血站两个规范解析.ppt

血站两个规范解 析 曹 永 平,血站质量管理规范 卫医发2006167号,总则 质量管理职责 组织与人员 质量体系文件 建筑、设施与环境 设备 物料 安全与卫生 计算机信息管理系统 血液的标识及可追溯性,记录 监控和持续改进 献血服务 血液检测 血液制备 血液隔离与放行 血液保存、发放与运输 血液库存管理 血液收回 投诉与输血不良反应报告,血站质量管理规范,1. 总则,1.1为了加强和规范血站质量管理，确保血液安全，根据中华人民共和国献血法和血站管理办法，制定本规范。 1.2本规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站。,编制规范的目的,适用范围,2. 质量管理职责(1),2.1必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。 质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。管理职责和权限 2.2 质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求。,收集在用国家法规行业要求文件,体系过程包括产品实现过程 产品过程：策划-交付（包括检验过程）,2. 质量管理职责(2),2.3所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进，包括制定和颁布血站的质量方针，在各相关部门和层级建立质量目标，确保体系所有血液及血液成分制备过程都能符合所需的受控制条件，及资源的合理、有效配置，并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进 。,员工的要求,法定代表人的要求,质量目标要求,资源和改进的要求,最高管理者在质量管理体系中的作用 1、制定并保持组织的质量方针和质量目标； 2、通过增强员工的意识、积极性和参与程 度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实 现； 3、确保整个组织关注顾客要求； 4、确保实现适宜的过程以满足顾客和其他相 关方要求并实现质量目标；,5、确保建立、实施和保持一个有效的质 量管理体系以实现这些质量目标； 6、确保获得必要资源； 7、定期评审质量管理体系； 8、决定有关质量方针和质量目标的措施； 9、决定改进质量管理体系的措施。,质量方针 （1）方针的含义是行动的方向和采取 的原则。质量方针的含义是指由最高管 理者正式发布的与质量有关的组织的总 的宗旨和方向。最高管理者必须以书面 的方式明确质量方针。 （2）本条文对质量方针的内容、实施 和保持提出了要求： 。,a、组织的宗旨是制定质量方针的依据。 b、质量方针应就产品和体系满足顾客和法 律法规的要求，以及对质量管理体系有效性 的持续改进作出承诺。 c、质量方针应就质量目标（见5.4.1）的 建立和评审提供框架。既质量方针的内容成 为建立各项质量目标的基础，并为评价质量 目标提供依据。,d、要在组织内部各适当的层次就质量方 针进行沟通，使相关人员理解质量方针并确 保其实施。 e、为保持质量方针持续适宜，应对其进 行评审。这对质量管理体系适应内外部环境 的变化和挑战具有重要意义。,（3）建立和评审质量方针时，要以质量管理 的八项原则为基础，同时： a、满足顾客的需要和期望，使顾客满意的程度； b、达到法律法规要求； c、适合组织的总方针和未来发展； d、产品质量和质量管理的承诺； e、持续改进； f、让组织全体人员理解质量方针； g、为实施方针所需的资源。,输出的质量方针或评审结果要： a、就满足要求和持续改进的承诺，有完整详细的阐述，阐明质量对组织和顾客的意义。 b、适合组织的规模、产品和市场等内外部环境。 c、明确产品、过程和体系质量的等级和内涵，为建立和评审质量目标提供基础。 质量方针应简单、明确和易于理解，但要注意避免建立一个不与本组织的具体情况相结合的口号式的方针。,质量目标 （1）质量目标的含义是指与质量有关的所 追求的或作为目的之事物。它是根据质量方针 建立的产品、过程和体系在质量方面的目标。 它是评价质量管理体系有效性的依据。在这些 目标中，产品质量目标是主要方面，必须包括 满足顾客和法律法规要求的内容。,（2）质量目标应把质量方针中有关质量、 质量管理，包括持续改进的各项承诺转化为 可测量的目标。 （3）组织的质量目标要逐级展开至组织内 部相关的职能部门和层次，构成一个目标系 统。下一级的目标既是上一级目标的展开， 又是上一级目标的支持。通过实现下一级的 目标来确保达到上一级的目标。,实施建议 （1）在质量策划的过程中建立质量目标， 各职能和层次的质量目标一般由多项目标构 成，低层次的目标可以是一项。 （2）质量目标应定义明确，尽可能使用或 构造科学的、综合的定量指标予以描述。目 标应是可实现的，覆盖质量方针中所作的承 诺，并为组织内部相关人员所认同。 （3）质量目标可以有相应的计划期，如建 立月度、季度或年度的目标。,（4）质量目标宜定期评审，必要时作修改。在评 审质量方针的同时评审质量目标是合适的。 （5）按部门和层次展开的质量目标的系统要具有 一个严密的逻辑结构，连接上下级目标之间和同级 目标之间的关系，以确保实现组织总的质量目标。 可以采取矩阵图或系统图等方法是可行的。 （6）评价质量目标是否实现，需要利用测量和数 据分析的结果，需要指标统计系统的支持。 （7）质量目标应形成文件，并经相应层次的管理 者批准。