34.项目管理实战二-童明-新时代下的药物研发团队自制与外包选择

新时代药物临床研发团队自制与外包选择 童明 斐卫(上海)医药科技有限公司 药物研发概述 常用自制与外包决策模型 药物研发自制与外包影响因素 风险分析 药物研发流程 临床前临床前临床研究临床研究 & 开发开发 新药审查新药审查 上市后监测上市后监测 临床试验申请临床试验申请 新药上市申请新药上市申请 新药上市批准新药上市批准 化学合成 动物实验 不良事件报不良事件报 告告 稽查稽查 I 期 II 期 IIIa 期 IV 期 短期试验 长期试验 IIIb 调查调查/ 样本测试样本测试 天然提取 生物设计 临床研发团队构成 医学团队 数据管理 项目 管理 项目运营 稽查 统计分析 药物安全 负责项目运营 过程中的管理 项目运营 经理 负责具体事务 的专员级别人 员 临床监查 员 协助项目经理 以及临床监查 员进行项目管 理 临床研究 助理 新时代监管的变化 从2016年开始，征求意见稿、各种配套指导原则密集发布，包括如何加快 创新药的审评审批，药品上市许可持有人制度的推行，以及加入ICH，这些 都围绕一个核心内容，就是“创新”这个大方向。 2017 年10 月1 日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于深化审评审 批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见( 厅字201742 号) 从2017年42号文件发布-2018年7月 发布的配套文件共65个，征求意见稿34个。 所有的内容围绕的都是如何加快新药审评审批以及怎样鼓励罕见病创新药 的研发，以及鼓励境外药品在境内上市也有一系列的举措开始出台，鼓励 优质创新药品与国际接轨。 新时代申报产品的变化 中国既往的药物研发多集中在Me-too范畴，也有部分Fast Follow-on，风险 相对较低。近年来，行业内新政频发，加速行业优胜劣汰，从仿制药为主 向创新药为主转型。 从2017年开始，药审中心批准的创新药临床试验批件主要有170个品种，） 将近400件。与2016年相比成倍增加。除了数量上的增加，新药的研发热点 与前面10年有个很大的不同。研发热点层出不穷。生物大分子如单抗、RNA 和DNA、融合蛋白、全新小分子、细胞和基因疗法、精准医疗推动的免疫疗 法。 新时代申报产品的变化 化药创新药注册申请是指按照药品注册管理办法（原国家食品药品 监督管理局令28号）附件2的要求申报的化药1.1类的注册申请及按照总 局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号 ）附件1要求申报的化药1类的注册申请，为境内外均未上市的全球新药 物，不包括改良新药物；此次统计未纳入进口原研药临床试验申请及国 际多中心临床试验申请 监管趋于严格 监管与国际接轨 过程管理更加严格 细节管理更加规范 日常管理常态化 监管层面 审批流程的改进，提升了药品企业 新药研发热情 对于研发的持续投入成了广大药品 企业的共识 新药涉及领域更多集中在肿瘤等高 难度高产出的适应症上 创新药渐成研发主流 药品企业 新时代临床研究的特点 监管趋严监管趋严创新创新小型企小型企 业增多业增多 质量为王质量为王 资源尤其是有资源尤其是有 质量的大量短质量的大量短 缺缺 资源需求爆发资源需求爆发 性增长性增长 竞争增加研发竞争增加研发 难度难度 风险增加，资风险增加，资 源质量要求更源质量要求更 高高 短期内缺乏完短期内缺乏完 善的临床研发善的临床研发 队伍队伍 紧迫的形势需紧迫的形势需 要完善的队伍要完善的队伍 新时代临床研究的要求 一拥而上一拥而上 11 insource 服务外包自建团队资源外包 项目任务式外包 只外包临床运营部分或者某一部分 或者采用不同的供应商承接不同任务 （标段） 项目整包 当前药物临床研发模式 CRO 自制与外包决策模型一 基于企业核心能力的外包决策模型 企业业务与核心竞争力之间的联系作为外包决策的主要依据 盈亏平衡分析 C=F+VQ Q0 盈亏平衡分析 C=F+VQ 自制总生产成本自制总生产成本 固定成本固定成本 与产品销售（制造）数量 大小无直接关系的费用 变动成本变动成本 由产品销售（制造）数量Q，决定 费用支出大小部分的费用 V：单位变动成本 自制与外包决策模型二 外购成本外购成本 