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评审报告要求和注意事项,医学实验室评审员持续培训/ 评审组长同级转换培训班 上海 2009-04-2526,基本要求（2-1）,1）资料齐全 正文、附表、附件、整改报告、各类表格、签字、现场评审资料汇总表 2）内容完整 关注监督评审相关内容 3）信息充分 文件评审、体系评审、能力评审、PT利用 4）前后一致 正文与附件、附表与附件、附件与附件,基本要求（2-2）,5）结论明确 直接推荐、整改后推荐、有暂停项目 6）版本有效 下载现行有效版本 7）保证时限 整改时间（90天、60天、30天） 提交报告时间（15个工作日）,一、实验室概况,1）内容准确完整； 2）名称和地址： 填写核心实验室，多办公地点及分支机构信息在第二“实验室基本信息”中填写； 3）电子信箱（E-mail）： 填写实验室负责人信箱。,二、实验室基本信息（3-1）,PT： ）CNAS承认的能力验证计划/室间质评计划： 部临检中心组织的PT； 部级、省级临检中心组织的EQA； CNAS承认的PTP清单中的机构组织的PT； ）其他实验室间比对： 指CNAS未承认的，由相关行业组织、商业公司或国外技术机构组织的实验室间比对； ）其他方式评价：指测量审核或盲样试验。,二、实验室基本信息（3-2）,多办公地点或分支机构： 1）多办公地点指同一医学实验室有多个地点，门牌号不同； 2）分支机构指同一医学实验室在多个省、市有分支，一般为独立医学实验室； 3）报告中应将多办公地点或分支机构的实验室名称及地址明确列出。,二、实验室基本信息（3-3）,委托实验室： 明确委托实验室的名称、地址。 注意： 按照法规要求，对某些项目（如HIV）做确认试验的实验室不是进行常规筛选试验的医学实验室的委托实验室。 委托试验项目不作为本实验室能力，但其对委托实验室的管理仍需要进行评审，CNAS-CL02，4.5适用。,四、评审情况（10-1）,1. 评审时见面的实验室主要管理人员 只需填写管理层人员，包括其岗位和姓名； 2. 实验室文件评审结果 实验室申请文件材料的充分性、符合性、有效性、文件控制情况； 实验室组织结构；质量活动；过程的质量控制等描述是否符合认可要求？,四、评审情况（10-2）,3. 实验室质量管理体系评审结果： 体系要素设置是否完整、系统、协调？ 体系运行是否能够服从或服务于质量方针？ 质量目标是否适宜并量化？ 组织结构、内部职责是否清晰、合理？ 质量管理体系是否能有效运行并持续改进？ 过程质量控制是否合理有效？ 内部审核、管理评审是否全面、有效？ 支持性服务要素是否有效？,四、评审情况（10-3）,4. 实验室技术能力评审结果 人员技术能力 检验程序、方法 仪器设备校准维护 检测系统性能验证 设施环境满足要求 室内质量控制 参加PT/EQA结果 检验前、后程序质量控制,四、评审情况（10-4）,5. 参加能力验证活动及结果利用 实验室申请项目中参加能力验证活动的情况； 无能力验证活动可供利用时的外部质量评价方式； 现场评审时对上述活动结果的利用：利用合格结果直接确认相应能力；对不合格结果进行现场跟踪确认等情况。,四、评审情况（10-5）,6. 不符合项/观察项 建议先汇总不符合项，再汇总观察项，以分号隔开； 观察项可以没有条款号，只是观察到的需引起被评审方注意的情况； 与附件6及附件10一致。,四、评审情况（10-6）,8. 确认能力项目数： 其中利用现场试验确认能力数需与附件4一致； 9. 确认样品类型数/项目数： 需与附表2一致。,四、评审情况（10-7）,10.授权签字人与授权领域的变化情况： 新增、撤销授权签字人； 授权签字领域增、减、改变。,四、评审情况（10-8）,13.实验室技术能力变化情况： 关键人员； 仪器设备； 设施环境； 方法标准。 评价上述变化对实验室技术能力的影响！,四、评审情况（10-9）,14. 上次评审不符合项纠正措施有效性的评价 上次承诺的纠正措施是否真正实施？ 不是上次评审提交的整改报告经认可委审核确认的情况!,四、评审情况（10-10）,15. 实验室维持认可资格，遵守认可规定的情况 认可标志正确使用； 认可状态正确宣传； 授权签字； 重要变更事项通知CNAS； 认可规则规定的其它内容。,五、评审结论（2-1）,1评审组推荐意见 无不符合项，直接推荐认可/维持认可； 质量体系和/或技术能力不满足要求，不予推荐； 有不符合项，需整改满足要求后再推荐； 监督评审如有暂停或撤销项目，应在附表2中注明，并及时书面通知CNAS。,五、评审结论（2-2）,2. 纠正措施的落实时间 初次评审： 整改期不大于90天； 监督评审/复评审： 整改期不大于60天； 有影响检验结果的严重不符合，整改期不大于30天； 维持认可时，整改期不大于30天。 