全国执业药师药事管理与法律法规

1999年全国执业药师药事管理与法律法规（1-70）（上）一、A型题（最佳选择题）共题，每题分。每题的备选答案中只有一个最佳答案 1.根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的A 国家药品监督管理局 B 国家药品监督局C 国家药品管理局 D 国家药品质量监督局E 国家药品质量监督管理局 2.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定规定，依法加强药品管理的环节为A 生产、流通、使用、检验、广告、价格B 研制、生产、流通、价格、广告、使用C 研制、生产、流通、使用、广告、检验D 研制、生产、流通、检验、价格、使用E 生产、流通、使用、广告、检验、研制3.我国制定药品检验方法的原则A 准确、灵敏、简便、技术先进B 准确、灵敏、简便、快速C 准确、灵敏、技术先进、实际D 准确、灵敏、技术先进、经济合理E 准确、灵敏、快速、技术先进4.中华人民共和国药品管理法规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当A 撤消其批准文号 B 按劣药处理C 立即停止生产、经营、使用 D 进行再评价E 予以淘汰5.国家基本药物的遴选原则是A 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范B 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定C 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、价格合理D 临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范E 临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范6.进口药品管理办法（1999年5月1日起施行）规定，进口药品的品种必需是A 临床需要、价格合理、安全有效B 临床需要、使用方便、安全有效C 临床需要、安全有效、质量可控D 临床需要、安全有效、保证供应E 临床需要、价格合理、中西药并重7.药品有效期指A 药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限B 药品在规定的储存条件下，使用安全的期限C 药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限D 药品在规定的储存条件下，疗效有限的期限E 药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限8.新药审批办法（1999年5月1日起施行）规定，可按加快程序审评的新药是A 第一类化学药品，第二类化学药品B 第一类中药，第二类中药C 第一类化学药品，第一类中药D 第一类化学药品，第一、第二类中药E 第一、第二类化学药品，第一类中药9.药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括A 制度和记录两大类B 标准和记录两大类C 工作标准和原始记录两大类D 技术标准和原始记录两大类E 管理制度和技术标准两大类10.依据中华人民共和国药品管理法实施办法，医疗单位的制剂许可证有效期为A 三年 B 四年C 五年 D 六年E 二年11.中华人民共和国药品管理法规定，销售地道中药材必须标明A 产地 B 药理活性C 化学成分 D 杂质含量E 储藏条件12.依据中华人民共和国药品管理法规定，劣药是指A 国家规定禁止使用的药品 B 未取得生产批准文号而生产的药品C 超过有效期的药品 D 变质不能药用的药品E 被污染不能药用的药品13.中华人民共和国药品管理法实施办法规定，药品批准文号在几年内 不得变更A 五年 B 二年C 四年 D 十年E 三年14.中华人民共和国药品管理法实施办法规定，医疗单位除药剂科（室）外，可以配制、供应药品的科室是A 同位素室 B 供应科C 急症室 D 外科E 小儿科15.依据新药保护和技术转让的规定（1999年5月1日起施行）规定，五类新药A 没有保护期 B 保护期2年C 保护期4年 D 保护期5年E 保护期6年16.依据新药审批办法（1999年5月1日起施行）规定，已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品应申报A 化学药品一类新药 B 化学药品二类新药C 化学药品三类新药 D 化学药品四类新药E 化学药品五类新药17.