保健品的功能学评价.ppt

保健品的功能学及安全性研究与评价,中医药学院中药药理教研室 王彩云,上海市保健食品消费专题调查,上海市保健食品协会随机抽取的名不同职业的消费者进行的专项调查结果： 的消费者不知道国家对保健品有专门的法规予以规定、管理 的调查对象不能识别保健食品的专用标识 的人对于保健食品、食品和保健药品与中草药不能作正确区分。,保健食品定义：,保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。,保健食品与普通食品的区别,保健食品是指具有特定保健功能的食品。 保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型。 保健食品的标签说明书可以标示保健功能，而普通食品的标签不得标示保健功能。,保健品与药品的区别,第一，药品要经过国家有关部门严格审查并通过药理、病理和病毒的严格检查和多年的临床观察。保健品不需经过医院临床实验等便可投入市场 第二，生产过程的质量控制不同。 第三，疗效方面的区别。,保健食品不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用； 而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。,药食两用的中药名单,丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、橘红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、广藿香。,保健食品标签和说明书,（一）保健作用和适宜人群； （二）食用方法和适宜的食用量； （三）贮藏方法； （四）功效成分的名称及含量。不能明确功效成分的， 则须标明与保健功能有关的原料名称； （五）保健食品批准文号； （六）保健食品标志； （七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。,各种保健品功效,1、 蜂蜜：润肠通便，滋润皮肤， 2、 茶花粉：调理内分泌无效，滋润皮肤， 3、 松花粉：调理内分泌有效，滋润皮肤， 4、 峰胶：排毒养肝，杀菌修复， 5、 螺旋藻：抗辐射，均衡营养， 6、 复合维生素：均衡营养，,各种保健品功效,7、 维生素B：促进伤口愈合， 8、 燕麦：排毒清体，降压舒缓，低效抑痘。 9、卵磷脂：血液排毒，低效抑痘。 10、仙人掌：排毒降火，针对毒火型大痘痘有奇 效，其他类痘痘无效 11、亚麻籽油：滋润皮肤,各种保健品功效,12、月见草油：调节内分泌，滋润皮肤， 13、南瓜籽：滋润皮肤， 14、紫苏籽油：养肝明目， 15、苹果醋：排毒通便， 16、红酒醋：改善肤色，,各种保健品功效,17、西洋参：提高免疫，经期前服用消除生理痘。 18、丹参：调经活血，低效抑痘。 19、黄芪：调经补气，改善气色， 20、牛蒡：排毒消肿，低效抑痘。 21、葛根：排毒养肝，低效抑痘。 22、苜蓿：排毒通便，调节内分泌，低效抑痘。 23、海带：抗辐射，平衡酸碱度，排毒清体，低效抑痘。,各种保健品功效,25、燕窝：滋润皮肤， 26、大蒜素：杀菌消炎，有效抑痘。 27、胡萝卜素：滋润皮肤， 28、葡萄籽精华：有助消退痘印。 29、番茄红素：有助消退痘印。 30、苹果酸：排毒通便.,各种保健品功效,31、当归：活血化淤，有助消退痘印。 32、红巧梅：调节内分泌，减轻生理痘。 33、玫瑰：调节内分泌， 34、益母草：调节内分泌，外用方可抗痘。 35、野菊花：抗菌消炎，外用方可抗痘。 36、乌鸡汤：调节内分泌，减轻生理痘。,各种保健品功效,37、大豆异黄酮：调节内分泌，高效抑痘，但须经医生许可。 