课件：肿瘤药物管理.pptx

肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理 医务处、药学部 2014年8月13日,省卫生计生委关于进一步加强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理工作的通知（2014年30号） 肿瘤治疗药分类、分级管理目录 肿瘤辅助药分类管理目录,主要内容,加强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理工作 加强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药购用管理 建立完善肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理的技术支撑体系 严格落实肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药分级管理制度 规范肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的临床应用 加强对肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床应用的安全管理 定期开展肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床应用监测与评估 落实肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药处方点评及公示制度 严肃查处肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药不合理应用问题,省卫生计生委关于进一步加强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理工作的通知,一、加强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理工作,定义 肿瘤治疗药：细胞毒类、激素类、肿瘤分子靶向和生物治疗药物等各类抗肿瘤治疗用药。 肿瘤治疗辅助药：在肿瘤的治疗中仅具有辅助作用，规范化治疗方案中非必须的，用于治疗过程中预防、治疗相关毒性副反应以及为提高相关治疗耐受性的药物。 应在核定有肿瘤科诊疗科目的医疗机构中使用 加强遴选、采购、处方、调剂、使用和评价的管理,建立肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药管理目录 同一通用名称肿瘤治疗药品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种 优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的药品品种 基层医疗机构只能选用基本药物（包括省增补品种）品种 定期评价药品使用情况，适时调整目录，进行动态管理，向所属卫生行政部门备案,二、加强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药购用管理,完善临时采购管理 由药学部门统一采购 不得使用或向患者推荐非药学部门采购供应的药品 因特殊治疗需要目录以外品种，启动临时采购程序,二、加强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药购用管理,临时采购 由肿瘤科提出申请，说明申请购入肿瘤治疗药的药品通用名、剂型、规格、用法、数量、患者姓名和使用理由，经药事管理与药物治疗学委员会审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用，并由药品作用科室将使用的疗效和药品的不良反应情况在疗程结束后7天内向药学部门反馈。,三、建立完善肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理的技术支撑体系,开发临床使用监测信息系统 与HIS系统、电子病历系统、临床路径管理的衔接 包括用药权限设定和用药品种、规格、剂型、配伍、用药数量、用药金额等管理、审核、监测、统计和不良反应报告、毒副作用预警等功能 逐步实现管理信息化,根据肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药特点、价格等因素 特殊管理药物 一般管理药物 临床试验用药物,四、严格落实肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药分级管理制度,特殊管理药物 药物本身或药物包装的安全性较低 价格相对较高 储存条件特殊 可能发生严重不良反应 新上市的肿瘤治疗药,设立 专柜（或区）管理 专人保管 明显标识 每日清点 做到帐物相符,保存条件应严格按照药品说明书要求执行 包装上有明确毒性药品标识的严格遵循国家颁布的相关规定管理,一般管理药物 应设专柜（或区），明显标识，做到帐物相符,临床试验用药物使用应依据国家食品药品监督管理局发布的药物临床试验质量管理规范中试验用药品管理的有关规定执行,四、严格落实肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药分级管理制度,医师,药师,定期培训,考 核,合 格,处方权,调剂资格,二级以上医疗机构,中级及以下医师,药 师,高级职称医师,调剂资格,处方权,特殊管理药物的使用 使用特殊管理药物应经在肿瘤科岗位执业且具有高级专业技术职务任职资格的医师进行会诊后，由具有处方权的医师开具处方。 