组长负责监督整改期限，并督促实验室按期提交整改报告！,附表1 推荐认可的授权签字人（2-1）,1）中英文 准确、一致； 2）分地点 每个地点分别填表； 3）“授权签字领域” 描述与CNAS-RL01：附录3一致； 至中分类码，如生化学检查（3A）；,附表1 推荐认可的授权签字人（2-2）,4） “备注”： 维持；新增；授权领域变化； 5）英文规范表达： Body Fluid Examination；Clinical Hematology, Clinical Biochemistry, Clinical Endocrinology, Clinical Immunology , Clinical Microbiology, Pathology, Other Examination。,附表2 推荐认可的检验能力范围（2-1）,1）分地点 每个地点分别填表； 2）中英文表格 准确、一致； 3）序号 以样品类型号为准，各项目/参数号填写流水号； 4）检测设备 型号、名称、注册号、实验室唯一标识；,附表2 推荐认可的检验能力范围（2-2）,5）不予推荐 无医疗器械注册证的检测系统（多为校准品、质控品）； 6） “说明”栏 能力限制； 计算值、定性试验、手工试验； 变更、扩项、暂停。,附件1 实验室现场评审核查表,1）核查结果： Y、Y 、N、N/A； 2）评审说明： Y符合性事实（不要求每款都写）； Y 观察到的需引起关注的情况（不构成不符合项）； N不符合的事实（与附件6一致）； N/A不适用的情况（如无委托实验室）。,附件2 实验室授权签字人评审记录,1）需要说明的问题 部分不予推荐的领域/项目及原因； 全部申请领域不予推荐的原因； 2）推荐认可签字的领域 与附表1一致； 3）推荐认可的项目 不能以领域的方式推荐的个别项目。,附件3 检验能力确认方式及结果一览表,）打勾表，在相应确认方式处打勾； ）前四项与申请书附表1一致； ）初评时，PT/EQA、盲样试验、现场试验三者必有其一； ）备注： 由现场试验及评审发现，决定不予推荐的项目； 实验室自愿撤销的项目； 与其它项目为同类能力，可由某项现场试验进行确认的项目； 经核查确认的能力限制范围。,附件4 实验室现场试验记录表,判断标准： 公认标准：如CLIA88、国家/行业标准； 实验室规定标准：如定性试验、手工试验等的符合率； 对于现场试验结果不符合判断标准的情况应详细说明，并结合其它评审发现做出是否推荐该能力的结论（附件3）。,附件5 测量审核/盲样试验记录表,1）很少做； 2）试验项目： 微生物类定性试验项目（培养和鉴定）； 免疫类定性试验项目； 形态学识别类项目（血液学、体液学、病理学） 图谱、光盘、切片等形态学判断依据是否符合盲样试验样品的要求？,附件6 不符合项/观察项表,6-1：汇总表 建议先汇总不符合项，再汇总观察项，并分别按照条款号从小到大排列； 6-2：记录表 1）评审依据： 体系文件（实验室体系文件） 检验领域（检验领域或检验项目）； 2）事实描述：准确、清晰、可追溯； 3）跟踪验证方式：如选择现场跟踪，则需再次进入现场进行跟踪验证。 观察项不需要选择纠正措施的跟踪验证方式！,附件7 监督评审记录表,1）定期监督评审 全部要素； 全部技术能力； 2）不定期监督评审 按照评审通知中明确的要求； 3）其他情况说明 酌情填写，如体系变更、关键人员变更、仪器设备变更等。,附件8 实验室能力变更确认表,）前五项与认可证书附件中的内容一致； ）检测系统/方法： 变更后该项能力涉及的所有检测系统/方法； ）说明： 方法变更、设备变更、试剂变更等详细说明； 样品类型和/或项目增加作为扩项！,附件9 评审组长验收及推荐意见（2-1）,1）要求整改项数 为不符合项的数目； 2）整改完成时间 如分多次完成，应分别填写； 3）整改情况 简述实验室针对所有不符合项进行整改的方法、过程、结果以及实验室对观察项进行关注的情况；,附件9 评审组长验收及推荐意见（2-2）,4）验证/确认方法： 对实验室提供的整改材料进行确认的方式及与实验室进行沟通的过程等相关确认方法； 5）验收结论： 实验室对不符合项的整改措施是否有效，是否符合跟踪验证的要求； 6）最终推荐意见： 同意向 CNAS推荐认可（初评、扩项）/维持认可（监督评审、复评审）。,附件10 评审组对后续评审的建议,）不符合项/观察项条款： 与附件6以及评审报告正文内容一致； ）后续评审建议： 选择条款号； 基于本次评审发现，填写需重点评审的内容或专业领域（如仪器设备的校准、操作卡片的受控等）。,其他附件,其它与评审相关的说明性文件或支持评审结果的相关文件。 例如：此次结合监督评审进行的对新版准