依据仿制药品审批办法（1999年5月1日起施行）规定，申请仿制药品的企业必须取得 A 药品生产企业许可证、执业药师资格证书、营业执照B 营业执照、药品GMP证书C 药品生产企业许可证、药品GMP证书D 药品生产企业许可证、营业执照E 药品生产企业许可证、营业执照、药品GMP证书18.医疗单位必须有使用许可证才能使用的药品是A 麻醉药品 B 精神药品C 医疗用毒性药品 D 放射性药品E 戒毒药品19.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过A 二日常用量，连续使用不超过七天B 三日常用量，连续使用不超过七天C 三日常用量，连续使用不超过六天D 四日常用量，连续使用不超过七天E 二日常用量，连续使用不超过六天20.依据进口药品管理办法（1999年5月1日起施行）规定，进口药品检验所需要的特殊试剂、标准品或对照品的提供者未A 买方 B 卖方C 中国药品生物制品检定所 D 口岸药检所E 国务院药品监督管理部门21.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于药品生产质量管理规范规定不符合的是A 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应B 不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法C 不同洁净区域的工作服不得混用D 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E 工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备22.不符合药品经营企业零售药品要求情形有A 按商品的品种规格，剂型或用途分类陈列于橱窗与货柜B 陈列药品时，应做到药品与非药品分开，人用药与兽用药分开C 建立卫生制度，保证药品不受污染D 坚持问病卖药，防止事故的发生E 麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列23.整顿中药材专业市场的标准规定，禁止进入中药材是A 当归 B 白芷C 山药 D 天麻E 生南星24.可以在中药材专业市场交易的药品是A 常用的中成药 B 有批准文号的化学原料药C 放开价格的药品 D 家种、家养中药材E 经炮制加工的中药饮片25.执业药师资格考试属于A 主管药师资格认定考试B 职业资格准入考试C 检验药学专业技术人员综合知识考试D 选拔负责药品质量监督人员资格考试E 为药学技术人员再就业培训考试26.依据药品广告审查标准规定，可以发布广告的药品是A 麻醉 药品、精神药品 B 治疗肿瘤、爱滋病的药品C 毒性药品、放射性药品 D 治疗感冒药品E 防疫药品27.依据中华人民共和国产品质量法，下列叙述不正确A 建设工程的设计、建设质量适用本法B 国家对于产品质量的监督、检查的主要方式是抽查C 生产者能够证明未将产品投入流通的，可不承担赔偿责任D 销售者应当采取措施，保持销售产品的质量E 质量监督部门根据抽查需要，可以对产品进行检验，但不得向企业收取检验费用 28.依据中华人民共和国专利法，发明专利权的期限为20年，实行新型专利权和外观设计专利权的期限为10年，均自 A 批准日起计算 B 公告日起计算C 登记日起计算 D 申请日满18个月起计算E 申请日起计算29.依旧新药审批办法（1999年5月1日起施行）规定，属于中药新药第一类新药审批的是、A 复方中药提取的有效部位群B 新的中药复方制剂C 复方中提取的有效成分D 中药材中提取的有效部位极其制剂E 天然药物中提取的有效部位对安全性强的30.中药品种保护条例规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，并且A 对经济效益好的中药品种实行分级保护B 对特殊药品管理的中药品种实行分级保护C 队质量稳定疗效确切的中药品种实行分级保护D 对获得专利的中药品种实行分级保护E 对安全性强的中药品种实行分级保护31.野生药材资源保护管理条例规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A 梅花鹿 B 厚朴C 黑熊 D 银环蛇E 五味子32.依据野生药材资源保护管理条例，国家对野生药材物种实行A 严格管理的原则B 保护和采猎相结合的原则C 严禁采猎的原则D 限量采猎的原则E 鼓励人工种养的原则33.