紧急情况下未经会诊或需越级使用的处方量不超过1日用量，做好相关病历记录，并报医务部门备案,制订本医疗机构的诊疗指南、操作规范等相关质量管理方案 严格控制肿瘤治疗辅助药的使用 要实施肿瘤专业临床药师制度，提供技术支持 特殊患者使用时从严掌握适应证 加强联合用药管理,五、规范肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的临床应用,依据卫计委临床技术操作规范临床诊疗指南临床路径管理指导原则（试行）和各病种诊疗规范、临床路径，遵循物证医学 用药前应根据患者年龄、性别、机体状况、耐受性、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力以及肿瘤的病理类型、分期、分子生物学特征等因素制定 个体化的肿瘤治疗方案,制订本医疗机构的诊疗指南、操作规范等相关质量管理方案 严格控制肿瘤治疗辅助药的使用 要实施肿瘤专业临床药师制度，提供技术支持 特殊患者使用时从严掌握适应证 加强联合用药管理,五、规范肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的临床应用,严格控制肿瘤治疗辅助药的使用,五、规范肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的临床应用,特别是中成药和免疫调节制剂，务必与患者及其家属充分沟通，说明抗肿瘤治疗目的、疗效、替代性治疗方案、给药方法以及可能出现的毒性反应和并发症的情况，医患双方应达成共识，并签署知情同意书。 原则上不得超说明书用药，确需超说明书使用的，应按照医疗机构制定的超说明书用药管理的规定与程序进行管理,2019/9/1,13,可编辑,制订本医疗机构的诊疗指南、操作规范等相关质量管理方案 严格控制肿瘤治疗辅助药的使用 要实施肿瘤专业临床药师制度，提供技术支持 特殊患者使用时从严掌握适应证 加强联合用药管理,五、规范肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的临床应用,核定有肿瘤科诊疗科目的二级以上医疗机构,制订本医疗机构的诊疗指南、操作规范等相关质量管理方案 严格控制肿瘤治疗辅助药的使用 要实施肿瘤专业临床药师制度，提供技术支持 特殊患者使用时从严掌握适应证 加强联合用药管理,五、规范肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的临床应用,特殊患者包括特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有严重基础疾病的患者需使用肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案,制订本医疗机构的诊疗指南、操作规范等相关质量管理方案 严格控制肿瘤治疗辅助药的使用 要实施肿瘤专业临床药师制度，提供技术支持 特殊患者使用时从严掌握适应证 加强联合用药管理,五、规范肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的临床应用,加强联合用药管理,五、规范肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的临床应用,联合使用药物中的每一药物应该在单独应用时疗效确切，所用药物应具有不完全相同的药理作用和毒性，数药同用时应不致减效或拮抗，并力求协同或增效,新入院或专入病人住院期间每一个规范治疗疗程使用的肿瘤治疗辅助药物，原则上同种类或具有相同药理作用的只能使用1种,确需使用同种类或具有相同药理作用的肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药时，应向药学部门和医务部门提交病例讨论及相关会诊记录，审核通过后方可使用,注意与其他药物之间的配伍禁忌 严格执行查对制度 重视用药教育，提高依从性 建立应急处置预案（ADR、药液渗漏） 逐步实现集中调配,六、加强对肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床应用的安全管理,评估用药适宜性 药物使用趋势分析 信息化手段监测临床应用,七、定期开展肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床应用监测与评估,每年开展1项以上专项肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床应用评价，该项评价不少于4次,组织每月点评开具肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药 不少于100张的门诊处方 或不少于25%处方权医师开具的处方 不少于总出院病历数1%的出院病历,八、落实肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药处方点评及公示制度,点评重点,适应证,用法用量,联合用药,用药顺序,配伍禁忌,不良相互作用,点评结果应作为相关科室及医师绩效考核依据,医师必须严格按照药物使用说明书使用肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药，未经批准，违反适应证、用法、用量、疗程天数、间隔时间和在相应住院日内使用品规数量和疗程数要求的，均视为违规用药 对出现不合理处方3次以上且无正当理由的医师给予警告；警告后仍出现2次以上不合理处方且无正当理由的，取消其肿瘤治疗药处方权,八、落实肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药处方点评及公示制度,对于存在肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门、医疗机构视情形依法依规予以通报批评、暂停或取消处方权、医师定期考核不合格、吊销医师执业证书等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 对于存在肿瘤治疗药及肿瘤