FCCA验厂-2018.ppt

一、FCCA标准的架构,二、审核结果,三、FCCA标准详解（hardline杂货类）,工厂设施和环境 质量管理体系 进料控制 过程和产品控制 内部实验室测试 最终检验 人力资源和培训,1.0 工厂设施和环境,1.01在生产，返工、加工、检验、包装及装卸货区域保持足够的照明？,实施要点： W-M要求的认证光照强度标准 生产、成品和返工区域 （300lux） 检验区域-（750lux） 包装和装卸货区域（150lux）,检验区域光照度,1.02 工厂在检检测生产、加工和包装区域保持清洁和井井有条。,1.0 工厂设施和环境,某服装厂缝制车间,某服装厂原料仓库,1.0 工厂设施和环境,1.03 工厂有单独的检验区，配置有检验台和适当的通风设备。,1.04 工厂有书面的害虫/霉菌和湿度的控制程序，其中包括经常巡查。(在公司内部或第三方),1.0 工厂设施和环境,实施要点： 建立文件：虫害认证网控制程序 防霉防潮控制程序 形成记录： 虫害控制检查表 （最近三个月）； 防霉防潮检查表； 硬件配置： 虫害控制设施：如捕鼠夹、灭虫灯等 防霉防潮控制设施：如仓库中安装空调、除湿机等。,1.0 工厂设施和环境,捕鼠夹,灭虫灯,1.05 在审核期间没有发现打破窗户或屋顶漏水，可能导致产品污染。 实施要点： 全面检查维修厂房生产、认证网仓储区域的窗户玻璃； 全面检查维修厂房天花板有无漏洞等状况。,1.0 工厂设施和环境,1.06 工厂有金属检测工具（如果工厂不需要此设备，则计NA） 实施要点: 如工厂的产品是直接接触身体,且生产工序中有机针等的使用,则需要金属检测工具,反之则NA.,1.0 工厂设施和环境,手持式验针机,平台式验针机,传送带式验针机,1.0 工厂设施和环境,1.07 (重要)工厂实行严格的尖锐工具控制程序，以防止剪刀、刀、刀片、碎玻璃和针头等混入产品中。 实施要点: 建立文件: 利器控制程序; 玻璃及易碎品管理程序; 针控程序(如适用) 形成记录: 利器发放回收记录(3个月); 玻璃及易碎品检查记录(3个月); 断针记录(3个月)(如适用).,剪刀固定,1.0 工厂设施和环境,1.08 工厂有后备电力供应。“发电机”,发电机组,发电机,1.1 机器校准和维护,1.1.1 工厂的机器和设备是适合的生产沃尔玛的产品。,1.1 机器校准和维护,1.1.2 工厂有文件化的体系和程序，用于设备的清洁和维修。 实施要点: 建立文件： 设备维护管理程序； 设备预防性保养计划 形成记录： 设备预防性保养记录； 设备维修记录； 设备日常点检记录。,1.1 机器校准和维护,1.1.3工厂的机器和设备显示是清洁和良好的运行状态。 实施要点: 改善行动：验厂前一天全面的卫生大扫除。,1.1.4 机器、设备和工具有适当的标识其最后维修/校准日期及进度表。,1.1 机器校准和维护,设备状态标识单,设备状态标识应用,1.1 机器校准和维护,1.1.5 机器、设备和工具需要维修时有标识以避免意外使用。,设备状态标识,1.1 机器校准和维护,1.1.5 机器、设备和工具需要维修时有标识以避免意外使用。,隔离带,维修状态标识,1.1 机器校准和维护,1.1.6 工厂对于关键模具（如注塑模具）有适当的，清洁的和有组织的存储区域，其中有配置带标识的货架。,模具存储货架,1.1 机器校准和维护,1.1.7 工厂有适当的文件化的和最新的机器、工具、零部件和设备。 实施要点: 建立文件： 机器设备清单（台帐）； 备件清单（台帐）；,1.1 机器校准和维护,1.1.8 工厂有具备适宜的技术水平和设备维修团队，以履行必要的机器设备的维修和校准。 实施要点: 建立文件： 组织架构图（体现机修） 硬件配置： 机修间； 适当的机修工具设备；,2.0 质量管理体系,2.0.1 工厂建立适合其产品和程序的质量管理体系。 实施要点: 建立文件： 质量手册 程序文件 三级文件 记录,2.0 质量管理体系,2.0.2 工人与主管熟悉这些质量方针和目标。 实施要点: 建立文件： 质量方针; 质量目标 形成记录: 方针与目标的培训记录； 硬件配置： 方针、目标看板； 方针、目标宣传卡片等 注解: 针对此条款可能会有员工访谈。,2.0 质量管理体系,方针卡片,方针看板,2.0 质量管理体系,2.0.3 工厂有文件化的客户抱怨体系和文件化的召回程序。 实施要点: 建立文件： 客户抱怨处理程序； 产品召回程序； 形成记录: 客户抱怨登记表； 客户抱怨改善报告； 产品召回演练计划/报告。