ISO质量体系认证内审员培训CQC课件1.概论19.ppt

2011.11,1/19,第一章,概论,2011.11,2/19,ISO和ISO 9000族标准,ISO：国际标准化组织 ISO 9000族标准：由ISO/TC176制定的质量管理和质量保证标准。 性质：是世界上第一套管理体系国际标准。,2011.11,3/19,ISO9000标准的产生,产生的背景 企业生存和提高效益的需要； 科技的发展；产品多、杂、高、贵 各国纷纷发布质量政策 产品责任越来越严格； 质量管理理论的进步； 贸易竞争越来越激烈； 成功的经验。,2011.11,4/19,ISO9000标准的产生,组织结构 1979年成立TC176，由来自企业、政府和有关组织的专家组成，秘书国为加拿大。 TC176最初有20个P成员国，14个O成员(观察员)。现有81个P成员，21个O成员 设三个分委员会，分别负责概念和术语、体系、支持技术标准，其秘书国分别为法国、英国和荷兰。 还有一个工作组(解释)，两个任务组(西班,2011.11,5/19,ISO9000标准的产生,牙语和联合阿拉伯语转换) ，一个主席战略顾问团和一个项目管理组。 制定的依据 已有的经验： 59年美国MIL-Q-9858A质量大纲要求 71年美国的ASME-NA4000锅炉与压力容器质量保证 71年美国发布ANSI N45.2核电站QA大纲要求,2011.11,6/19,ISO9000标准的产生,79年美国的ANSI Z1.15QS通用指南 79年英国的BS 5750质量保证指南(即QS规范）及相应的使用指南 79年加拿大的CSA Z299.04质量保证大纲 80年法国的NFX50-110企业QMS指南 北大西洋公约组织（NATO）的AQAP系列 按ISO/IEC指令第2部分国际标准的结构和起草规则编制,2011.11,7/19,ISO9000族标准的发展,87版 第一次发布 94版 对标准进行技术性修订 2000版 发布2000版本国际标准（换版） 2008版 发布2008版本国际标准（修订） 2012版？ 对标准进行换版,2011.11,8/19,标准的发展-87版-系列标准,1987年 第一次发布,2011.11,9/19,标准的发展-94版-族标准,2011.11,10/19,标准的发展-2000版,2011.11,11/19,标准的发展-2008版,2011.11,12/19,标准的发展-9000族的其他标准及文件,ISO 10001:2007-GB/T 19014:2009 质量管理顾客满意组织的行为准则指南 ISO 10002:2004-GB/T 19012:2008 质量体系顾客满意组织处理抱怨指南 ISO 10003:2007-GB/T 19013:2009 质量管理顾客满意组织外部纠纷解决指南 ISO/TS 10004:2010-GB/Z 27907: 2011 质量管理 顾客满意 监视和测量指南 ISO 10005:2005-GB/T 19015:2008质量管理体系质量计划指南,2011.11,13/19,标准的发展9000族的其他标准及文件,ISO 10006:2003-GB/T 19016:2005 质量管理体系项目中的质量管理指南 ISO 10007:2003-GB/T 19017:2008 质量管理体系技术状态管理指南 ISO 10012:2003-GB/T 19022:2003 测量管理体系测量过程和测量设备的要求 ISO/TR 10013:2001- GB/Z 19023:2003 QMS文件指南 ISO 10014:2006-GB/T19024 :2008 质量,2011.11,14/19,标准的发展9000族的其他标准及文件,管理实现财务与经济效益的指南 ISO 10015:1999-GB/T19025 :2001 质量管理培训指南 ISO/TR 10017:2003-GB/Z 19027: 2005 ISO 9001:2000在统计技术方面的指南 ISO 10019:2005-GB/T 19029:2009 对质量管理体系咨询师的选择和他们的服务使用的指南 ISO/TS 16949:2002-GB/T 18305-2009,2011.11,15/19,标准的发展9000族的其他标准及文件,管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用BG/T 190012008的特别要求 GB/Z 19036-2009-ISO 9001小型企业做什么 来自ISO/TC 176的建议。 ISO/IWA4:2005-GB/Z 19034:2008 质量管理体系 地方政府应用GB/T 19001-2000指南 ISO/IWA2:2003-GB/Z 19032-2009 质量管理体系 GB/T 19001在教育组织中的应用指南,2011.11,16/19,标准的发展其它质量管理标准,ISO 14964:2000 机械振动和冲击固定结构的振动在测量和评价振动方面对质量管理的特殊要求 ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系 法规要求 ISO/TR 14969:2004 医疗器械质量管理体系对应用 ISO 13485: 2003的指南 ISO 15189:2003 医疗实验室对质量和能力的特殊要求 ISO 15161:2001 ISO 9001:2000 在食品,2011.11,17/19,标准的发展其它质量管理标准,食品和饮料行业应用的指南 ISO 15378:2006 医疗产品主要包装材料应用ISO 9001:2000的特殊要求，关于良好制造习惯 (GMP) ISO 16106:2006 包装危险商品运输包装危险商品包装，中间散装货物集装箱(IBCs) 和大包装应用ISO9001的指南 GB/Z 19031-2009/ISO/IWA1:2005质 量管理体系 医疗服务组织 过程改进指南,2011.11,18/19,标准的发展其它质量管理标准,GB/T 22000 2006 / ISO 22000:2005 食品安全管理体系对食品链中各类组织的要求 GB/ 22004-2007/ISO/TS 22004:2005食品安全管理体系GB/T 22000:2006的应用指南 ISO/TS 29001:2007 石油、石