其中组织的总的目标可纳入质量手册。这 些文件应受控。,建立和评价质量目标应考虑下列因素： a、顾客对产品与服务在当前和未来的需 要和期望； b、法律法规要求； c、本组织当前实现目标的程度； d、同行的水平和未来的态势； e、组织实现目标的能力和促进各层次实 现质量承诺的需要。,目标管理的优点： 1、对于容易测量目标由于责任、任务清楚常 常带来立竿见影的效果； 2、有助于改进组织结构职责分工，容易发现 授权不足职责不清的缺陷； 3、目标管理启发自觉、调动了员工的主动性、 积极性、创造性，由于强调自我控制、自我调节将 个人利益和组织利益紧密联系到一起，因而提高 士气； 4、可以促进意见交流、相互了解改善人际关 系。,目标管理的缺点： 1、组织中许多部门和工作难以量化、具体 化，组织环境可变因素越来越多，变化也越来越 快，组织内部活动日益增长、复杂，产生的不确 定性可测量性产生困难； 2、目标的哲学假设、不确定性的存在，过分 乐观的假设、机会主义本性尤其是在监督不利的 情况下其中目标管理的承诺、自觉、自制气氛难 以形成；,2. 质量管理职责(3),2.4法定代表人 应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。并记录和保留管理审核的情况和内容。,文件要求,1、法律法规、标准、规范、规定与要求等； 2、适用的相关行业法规要求文件等； 3、血站总目标、部门分解目标 4、内部审核程序/相关记录,1目标分解,3. 组织与人员岗位要求 (1),3.1必须建立与其业务相适应的组织结构。设置满足 献血宣传 献血者招募 献血服务 血液采集 血液制备 血液检测 血液储存 供应 质量管理 等功能需求的部门。,3. 组织与人员岗位要求 (2),要确定及配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识、采供血工作经验及相应能力的管理和技术等人员。明确各部门、各岗位的职责与权限及相互关系的安排和沟通，以及报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应,管理和技术人员的”技术”档案 部门的管理职责 各岗位职责,沟通要求,3. 组织与人员岗位要求 (3),3.2卫生技术人员应占职工总数的75%以上，具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和任务相适应。 3.3血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历。均须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格。,培训要求,3. 组织与人员岗位要求 (4),3.4新增加人员必须符合血站关键岗位工作人员资质要求（附件）。技术和管理人员本科以上学历应不低于60%。除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训，掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的职责。传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作.,人员健康要求,3. 组织与人员岗位要求 (5),3.5应有专人分别主管采供血业务和质量。其负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过质量管理培训，具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担采供血业务管理和质量管理的职责。质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。采供血业务负责人和质量负责人不得相互兼任。采供血业务负责人或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。,质量/业务负责人要求提供任命书,3. 组织与人员岗位要求 (6),3.6必须按实际情况制定继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训者的培训能力和培训评估者的评估能力应经过评估，表明能够胜任后，才能授予承担培训和评估的职责。,培训计划,培训者/评估者要求,提供评估的记录,3. 组织与人员岗位要求 (7),3.7员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施。,岗位要求,质量管理与控制职责的确定 血站领导层： 制度性管理与控制； 血站职能部门：符合性测量、评价管理与控制； 部门负责同志：规范性活动过程管理与控制； 岗位人员： 规范性活动的自我调控。,采供血机构中层干部的基本职责： 一、组织职责：用情感、用智慧、用人格、用能力有效 地将你的下属组织、调动起来，充分地发挥他们的积极性、 创造性，圆满地富有开拓性地完成上级交给的各项工作任务。 二、培训职责：采取多种形式开展有效的培训活动，包 括法律法规、体系文件、业务技术、管理要求、职业道德、 服务规范等方面的培训，使你的下属在你的领导下是非常愉 快的事，而且有用武之地与发展的前途。,三、监视、测量与评价职责：运用你的能力和办法，连 续地对你所承担的工作与任务进行符合性、有效性和效率的 监视、测量与评价，不断提高过程控制的能力与效果，使你 想达到的结果与目标均能得到实现。 