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文档简介

研究中心：*科室 主要研究者：*PI/ * Co-PI 申办者：XXX公司,XXX研究,2,研究单位,组长单位：XXX医院 首都医科大学附属北京地坛医院 .,本中心临床试验研究人员,3,研究背景:,3.,5,试验目的,6,试验设计,前瞻性 多中心 观察性 盲法 总例数：XX例 本中心例数：XX例 ,7,入选标准,1. 2. ,8,排除及退出标准,1. 2. ,9,试 验 流 程(技术路线图）,10,研究干预介绍（如治疗方案）,11,研究评价指标,12,不良事件处置预案/措施,受试者可能的收益,13,受试者可能的风险与不适,14,1.试验药物与对照药物的风险与不良反应； 2.检查操作的风险； 3.研究干预的风险； 4.未知风险； 5.其他风险 ,相关损伤与费用,15,知情过程及受试者保护（包括弱势群体）,16,1. 2. ,谢 谢,
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