标准解读

《YY 0001-1990 体外冲击波碎石机通用技术条件》是一项针对体外冲击波碎石机（ESWL）的技术标准。该标准规定了体外冲击波碎石机的基本要求、性能参数以及测试方法等，旨在确保这类医疗设备的安全性与有效性。根据此标准，体外冲击波碎石机需满足以下几点关键要求：

  • 安全性：设备必须保证患者及操作人员的安全，包括但不限于电气安全、机械安全等方面。具体来说，设备应该具备良好的绝缘性能，并且其结构设计应避免任何可能对使用者造成伤害的风险。

  • 性能指标：标准中详细列出了体外冲击波碎石机需要达到的各项性能指标，比如冲击波的频率范围、能量输出稳定性、焦点区域大小及其精确度等。这些指标对于确保治疗效果至关重要。

  • 控制系统：为了便于医生或技术人员进行操作并监控整个治疗过程，标准还特别强调了控制系统的重要性。一个有效的控制系统不仅能够提供直观的操作界面，而且还需要具有故障诊断功能，以便于及时发现并解决问题。

  • 维护保养：考虑到长期使用过程中可能会出现的各种情况，《YY 0001-1990》也对设备的日常维护保养提出了明确要求，包括定期检查项目、清洁消毒步骤等，以延长机器使用寿命同时保障治疗质量。

  • 文档资料：最后，制造商还需随产品附带完整的用户手册和技术文件，内容涵盖安装指南、操作说明、维护建议以及故障排除等内容，帮助用户更好地理解和使用该设备。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 1990-10-16 颁布
  • 1991-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

中华人民共和国行业标准YY0001-90体外冲击波碎石机通用技术条件1990-10-16发布1991-01-01实施国家医药管理局发布中华人民共和国行业标准YY0001-90体外冲击波碎石机通用技术条件主题内客与适用范图本标准规定了体外冲击波碎石机的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及包装、财运等要求。本标准适用于制造、检验以液电冲击波为碎石源的体外冲击波碎石机，其中包括医用X射线定位和B型超声定位的水囊型机和水槽型机，该机主要用于粉碎尿路结石。2引用标准GB191包装财运图示标志GBn193出口机械、电工、仪器仪表产品包装通用技术条件GB6385超声诊断设备专用安全要求GB6388运输包装收发货标志GB6920：化水要求水质PH值的测定：玻璃电极法GB8279医用诊断X射线、卫生防护标准GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求GB10152B型电子线性扫描超声诊断设备GB10153B型机械扇形扫描超声诊断设备ZBC43004医用诊断X线机漏电流、接地电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法WS2-2833医用电器设备环境要求及试验方法3术语水槽型机Iithotripterwithtub人体（或部分皮肤）没泡在水中的机型。3.2水鞋型机Iithotripterwithwatercushior人体与水不直接接触，采用水囊的机型.3B型超南诊断定位系统b-modeultrasonielocatinBsystem采用B型超声成像技术，观察和确定体内结石状态与位置的定位系统、3.4医用X射线定位系统medicalX-raylocatingsystem采用医用X线视屏成像技术，观察和确定体内结石状态与位置的定位系统3.5机械传动系统的调节细度adjustingaccuracyofmechanicalmovingsystem载人的机械系统或液电冲击波源在三维空间中移动的最小位移量。单位mmm.3.6图像分辨力：resohutingabilityofimage3.6.1在医用X射线定位系统中，监视器荧光屏上沿水平和垂直方向所能分辨的最大线对数。单位LP/mmo3.6.2在B超定位系统中、监视器上
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