四、参与职责：能力过人的组织者，其领导的魅力是惊 人的。运用你的能力指导与参与相关的，特别是重要的技术 活动，不断提高人员的技术与活动的技能，能保证你享有无 穷的工作乐趣。,3. 组织与人员岗位要求 (8),3.8员工必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。,授权/聘任,提供相关记录,文件要求,组织结构 沟通要求（文件收发/会议传达） 人员健康检查规定 业务主管/质量主管任命或聘书（包括代理人员聘书） 培训计划 培训者/评估者规定要求 部门职责权限(手册中规定) 岗位职责汇编 签名和更新签名记录,4. 质量体系文件 （1）,4.1必须建立质量体系的文件。质量 体系文件覆盖所开展的采供血业务的所 有过程。质量体系文件应包括质量手册、 过程文件、操作规程和记录。,包括的类型,文件的范围,质量管理体系文件的种类与作用： 1、质量手册-它是质量管理体系的纲领性文件，位于体系文件的顶层，描述组织质量活动的宗旨和方向，任何活动必须在其原则和框架下进行。 2、程序文件-它是规定某项活动的路径或途径的文件，当其路径较短且只有一点时，就是操作规程。 3、引用标准-是指收集的适用于本组织活动需要的法律法规、标准、规范、条例、办法等法规性文件，是体系建立与运行的法律依据。 4、管理制度-是描述某项活动或工作依据什么做，做到什么程度的文件。 5、岗位职责-指某个岗位应做那些工作的文件。 6、操作规程描述某项工作或活动如何做的文件。 7、记录表述某项活动或工作做的结果如何的文件。,质量手册编制要求（1）,1、指令性原则 手册内容规定应该是质量体系工作人员必须执行的基本纲领性文件； 应有最高管理者批准和发布；与手册有抵触的相关机构文件、制度、标准均以手册要求为准； 手册应内容正确、措词严禁、表述明确绝对不能模棱两可；,质量手册编制要求：（2）,2、系统性原则 必须按系统优化原则依据血站质量管理体系 的所有过程条款规定的活动内容与控制方法； 适用的法律法规要求; 采供血服务能力或责任的要求.在规定的条 款和内容中不许有“任意”删减；,质量手册编制要求：（3）,3、协调性 质量手册的相关规定与程序文件、管理规定、工作制度都必须协调一致； 如质量手册中规定卫生服务设施、设备药品、试剂、器材、采购应选定合格供方应有采购计划，明确采购要求、验收要求，因此有关的采购程序文件、管理制度就必须作出具体明确的规定，既不能漏缺上述要求也不能与其抵触。,质量手册编制要求：（4）,4、先进性 质量手册应依据血站质量管理规范要求，充分吸取现代先进的质量控制技术和适用的数理统计科学方法，充分吸取现代预防为主，制度/标准是“法制”保证的指导思想。 编制手册时既不能漏缺或减低标准要求也不能强调本机构实际，任意减少或降低医疗卫生法规规定,否则就违反了“先进性”的原则.,质量手册编制要求：（5）,5、可行性 手册中各项规定应该是：通过努力可以实现和作到的可行性原则； 手册中的服务目标应是科学、先进的 ，但是不能“高不可攀”，经过努力能够作到，如顾客的满意度的测量。,质量手册编制要求：（6）,6、可检查性 手册中各项规定应能够/可以定量检查、测量、考核可检查性； 规定的要求、过程、活动是可测量的或有明确具体的接收准则和方法。 由何种资质人员在何种条件下完成、由那些人员监督、验证检查。,程序文件编写(1),GB/T19001标准规定程序: 共有6个 文件控制程序、记录控制程序、内部审核控制程序、不合格 控制程序 、 纠正措施控制程序、预防措施控制程序 规范中有程序要求的有50余处，但是并不是 全部必须编制为程序。如：根据过程的复杂程 度、过程涉及的部门人员确定根据工作特性可以 将不合格控制程序分解编制: 不合格品控制程序 不合格项控制,程序文件编写原则： 1、当某项活动是由两个或两个以上部门共同进行 时，需对各自的活动途径与接口进行明确的规定，需 编制程序文件。 2、当某项活动是由一个部门的两个或两个以上岗位 共同进行时，其活动过程较为复杂，需对各自的活动 途径与内部接口进行明确的规定，需编制程序文件。,程序文件编写(2),文件化程序通常包括： 1、 目的 2、 适用范围 3、 职责与权限 4、 需要哪些设备（包括设备环境与放置要求） 5、 应用何种试剂与材料（实验原理） 6、 工作环境有何要求 7、 工作（活动、操作）程序 8、 如何进行控制 9、 支持性文件 10、保持那些记录。,程序文件编写(3),编制要求： 1、确定编制人员：应为文件执行部门人员编制； 2、调查现状：外来文件要求（行业规定）与本部 门文件管理现状； 3、稿定标：征求意见稿-送审稿-报批稿-运 行文件 注：通过运行过程中再进行内部审核和管理评审来确 定文件；每年管理评审时再进行文件的适宜性评审。,4.实验室质量体系文件,4.3标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容一般应 包括： 1）目的 2）职责 3）适用范围 4）原理 5）所需设备 6）材料或试剂 7）检测环境条件 8）步骤与方， 9）结果的判断 10）分析和报告 11）质量控制 12）记录 支持性文件等要素,4. 质量体系文件（2）,4.2建立和实施形成文件及文件管理的程序，对文件的 等进行严格管理, 并保留有关控制记录。,编写,审批,发布,发放,使用,更改,保存归档,收回,销毁,4. 质量体系文件（3）,所使用的文件应为经过批准的现行版本。 文件应定期进行评审，列明文件修订状态清 单，文件发放清单。