,2.0 质量管理体系,2.04 (重要)工厂的品质控制部门是独立于生产部门。 实施要点: 建立文件： 组织架构图； QC组织架构图；,不符合要求的组织架构图,2.0 质量管理体系,生产管理和QC团队讨论和共同努力在解决质量问题/关注的问题。（记录） 实施要点: 建立文件： 品质会议管理制度； 形成记录： 品质会议记录；（最近三个月，每月或每周）,2.0 质量管理体系,2.06 工厂有制度和程序能控制物理、化学和生物污染风险，可能会损害产品和人员。 2.07工厂进行风险评估，以识别危险化学品、原材料、工艺设备和工具。 实施要点: 建立文件： 危害和风险管理程序； 形成记录： 危害和风险分析记录。,3.01工厂执行足够的量测以确保原材料在使用前符合要求的规范。 实施要点: 建立文件： 进料检验规范； 形成记录： 进料检验记录（最近三个月） 资源配置：库存物料配置检验状态标识。 注： 进料包含原材料、辅料和包装材料三个类别。 与原物料清单相匹配。,3.0 进料控制,3.0 进料控制,3.02 物料实施适当的先进先出(FIFO)体系。,库位管理,物料颜色标识系统,3.0 进料控制,3.03 工厂有对进仓原物料、配件和部件质量检验的程序（说明书、指南和文件化记录）。 实施要点: 建立文件： 进料检验规范； 形成记录： 进料检验记录（最近三个月）,3.0 进料控制,3.04 需要的测试设备是有效的并且得到良好的维护。 实施要点: 建立文件： 计量校准程序； 形成记录： 校准报告。,3.0 进料控制,3.05 原材料得到适当的标识、存储和追溯。 实施要点: 资源配置： 物料标识单； 物料出入库登记卡； 原料仓库区域标识（待检区、检验区、不合格品区和退货区） 物料离地放置、离墙放置,3.0 进料控制,3.0 进料控制,3.06工厂有文件化程序和参考样品以确保进仓原料符合规格。 实施要点: 资源配置： 进料检验规范至原材料检验台； 参考样品配置至原材料检验台； 检验工具配置至原材料检验台。,3.0 进料控制,布样,标准色卡,3.0 进料控制,3.07 (关键)工厂有适当物料隔离体系以避免与不良品意外的污染。 实施要点: 资源配置： 原材料仓库区域划分（待检区、不合格品区等） 每个车间都要划分不合格品区域 成品仓库也要划分不合格品区域。,3.0 进料控制,3.08 工厂适当隔离良品(不良品)，并确定不良品(拒绝)更换。,3.0 进料控制,3.09 工厂的存储区域周围有足够的照明、通风和清洁。,3.0 进料控制,3.10 材料、部件和配件的妥善堆放并有标记/标签并与地板隔离。 实施要点: 资源配置： 物料离地放置、离墙放置； 每一批次物料配置物料标识单。,3.0 进料控制,3.11 (关键)化学品和维修的材料妥善标识和储存，以防止污染的风险。 实施要点: 资源配置： 配置MSDS； 配置防泄漏容器； 化学品标识。,3.0 进料控制,3.12 工厂有文件化的供应商选择和承认程序。 实施要点: 建立文件： 供应商管理程序； 形成记录： 合格供应商名册； 供应商承认记录；,3.0 进料控制,3.13 工厂追踪、评估和文件化物料供应商的信赖性（业绩）。 实施要点: 形成记录： 供应商定期评估记录（月度或季度）,3.0 进料控制,3.14 工厂是否有建立质量记录的程序和工厂评估、监测分包商的质量性能和可*性呢？ 实施要点: 形成记录： 分包商定期评估记录（月度或季度）,4.0 过程和产品控制,4.01 工厂的设计开发团队研究和应用产品安全特性，在产品设计和开发过程中评估样品、模型和图案。,4.0 过程和产品控制,4.02 工厂有每一个阶段的运作质量程序文件。 实施要点: 建立文件： 过程检验规范； 形成记录： 工序检验记录； 首件检验记录；,4.0 过程和产品控制,4.03工厂是否实施进行生产前的产前会议？ 实施要点: 建立文件： 试产管理程序 形成记录： 产前会议记录； 试产评审报告；,4.0 过程和产品控制,4.04 (关键)试生产会议期间对关键的质量和安全检查、审查，确定，并采取行动加以改进记录？ 实施要点： 建立文件： 试产管理程序 形成记录： 产前会议记录； 试产评审报告； 注解：评审报告中要体现对产品安全性和质量的评审，要随附产品的第三方检测报告。,4.0 过程和产品控制,4.05 工厂是否进行“试运行”，检讨对产品质量的规格表和文件在纠正行动之前生产？ 