内部质量体系审核知识

内审员培训教程,第一章 审核总论,审核的定义 审核的范畴 审核的类型 审核的目的 审核的特点 审核的基本程序 年度审核进度的安排,审 核,定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程,审核的范畴,质量体系审核 产品质量审核 过程审核 服务审核,审核类型,外部审核 第二方审核 第三方审核 内部审核 第一方审核,第二方审核,质量体系标准所要求 提供选择，评价和认可供方的论据 帮助供方改进其体系 增加双方对质量要求的相互了解 建立“供应链式调节”，向JIT(准时生产制 /无库存生产方式 )，TQM(全面质量管理）发展。,第三方审核,建立公司应达到的最低标准 获得注册证书 减少顾客与供方不必要的开支 有助于增强公司的市场竞争力 寻求专业的帮助,第一方审核,使质量体系满足标准和/或其 它约定的文件（如合同要求） 作为一种重要的管理手段 在第二、三方审核前纠正不足 维持、改进和完成质量体系的需要,审核的特点,正规性 系统性 独立性 审核是一个抽样的过程,审核的正规性,审核依据正式特定的要求进行 审核只能由有资格的人员进行 审核必须按正式程序进行 审核必须依据客观证据作出判断 审核结果必须有正式报告和记录,审核的依据,合同要求 质量体系文件和规定 ISO/TS1649标准（合适的） 法律、法规,审核的人员,接受正式的专业培训 具备参加审核的经历 不应审核自己的工作 经资格确认,审核的系统性,按规定的程序全面的审核和评价与 审核对象有关的各项活动和结果 全部审核 部分审核 后续审核,全部审核,必须对所有相关部门进行定期审核 至少每年一次 包括标准所有适用的要求,部分审核,例行审核之外，下列因素也可能导致进行内部审核： 组织变化、产品结构变化 市场反馈 重大环境事故/投诉、职业健康安全事故,审核范围,审核涉及的活动或区域包括： 组织机构 管理、运作和质量体系的程序（是否符合标准的要求） 人员、设备和材料资源（是否满足体系有效运行） 工作区域和过程（是否得到确定和有效控制） 工作产生的记录（是否能证明体系有效运行） 文件、报告和记录的保管（是否符合标准和程序要求）,审核的程序,审核准备 40% 审核实施 40% 审核报告 10% 审核的跟踪 10%,年度内审进度安排,确定年度审核的频次和形式 集中式审核的进度安排 分散式审核的进度安排,年度审核的频次和形式,每年至少一次，覆盖标准所有要求 集中式-集中某一段时间完成对所有相关 部门的审核 分散式-分部门在不同时间进行审核,集中式审核进度的安排,在程序文件中明确大致时间 具体时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门 可不必编制年度内部审核进度计划,分散式审核的进度安排,编制年度内部审核进度计划 对计划进行滚动修改,年度内审进度计划,受审核部门 预计的审核月份 滚动修改的状态,第二章 审核准备,确定审核组 编制审核实施计划 制订检查表 审核前沟通（了解被审核部门情况/寻 求专业帮助）,审核组的确定,管理者代表任命审核组长及成员 审核组长的选定 A) 资格 B)专业能力、相关技术知识 C) 工作经验 D) 组织能力、整体判断能力 审核员的选定 A) 资格 B) 业务范围 C) 专业知识（行业技术知识、质量知识） D) 工作中的协调 E) 为受审核部门所接受,审核实施计划,确定审核的目的和范围 确定审核的方法 确定审核的时间安排 确定审核组人员的安排,审核的方法,按部门 - 考虑涉及的主要活动及涉及的相关条款 按条款 - 考虑涉及的部门,审核的目的和范围,审核目的 - 第三方认证（准备） - 调查重大不符合的原因（内部管理） - 外部的检查（准备） - 定期的审核（检查体系运行的符合性和有效性） 审核范围 - 全公司范围 - 某一个或几个部门 - 标准的部分条款要求 - 公司全部/部分质量管理体系文件的要求,审核实施计划的内容,审核的目的和范围 审核依据的文件 审核组成员 审核详细的日程安排 1) 首次会议/末次会议时间 2) 审核组人员的分配 3) 受审核部门及具体时间 4) 主要的审核要点 拟制/批准人的签字 