课件：医院评审标准检验理解与实施二.pptVIP

新版医院评审标准与检验科规范化管理（续二）,2,临床检验管理与持续改进 （一）临床检验部门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管理办法，服务项目满足临床诊疗需要，能够提供24小时急诊检验服务。 （二）有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。 （三）由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解读检验结果。 （四）检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。 （五）有试剂与校准品管理规定，保证检验结果准确合法。 （六）提供合理使用实验室信息的服务。 （七）科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，开展室内质控、参加室间质评，对床旁检验项目按照规定进行比对和质量控制。,第四章 医疗质量安全管理与持续改进,医院评审标准（2011年版）,3,41641 保证每一项检验结果的准确性 41642 严格执行检验报告双签字制度 41643 检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求 41644 检验报告格式规范、统一,评审标准 4164 检验报告及时、准确、规范，严格审核制度,【评审要点】,4,【评审要点】 【】 实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性。 （量值溯源：仪器校准品试剂配套系统向厂家可索要资料，非配套系统可采用方法比对。 校准验证：卫生部临床检验中心酶类、脂类和小分子校准验证计划。 能力验证：卫生部临床检验中心的部分EQA计划通过了CNAS能力验证认可。 室间质评：卫生部、省市临床检验中心。 实验室间比对：各级各类组织举办的实验室间比对。） 【】符合“”，并 开展室内质控与室间质评，保障检验质量。 【】符合“”，并 室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。,评审标准 41641 保证每一项检验结果的准确性,评审标准 4164 检验报告及时、准确、规范，严格审核制度,5,【评审要点】 【】 实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性。 【】符合“”，并开展室内质控与室间质评，保障检验质量。 【】符合“”，并室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。 （卫生部临床检验中心室间质量评价标准：丙氨酸氨基转移酶靶值20% 北京市部分临床检验项目不精密度要求: 丙氨酸氨基转移酶CV%小于7.3）,评审标准 41641 保证每一项检验结果的准确性,评审标准 4164 检验报告及时、准确、规范，严格审核制度,6,【评审要点】 【】 1严格执行检验报告双签字制度（急诊除外）。 （检验报告单：双签名；电子签名权限设置：可靠的电子签名与手写签名具有同等的法律效力。） 2指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核。 （审核签字人：资质认定、授权领域。）,评审标准 41642 严格执行检验报告双签字制度,7,【评审要点】 【】符合“”，并 1审核重点识别分析前阶段，由于标本不规范所带来的结果错误。 2对于识别出的分析前不合格标本，应保留相关记录。 3制定复检制度并保留相关的复检记录。 （标本验收标准，标本拒收记录，复检制度及记录） 【】符合“”，并 有根据审核结果进行整改的措施，持续改进检验报告质量。 （改进措施记录）,评审标准 41642 严格执行检验报告双签字制度,8,【评审要点】 【】 1严格遵守国家或地方卫生行政管理部门的相关规定，制定明确的检验报告时限（）。 2定期评估检验结果的报告时间。 3明确规定“特殊项目”清单。特殊项目的检测，原则上不应超过 2 周时间；提供预约检测。 （TAT规定公示情况，TAT评估记录，“特殊项目”的标本接收及报告时间）,评审标准 41643 检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求,9,【评审要点】 【】符合“”，并 1临检常规项目30 分钟出报告。 2生化、免疫常规项目1 个工作日出报告。 3微生物常规项目4 个工作日。 4时限符合率90%。 （检验各专业部门的报告单，TAT符合率达到90%） 【】符合“”，并 对存在的问题持续改进有成效。 （改进措施记录）弹性工作制,评审标准 41643 检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求,10,【评审要点】 【】 1检验报告单格式规范、统一，有书写制度。 2报告单提供中文或中英文对照的检测项目名称，项目名称符合相关规定。 3检验报告采用国际单位或权威学术机构推荐单位，并提供参考范围。 4检验报告单包含充分的患者信息，标本类型、样本采集时间、结果报告时间。 5有双签字。 （检验各专业部门报告单格式规范，有检验项目名称、中文或英文对照、报告单位、参考范围、患者信息、标本类型、标本采集时间、结果报告时间、 双签名）,评审标准 41644 检验报告格式规范、统一,11,【评审要点】 【】符合“”，并 1科室有专门人员定期自查、反馈、整改。 2有主管部门监督检查、反馈，落实整改措施。 （科室自查整改记录，主管部门督查整改记录） 【】符合“”，并 检验报告合格率 100%。 （检验各专业部门报告单符合率达到100%）,评审标准 41644 检验报告格式规范、统一,12,【评审要点】 【】 1有试剂与校准品管理的相关制度。 2专人管理，有明确的岗位职责。 （试剂与校准品管理制度，专人管理岗位职责）,评审标准 41651 有管理试剂与校准品制 度，保证检验结果准确合法,评审标准 4165 有试剂与校准品管理规定，保证检验结果准确合法,13,【评审要点】 【】符合“”，并 1试剂与校准品全部符合法规规定的标准。 2医院统一采购，途径合法。 3有使用登记制度。 （试剂与校准品三证，规范统一采购，使用登记记录）,评审标准 41651 有管理试剂与校准品制 度，保证检验结果准确合法,评审标准 4165 有试剂与校准品管理规定，保证检验结果准确合法,14,【评审要点】 【】符合“”，并 1试剂全部符合国家标准，获得相应的批准文号。 2无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生。 （试剂、校准品三证齐全，试剂校准品使用质量控制记录）,评审标准 41651 有管理试剂与校准品制 度，保证检验结果准确合法,评审标准 4165 有试剂与校准品管理规定，保证检验结果准确合法,15,【评审要点】 【】 1实验室与临床建立有效沟通机制，通过多种形式和途径（如电话或网络等），及时接受临床咨询。 2实验室通过有效的途径（如参与临床查房、现场宣讲、提供网络资料等）宣传新项目的用途，解答临床对结果的疑问。 （临床沟通制度及记录，新项目宣传资料及记录）,评审标准 41661 实验室与临床建立有效的沟通方式,评审标准 4166 为临床医师提供合理使用实验室信息的服务,16,【评审要点】 【】符合“”，并 定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析，针对共性问题开展培训。 （临床沟通培训记录） 【】符合“”，并 建立检验与临床的科间协调会议制度，每年 1-2 次，共同改进检验工作质量和服务质量。 （检验与临床协调会议记录）,评审标准 41661 实验室与临床建立有效的沟通方式,评审标准 4166 为临床医师提供合理使用实验室信息的服务,2019/8/7,17,可编辑,18,【评审要点】 【】 1由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验室，有明确的职责。 2有质量与安全管理工作计划并组织实施。 3建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等。 4有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。 5相关人员知晓本岗位的履职要求。 （质量与安全管理组织及职责及分工，质量安全工作计划及实施记录，质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格，质量安全监控指标及评估记录，工作人员知晓岗位履职要求）,评审标准 41671 由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作,评审标准 4167 科主任与具备资质的质量控制人员组成团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，开展室内质控、参加室间质评；对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制,19,【评审要点】 【】符合“”，并 质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能监控分析前、中、后关键流程。 （覆盖分析前、中、后关键流程的质量与安全监控指标） 卫生部临床检验中心临床实验室质量管理与控制指标 【】符合“”，并 有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。 （质量体系运行及改进记录全面齐全，改进实例）,评审标准 41671 由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作,20,【评审要点】 【】 1实验室与护理部、医院感染控制部门共同制订完整的标本采集运输指南，临床相关工作人员可以方便获取。 2实验室有明确的标本接收、拒收标准与流程，保留标本接收和拒收的记录。 3对标本能全程跟踪，检验结果回报时间（）明确可查。 4标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录，储存标本冰箱有温度 24 小时监控。 5对临床相关人员进行定期培训。 （标本采集运输指南，标本接收拒收标准、流程及记录，检验标本全程跟踪及检验报告TAT记录，标本处理保存、废弃记录，培训记录） 检验手册 【收费】血浆粘度（血流变），30元。 【标本】6ml绿盖管，如用3ml管绿盖管需2管。标本采集后立即颠倒混匀8次，防止凝固。常见不合格标本：血液凝固，乳糜血，溶血，量多或少。标本接收：正常工作日周一周五。 【报告时间】当天。 【参考值】1.051.51。 【临床意义】所有引起血浆蛋白质异常增高的疾病均可使血浆粘度增高,如糖尿病、高脂血症、多发性骨髓瘤、原发性巨球蛋白血症、纤维蛋白原增高症及某些胶原性疾病。,评审标准 41672 有完整的标本采集运输指南，交接规范，检验回报时间控制等相关制度,21,【评审要点】 【】符合“”，并 1实验室与护理部、医院感染管理部门有监管流程与记录。 2根据监管情况，针对存在问题落实整改措施。 （标本采集运输监管记录，问题整改记录） 【】符合“”，并 1标本采集、运送规范，标本合格率95%。 2标本交接记录完整，标本保存符合规范。 （标本接收和拒收记录，标本交接记录）,评审标准 41672 有完整的标本采集运输指南，交接规范，检验回报时间控制等相关制度,22,【评审要点】 【】 1室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。 2保证每检测批次至少有 1 次室内质控结果。 3制定实验室室内质控规则。 4室内质控报告有负责人签字。 5室内质控重点项目：（1）临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。（2）血涂片评价和分类计数的质量控制流程。（3）细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。（4）尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。（5）采用质量控制鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。（6）病毒鉴定的实验室须保留相关记录。（7）对未知标本进行血清学检测时，须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。 （室内质控项目表、记录、规则、审核签字，主要检验项目实施情况）,评审标准 41673 常规开展室内质控,23,【评审要点】 【】符合“”，并 1定期评估室内质控各项参数及失控率。 2有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施。 （室内质控总结记录，失控分析处理记录） 【】符合“”，并 室内质控文件齐全，记录完整。根据失控原因分析，持续改进检验质量。 （质控记录齐全，失控分析改进措施合理有效）,评审标准 41673 常规开展室内质控,24,【评审要点】 【】 1参加省级室间质量评价计划或能力验证计划。 2室间质评或能力验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型。 3明确无法提供相应评价计划的项目的目录/清单。 4对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案。 （参加省直辖市室间质评记录，室间质评项目列表，无室间质评的检验项目列表及替代评估方案记录）,评审标准 41674 参加室间质评或能力验证计划,25,【评审要点】 【】符合“”，并 参加国家级室间质量评价计划或能力验证计划。 （参加卫生部临床检验中心EQA或PT证书） 能力验证：CNAS-CL03能力验证计划提供者认可准则，等同采用 (ILAC)发布的指南文件 【】符合“”，并 参加国际室间质量评价计划或能力验证计划。 （参加国际组织EQA或PT证书）,评审标准 41674 参加室间质评或能力验证计划,26,【评审要点】 【】 1制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。 2使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。 3对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。 （检验仪器与项目SOP，仪器、试剂和耗材三证齐全，仪器定期校准记录）,评审标准 41675 保证检测系统的完整性和有效性,27,【评审要点】 】符合“”，并 1有专人负责仪器设备保养、维护与管理。 2有定期校准、维修维护记录。 （检验仪器维护负责人，仪器校准维护保养记录） 【】符合“”，并 仪器设备规范操作合格率100%。 （仪器设备SOP现行有效、适用性、依从性）,评审标准