作废文件的正本应加标 记归档,并安全保存，副本全部销毁，作废的 文件不得在工作现场出现 。,使用发放特殊要求,作废文件特殊要求,4. 质量体系文件（4）,4.3在文件正式实施前，应对相关的员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。保证员工能够在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。,文件实施前培训要求,文件要求,文件管理程序 血站程序文件目录 过程文件目录(包括外来文件) 操作规程目录 记录目录 体系管理部门保持全站目录 各部门提供本部门目录 保持文件控制程序9点要求相关记录。,4介绍文件管理程序,5. 建筑、设施与环境 (1),5.1必须具备整洁、卫生和安全的采供血作业场所。,采供血业务,生活区,管理区,后 勤 区,辅助区域,总体布局应合理，不得互相干扰。,采血-供血中间环节包括多个单元,5. 建筑、设施与环境 (2),5.2采供血作业场所的布局应满足业务需求，流程要合理有序，防止人员和血液受到污染。至少应单独设置相应作业区，并满足相应的功能要求：,5. 建筑、设施与环境 (3),5.2.1献血者征询区、体检区，能对献血者进行保密性征询和正确体检，以正确判定献血者资格。 5.2.2采血区和献血后休息区，应按工作程序指定区域安全放置和弃置所有一次性采血耗材，确保避免复用、污染和差错；保证献血者得到适当休息。 5.2.3血液存放区，应分别设置: 待检测血液隔离存放区 合格血液存放区 报废血液隔离存放区,5. 建筑、设施与环境 (4),5.3 具有安全有效的应急供电设施。 5.4 消防、 污水处理、 医疗废物处理 等设施符合国家的有关规定。,备用用电管理,文件要求,建筑设施与环境管理控制程序 设施台帐 有血站总台帐各部门应建立部门 设施台帐 有要求者可建立部门作业场所平面图 (检验科),6. 设备 (1),6.1设备的配置应能满足血站业务工作的需要。 6.2必须建立和实施设备的 确认、 维护、 校准、 持续监控 等管理制度，以保证设备符合预期使用要求。 计量器具应符合检定要求，有明显的定期检 定合格标识。,6. 设备 (2),6.3大型和关键设备均应以 唯一性标签标记， 明确维护和校准周期， 档案应有专人管理， 有使用、维护和校准记录。 有故障或者停用的设备应有明显的标示， 以防止误用。,6. 设备 (3),6.4制定采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案，应明确应急措施相互关联的部门及人员的职责，并保证有效的沟通。应急措施应不影响血站的正常工作和血液质量。所有应急备用关键设备的管理要求与上述常规设备相同。,文件要求,设备管理程序 检测设备检定、校准管理程序 确认控制程序 设备故障应急预案,7. 物料(1),7.1采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液质量产生不良影响。应制定管理制度，明确关键物料清单，对采供血物料的 购入、 验收、 储存、 发放、 使用 等进行规范的管理。,采购清单,7. 物料(2),7.2购进关键物料的 生产商 供应商 具有国家法律、法规所规定的相应资质； 每年应对其进行一次评审； 从具有合法资质的供应商购进物料。,合格供方评价要求,7. 物料(3),7.3对关键物料的质量进行控制，保证只有合格的物料才能投入使用。 7.4 对合格、待检、不合格物料应严格管理，分区存放。对库存区同类关键物料，有明显和易于识别状态类别的标识。 7.5对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，应按规定条件储存，并有效持续监控。,采购检验要求,储存要求,7. 物料(4),7.6物料应按规定的使用期限存放，遵循 先进先出的原则，保证在物料的有效期内 使用。未规定使用期限的，其储存期限及 有效期自设为入库之日起，一般为一年， 最多不超过三年，并贴上标识。,存放管理,文件要求,物料管理控制程序 血液、物料及关键设备抽查管理程序,8. 安全与卫生 (1),8.1制定并执行安全与卫生管理制度，至少应包括组织和员工的职责，保证工作场所安全与卫生。 8.2有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人。配备充足与有效的安全与卫生设施，确保人员和工作场所的安全与卫生。对所有员工进行安全与卫生培训。员工应对其工作区域的安全卫生负责。,范围,聘任职责,8. 安全与卫生 (2),8.3建立和实施职业暴露的预防与控制程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。 8.4建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。,要求程序,健康档案,8. 安全与卫生 (3),8.5作业区域内不得饮食、吸烟和佩带影响安全与卫生的饰物。应具有与工作场所和工作性质相适应的防护措施和相关安全标示。 8.6制定消毒与清洁程序，规定需: 消毒与清洁的区域、 设备和物品、 消毒清洁方法、 频次、 保持作业区卫生整洁。,相关要求和见证材料,8. 安全与卫生 (4),8.7采取有效措施对献血者和员工进行防护；避免,采血,检验,制备,储存,包装,运输,过程中血液、血液标本、环境受到污染。,8. 安全与卫生 (5),8.8应执行医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集和处置。 