自制成本自制成本 F F+VQ PQ Q0 自制与外包决策模型二 自制与外包决策分析矩阵 知识技能 基于生产能力 or 基于知识技能 产品 集成化生产 or 模块化生产 产业增长速度 供应商数量 基于技术与产品的分析矩阵 类别类别基于知识技能的外包基于知识技能的外包基于生产技能的外包基于生产技能的外包 外包部分 是模块化 生产 潜在的外包陷阱潜在的外包陷阱 外包企业可能被合作 伙伴代替 最佳的外包机会最佳的外包机会 外包部分并不包含 竞争优势，供应源较多 外包部分 是集成化 生产 最糟的外包形势最糟的外包形势 外包企业对外购部分 以及如何集成化不了解 基本的外包环境基本的外包环境 外包企业了解外包部 分项目，外包企业能保持 竞争优势 基于企业核心能力的分析矩阵 战略性控制 （自制） 中级控制 （专业风险投资 或合同安排） 低级控制 （现货购买） 战略性风险程度 潜 在 竞 争 优 势 高 低 低高 资料来源: J B. Quinn, F.G.Hilmer 1944, p48 自制与外包的选择 新药研发的核心能力是什么 领域经验 生产工艺 自制与外包的选择-成本 新药研发的成本构成 人员成本 物资成本（无论自制或者外包，这一部分成本差别不大） 对于很多公司现阶 段而言，用人成本 主要体现角度. 薪资 维持成 本 社会保 险 员工可以获得的薪酬 奖金 福利 培训 闲置 按照国家法律法规缴 纳社会保险、公积金 的成本 用人成本构成 员工离职前 的低效成本 甄选人员 错误的低 效成本 录用不合格 人员后离职 的补充成本 离职后岗位 的空缺成本 用人成本构成 隐性成本 外包外包CRO模式模式 CRO： PM+PL+CRA+CTA 药企药企: PM+CTA 药企自建团队模式药企自建团队模式 PM+CRA+CTA 人员配置模式 LOGO 质量质量 CRO外包外包自建团队自建团队 优势 发现问题不断升级，寻求合理解决 方法 人员有较充分的培训 有项目管理系统，管理效率可能更 高 侧重质量 劣势 对项目的关注与投入不足 缺乏主动解决项目问题的动机 在提供有竞争力的薪资条件下 人员的素质不会有太大的差别. 优势 公司内部问题，更容易获得解决方法 有问题可以及时发现，及时汇报，效 率更高 可以选择侧重质量或者侧重进度 劣势 需要较多精力进行培训 目前还没有完整的团队，需要时间打 造团队 自制与外包的选择-质量 自制与外包的选择-时间 时间是目前新药研发、尤其是创新药研发的核心点 外包供应商会按照合同履行约定，但目前80%的项目都不 能按时达到时间点 药品生产企业具有最大的主观能动性缩短研发时间 自制与外包的选择-技术 外包供应商中积累较多有经验人员（掌握技术） 药品企业中有经验人员略少 可以通过招聘、提高用人成本改变现状 自制与外包的选择-供应商能力与数量 行业供应商数量充足 行业供应商质量不可保证 自制与外包的选择-其他考虑因素 LM/CTLCRAPM药企药企PM 药企药企PMCRA CRO外包外包 自建团队自建团队 CRO外包外包 有替换人员的可能性有替换人员的可能性 人员绩效申办方无法控制人员绩效申办方无法控制 自建团队自建团队 替换人员相对较难替换人员相对较难 人员绩效与项目直接关联人员绩效与项目直接关联 CRO签约前后的合作关系常规波动周期 正面关系 负面关系 时 间 寻找寻找 CRO 合同合同 签约签约 开始开始 合作合作 出现出现 问题问题 解决解决 争议争议 遭遇遭遇 自查自查 迷茫彷徨期迷茫彷徨期 选哪个选哪个CRO好？好？ 蜜月期蜜月期 焦虑烦燥期焦虑烦燥期 不断争吵磨不断争吵磨 合合 成熟稳定期成熟稳定期 传统CRO项目外包后期的潜在风险和顾虑 1.逐渐“失去对CRO的控制”：大多数成功的CRO公司都同时承揽了许多 不同的且有时是相互竞争的制药企业的研发业务。如何确保CRO对自己 一直“高度重视”？ 2.对CRO过度依赖：关键能力和岗位缺失，企业长期战略受影响，短期单 项目外包有一定优势，但将来会一直用CRO还是自己建设团队？ 3.缺乏共同的远景和目标: 合作双方的目标经常是有较大差异的，双方都 有自己的商业利益和长期目标。如何让CRO愿意去多做一些确保项目 成功的必要工作？ 4.合同约定风险：财务和法务相关无法完美预测，但要尽量做到考虑周 全。如何确定“CRO把我的钱真正用在我的事情上，用在该用的地方”？ 自建团队 人员闲置风险 如果公司项目不能做好衔接，会发生