药品质量管理技术第十一章自检.ppt

第十一章 自检,Company Logo,本章主要内容,自检的概念,外部检查,自检工作的实施,Company Logo,与98版相比主要的变化,明确质量管理部门组织GMP自检的责任； 强调自检结果的后续控制，需提出必要的纠正和预防措施的要求； 明确GMP自检需要按照预先制定的自检计划进行实施的要求； 提出自检人员检查的客观独立性要求； 明确自检报告的具体内容。,Company Logo,一、自检的概念,知识点,Company Logo,基本定义,质量体系（要素）审核； 产品（或服务）质量审核； 过程（工序）质量审核,内部质量体系审核 是企业或组织对其 自身质量体系所进 行的有目的的检查 。,自检,质量审核,Company Logo,二、自检工作的实施,1.自检范围 机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等 。,Company Logo,2.自检频率 至少每年进行一次自检。 下列情况时都要进行自检： 质量投诉后。 质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重大偏离。 重大法规环境变化，例如新版GMP实施。 重大生产质量条件变化，例如新项目、新车间投入使用。 重大经营环境变化，例如企业所有权转移等。,Company Logo,3. 自检人员要求,资质：学历一般为本科；具有经验并经过培训；良好的口头 表达和写作能力；良好的沟通能力。,按自检标准进行检查； 汇总检查结果；形成检查报告； 提出改进建议； 文件及记录存档。,Company Logo,4. 自检流程,1.制定自检计划,2.制定检查标准,4.评估缺陷,5.制定和执行纠正预防措施,6.自检报告,7.其他,以文件形式规 定自检流程,3.实施自检,Company Logo,三、外部检查,1.类型 外部检查包括官方检查、客户审计，以及其他非强制性的认证（如：ISO9001）等。 官方检查包括定期的GMP认证，专项检查和飞行检查，以及工厂改造或扩建而进行的验收检查等。,Company Logo,飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。,Company Logo,飞行检查（unannounced Inspection）最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查，指的是在非比赛期间进行的不事先通知的突击性兴奋剂抽查。 1991年，国际奥委会特别通过了一项议案，率先在其医学委员会下成立了赛外检查委员会。由于飞行检查特有的突然性和震慑性，已成为体育界反兴奋剂的杀手锏。 作为一种有效的监管手段，飞行检查的这种形式很快被推广到其他的认证单位。在政府重点关注和社会热点领域，加强相关检测能力和监督管理。检查的重点是涉及人身安全、食品安全、节能、环境保护等领域。 2006年，中国国家食品药品监管局发布药品 GMP飞行检查暂行规定，建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。,Company Logo,飞行检查的特点 是突然性和震慑性，飞行检查有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象，主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。 飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行的，启动慎重，行动快，因此可以及时掌握真实情况，做到心中有数。飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。,Company Logo,2.企业的外部检查系统,起草、审阅、批准、提交,制定纠正预防措施； 监督措施的执行； 完成情况报告,陪同人员； 回答问题人员； 文件保管人员；,检查中的行为培训 检查路线 提前自检,职责,检查的安排和实施,缺陷的 处理,提交正式报告,管理层职责