8.9应执行有关规定，制定针对用电安全、化学、放射、危险品等的使用和防火的相应程序，确保献血者、员工、环境和设备的安全。定期进行模拟有关突发事件的演练,与“5建筑、设施与环境的相关要求有相同管理,文件要求,生物安全、消毒与清洁程序 职业暴露预防与处置程序 用电、化学、危险品和防火安全控制程序,5程序介绍,9. 计算机信息管理系统(1),9.1必须应用计算机管理采供血和相关服务过程。对管理信息系统进行充分的确认，以保证其符合预期的使用要求。 9.2管理信息系统的开发、设计、更改和确认都应遵从软件工程的开发、设计、更改和确认基本原则。,9. 计算机信息管理系统(2),9.3对管理信息系统的维护应包括系统中的所有组成部分，如 硬件、软件、文件和人员培训等；必须采取措施保证数据安全，对数据库进行定期备份，并确保备份库存点与主体数据库有效安全分隔。使用人员应保证电子口令的安全，应防范、检查并清除计算机病毒。,备份要求：,清除病毒：巡检和维护记录,9. 计算机信息管理系统(3),9.4必须建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序，以保证血液供应。应设置不间断电力供应(UPS) 9.5采取有效措施避免非授权人员对管理信息系统的侵入和更改，制定严格的用户授权程序，控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。,程序要求,电力的管理要求,授权程序和相关记录,9. 计算机信息管理系统(4),9.6应详细记录操作者所有（网络应自动显 示）登录操作活动的日期、时间、内容、 过程控制、填写要求。,对操作人员要求,文件要求,计算机信息系统管理程序 计算机软件保护条例（外来文件） 网络计算机系统安全管理制度 需求规格说明书 计算机信息系统应急预案 软件配置文档,10. 血液的标识及可追溯性(1),10.1必须建立和实施血液标识的管理程序，确保所有血液可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录。 10.2 标签的底色应为白色，与血袋牢固粘贴，能防水、耐磨损，背面粘合胶不能影响血液的质量。标签信息建议采用实体黑色字体，通过打印或印刷产生。,10. 血液的标识及可追溯性(2),10.3 血液标签中的内容应符合血站管理办法全血及成分血质量要求中的相关规定，至少包含四部分： 献血编号 品种标识 血型标识 有效期标识 血液标签上不应标有献血者姓名。所有标签的样本都应存档。,10. 血液的标识及可追溯性(3),10.4血液的标识应采用条形码技术，确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。条形码技术应能够对不同种类、不同过程状态的血液及血型进行标识。应保证每一次献血具有惟一的条形码标识，并可追溯到献血者。,10. 血液的标识及可追溯性(4),10.5 献血条码的编码程序应保证献血码的惟一性，同一献血码至少在50年不得重复。行业规定的要求 10.6建立和实施贴签管理程序。负责贴签的人员须经相关培训和考核。应明确规定贴签的步骤和要求，一次只对一袋血液和同源血样管贴签，贴签后应与征询表进行核对。 10.7 献血过程的贴签管理见13.9。 10.8 血液制备过程的贴签管理见15.9。,文件要求,标识和可追溯性管理程序 贴签管理程序 标签粘贴操作规程 条形码编制操作规程,11. 记录(1),11.1 应建立、实施记录管理程序和档案管理程序，记录并保存采供血过程所产生的结果和数据，使其具有可追溯性，以证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准。,11. 记录(2),11.2 记录体系必须完整，应包括从,献血者筛选,登记,血液采集,检测,的整个过程，保证其可追溯性,制备,储存,发放,运输,11. 记录(3),11.3记录档案保存期限应符合国家相关规定，献血、检测和供血的原始记录应至少保存十年。记录应安全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。应对记录进行分类管理，并建立检索系统。,档案资料交档时封面应书写的内容： 1、档案名称； 2、产生部门（或科室）； 3、产生时间； 4、共几页； 5、保存年限； 6、销毁时间； 7、交档人； 8、交档时间。,11. 记录(4),11.4 应执行国家相应的法律法规，建立和实施电子签名和数据电文管理程序,确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。该程序应包括：,11. 记录(5),11.4.1 应对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训。 11.4.2 数据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起，内容保持完整、未被更改。,使用和操作人员培训,执行文件管理要求,11. 记录(6),11.4.3 具有正确和完整备份数据电文的能力； 11.4.4 在数据电文的保存期限内随时调取查用； 11.4.5 应明确规定电子签名的使用范围、形式，以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式，保证电子签名的可靠性。严格控制在签发后对数据电文的改动。,执行文件管理更改要求,11. 