标准解读

《YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》是一项针对用于检测人体血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）的化学发光免疫分析法试剂盒的标准。该标准规定了这类产品的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容，旨在确保其质量和安全性能符合相关要求。

根据标准内容，产品需满足以下几点基本要求：

  • 外观：试剂盒各组分应清晰标记，并且在储存条件下保持稳定。
  • 准确度：通过与已知浓度的标准品进行比较来评估测试结果的准确性。
  • 精密度：包括批内精密度和批间精密度两方面，反映重复测量时数据的一致性。
  • 线性范围：指在一定浓度区间内，测试值与实际含量之间存在良好的线性关系。
  • 最低检出限：能够可靠地区分阳性样本与阴性样本的最低浓度水平。
  • 特异性：与其他可能存在的物质不发生交叉反应的能力。
  • 稳定性：考察产品在不同条件下的保存期限及开瓶后有效期等信息。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY∕T1248-2014乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)_第1页
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文档简介

ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12482014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂 盒 ( ) 化学发光免疫分析法 ( ) HeatitisBvirussurfaceantibod HBsAb detectionreaent kit p y( ) g ( ) Chemiluminescentimmunoassa ( y)2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T12482014 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。 本标准起草单位 中国食品药品检定研究院 北京市医疗器械检验所 罗氏诊断产品 上海 有限公 : 、 、 ( )司 北京科美生物技术有限公司 雅培贸易 上海 有限公司 、 、 ( ) 。 本标准主要起草人 周诚 王瑞霞 杜海鸥 蔡晓蓉 程英豪 王雪峰 : 、 、 、 、 、 。 YY/T12482014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂 盒 ( ) 化学发光免疫分析法 ( )1 范围 本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂 盒 化学发光免疫分析法 的技术要求 试验方法 ( )( ) 、 、 标识 标签 使用说明书 包装 运输和贮存等 、 、 、 、 。 本标准适用于利用化学发光分析技术 采用双抗原夹心法原理定性或定量测定人血清 血浆中乙型 , 、 肝炎病毒表面抗体 以下简称 的试剂 盒 包括化学发光 电化学发光和时间分辨荧光等 ( “HBsAb”) ( )。 、 方法 。 本标准不适用于 : 拟用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗体校准品和乙型肝炎病毒表面抗体质控品 a) ; 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片 b) 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 体外诊断医疗 器 械 生 物 样 品 中 量 的 测 量 校 准 品 和 控 制 物 质 赋 值 的 计 量 学 溯 GB/T21415 源性3 要求 31 定量测定试剂 盒 . ( )311 外观 . 应满足以下要求 : 液体组分应澄清透明 a) ; 试剂 盒 各组分应齐全 完整 液体无渗漏 中文包装标签应清晰 无破损 b) ( ) 、 , ; , 。312 溯源性 . 生产企业应根据 及有关规定提供所用校准品的来源 赋值方法以及不确定度等内容 GB/T21415 、 。313 准确度 . 用 国家参考品或经国家参考品标化的参考品作为样本进行检测 其测量结果的相对偏差 HBsAb ,
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