38、熏衣草：舒压催眠，低效抑痘。 39、紫罗兰：舒压清肺， 40、杭白菊：排毒养肝， 41、维生素C+E：美白抗氧化，祛除痘印。 42、盐：排毒清体，晨服盐水低效抑痘。 43、苦瓜：清脂降火，,各种保健品功效,44. 绿茶.-清热 45. 红葡萄酒.-养颜 46. 豆浆.-补充蛋白质、卵磷脂。 对心脑血管疾病患者很好。 47. 骨头汤-补钙、补充热量。 48. 蘑菇汤.-有益消化。,推荐维护心脑健康的10大功效食品,真菌类中的“蘑菇” 粮谷类中的“燕麦”（又名“莜麦”） 水产品中的“海鱼” 百合科中的“洋葱” 豆类植物中的“黄豆” 食用油类中的“橄榄油（茶油）” 酒类饮料中的“葡萄酒”、 蔬菜类中的“番茄”、 山货食品中的“山楂”、 蔬菜类中的“胡萝卜”。,在中国的国外知名保健品品牌,美国雷德 GNC 健安喜 安利 自然之宝 康力士 新西兰十一坊 柯蓝（中译为凯灵、凯丽）,尤维斯 倍健 美澳健 奈氏力斯 荷氏 康维他 健美生,2009中国十大保健品品牌,黄金搭档 (中国最大的保健品企业之一,上海,十佳保健品品牌) 哈药集团 (中国驰名商标,哈药集团,知名品牌,十佳保健品品牌) 交大昂立 (中国驰名商标,上海名牌,上海交大昂立股份有限公司) 海南耶岛 (中国驰名商标,中国名牌,海南椰岛股份有限公司) 太太-静心 (中国驰名商标,健康元药业集团,知名品牌,十佳保健品品牌) 东阿阿胶 (中国驰名商标,山东东阿阿胶股份有限公司,十佳保健品品牌) 九芝堂 (中国驰名商标,湖南九芝堂股份有限公司,十佳保健品品牌) 安利中国 (安利中国出品,著名营养食品品牌,知名品牌,十佳保健品品牌) 太极 (中国驰名商标,重庆太极实业(集团,十佳保健品品牌) 红桃K (中国驰名商标,武汉红桃K集团,知名品牌,十佳保健品品牌),保 健 食 品 申 报 程 序,保健食品功能学研究及评价的基本要求 General Principles for the Functional Assessment of Health Food,主 要 内 容,保健食品功能评价的基本要求(一般程序) 动物功能学实验研究及评价的基本要求 人体功能学实验研究及评价的基本要求 各功能学实验研究及主要指标评审要求,一、保健食品功能评价的基本要求,申报功能合理性 实验主要指标符合规定。 符合医学伦理学要求。,评价保健食品功能时需要考虑的因素,人的可能摄入量 人体资料 : 人体试食实验 考虑阳性结果的重复性和剂量反应关系 检测及评价机构由卫生部认定,二、动物功能学实验研究及评价要求,受试物 样品预处理 实验动物与分组 受试物给予方式和时间 剂量设计原则,受试物,受试样品 受试样品应该是规格化安全的食品 样品批号: 受试样品与毒理学、功效成分、卫生学、稳定性检测等所用样品的批号相一致。,对受试样品预处理,受试样品推荐量较大 对于含乙醇的受试样品 液体受试样品需要浓缩,申报要求,处理方法需在实验报告中详细描述 说明受试物浓缩或稀释倍数，浓度， 据此计算出给予剂量 具体方法同安全性毒理学评价要求,3、实验动物及分组,（） 实验动物 性别 单一性别 年龄 依实验要求进行选择 数量 大鼠每组只 小鼠每组只,（）实验分组: 3个剂量组， 阴性对照组， 阳性对照组或空白对照组。