QLLS 0009 S-2014 济南老来寿生物股份有限公司 保健食品 之本牌爱康软胶囊.doc

Q/LLS 0009S-2014Q/LLS济南老来寿生物股份有限公司企业标准 Q/LLS 0009S-2014保健食品之本牌爱康软胶囊 2014-02-20发布 2014-03-02实施济南老来寿生物股份有限公司 发布7前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T 1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。本标准附录A、B、C为规范性附录。本标准由济南老来寿生物股份有限公司提出并起草。本标准主要起草人：董祺、李艳、李超。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。之本牌爱康软胶囊1 范围本标准规定了保健食品之本牌爱康软胶囊的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。本标准适用于以灰树花提取物、黄芪提取物、香菇提取物、大豆油、蜂蜡、甘油、明胶、焦糖色、纯化水为主要原料，将原辅料经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的具有增强免疫力功能的保健食品之本牌爱康软胶囊。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 2760 食品添加剂使用标准GB/T 4789.3 食品微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 5009.22 食品中黄曲霉毒素B1的测定GB/T 5009.37 食用植物油卫生标准分析方法GB/T 5009.56 糕点卫生标准的分析方法GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 预包装食品标签通则GB 16740 保健(功能)食品通用标准GB 17405 保健食品良好生产规范JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00152002 药品包装用铝箔保健食品检验与评价技术规范（2003年版）卫生部中华人民共和国药典3 技术要求3.1 原辅料3.1.1 灰树花提取物、香菇提取物、黄芪提取物应符合附录B的规定。3.1.2 明胶应符合GB 6783的规定。3.1.3 蜂蜡应符合SB/T 10190的规定。3.1.4 甘油、纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。 3.1.5 大豆油应符合GB 1535的规定。3.1.6 焦糖色应符合GB 8817的规定。3.2 生产工艺原料混合压丸干燥成品检验入库。3.3 感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标项 目指 标色 泽外观呈黑色，内容物呈棕色滋味与气味具有本品固有的滋味、气味性 状软胶囊，外观光滑、圆整，内容物为油性膏状物, 无劣变杂 质无肉眼可见的外来杂质3.4 保健功能增强免疫力。3.5 标志性成分指标应符合表2的规定。表2 标志性成分指标项 目指 标粗多糖(以葡聚糖计)，g/100g 1.03.6 理化指标应符合表3的规定。项 目指 标灰分，% 5.0崩解时限，min 60酸价,mgKOH/g 6.0过氧化值,g/100g 0.25铅(以Pb计),mg/kg 1.5砷(以As计),mg/kg 1.0汞(以Hg计),mg/kg 0.3黄曲霉毒素B1,g/kg 9.0六六六，mg/kg 0.2滴滴涕，mg/kg 0.2表3 理化指标3.7 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数，cfu/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌，cfu/g 25酵母菌，cfu/g 25致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)不得检出3.8 净含量及允许短缺量应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号定量包装商品计量监督管理办法规定。4 食品添加剂4.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和规定。4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760及卫生部关于食品添加剂公告的规定。5 生产加工过程卫生要求应符合GB 17405的规定。6 检验方法6.1 感官检验取10粒产品，将其置于洁净无色透明的玻璃盘中，于自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。6.2 理化检验6.2.1 灰分按GB 5009.4规定的方法测定。6.2.2 酸价、过氧化值按GB/T 5009.56规定的方法测定。6.2.3 砷按GB/T 5009.11规定的方法测定。6.2.4 铅按GB 5009.12规定的方法测定。6.2.5 汞按GB/T 5009.17规定的方法测定。6.2.6 黄曲霉毒素B1按GB/T 5009.22规定的方法测定。6.2.7 六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19规定的方法测定。6.2.8 崩解时限检验按中华人民共和国药典二部附录 A崩解时限检查项下规定的方法测定。6.3 功效成分检验6.3.1 粗多糖按附录A规定的方法测定。6.4 微生物检验6.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。6.4.2 大肠菌群按GB/T 4789.3规定的方法检验。6.4.3 霉菌和酵母菌按GB 4789.15规定的方法检验。6.4.4 致病菌分别按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。6.5 净含量检验 按JJF 1070规定的方法进行。7 检验规则7.1 组批同一班次，同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。7.2 抽样每一批按千分之一的比例随机抽样或每批采样量不得少于300粒。7.3 检验7.3.1 出厂检验7.3.1.1 检验项目包括感官指标、净含量、灰分、标志性成分、菌落总数和大肠菌群。7.3.1.2 产品出厂每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。7.3.2 型式检验7.3.2.1 正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： 新产品投产前； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； 更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时； 停产半年及以上，再恢复生产时； 国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。 7.