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文档简介
任务驱动教学课件,模块六 中药制剂含量测定技术,任务十八 十滴水软胶囊中樟脑含量测定,一、工作任务提示,1.根据中国药典有关规定,在模拟的工作环境和过程中,以学 生-药检工的双重身份,完成十滴水软胶囊中樟脑的含量测定。 2.理解GC内标校正因子法的测定原理。 3.掌握系统适应性试验的方法、能正确制备测试溶液、对样品进行 测试分析。 4.正确计算校正因子,建立含量计算公式。 5.学会正确书写实验记录和检验报告。,二、工作依据,测定法 取装量差异项下的内容物,混匀,取0.8g,精密称定,置具塞试管中,用无水乙醇提取5次,每次4ml,分取乙醇提取液,合并,转移至25ml量瓶中,精密加入薄荷脑125mg,使溶解,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取12l,注入气相色谱仪,测定,计算,即得。 本品每粒含樟脑(C10H16O)不得少于53mg。 (2005年版中国药典一部 301页 ),二、工作依据,色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇(PEG)-20M为固定相, 涂布浓度为10,柱温105。理论板数按樟脑峰计算应不低于2000。 樟脑峰与内标物质峰的分离度应大于2。 校正因子测定 精密称取樟脑对照品50mg,置10ml量瓶中,精密 加入薄荷脑内标物50mg,加无水乙醇至刻度,摇匀,精密量取1 2l,注人气相色谱仪,计算校正因子。 (2005年版中国药典一部 附录 E),三、工作步骤,(一)准备阶段 1必备知识 (1)药品标准解读(十滴水软胶囊的处方和含量测定等) (2)樟脑的结构与性质 (3)气相色谱仪工作原理 (4)色谱条件与系统适用性试验 (5)内标校正因子法测量原理 2.仪器药品 (1)气相色谱仪 (2)内标物(薄荷脑),气相色谱仪,(二)实验阶段,1.系统适用性试验(项目与HPLC相同) 2.校正因子测定 3.供试液制备与测定 4.含量计算 (1)计算校正因子(f) (2)计算供试液中被测成分的浓度Ci (3)计算药品中被测药味的含量,(三)总结阶段,1.气相色谱法工作的原理 2.气相色谱法的特点 3.气相色谱法的操作要点 先通载气,确保管路无泄漏并使载气通过检测器后,才可打开 各部分电路开关,设置气化室、柱箱和检测器温度,开始加热。进 样口温度应高于柱温30-50,检测器温度一般高于柱温,并不得低 于100,以免水汽凝结,通常为250-350。 待各部分温度恒定后,开启氢气钢瓶和空气压缩机,调节载气 流速或流量。按下点火按钮,点燃氢气。,(三)总结阶段, 调节放大器灵敏度,走基线,待基线稳定后,即可进样测试。 进样时,注射器应迅速刺入胶垫,迅速注入测试溶液,迅速拔出胶 垫,并尽量保持留针时间的一致性,以保证进样的准确性和重现性。 一般色谱图应于30分钟内记录完毕。 测试完毕,先关闭各加热电源以及氢气和空气开关,待检测器 和柱箱温度降100以下时,关闭载气。 4.气相色谱法的分类,按固定相状态分类
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