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文档简介

研究中心:*科室 主要研究者:*PI/ * Co-PI 申办者:XXX公司,XXX研究,2,研究单位,组长单位:XXX医院 首都医科大学附属北京地坛医院 .,本中心临床试验研究人员,3,研究背景:,3.,5,试验目的,6,试验设计,前瞻性 多中心 观察性 盲法 总例数:XX例 本中心例数:XX例 ,7,入选标准,1. 2. ,8,排除及退出标准,1. 2. ,9,试 验 流 程(技术路线图),10,研究干预介绍(如治疗方案),11,研究评价指标,12,不良事件处置预案/措施,受试者可能的收益,13,受试者可能的风险与不适,14,1.试验药物与对照药物的风险与不良反应; 2.检查操作的风险; 3.研究干预的风险; 4.未知风险; 5.其他风险 ,相关损伤与费用,15,知情过程及受试者保护(包括弱势群体),16,1. 2. ,谢 谢,

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