课件：室内质控实操.ppt

质量控制方法评价和设计,临床检验教研室 周建平,质控方法的性能参数,误差检出概率(Ped 假失控概率(Pfr),误差检出概率=ntr/(ntr+nfa)=100/200=0.5 假失控概率=nfr/(nfr+nta)=6/200=0.03,理想的质控方法性能参数,误差检出概率:尽可能的接近100%,临床实验室要求至少90% 假失控概率:尽可能的接近0,临床实验室要求不大于5%,质量控制方法评价和设计,一、功效函数图法 二、操作过程规范图法,一、功效函数图法,功效函数图（power function graph）： 分析批失控概率（误差检出概率和假失控概率）与该批发生随机误差或系统误差大小关系的图 它表示统计功效和分析误差大小（临界随机误差与临界系统误差）的关系。,1-3s/2-2s/R-4s功效函数图,利用功效函数图设计质控方法,误差来源,TEa=|biastotal|+SEcontsmeas+ZREcontsmeans |biastotal|为稳定的偏移（稳定的不准确度） SEcont为不稳定的偏移（不稳定的不准确度） Smeans为稳定的随机误差（稳定的不精密度） REcont为不稳定的随机误差（不稳定的不精密度） Z是与超过质量要求概率有关的倍数（通常为1.65，超出质量要求概率为5%） 稳定状态下：TEa=|biastotal|+Zsmeans,临界系统误差和临界随机误差,对于自动分析仪，质控方法基于检出系统误差，REcont定为1 TEa=|biastotal|+SEcontsmeas+Zsmeans 让SEcrit(临界系统误差)=SEcont SEcrit=(TEa-|biastotal|)/smeans-Z 对于手工项目，质控方法基于检出随机误差，SEcont定为0 TEa=|biastotal|+ZREcontsmeans 让REcrit（临界随机误差）=REcont REcrit=(TEa-|biastotal|)/smeansZ,临界随机误差和临界系统误差的实际意义： 在允许总误差一定、测定方法性能一定的条件下， 用于确定系统误差和随机误差所需要控制的范围 举例SEcrit=(0.25-|0.03|)/0.04-1.65=3.85,SEcrit=(TEa-|biastotal|)/smeans-Z,1-3s/2-2s/R-4s功效函数图,一个完整的质控方法功效函数图包含有随机误差的检测能力和系统误差的检出能力 对于自动化仪器,更多的关注质控方法检出系统误差的能力,理想的功效函数图,临界误差（s）,大误差,小误差,100%,50%,Ped（%）,功效函数图设计室内质控方法主要步骤 1.确定质量目标 参考美国临床实验室改进修正案（CLIA88 ） 允许总误差，即TEa。 2.评价分析方法 按照方法学评价方案对本实验室定量的项目的不精密度（用标准差s表示）和不准确度（用偏倚bias%表示）进行评价。,功效函数图设计室内质控方法主要步骤 3.计算临界系统误差（SEc）： 4.评价分析方法 按照方法学评价方案对本实验室定量的项目的不精密度（用标准差s表示）和不准确度（用偏倚bias%表示）进行评价,绘制功效函数图,12s、12.5s、13s和Westgard多规则检出系统误差的功效函数图(N=2),图中：Y轴为误差检出概率（Ped） X轴为临界误差的大小 Ped是质控测定值个数（N） 检出分析误差大小的函数 函数图在Y轴上的截距为假失控概率（Pfr） 评价质控方法的性能特征 选择质控规则及质控品测定结果的个数,功效函数图法设计质控方法的流程,2019/8/4,19,可编辑,应用举例,实验室A的Glu四个月质控数据如下: CV:1.29 bias:0.68% ? 四个月的bias 和近CV似做为方法固有的不准确度（biastotal）和不精密度（smean） 1.质量目标(TEa)定为 :10%(CLIA,88) ？ 2.临界系统误差SEcrit=(TEa-|biastotal|)/smeans-Z（1.65）=5.57 临界随机误差REcrit=(TEa-|biastotal|)/smeansZ（1.65）=4.38,3.利用QCCS软件绘制功效函数图（可能需要绘制多个质控方法的功效函数图） 4.对于自动化仪器选择在临界系统误差为5.57时，Ped90%的质控方法（选择可能是多样的） 5.考虑Pfr不超过5%和易操作可行性（N） 6.确定质控方法（1-3s,N=1） 7.周期性回顾质控数据，评价改进,操作过程规范 （operational process specifications，OPSpecs） 显示的是测定方法的不精密度、不准确度和达到规定质量要求需要采用的控制方法之间的一种线条图。,二、操作过程规范图法,证实当前所用统计控制方法是否适当 新选择的控制方法是否能达到分析质量要求,（二）OPSpecs的用途,确定质量目标：可参照美国CLIA88 TEa或欧洲等国的误差范围。 评价分析方法：评价拟选择控制方法的检验项目的不精密度和不准确度。 绘制OPSpecs图：根据各测定项目的TEa，不精密度和不准确度，使用专门的计算机软件（Westgard Validator）绘制OPSpecs图。 评价质控方法的性能特征。,（三）OPSpecs图法选择控制方法主要步骤,OPSpecs图,保证90%测定结果达到不超过允许总误差10%的OPSpecs图,返回节目录,OPSpecs图,OPSpecs图补充说明,SEcont对不同的质控规则、质控测定个数、及不同的误差检出水平可获得不同的允许不准确度限 当质控方法确定，误差检出水平一定时，SEcont就是确定的 选用1-3s规则，N=2，保证90%误差检出概率时候， SEcont既为1-3s规则，N=2功效函数图Ped=90%对应的临界系统误差3.6,OPSpecs图法设计质控方法流程,应用举例,试验室B四个月的UREA质控数据如下： CV:2.01 （%） bias：0.09（%） 1.确定质量目标：TEa=9%（CLIA88） 2.四个月的CV和bias近似做为方法固有的不准确度（biastotal）和不精密度（smean） 3.利用软件画出当前质量目标下各质控方法90%误差检出率的OPSpecs图（见附图） 4.在图上描出