国家规定，在销售的计量器上必须有A 周期检定证书和定期检定证书标志B 计量标准器具证书标志C 计量基准器具证书标志D 社会公用计量标准器具证书标志E 产品合格印，证和制造计量器具许可证标志34.进口的计量器具必须经A 口岸商品检验机构检定合后出售B 省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售C 审核出口国的计量检验机构检定合格后销售D 进口单位检定合格后销售E 县级以上人民政府工商行政部门检定合格后方可销售35.依据药品非临床研究质量管理规定，药品非临床安全研究是指A 药效学试验 B 药物动力学试验C 一般药理试验 D 各种毒性试验E 生理试验36.中华人民共和国刑法规定，生产 销售劣药，对人体健康造成严重危害的应A 给予警告 B 判刑并处罚金C 处以罚款 D 给予行政处分E 承担民事责任 37.注册商标有效期满，续展注册的时间应当在期满前 A 一个月内申请 B 两个月内申请C 三个月内申请 D 五个月内申请E 六个月内申请38.股份公司股东按投入的资本额享有所有者的A 法人财产权 B 决策执行权C 自主经营权 D 资产收益权E 营销管理权39.依据药品生产质量管理规范（1992修定），药品生产企业制定的原料辅料及包装材料的储存期一般不得超过A 一年 B 两年C 三年 D 四年E 五年40.国家对已获批准新药的技术转让实行A 注册制度 B 复核制度C 审批制度 D 认证制度E 备案制度二、B型题（配伍选择题）共50题，每题0.5分；备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。41-45A 质量 B 质量策划C 质量体系 D 质量控制E 质量保证41.为达到质量要求所采取的作业技术和活动称作42.反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和称作43.为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部计划和有系统的活动称作44.为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源称作45.确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动称作46-50A ZZ XXXX国药准字AFXXXXXXXXB 国药准字S XXXXXXXXC 国药准字Z XXXXXXXXD 国药准字X XXXXXXXXE 国药试字Z XXXXXXXX46.三类中药批准文号的格式为47.实行试产期两年的中药新药批准文号的格式为48.正式生产的新生物制品批准文号格式为49.正式生产的化学药品的批准文号格式为50.中药仿制药品的批准文号格式为50-55A 注册标准 B 国际标准C 强制性标准 D 推荐性标准E 内控标准51.一类新药试产期内的药品标准是52.三类新药的药品标准53.直接与药品接触的包装材料标准是54.药品的卫生标准是55.行业的一般技术管理标准是56-60A 绿色、白色组成 B 蓝色、白色组成C 黑色、白色组成 D 红色、白色组成E 红色、黄色组成56.放射性药品标签（标志）的颜色规定由57.毒性药品标签（标志）的颜色规定由58.精神药品标签（标志）的颜色规定由59.外用药品标签（标志）的颜色规定由60.麻醉药品标签（标志）的颜色规定由61-65A 供医疗单位在医生指导下使用B 在省级新药特药商店零售C 在医药商店零售D 在医药商店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方E 供县以上主管部门指定的医疗单位使用61.试生产的药品62.医疗用毒性药品63.第二类精神药品64.药用罂粟壳65.第一类精神药品66-70A 七日常用量 B 二日常用两C 三日常用两 D 二日极量E 三日极量66.二类精神药品每张处方不得超过67.一类精神药品每张处方不得超过68.毒性药品每张处方不得超过69.麻醉药品的注射量每张处方不得超过70.麻醉药品的片剂每张处方不得超过71-75 A 内服药与外用药 B 麻醉药品C 二类精神药品 D 化学药品危险品E 长期储存的怕压商品71.应在库房中分开存放的72.应在专柜存放并指定双人双锁保管的是73.应严格分类存放于有专门设施的专用仓库的是74.应定期翻码整垛的是 75.凭县级以上（含县级）主管部门出具证明的是76-80A 6个月以上 B 一年以内C 5年 D 7年E 分别为30年、20年、10年76.中药品种一级保护的期限是77.中药品种二级保护的期限是78.中药品种二级保护品种在保护期满后可延长期限是79.