记录(7),11.5应建立和实施保密制度，对献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等应进行保密，防止未授权接触和对外泄露。,文件要求： 记录管理程序 档案管理程序 档案管理制度,12. 监控和持续改进 (1),12.1 建立和实施质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效运行和持续改进。 12.2 建立和实施采供血过程和血液质量控制程序，以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。,过程的监视和测量与产品的监视和测量的对象 和目的的区别 1、对象不同 过程的监视和测量对象是活动的过程，包括接口；产 品的监视和测量的对象是产品，包括最终产品与中间产 品。 2、目的不同 过程监视和测量的目的是评价其过程的能力与过程的 效果，包括人员、设施设备、工作环境、过程方法等方 面的能力；产品的监视和测量是评价其满足产品接收准 则的程度。,12. 监控和持续改进 (2),12.3 建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。,确认范围,确认过程要求,数据要求,确认职责确定： 1、主管部门组织 2、使用部门试用性确认 3、质量管理部门质量评价 4、业务管理部门综合评价（符合原设计）,12. 监控和持续改进 (3),确保能够及时 发现 标识 隔离 评价 处置 不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的 非预期使用。,确认目的,6介绍程序,12. 监控和持续改进 (4),12.4建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。 12.5 建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。,不合格控制要求,9产品抽查,12. 监控和持续改进 (5),12.6 建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。,12. 监控和持续改进 (6),12.7 内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。 12.8 内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。 12.9 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。,内部审核的实施,1、首次会议 审核组成员及有关部门负责人参加会议 会议由审核组长主持； 主要内容：宣布审核计划及日程安排； 有关领导提出要求； 保持会议记录（包括签到簿）。,2、现场审核 按计划审核，控制时间进度； 按检查表审核，随机抽样，认真填写 审核记录； 获取审核证据，发现不合格时，注意 证据准确，记录完整具体； 确保审核客观公正，营造融洽的审核 气氛。,3、审核组内部会议 沟通交流审核情况 决定不合格项，总结评价。,4、不合格的判断和不合格报告 4.1 不合格 定义：未满足要求； 判断不合格的依据是审核准则： 法律法规、标准、手册、程序文件 等；,不合格的分类 按性质分： 体系性不合格：QMS与标准要求不符； 实施性不合格：未按规定执行； 效果性不合格：未达到预期效果； 按严重程度分： 一般不合格：局部的、偶然的不合格， 后果不严重； 严重不合格：区域性、系统性不合格， 构成严重不合格。,4.2 不合格的查证过程 发现不合格应向部门代表提供证 据，意见达成一致； 说明不合格的依据和性质； 作好详细记录（文件名称、编号、 产品代号、时间等）； 证据不准确时，需要追踪。,4.3 不合格报告 不合格事实描述：准确、清楚、内容具 体； 不符合审核准则条款的判断 原则：就近不就远，就重不就轻，判到最 小条款的具体要求； 明确不合格的性质，提出纠正或纠正措 施的要求； 不合格的判断应就事论事，不可推理、 分析和主观臆测。,编号:JL/YW-015 不合格报告 第1页共1页,4.4 观察项 轻微的不合格，立即改正； 口头提出的不合格，应予以纠正； 记录在案，在下次审核中跟踪。 注：观察项应等同不合格项处理与验证。,5、审核报告 审核报告是审核的结论性文件； 审核组长主持编写，并对结论 负责； 审核组成员签字确认。,审核报告的主要内容： 审核目的、范围、准则及日期 审核组的组成及分工； 审核综述及结论（对QMS及运行 的评价）； 对不合格的说明及采取纠正措施 的要求； 关于改进的建议和需求。,审核报告的附件 不合格报告； 不合格项分布表。,6、末次会议 由审核组长主持，参加人员同首次会议； 主要内容： 重申审核目的、范围、准则等； 宣布不合格报告及其说明； 审核综述及审核结论； 关于改进的建议与说明； 对不合格报告和审核结论的确认； 领导提出要求或作出工作安排； 保持会议记录（包括签到簿）。,7、对不合格的纠正措施及验证（封闭） 审核员对不合格提出纠正或纠正措 施的要求； 责任部门分析不合格的原因； 采取纠正措施（应有证实材料）； 由审核组长或审核员验证效果。,12. 监控和持续改进 (7),12.10 在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改进目标。