实施要点： 建立文件： 试产管理程序 形成记录： 产前会议记录； 试产评审报告；,4.0 过程和产品控制,4.06 内部实验室测试是否实施当前生产测试？(要求测试的副本) 实施要点： 建立文件： 内部测试规范 形成记录： 内部测试记录； 注：内部测试记录要覆盖当前生产的产品、库存产品、客户的产品等。,4.0 过程和产品控制,4.07 工厂QC是否将首件样品跟批准样品和工艺单进行比较？,4.0 过程和产品控制,4.08 是否有足够的核准样品、首件样品、参考样品和作业指导书提供给工人参考？,4.0 过程和产品控制,4.09 (关键)如果产品质量不符合规格要求QC是否有权停止生产？ 实施要点： 建立文件： 管理者代表任命书； 停机停线授权书。,4.0 过程和产品控制,4.10 在每一个生产过程QC执行在线检验？ 实施要点： 建立文件： 过程检验规范； 形成记录： 巡检记录；（最近三个月） 工序检验记录（最近三个月） 注：过程检验记录要与生产报表相对应。,4.0 过程和产品控制,4.11 当前产品的质量是否是可被接受的？ (从工厂最终检验的产品中抽检8个成品检查主要缺陷) 实施要点：,4.0 过程和产品控制,4.12 工厂品管检验按照标准AQL或按照行业标准. 实施要点： 建立文件： 过程检验规范； 形成记录： 工序检验记录。,4.0 过程和产品控制,4.13 工厂最终产品实施100%功能性确认? 实施要点： 建立文件： 成品检验规范； 形成记录： 成品检验记录。,4.0 过程和产品控制,4.14 工厂是否使用的纠正措施和根本原因分析方法呢？(请提供例子) 实施要点： 形成记录： 原材料不合格改善报告； 制程不合格改善报告； 成品不合格改善报告； 客诉改善报告； 内部审核不符合改善报告等,4.0 过程和产品控制,4.15 工厂是否有指南以适当确保包装是正确的产品？ 实施要点： 建立文件：包装规范,4.0 过程和产品控制,4.16 包装区是否有足够的空间用来履行包装职能？它是清洁和有组织的？,4.0 过程和产品控制,4.0.17 包装纸箱都储存在封闭区域内没有暴露于阳光和潮湿天气。 实施要点: 资源配置： 包装纸箱仓库维护良好； 离地放置、离墙放置。 配置温湿度仪器； 温湿度记录表。,4.0 过程和产品控制,温湿度仪器,不当的包材存储环境,4.0 过程和产品控制,4.0.18 工厂是否有跟踪和文件准时出货职能？ 实施要点: 建立文件： 交付业绩统计表（最近三个月）,5.0 内部实验室-测试,5.01工厂是否执行内部实验室测试和配备适当设施？（请参考FCCA附件的内部实验室测试要求） 实施要点: 建立文件： 内部测试规范 形成记录：内部测试报告。 注解：参考FCCA附件所列内部测试要求。,5.0 内部实验室-测试,5.0 内部实验室-测试,5.02 所有量具和测试设备有效校准。 实施要点: 建立文件： 计量校准程序； 形成记录： 检定/校准报告；（内校/外校） 注解： 一般小工厂无内校能力，建议其量具全部送外校； 所校准的量具要与校准计划一致，与检验规范、测试规范文件中定义使用的一致。 计量所出的证书一般有检定证书跟校准报告。并不是所有仪器都可以出检定证书，有检定规程才能出检定证书，还有就是出证书的计量所对该仪器建标了。没建标只能出校准报告。一般对外服务的单位的仪器最好都出检定证书，自己对内部使用的仪器出校准证书也可以了。2种证书没什么区别的，数据一样。,5.0 内部实验室-测试,5.0 内部实验室-测试,5.03 各种行业标准测试手册是可作为参考。 实施要点: 建立文件： 获取到相应的测试标准（ISO/IEC/国标/行标等）,5.0 内部实验室-测试,5.04 在内部实验室的技术人员受过适当训练的执行测试功能。 实施要点: 形成记录：实验室人员培训记录（测试规范的培训）；,6.0 最终检验,6.01 工厂QC是否执行最终检验和文件化？ 实施要点: 建立文件： 成品检验规范； 形成记录：成品检验报告；（最近三个月）,6.0 最终检验,6.02 工厂依照标准AQL或依照行业标准执行最终检验。 实施要点: 建立文件： 成品检验规范； 形成记录：成品检验报告；（最近三个月）,6.0 最终检验,6.03 已核准的样品或有包装清单的参考样品与船运标志，可供工厂品管参考。 实施要点: 资源配置： 参考样品配置到成品检验台； 包装清单/唛头配置到成品检验台；,6.0 最终检验,6.04 有无正式的书面的最终检验报告？他们被适当的文件化和追踪以评审产品的质量