中药品种保护评审委员会做出评审结论的时间是80.批准保护的中药品种如果在在批准前是多家生产的，未获得保护的企业向国家药品监督管理部门提出申请的时间自公告发布之日期期限是81-85A 豹骨 B 麝香C 龙胆 D 蝮蛇E 人工牛黄81.列为国家二级重点保护野生药材物种名录的药材是82.既是食品又是药品的品种是83.禁止采猎的野生药材是84.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是85.属于资源严重减少的野生药材是86-90A 使用同一台混合器混合均匀的产品B 同一批原料在同一天分装的产品C 同一天同班组一次性投料所生产的产品D 经最后混合具有均一性的成品E 成型或罐装前使用同一台混合设备生产的一次混合产品86.片剂的一个批号为87.化学原料药的的一个批号为88.粉针的一个批号为89.胶囊的一个批号为90.软膏的一个批号为三、C型题（比较选择题）共30题，每题0.5分；备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。91-95A 中药二类 B 中药三类C 两者均是 D 两者均不是91.新的中药复方制剂是92.中药材的人工制成品是93.中药材新的药用部位及其制剂是94.需经国家药品监督部门审批才能进入临床研究的是95.有试产期的药品是96-100A 药品管理法 B 产品质量法C 两者均是 D 两者均不是96.全国人大常委会通过发布的法律为97.生产、经营药品的监督管理适用于98.建筑工程质量的监督适用于99.保健食品卫生标准监督管理适用于100.美容品的质量监督管理适用于 101-105 A 麻醉药品 B 毒性药品C 两者均是 D 两者均不是101.轻粉属于102.玄明粉属于103.红粉属于104.松花粉属于105.复方樟脑酊属于106-110A 医药批发企业 B 医药零售企业C 两者均是 D 两者均不是106.营业场所应明亮整洁，无环境污染源的是107.营业场所必须具备必要的样品柜（厨）的是108.与经营规模相适应的仓库条件的是109.个体工商户可以依法申办的是110.应具有在24h供应国家基本药物目录所列品种能力的是111-115A 中药品种一级保护 B 中药品种二级保护C 两者均是 D 两者均不是111.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请112.对特定疾病有显著疗效的品种可申请113.对特定疾病有较好疗效的进口品种可申请114.用于预防和治疗特殊疾病的品种可申请115.从天然药物中提取的有效物资及特殊制剂可申请116-120A 中药口服药品 B 生化口服药品C 两者均是 D 两者均不是116.不得检出活螨的是117.允许限量检出霉菌的是118.暂不进行限度要求的是119.不得检出大肠杆菌的是120.可限量检出酵母菌的是四、X型题（多项选择题）共20题，每题1分。每题备选答案中有2个或2个正确答案。少选或多选均不得分。121.中华人民共和国药品管理办法规定的药品生产不包括A 动物药材的饲养 B 中成药的生产C 中药材的种植 D 化学药品的生产E 中药材的采集122.伪造中药保护品种证书及有关证明文件进行生产 销售的应处以A 警告B 没收全部有关药品C 没收违法所得D 有关药品正在价格三倍以下罚款E 停产 停业整顿123.医院药剂管理办法规定的药事管理委员会组成人员是A 主管业务院长 B 药剂科主任C 工会主席 D 有关科室主任E 人事科长124.中药品种保护条例适用于我国生产制造的A 中药材 B 中药人工制成品C 天然药品的提取物及其制剂 D 中药饮片E 中成药125.属于医疗单位二级管理的药品是A 麻醉药品 B 精神药品C 自费药品 D 毒性药品的原料药E 贵重药品126.依据行政复议条例规定，行政复议应遵循A 合法原则 B 注册原则C 及时原则 D 准确原则E 便民原则 127.依据药品卫生标准规定，暂不进行限度的要求是 A 药酒 B 口服抗生素制剂C 膏药（不含生药原粉的外用药膏） D 消毒剂E 防腐剂128.授予发明专利权的药品应当具备A 经济性 B 专一性C 实用性 D 创造性E 新颖性129.依据新药审批办法（1999年5月1日起施行）规定，新药（化学药）的名称包括A 通用名 B 汉语拼音名C 化学名 D 拉丁名E 英文名130.加工炮制毒性中药的质量标准依据是A 中华人民共和国药典B 企业主管部门制定的标准C 行业标准D 省 自治区 直辖市卫生行政部门制定的炮制规范E 饮片生产企业操作规程131.依据进口药品管理办法（1999年5月1日起施行）规定，进口药品的包装和标签必须用中文注明A 药品名