,受试物给予方式和时间,( ) 受试物给予方式 : 必须经口给予, 首选灌胃 饮水或掺入饲抖 ( ) 给样时间: 7 天-120 天 , 一般为 30 天,受试样品剂量设计原则,剂量: 大鼠： 必须有相当于人体推荐摄入量5倍的剂量组 小鼠：必须有相当于人体推荐摄入量10 倍的剂量 最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍,三、人体功能学实验及 试食试验规程 Rules for the Functional Assessment Of Health Food in Human Feeding Trial,内容：,对保健食品的要求 试验前的准备 对试验实施者的要求 对受试者的要求 观察对象的选择 伦理学审查要点,对保健食品的要求：,受试样品必须符合本程序对受试样品的要求 提供卫生学检测报告。 受试样品必须已经过动物实验证实。 人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。 人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价。,试验前的准备：,拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦理委员会批准。 根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。估计可能的反应。,对试验实施者的要求：,以保障受试者的健康为前提。 进行人体试食试验的单位应是卫生部认定的保健食品功能学检验机构。 监督检查受试者遵守试验有关规定。 详细记录采集样品的种类、数量、次数、采集方法和采集日期。 人体试食试验的负责人应具有副高级职称。,对受试者的要求：,遵照自愿的原则。 使受试者充分了解试食试验有关事项。 受试者必须有可靠的病史。 受试者应填写参加试验的知情同意书并签字。 试食试验期限不得少于30天(特殊情况除外) 。,观察对象的选择：,(1) 合理选择受试者 （2）人数 试食组和对照组有效 人 数不少于 50 人 试验的脱离率一般不得超过 20% （3）均衡性,伦理学审查要点,1. 保证受试对象的食用安全。 2. 受试者在试验开始前应进行常规体检 3. 提供体检常规项目资料及详细的数据 。 4. 可在服药的基础上进行试食试验。 5. 与医院共同完成的试验 , 须选择三甲医院. 6. 改善生长发育和减肥功能的产品在人体功能试验进行前需提供兴奋剂检测报告。,四、 各功能学实验研究及主要指标,保健食品评价的试验项目（27项 试验方法及结果判定,( 一 ) 只要求动物实验的项目,1、增强免疫力功能 2、改善睡眠功能 3、缓解体力疲劳功能 4、提高缺氧耐受力功能 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度功能 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能,1 增强免疫力功能,主要指标： 细胞免疫功能测定 体液免疫功能测定 单核一巨噬细胞功能测定 NK细胞活性测定, 改善睡眠功能,主要指标： 延长戊巴比妥纳睡眠时间实验 戊巴比妥钠(或巴比妥钠)阈下剂量催眠实验 巴比妥钠睡眠潜伏期实验, 缓解体力疲劳功能,主要指标： 负重游泳实验 血乳酸 血清尿素 肝糖原或肌糖原,4. 提高缺氧耐受力功能,主要指标: 常压耐缺氧实验 亚硝酸钠中毒存活实验 急性脑缺血性缺氧实验,5. 对辐射危害有辅助保护功能,主要指标: 外周血白细胞计数 骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数 小鼠骨髓 细胞微核实验 血组织中超氧化物歧化酶活性实验 血清溶血素含量实验,6. 增加骨密度功能,主要指标: 体重 骨钙含量 骨密度,7. 