质量负责人编写管理评审报告，经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。,7-12-6管理评审程序.doc,文件要求,监控和持续改进管理程序 确认控制程序 不合格控制程序 数据分析控制程序 内部审核控制程序 管理评审控制程序,管理评审控制程序,7管理评审,13. 献血服务(1) 7.生产和服务控制,13.1 建立、实施、监控和改进献血服务质量体系，确保为献血者提供安全优质的献血服务，从低危人群中采集血液，确保血液的质量。,提供采血服务对象,服务体系,13. 献血服务(2),13.2 建立和实施献血场所管理程序，保证献血安全和血液质量。献血场所应有充足的 设施、布局合理，能满足献血工作、 献血者、员工的健康和安全要求。献血前征询和体格检查应对献血者的隐私和相关信息进行保密。,对环境要求,顾客财产,13. 献血服务(3),应具有处理献血不良反应的设施和药品。 每个采血工作位应有独立的 采血、 留样、 记录、 贴标签的操作设施和缜密流程， 消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。,献血反应处理,采血过程控制,13. 献血服务(4),13.3 建立和实施献血者招募指南，以自愿无偿的低危人群作为征募对象，确保献血者 教育、 动员、 招募工作 的实效性，鼓励自愿定期无偿献血.,13. 献血服务(5),13.4 由接受过培训的医护人员依据献血者健康检查要求，对献血者进行健康征询和评估，保证不影响献血者健康以及血液的安全性和有效性。健康征询和健康检查完成后应由献血者和检查者共同签名。检查者应做出献血者是否能够献血的判断。,服务合同成立,献血粗筛相关记录,13. 献血服务(6),13.5 建立和实施献血者献血后回告受理和保密性弃血的处理程序。建立和实施对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。,交付后行业要求,13. 献血服务(7),13.6 建立和实施血液采集管理程序，确保献血者安全和血液质量。 13.7 采血前应对献血者资料进行核查，确保从符合献血者健康检查要求的献血者中采集血液。,采血服务,13. 献血服务(8),13.8 在采血前对血袋和血液保存液外观进行检查，以确保血袋无破损、无霉变，在有效期内；血液保存液外观符合要求。 13.9 应采用惟一的条形码标识献血记录、血袋（含原袋和转移袋）、标本管。应对贴标签过程进行严格控制，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应，贴签无误。,确认要求,13. 献血服务(9),13.10 制定静脉穿刺和血液采集工作程序。严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。血液采集过程中必须将血液与抗凝剂充分混合均匀。血液采集量应采用称量方法加以控制，应符合全血及成分血质量要求的规定范围。 13.11 采血结束时，再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录，确保准确无误。,13. 献血服务(10),13.12 建立和实施血液标本留取程序，保证标本应来源于相对应的血液。 13.13 建立和实施献血者服务规范，制定献血者接待和护理程序，履行献血前告知义务，遵循献血知情同意原则。对献血者献血前、献血中和献血后进行全程护理和情感交流。,与献血者沟通,13. 献血服务(11),13.14 应建立和实施献血不良反应的预防和处理程序，包括献血不良反应的 预防、 观察、 处理、 记录、 报告、 评价、 随访， 以正确处理和减少献血不良反应。,明确程序要求,13. 献血服务(12),13.15 建立并持续完善献血者 跟踪、回访服务 制度，实施献血者满意度调 查程序、 献血者投诉、反馈处理程序， 确保献血服务的持续改进。,满意度,13. 献血服务(13),13.16 献血记录至少应包括： 献血者的个人资料、 健康征询结果、 献血者和征询者签名、 健康体检结果及检查者签名、 献血日期、 献血量、 献血反应及其处理和员工签名。,信息保持,13. 献血服务(14),13.17 血液成分献血者应满足献血者健康检查要求以及相关的特定要求。 13.18 血液成分单采工作 ： 必须由接受培训的医学专业技术人员担任， 应有接受过培训的医护人员负责监护。 血细胞分离机应得到维护和监控，确保安全有效。 必须使用符合国家食品药品监督管理局批准注册的一次 性 血液成分分离管路。 应按程序安全弃置及销毁所有用过的一次性成分分离管 路，杜绝非法复用。,成分血采集要求3小节,13. 献血服务(15),13.19 应记录血液成分献血者的健康检查结果以及血液成分单采过程的关键指标，包括:,成分血采集监控内容,采集时间,品种,抗凝剂的使用量,交换溶液的量,血液成分的质量,献血者的状态,文件要求,无偿献血者招募控制程序 献血接待护理程序 血液采集、服务控制程序 献血不良反应预防处理程序 献血者投诉及反馈处理程序 血小板采集、储存、发放控制程序 顾客满意调查程序 血站文明用语和行为规范,8顾客满意调查表,14. 血液检测(1),14.1 开展血液检测业务的血站，血液检测实验室必须获得血站实验室质量管理规范审核合格证书。 14.2 没有开展血液检测业务的血站，应建立和实施血液标本采集、运输和交接程序，保证血液标本正确采集、运输和交接，并保存血液标本运送全程温度监控及交接记录；应建立和实施检测报告的接收和利用程序，保证正确接收和利用检验报告。