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。7.4 判定规则7.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。7.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上(含一项)不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 8 标志、包装、运输、贮存8.1 标志产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，标签应符合GB 7718、保健食品标识规定及相应要求的规定。8.2 包装8.2.1 产品内包装应符合YBB 00122002、YBB 00152002的规定。8.2.2 产品外包装为瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定。8.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味,便于装卸、仓储和运输。8.3 运输 8.3.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。8.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。8.4 贮存8.4.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地离墙存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。8.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。 附录A（规范性附录）标志性成分检测方法A1 粗多糖A1.1原理：样品中分子量大于10000的高分子物质在800ML/L乙醇溶液中沉淀，与水溶性单糖和低聚糖分离，用碱性二价铜试剂选择性的从其它高分子物质中沉淀具有葡聚糖结构的多糖，用苯酚-硫酸反应，以碳水化合物比色测定其含量，其显色强度与粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此计算样品中粗多糖含量A1.2 试剂a） 乙醇溶液（800mL/L）:20mL水中加入无水乙醇80mL，混匀。b） 氢氧化钠溶液（100g/L）：称取100g氢氧化钠，加水溶解并稀释至1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。c） 铜试剂储备液：称取3.0g CuSO4.5H2O，30.0g柠檬酸钠，加水溶解并稀释至1L，混匀，备用。d） 铜试剂溶液：取铜试剂储备液50mL，加水50mL,混匀后加入固体无水硫酸钠12.5g并使其溶解。临用新配。e） 洗涤剂：取水50mL，加入10mL铜试剂溶液，10mL氢氧化钠溶液，混匀。f） 硫酸溶液（100mL/L）：取100mL浓硫酸加入到800mL左右水中，混匀，冷却后稀释至1L。g） 苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚5.0g，加水溶解并稀释至100mL，混匀，溶液置冰箱中可保存一个月。h） 葡聚糖标准储备溶液：葡聚糖标准品购自Sigma公司，含量99.9%。精密称取分子量500000、干燥至恒重的葡聚糖标准品0.5000g，加水溶解并定容至50mL，混匀，置冰箱中保存。此溶液每mL含10.0mg葡聚糖。i） 葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备液1.00mL，置于100mL容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液每1mL含葡聚糖0.10mg。A1.3 仪器A1.3.1 分光光度计A1.3.2 离心机（3000r/min）A1.3.3 旋转混匀器A1.4 分析步骤A1.4.1 标准曲线制备精密吸取葡聚糖标准使用液0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL（相当于葡聚糖0、0.01、 0.02、0.04、0.06、0.08、0.10mg），分别置于25mL比色管中，准确补充水至2.0mL，加入50g/L苯酚溶液1.0mL，在旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸10.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸2min，冷却后用分光光度计在485nm波长处以试剂空白溶液为参比，1cm比色皿测定吸光度值。以葡聚糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标准，绘制标准曲线。A1.4.2 样品处理方法A1.4.2.1 样品提取：称取样品2.0g，置于100mL容量瓶中，加水80mL左右，于沸水浴上加热2h，冷却至室温后补加水至刻度，混匀后，过滤，弃去初滤液，收集余下滤液供沉淀多糖。A1.4.2.2 沉淀粗多糖：精密吸取A1.4.2.1项续滤液5.0mL，置于50mL离心管中，加入无水乙醇20mL，混匀5min后，以3000r/min离心5min，弃去上清液。残渣用800mL/L乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复34次操作。残渣用水溶解并定容至5.0mL，混匀后，供沉淀葡聚糖。A1.4.2.3沉淀葡聚糖：精密取A1.4.2.2项终溶液2mL，置于20mL离心管中，加入100g/L氢氧化钠溶液2.0mL，铜试剂溶液2.0mL，沸水浴中煮沸2min，冷却后以3000r/min离心5min，弃去上清液。残渣用洗涤液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复3次操作后，残渣用100mL/L硫酸溶液2.0mL溶解并转移至50mL容量瓶中，加水稀释至刻度，混匀。此溶液为样品测定液。A1.4.3 样品测定：精密吸取样品测定液2.0mL置于25mL比色管中，加入50g/L苯酚溶液1.0mL，在旋转混匀器上混匀后，小心加入浓硫酸10.0mL后于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸2min，冷却至室温后用分光光度计在485nm波长处，以试剂空白为参比，1cm比色皿测定吸光度值。从标准曲线上查出葡聚糖含量，计算样品中粗多糖含量。同时作样品空白实验。A1.4 计算和结果表示： 式中：X样品中粗多糖含量（以葡聚糖计），mg/gW1样品测定液中葡聚糖质量，mgW2样品空白液中葡聚糖质量，mgM样品取样量，gV1样品提取液总体积，mLV2沉淀粗多糖所用样品提取液体积，mLV3粗多糖溶液体积，mL V4沉淀葡聚糖所用粗多糖溶液体积,mLV5样品测定液总体积，mL V6测定用样品测定溶液体积,mL附录B（规范性附录）原料质量要求B1 灰树花提取物 应符合表B.1的质量要求。表B.1灰树花提取物项 目指 标性状黄棕色粉末水分，% 9.0粗多糖，% 10铅（以Pb计），mg/kg 1.5砷（以As计），mg/kg 1.0菌落总数，cfu/g 1000霉菌，cfu/g 100酵母，cfu