对化学性肝损伤有辅助保护作用检验方法,方案一( 四氯化碳肝损伤模型 ) 指标: 谷丙转氨酶 + 谷草转氨酶 + 肝组织病理学检查 方案二( 酒精肝损伤模型 ) 指标: 丙二醛(MDA)+还原型谷胱甘肽(GSH)+甘油三 酯(TG)+肝组织病理学检查,( 二 ) 只要求人体试验的项目有,1、缓解视疲劳功能 2、祛痤疮功能 3、祛黄褐斑功能 4、改善皮肤水分功能 5、改善皮肤油份功能,l 缓解视疲劳功能试验,受试对象 : 为儿童、青少年或成人 , 长期用眼 , 视力易疲劳者。 排除患有眼部疾病者、短期内服用与受试物功能有关的物品者或 长期服用其它有关治疗视力的药物或使用其它治疗方法者。 要求 : 考虑年龄、性别等因素 ,进行均衡性检验。,2 祛痤疮功能,人体试食试验项目 痤疮数量 皮损状况 皮肤油份,3 祛黄褐斑功能,人体试食试验项目 黄褐斑面积 黄褐斑颜色,4 改善皮肤水份功能,人体试食试验项目：皮肤水份 要求 : 在试验期间不得服用其它保持皮肤水分的物品及影响结果判定的化妆品。 测定前额眉间皮肤的油份。,5 改善皮肤油份功能,人体试食试验项目：皮肤油份 要求 : 受试者在试验期间不得使用其它保持油份的 物品及影响结果判 定的化妆品。 测定前额眉间皮肤的油份。,( 三 ) 动物实验和人体试验都要求的项目,1、辅助降血脂功能 2、辅助降血糖功能 3、抗氧化功能 4、辅助改善记忆功能 5、促进排铅功能 6、清咽功能 7、辅助降血压功能 8、促进泌乳功能,9、减肥功能 10、改善生长发育功能 11、改善营养性贫血功能 12、调节肠道菌群功能 13、促进消化功能 14、通便功能 15、对胃粘膜有辅助保护功能,1. 辅助降血脂功能,动物实验 主要指标: 血清总胆固醇 甘油三酯 高密度脂蛋白胆固醇 人体试验,2 辅助降血糖功能,动物实验 主要指标: 空腹血糖 糖耐量 人体试验 指标：空腹血糖 、餐后2小时血糖、尿糖,一次，一个老者找到小王，他服用“清血糖胶囊”2个月了，开始一次吃一片就有效，现在一次吃5片，血糖也降不下来，这是怎么回事。小王把老者搪塞走后，自己也不明白究竟是怎么回事。他请教一个要好的老推销员，对方的一席话让他吃惊不小：其实这种胶囊含有激素。在激素作用下，服用者血糖会很快降下来，可服用时间长了，激素会产生抗药性，病人再服用就会失效，服用者此时返回来再用胰岛素治疗，耐药反应往往已经延误病情，治疗难度增加，而且易导致患者出现合并症。,3 抗氧化功能,动物实验 主要指标: 过氧化脂质含量：丙二醛或脂褐质 抗氧化酶活性：SOD 、GSHPx 人体试验 指标： 丙二醛、超氧化物歧化谷胱甘肽过氧化物酶,4 辅助改善记忆功能,动物实验 主要指标: 跳台实验 避暗实验 穿梭箱实验 水迷宫实验 人体试验 人体试食试验：指向记忆、联想学习、图像自由回忆、 无意义图形再认、人像特点联系回忆、记忆商,小鼠变穿梭仪,十字高架,水迷宫2,5 促进排铅功能,动物实验 主要指标 : 血铅、骨铅、肝组织铅 人体试验 人体试食试验：血铅、尿铅、 尿钙、尿锌,6 清咽功能,动物实验 主要指标: 肉芽肿净量 (棉球植入实验) 致炎剂刺激前后足跖厚度差异 (足趾肿胀实验) 人体试验 人体试食试验：咽部症状体,爪肿测试仪 IITC 520,辅助降血压功能,动物实验 主要指标: 血压 、心率 人体试验 指标：临床症状与体征、 血压、心率,8 促进泌乳功能,动物实验 主要指标: 母鼠体重 仔鼠体重 人体试验 指标：乳房胀度 泌乳量 乳汁质量：乳汁蛋白含量测定,9 减肥功能,动物实验 主要指标: 体重 摄食量 体内脂肪重量 人体试验 指标： 体重 腰围、臀围 体内脂肪含量,10 改善生长发育功能,动物实验 主要指标: 体重 身长 食物利用率 人体试验 指标：身高、体重、胸围、上臂围、体内脂肪含量,11 改善营养性贫血功能,动物实验 主要指标: 体重 血红蛋白 红细胞内游离原卟 人体试验 指标： 血红蛋白、血清铁蛋白、红细胞内游离原卟啉血清运铁蛋白饱和度,12 