对分支机构血液标本要求 14.3 血站质控实验室应遵守血站实验室质量管理规范的相关要求。,实验室要求,对非实验室的标本要求,血站实验室质量管理规范 卫医发2006183号,1. 总则 2. 实验室质量管理职责 3. 组织与人员 4. 实验室质量体系文件 5. 实验室建筑与设施 6. 仪器与设备 7. 试剂与材料 8. 安全与卫生,9. 计算机信息管理系统 10. 血液检测的标识及可追溯性 11. 实验室质量及技术记录 12. 检验前过程的管理 13. 检验过程的管理 14. 检验后过程的管理 15. 监控与持续改进,血站实验室质量管理规范,1.实验室质量管理规范 总则(1),1.1 为了加强血站实验室的 标准化、 规范化、 科学化 建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用 血安全，根据 中华人民共和国献血法、 病原微生物实验室生物安全管理条例、 血站管理办法，制定本规范。 1.2 本规范所称血站实验室，包括血液中心实验室，血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它一般血站实验室。,1.实验室质量管理规范 总则(2),1.3 血站实验室应遵从血站质量管理规范中的相关规定。 1.4 血站应当加强 实验室的建设和管理， 规范实验室的执业行为， 保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则；开展血液检测工作。,2.实验室质量管理职责 (1),2.1 必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。 2.2 质量体系符合国家法律、法规、标准和规范的要求。,2.实验室质量管理职责 (2),2.3实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人由血站法定代表人任命。 实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。 实验室负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。,负责人员 / 代理人员聘任文件化,职责和权限,3.组织与人员 (1),3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。,实验室组织结构,3.组织与人员 (2),3.2必须建立和实施人力资源管理程序，规定各级各类岗位的 任职资格、 职责、 权限、 职业道德规范、 培训、 考核。,3.组织与人员 (3),3.3 实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。,3.组织与人员 (4),3.4 血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作。 3.5 新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，其中大学本科以上学历的应占新增人数的70%以上。,资质要求,3.组织与人员 (5),3.6血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后方可上岗。 3.7血液检测人员应经过职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。,岗位任职要求,3.组织与人员 (6),3.8血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。 应有培训记录，记录应包括： 满足岗位需求的培训计划、 评估标准、 培训实施记录、 培训评估结果和结论， 以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。,3.组织与人员 (),3.9 血液检测人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。 必须登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档,培训记录,授权签字的聘书,3.组织与人员 (),3.10 应有专人负责职业健康、卫生与安全。 3.11应制定实验室全员会议制度，就质量和技术问题定期进行沟通、协调和落实。保存会议记录。,和全站要求相同健康卫生安全,和全站要求相同 沟通记录,4.实验室质量体系文件（）,4.1应建立实验室质量体系的文件。实验室质量 体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过 程，包括: 质量手册、 程序文件、 标准操作规程和记录。 4.2 制定程序文件和标准操作规程的项目至少包 括：,4.实验室质量体系文件（2）,4.2.1标本的管理。 4.2.2仪器与设备的使用、维护和校准 4.2.3试剂的管理。 4.2.4血液检测技术与方法。（外来文件） 4.2.5 血液检测的质量控制。 4.2.6检测结果分析与记录。 4.2.7检测报告 4.2.8安全与卫生、职业暴露的预防与控制,4.实验室质量体系文件（3）,4.3标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容一般应包括： 目的 职责 适用范围 原理 所需设备、材料或试剂 检测环境条件 步骤与方法 结