌封机的外观应光洁平整， 无明显的划痕、 凹凸不平和其他损伤。2 灌封机的金属电镀件应符合YY 0 0 7 6 中N类镀层要求， 镀层不允许有起层起泡和脱落现象。3 灌封机的表面氧化处理零件色泽应均匀一致， 不应有褪色现象。 内日仲n目nU八U0月.月.门.曰月.试验方法本本志车本4.本55 . 1 用热电偶或远红外光测定燃烧温度， 应符合4 . 1 . 2 条要求。5 . 2 无瓶止灌控制失灵率检查方法 开机灌液正常工作1 0 - 3 0 m i n内， 人为缺瓶1 0 0 只， 统计总无瓶止灌控制失灵次数， 应达到4 . 5 条要求 。; ;按式( 1 ) 计算无瓶止灌控制失灵率: 无瓶止灌控制失灵率( %) =封口合格率检查方法无瓶止灌控制失灵次数1 00X 1 0 0 (1 )灌封机正常运转后， 灌封浓度为1 0 %的葡萄糖溶液， 统计1 0 mi n内出瓶总数及封口合格品总数， 须符合4 . 6 条规定。 2Y Y 0 2 2 6 一1 9 9 5按式( 2 ) 计算封口合格率: 封口合格率( %) =封口合格品总数 出瓶总数X 1 0 0 一“ “ 一 (2) 注: 封口合格品总数是指在封口成品中除去焦头、 封口不光滑及封口渗漏的不合格品后的总数。5 . 3 . 2 封R后安瓶渗漏试验方法 将安瓶装在密闭 容器内抽真空至9 5 11 k P a 时， 向容器内 注入着色水， 持续真空1 m i n ， 恢复常压，安瓶内着色者为渗漏5 . 4 装量误差检查方法 装量误差按 中华人民共和国药典 附录“ 注射液的装量” 的检查方法进行。5 . 5 噪声测定方法 机器在正常运转时， 用声级计距机器前后左右1 m处测量， 然后取其算术平均值， 应符合4 . 8 条规定。5 . 6 绝缘电阻及耐压试验方法 灌封机的电气设备 绝缘电阻及耐 压试验应按G B 5 2 2 6 中 第1 3 . 1 -1 3 . 3 条的规定 进行测定。5 - 了 空运转试验 每台灌封机装配后， 均应进行空运转试验， 试验时由低速运转逐步调到高速运转， 其持续时间不少于1 h ， 应符合4 . 8 和4 . 9 条规定。58 负载试验 灌封机在空运转试验合格后， 应按本标准的要求进行负 载试验。 负 载试验应在额定转速下连续运 转1 5 m i n ， 应符合4 . 5 -4 . 7 条要求。 每批产品中应抽l o o ， 但至少不少于1 台进行负载试验， 如试验不合格， 则按2 倍的台数抽查复验一次 。 封口成品合格率和装量误差试验允许在使用单位进行。6 检验规则6， 每台灌封机须经制造厂 检验部门 检验合格后方能出 厂， 并附 有产品 合格证。6 . 2 灌封机的检验分出厂检 验和型 式检验。6 . 2 . 1 出厂检验6 . 2 . 1 . 1 灌封机必须按表2 的项目进行逐台检验。 表 2检验项目检验内容外 观4 .1 0一般性能4 . 1 , 4 . 2 , 4 . 3 , 4 . 4 , 4 . 5 , 4 . 8主要性能4 . 7 , 4 - 96 - 2 - 1 - 2 每台灌封机在检验过程中如发现不合格品， 则退回进行修整后再提交检验， 如仍不合格则不予出厂6 - 2 . 2 型式检验 型式检验应对本标准中规定的全部技术要求及基本参数进行检验， 有下列情况之一时应进行型式检验 : a . 新产品试制或老产品转厂生产的定型鉴定; b产品的结构、 材料、 工艺有较大改进时; c . 停产二年恢复生产时;YY 02 26一 19 95 d . 国家质量监督机构提出进行型式检验要求; e . 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。6 . 2 . 36 . 2 .判定规则 型式检验的样机应以出厂检验合格的批量产品中， 按GB 1 0 1 1 1 进行抽检三台， 测一台， 如有一项主要性能不合格， 应加倍检验， 如仍发现不合格， 则判为该批产品不合格。标志、 包装 、 运输 、 贮存7 . 1 标志7 . 1 . 1 每台灌封机应在适当的明显位置固定产品铭牌。7 . 1 . 2 产品铭牌的形式和尺寸应符合 G B / T 1 3 3 0 6 的规定。7 . 1 . 3 产品铭牌应包括下列内容: a . 产品名称; b . 产品型号和规格; c生产能力; d . 制造单位名称; e . 制造日期及出厂编号; f产品标准代号。了 . 2 包装7 . 2 . 1 灌封机包装前应将机器裸露的加工表面涂防锈油脂， 主机罩上塑料薄膜保护罩。7 . 2 . 2 产品按G B / T 1 3 3 8 4 的规定进行包装。7 . 2 . 3 包装箱内应附有下列文件: a . 产品合格证; b . 装箱单; c . 产品使用说明书。7 - 2 - 4 包