调节肠道菌群功能,动物实验 主要指标: 双歧杆菌 乳杆菌 肠球菌 肠杆菌 产气荚膜梭菌 人体试验： 指标 ：同上、拟杆菌,13 促进消化功能,动物试验 主要指标 : 体重、体重增重、摄食量和食物利用率 小肠运动实验 消化酶测定,14 通便功能,动物实验 主要指标 : 体重 小肠运动实验 排便时间 粪便重量 粪便粒数 粪便性状,15 对胃粘膜损伤有辅助保护功能,动物实验 指标：胃粘膜损伤面积 ( 无水乙醇模型 ) 胃溃殇面积、体积 ( 冰醋酸模型 ) 溃疡评分 ( 消炎痛模型 ) 人体试验 指标：临床症状 胃镜观察和体征,保健品的功效有局限性,营养保健品不能取代食品和药品。 从功能方面看进补是相对于缺乏而言。 进补的方式有两种：食物补充或保健品补充。 掌握正确的进补方法。,广告为违法保健品推波助澜,违法保健品：一是暴利，二是欺诈。 保健品利润一般可达100%到200%，甚至更高。 小小一罐的某品牌“玫瑰养颜胶囊”就标价298元。保健品的购买对象多为中老年人和年轻女性。 谁在助纣为虐 ？ 一是盗用卫生部批文或国家药监局批文随意注册，二是做违法广告，夸大功效或用专家名义做虚假宣传。,有关保健功能、产品功效成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传，应当以国家药监部门批准的说明书内容为准，不得任意改变。 保健品广告中不允许出现的内容也有明确的规定，如功效断言、以专家或消费者名义代言、自称秘方、有效率等。 增强免疫力、辅助抑制肿瘤等含有灵芝孢子粉成分的保健食品，通常被宣传成可以治疗、治愈各种恶性肿瘤等疾病。辅助调节血脂、辅助调节血糖类的保健食品，往往被宣传成可以治愈高血脂、高血糖等疾病。,例：,“玉成红豆杉”保健品通过美国FDA审批 -“生命活力素1号”获得批准，被允许在全美进行生产和销售。泰宁“玉成红豆杉”填补了该领域的国内空白，这标志着“玉成红豆杉”成为中国第一个也是目前唯一获准进入美国保健品市场的红豆杉品牌。 红豆杉是当前全球濒危植物，也是我国一级保护植物，在生物科学界被誉为“植物大熊猫”，也是迄今为止世界公认的防癌抗癌药剂提炼植物，目前仅分布在中国、美国、加拿大等少数国家。 泰宁培育种植的红豆杉苗木达800万株，其中三年生以上苗木达600万株。这里是全国为数不多培养红豆杉的最佳地点,例：,，“玉成红豆杉”的枝、叶、根、茎等富含目前世界上最好的抗癌药物“紫杉醇”，其含量不但遥遥领先于目前市场上一般品牌人工种植的红豆杉，而且含有一百多种有益身体的活性元素(包括延长生命的“生命素”)，突破了人们对红豆杉利用价值的传统认知。能强力吸收室内甲醛、苯、甲苯、二甲苯等有害气体，24小时净化空气。其释放的气体能抑制多种癌细胞。 公司目前正在继续研发防治糖尿病的保健品“生命活力素2号”以及其他以“玉成红豆杉”为原料的系列保健品和抗癌、抗糖尿病系列药品。,何为卵磷脂？,卵磷脂又名大豆磷脂，是由甘油、脂肪酸、磷酸和胆碱组成的一种磷脂，普遍存在于蛋黄、动物脑、大豆、玉米、棉籽、花生等含有卵磷脂的资源中。 卵磷脂被世界粮农组织及世界卫生组织（FAO/WHO）批准，列为重要的营养补助品和“九大长寿食品”之一，在日本和我国台湾被称为“脑黄金”。,保健品市场,鳖精热、燕窝热、脑白金 冬虫夏草 野山人参 “黄金保健食品”-卵磷脂 浓缩卵磷脂、天然卵磷脂，超级卵磷脂,卵磷脂的消费：,世界卵磷脂年消费量在20万吨左右， 美国3万多吨 西欧约4万吨 日本，卵磷脂成为一种不可缺少的食品添剂。,卵磷脂有哪些功效和作用？,卵磷脂结构和人体磷脂相同，有加强新陈代谢，促进肌体健康与智力发育的作用，因而实用价值较大。 卵磷脂用途广泛，不但具有乳化作用，在食品行业被用作天然食品乳化剂，还