科室质控员培训--医疗器械质量控制.pptx

-质控员培训 医学工程部 范医鲁,医疗器械质量控制,医疗器械法律、法规范畴 医疗器械质控管理,医疗器械法律、法规范畴,医疗器械法规定义,医疗器械法规定义,医疗器械法规定义,国家对医疗器械 按照风险程度 实行分类管理,医疗器械依法分类管理,第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,医疗器械质控管理,医疗器械质控管理,（一）依 据,国家相关法律法规 三甲细则要求,（二）医院对医疗器械实行三级管理制度,医院领导机构 医学工程部 使用科室,医疗器械质控管理,医院关于成立医学装备管理委员会的通知,医疗器械质控管理,（三）质控员工作要求,医疗器械质控管理,1、组建 科室医学装备质量安全管理团队 人员组成：科室主任、护士长、科室质量安全管理员,医疗器械质控管理,医疗器械质控管理,医院关于成立科室医学装备质量安全团队的通知,科室医学装备质量安全团队的职责 科室根据工作流程建立 医疗器械专项制度,医疗器械质控管理,2.组织科室工作人员学习相关的医疗器械的国家法律法规及医院的医疗器械管理制度 要求：科室工作人员知晓,医疗器械质控管理,3、建立科室的医疗器械档案 医疗器械固定资产帐、计量器具台帐 要求:账、物相符,随时更新 设备档案记录完整认真，设备使用手 册及资料保存完整,医疗器械质控管理,常见强制检定设备 血压计、电子血压计、氧气吸入器、心电图机、监护仪、除颤仪、呼吸机，人体秤、超声、放射类,医疗器械质控管理,定期检查强制鉴定计量器具,4、建立生命支持、急救类设备使用记录本 *该项为三甲细则中核心条款 要求：急救、生命支持类设备处于100完好状态，每天认真记录,医疗器械质控管理,5、十万元以上医疗设备专用记录本 要求：每天检查设备状态并有记录,医疗器械质控管理,6、如科室有50万元以上设备， 每季度5号前按上季度设备使用情况填写医学装备使用效益报表报送医学工程部 纸质材料报至医学工程部或 email: 不按期填报或虚假填报按综合目标要求扣除相应分数,医疗器械质控管理,医学装备使用效益报表,医疗器械质控管理,7、急救、生命支持类设备要服从医院统一调配，科室应积极配合，有医疗设备应急演练并有记录 要求：知晓设备应急调用的相关工作流程，演练记录真实,医疗器械质控管理,8、每季度科室应开展医疗器械使用安全自评活动并有整改措施包含医疗器械不良事件 要求：可体现在科室相关活动中，记录连续并有整改措施,医疗器械质控管理,9、定期进行医疗设备使用培训和考核 要求：根据科室具体需求开展培训考核，有年度培训计划和整改措施,医疗器械质控管理,10.发现设备存在安全隐患及时通知 医学工程部,医疗器械质控管理,11、落实医用耗材采购管理制度，新增 耗材 按医用耗材准入管理流程审批 未经审批，严禁擅自购用、留用、销售器械材料 禁止违反医院耗材供应协议，随意使用协议外材料,医疗器械质控管理,12、落实一次性使用无菌医疗器械管理制度和医用高值耗材管理办法（追踪法抽取三份病历） 植介入类医疗器械有专用验收、使用记录本 验收使用记录要详细、全面，追踪随访卡按规定粘贴保存 实行条形码扫描管理的耗材，严格执行备货验收扫码和使用扫码管理程序，追踪随访卡按规定粘贴保存（限介入诊疗科）,医疗器械质控管理,13、开展并完善二级库房管理，落实医疗器械储存、销毁管理制度 开展二级库房管理。有管理制度，有专人负责 月末盘点，及时盘盈报亏，帐物相符 分类摆放，实行效期管理 有使用、烧毁记录,医疗器械质控管理,14、落实医疗器械不良事件监测与报告管理规定 有明确的兼职监测员（医、护各一人）负责 医疗器械不良事件有效报告例数不低于床位数的10%。未完成者按比例扣分,医疗器械质控管理,15、遏制卫生材料消耗过快上涨 使用高值耗材的手术类科室，卫生材料消