课件：医学实验室精密度和准确度的确认EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTru.ppt

检验系统精密度和准确度在用户端的确认,Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI) - User Verification of Performance for Precision and Trueness EP15-A2,精密度实验 （Precision Experiment） 准确度临床标本比对实验 （Comparison of Patient Samples Experiment） 准确度用已定值标准物质检验 （Demonstration of Trueness With Reference Materials）,精密度实验（Precision Experiment）,重复性sr（Repeatability Standard Deviation） 总不精密度sl（With-laboratory Standard Deviation） 例一： 葡萄糖（Glucose） 浓度（C）=140mg/dL； 标示精密度（claimed）：r=1.0mg/dL；l=2.0mg/dL；,实验数据处理及详解,实验数据处理及详解,（ ）,= （140 + 138.33 + 143.67 + 142.67 + 142 ）5 = 141.33,计算总体均值（Grand Mean） ：,（Sr） 重复性（Repeatability Standard Deviation）,= （0 + 0.3334 + 0.3334 + 0.3334 + 1 ）5 = 0.40004,1、,2、,= 0.632 1 mg/dL,计算扩展r,v ：自由度（Degrees Of Freedom） C ：自由度为10置信度为97.5%卡平方分布值（ ）,扩展r =,（Verification value）,r = 1（mg/dL）； v = 10；C = 20.48,= 1.431, sr = 0.632 1.431 ; 可以认为待验重复性（sr）与标示的重复性（claimed） r 保持一致， 待验系统重复性（sr）被证实。 （结论）,（Sl） 总不精密度（With-laboratory Standard Deviation）,= (（140-141.33)2 + (138.33-141.33)2 +(143.67-141.33)2 + (142.67-141.33)2 + (142-141.33)2 ）4 = 4.62225,1、,sr = 0.632 ；,（Sl） 总不精密度（With-laboratory Standard Deviation）,2、,= SQRT ( 230.40004 + 4.62225 )；,= 2.21 2 mg/dL,计算扩展l,T ：合成自由度（Degrees Of Freedom） C ：自由度为4置信度为97.5%卡平方分布值（ ）,扩展l =,（Verification value）,l = 2（mg/dL）； T = 4；C = 11.14；D = 5,= 3.16, sl = 2.21 3.16 ; 可以认为待验重复性（sl）与标示的重复性（claimed） l 保持一致， 待验系统重复性（sl）被证实。 （结论）,= 4.47,The operating characteristic curve,准确度 临床标本比对实验（Comparison of Patient Samples Experiment）,例二： 1、葡萄糖（glucose） 标示偏倚（claimed bias or percent bias）：不超过2.0mg/dL（C=126mg/dL） 2、-谷氨酰转移酶（-Glutamyl Transferase） 标示偏倚（claimed bias or percent bias）：不超过2%（U/L） 3、尿素（urea） 标示偏倚（claimed bias or percent bias）：不超过2%（mmol/L）,1、葡萄糖实验数据处理及详解,计算偏差及相对偏差（bias and percent bias）,= 5020 = 2.5 2 mg/dL,= SQRT ( 35719 ) = 4.33,= 47.2220 = 2.36%,= SQRT (346.0819 ) = 4.27%,计算扩展（ Verification limits bias ）,t ：自由度为19置信度为99%的单尾T分布值“2.539”,= 4.33； n = 20,= 2.0 2.46 = -0.46、4.46 , = 2.5 4.46 ; 可以认为待验系统与标示保持一致，待验系统准确性被证实 。 （结论）,Verification limits (bias) =,The operating characteristic curve,2、-谷氨酰转移酶实验数据处理及详解（U/L）,计算偏差及相对偏差（bias and percent bias）,= 32.520 = 1.625,= SQRT ( 73.9719 ) = 1.973,= 29.6220 = 1.481% 2 %,= SQRT (33.49519 ) = 1.328%,待验系统偏差小于标示，准确性被证实,3、尿素实验数据处理及详解（mmol/L）,计算偏差及相对偏差（bias and percent bias）,= 8.4420 = 0.42,= SQRT ( 1.1419 ) = 0.244,= 103.520 = 5.175% 2 %,= SQRT ( 41.88719 ) = 1.485%,计算扩展（ Verification limits bias ）,t ：自由度为19置信度=1%的单尾T分布值“2.539”,= 1.485%； n = 20,= 2% 0.843% = 1.157%、2.843% , = 5.175% 2.843% ; 不能认为待验与标示保持一致，应在结果中报告此差异。 （结论）,Verification limits =,(percent bias),准确度 用已定值标准物质检验（Demonstration of Trueness With Reference Materials）,例三： 葡萄糖（Glucose） 定值标物浓度（C）= 40 mg/dL； n=135 组实验室独立平行定值 标准差（s peer group ） = 1.73 mg/dL；,实验数据处理及详解,1、,= 37.7（mg/dL）,2、,= 377,3、,= 0.9,4、,= 0.949,计算扩展（ Verification interval ）,t ：自由度为9置信度为=1%的单尾T分布值“2.821”,= 1.73；标物浓度（assigned value）= 40,= 37.7 2.71 = 34.99、40.41 , 34.99 （assigned value）= 40 40.41 ; 可以认为待验系统测定结果与标物已定值保持一致，待验系统准确性被证实。 （结论）,= 0.419 ；sx = 0.949,Verification interval =,后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析,主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学