通知(发放)的相关部门（必要时）,检查表的编写,检查表的作用 编制的准备 检查表的基本内容 检查表的要求,检查表的作用,指导审核整个过程的路线图 明确审核要点和方法 确保审核的覆盖面 减少组员之间不必要的重复 保持审核的方向和节奏 体现审核的正规化和专业性 作为审核的记录档案,编制的准备,了解审核的范围 确定审核的重点 确定审核的策略 文件收集和审查,审核的范围,审核涉及的活动或区域包括： 组织机构 管理、运作和质量体系的程序 人员、设备和材料资源 工作区域和过程 工作产生的记录 文件、报告和记录的保管,明确审核的重点,公司的管理重点 已出现的质量问题 合同特别要求 标准要求的重点 上次审核的信息 产品/服务的重要性,审核的策略,审核的方法 a 按部门 -考虑涉及的主要活动及涉及的相关条款 b 按条款 - 考虑涉及的部门 审核的路线 a 自上而下 b 自下而上 c 随机,审核路线 （2）,运作体系审核的路线 签订合同 采购 制造 检验 入库 交付 服务,自 上 而 下,自 下 而 上,审核路线 （3）,某个活动的审核路线 制定计划 批准 组织实施 效果评价、记录,自 上 而 下,自 下 而 上,文件的收集与审查,与被审核范围相关的文件 审核要点中涉及的记录和文件,检查表的要求,明确部门与条款的关系 依据标准及质量管理体系文件要求 选择主要的工作内容 考虑薄弱环节及部门接口 抽样具有代表性 注意可操作性,检查表的基本内容,依据的标准条款 依据的质量管理体系文件 审核区域/部门 检查要点 验证方法 抽样数 验证结果(记录),检查表的四要素,去 哪 里 地点 找 谁 被审核人 查 什 么 检查要点 如何检查 验证方法,检查表案例,看什么 (LOOK AT) - 要点 合格供应商清单 找什么(LOOK FOR) - 验证内容 是否存在， 是否批准，是否包括所有外购/外协供应商 看什么 (LOOK AT) - 要点 合格供应商档案 找什么(LOOK FOR) - 验证内容 是否包括规定的记录 （供应商评定记录，进货检验记录，质量部门监控记录）,提前通知受审核部门 审核组内部会议（必要时） a）审核准备情况 b）讨论疑难问题 c）提出注意事项,审核前沟通,第三章 审核的实施,首次会议 现场审核 不合格报告 审核组会议 末次会议,首次会议,审核签到 介绍审核组成员 介绍审核目的和范围 审核计划安排的确认 介绍审核的方法和程序 问题澄清 确认末次会议时间,现场审核,组长控制审核的全过程 审核路线的展开 检查表的使用 审核技术与诀窍 审核的抽样 审核的验证 做好检查笔记 不确定问题的处理 不合格的处理,审核过程的控制,执行计划 保持进度 协调气氛 保持客观 审定结果,审核路线的展开,记录 实施 记录 相关文件 实施 记录 相关活动 相关文件 实施 记录 部门职责 相关活动 相关文件 实施 记录 相关活动 相关文件 实施 记录 相关文件 实施 记录 实施 记录 记录,检查表的使用,依据检查表并考虑灵活性,标准要求 文件要求,检查表(问题),回答事实记录结果,结论(合格、不合格),检查表(答案),现场审核(面谈提问 观察抽样验证),技术与诀窍,询问适当的问题 验证对问题的回答 观察实际发生的事情,审核的面谈,选择合适的面谈对象 被审核区域/部门的负责人 直接责任人/操作者 提问策略 提出恰当的问题 正确的提问方式,提问与聆听 (1),提出恰当的问题,WHAT对象 -什么事情 WHY为什么-原因 WHERE场所 -什么地点 WHEN时间 -什么时候 WHO人员 -责任人 HOW方式 -如何,提问与聆听 (2),正确的提问方式 开放型 请你谈一下对不合格品的处理要求？ 封闭型 这份文件是你的吗？ 引导型 你是按主管的要求进行这项工作的，是这样的吗？,审核的抽样,随机抽样 适当数量（检查表） 审核员亲自抽样 征得被审核人员同意,审核的验证,依据客观证据 面谈所的信息应再验证 责任人的谈话可作客观证据 非责任人的信息只作线索,客观证据,实际（客观）存在的 不受情绪或偏见左右的 可以阐述的 可以形成文件（书面表达）的 可以是定量的 可以是定性的 与质量有关的 可验证的,审核笔记的作用,便于下一部门调查 同事之间参阅 需要时查阅,审核笔记的内容,审核不合格的证据 文件名称、编号、版次 产品/服务名称、标识 区域/工位 设备名称/所在区域 记录名称/标识/时间 不合格事实 审核线索,不确定问题的处理,立即跟踪 记下来，稍后跟踪 忽略，不考虑,不合格的处理,记录不合格事实 注意相关事项 同被审核方负责人确认,不合格报告,不合格的确定 不合格的定义 不合格的确定 不合格的判断 不合格的描述 不合格报告,不合格的确定,什么是不合格？ - 没有满足要求 A）合同要求 B）ISO9001标准 C）公司质量文件和有关规定 D）法律、法规要求,不合格的确定,体系性不合格 质量体系文件与选定的标准、合同要求或有关法律法规不符 实施性不合格 实际操作与体系文件描述不符 有效性不合格 按规定要求进行实施，但效果未能达到规定要求,不合格的确定,根据不合格的程度， 可分为： 严重不合格 轻微不合格,严重不合格,质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符 造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个轻微不合格） 可造成严重后果的不合格,轻微不合格,孤立的人为错误 文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重 对系统不会产生重要影响,不合格的判断,依据客观证据 确定不符合标准的条款 确定不符合相关的文件要求,不合格判断,是不是孤立次要的问题？ 这项不合格是否过于频繁的发生 是严重的还是轻微的？ 是否有足够的事实支持我的发现？ 需要采取什么样的纠正措施？ 提出这样的问题对受审核方有多大的帮助？,不合格的描述,事实的准确观察 （判断） 在哪里发现 （地点） 发现了什么 （事实） 为什么不合格 /不符合 （原因） 谁在场 （职位） 采用专业术语 （正规） 要便于查找 （追溯） 利于的改进 （帮助）,不合格的描述,注意事项 - 描述文件的标识/名称 - 描述记录的标识/名称 - 描述相关职位/工位（不要指出姓名） - 描述设备的编号/名称 - 描述相关的区域 - 描述不符合的原因 - 描述不符合标准条款和文件,不合格描述（例一）,不完整的描述： A.工作区域的测量设备有部仪表超出了校 准日期, 不符合ISO/TS16949之7.6a条款。,不合格描述（例一）,完整的描述： B. 放在后车间的设备编号为EO17上的一部电压表已超过校准日期, 表上标签注明校准有效期为6个月, 现已超出两个月, 不符合ISO/TS16949之7.6a条款。,不合格描述（例二）,不完整的描述: 高压空气稳压箱的实际压力为P=0.75Mpa超出规定压力P0.85Mpa,不符合 ISO/TS16949之7.5.1条款。,不合格描述（例二）,完整的描述: B.在送粉车间,编号为EQP-A-13的高压空气稳压箱的实际为P=0.75Mpa,而编号为WI-PR-07的作业指导书要求此压力为P0.85Mpa,不符合ISO/TS16949之7.5.1条,不合格描述（例三）,不完整的描述: A. 成品没有检验,不符合ISO/TS16949的8.2.4条。,不合格描述（例三）,完整的描述: B. 公司程序文件COP8.06产品监视和测量程序规定，产品出厂前需进行4个项目的检验,但实际上性能一项已有一个月没有进行测量,产品仍旧出厂.不符合ISO/TS16949的8.2.4条款。,不合格报告,现场审核观察结果的陈述 经受审核部门确认 审核报告的组成部分 提交受审核部门的正式文件,不合格报告的内容,受审核部门 审核员 不合格报告编号 日期 不合格描述 受审核方确认 提出建议的纠正措施要求,审核组会议,现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中定期（每天结束）召开 同审核组成员参加 讨论审核结果 沟通审核信息、线索 协调审核方向 审核组长作审核总结准备,末次会议,签到 致谢 重申审核目的和范围 确认审核计划的实施情况 正式提出不合格项 澄清 宣布审核结论 提出纠正要求 结束,第四章 审核报告,纠正措施 审核报告的内容,纠正措施,审核员协调受审核部门提出纠正措施要求 采取必要的补救措施