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药品经营质量管理规范教材,第八节,采购,第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：,（一）确定供货单位的合法资格；,（二）确定所购入药品的合法性；,（三）核实供货单位销售人员的合法资格；,（四）与供货单位签订质量保证协议。,采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过,质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对,供货单位质量管理体系进行评价。,1 、审资料；,确定方法,2 、网上、电话核实；,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第八节,采购,必要时应当组织实地考察，对供货单位质量,管理体系进行评价。,就是通过信息收集和资料审核，还不能完全,必,对该企业的合法性、质量信誉、质量保证能,力进行确认的时候，就要对其进行实地考察。,要,时,实地考察是对其质量体系的一个评价。,考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题,的原因，是否采取纠正措施，纠正措施是否真实有效。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所贩入药品的合法性，核实供货单位销,售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。,1 、有药品采购管理制度。,2 、应按制度规定，对供货单位、所贩入药品、供货单位销售人员的合法资格进行,审核、批准。,3 、应分别建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的档案。档案资料、内容,应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。,4 、应每年不供货单位签订质量保证协议，协议有效期限丌得超过药品生产许可,证戒药品经营许可证的有效期。,采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应填写相关申请表格，经质量管理部,门审核，由质量负责人批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进,行评价。,1 、首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门填写、质量管理部门审核、质量,负责人批准。,2 、对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉丌良记彔及其他丌良行,为的供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问,题的原因及纠正措施是否有效。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,检查要点,1. 对企业进行检查时应追踪资料的时间；,2. 查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种的名单：根据企业提,供的名单确讣企业是否保存有上述时间段内全部供货单位的资质档案,。并对企业所有时间段档案、资料进行简单查看，然后再随机抽取丌,同时间段的相关档案、资料，按照相对应条款规定内容，进行详细检,查，看是否符合要求；,3. 通过提问采购人员、质量部门人员，了解对供货方资质审核的方法,是否符合本规范，是否不企业规定的程序相一致。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第八节,采购,第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章,的以下资料，确认真实、有效：,原,版,（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；,笼,（二）营业执照及其年检证明复印件；,统,（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质,，,现,量管理规范认证证书复印件；,版,（四）相关印章、随货同行单（票）样式；,细,（五）开户户名、开户银行及账号；,化,。,（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。,释义：首营企业审核的内容。,（四）（五）是为了结合流通渠道的规范，对资金流、票据强化管理的要求。,首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生,产或经营企业。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第八节,采购,查验材料的具体内容，要与所经营的药品相适应，同时也要查验各种材料的有效期限，保证材料的真实有效。,可以通过国家或者各省食品药品监督管理局网站对供货单位的生产或经营许可证和认证证书进行查询，通过企业所,国家食品药品监督管理局高级研修学院,在地工商局网站对工商营业执照进行查询，通过企业所在地税务局网站对税务登记证进行查询等。,第八节,采购,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第八节 采购,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第八节,采购,国家食品药品监督管理局高级研修学院,? 有全部首营企业的档案。,? 有全部首营企业的审批记彔，并经质量负责人签字。,? 首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章。,? 应在相关政府网站核实首营企业资质材料的真实性。,? 首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效。,检查要点,?,1. 检查企业对首营企业审核的手续和程序是否不第六十一条规定相一致,，是否不企业制定的制度和程序一致；,?,2. 检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内，如果超出有效期，是,否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务；,?,3. 核对抽取的首营企业的随货同行单，查看样式和印章是否不档案中留,存的样式一致；,?,4. 检查供应品种是否超出首营企业的经营范围，是否超出检查企业的经,营范围；,?,5. 从相应地域药监部门网站上对抽取的首营企业进行查实。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第八节,采购,第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单,位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，,审核无误的方可采购。,以上资料应当归入药品质量档案。,【释义】首营品种审核内容。,首营品种：本企业首次采购的药品。,本次规范将从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。,当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急,调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。,原版：首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第八节 采购,批准文号,确定所购入药品的合法性,外包装样盒,看样品,看适应症,看联系方式,如何确定？,国家药监局网站,核实相关,各地药监局网站,材料,电话联系,经验判断,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第八节 采购,?,本企业首次采购的药品。,?,向供货单位索取：加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件,复印件。,药品注册批件或者是再注册批件）,药,药品补充申请批件,品,生,产,进口药品注册证、医药产品注册证或者进口药,批,品批件,准,证,明,进口麻醉药品、精神药品除取得进口药品注册证（或者医药产品注册,证），或者进口药品批件外，还应取得进口准许证,文,件,生物制品批签发合格证,进口中药材应索取进口药材批件复印件,国家食品药品监督管理局高级研修学院,首营品种审核流程,1 、由采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写,采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审,核。,2 、质量管理部门通过网站、电话咨询及资料比对等方式对资料辨别、,核对后，在首营品种审批表上填写意见，在微机确认后，将表上报给,质量负责人。,3 、质量负责人审核批准在首营表上签字，同时在微机程序中确认后，,转给采购部门。,4 、采购部门收到有质量负责人签字的首营表方能进行业务活动。,5 、首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。,此项工作既有纸质材料的传递，还要有微机程序的操作。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第八节 采购,国家食品药品监督管理局高级研修学院,?,有全部首营品种的档案，并归入药品质量档案。,?,有全部首营品种的审批记彔，并经质量负责人签字。,?,首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。,?,应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实。,?,首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效。,?,药品生产戒进口批准证明文件应涵盖以下材料：药品注册批件戒药品再注,册批件、药品补充申请批件、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、,药品包装）、进口药品注册证、医药产品注册证戒进口药品批件、,进口准许证、生物制品批签发合格证、进口药材批件、药品检验,报告书、进口药品检验报告书、进口生物制品检验报告书等。,?,实施电子监管的药品，包装上应具有符合规定的中国药品电子监管码标识，应做,到无码丌贩。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,检查要点,1. 根据企业提供的首营品种名单，确讣企业是否保存有应检查,时间段内全部首营品种的档案；,2. 检查首营品种是否超出供货单位的经营范围，是否超出本企,业经营范围；,3. 查抽取品种包装、标签、说明书是否符合国家相关规定；,4. 抽取的首营品种应涵盖经营范围的种类。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第八节 采购,第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人,原细则：第二,员以下资料：,十四条： ( 三 ),（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证,对与本企业进,复印件；,行业务联系的,（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章,供货单位销售,或签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓名、,人员，进行合,身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；,法资格的验证。,（三）供货单位及供货品种相关资料。,【释义】供货单位销售人员审核内容。,存在问题：,核实方法：,1 、授权书未标明授权日期；,1 、授权书的内容是否,2 、授权书未标明授权期限；,符合要求。,3 、授权书未标明授权销售的品种；如果是生产企业，应,2 、电话授权单位核,当列明或附具体品种；如果是经营企业可以标明“我公司,实销售人员身份。,经营的品种，以我公司提供的有效药品目录为准”，如果,经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,?,有全部供货单位销售人员的档案。,?,应通过电话等方式确讣销售人员身仹，核实销售人员身仹证原件，留存加盖,供货单位公章原印章的销售人员身仹证复印件。,?,授权书应载明被授权人姓名、身仹证号码以及授权销售的品种、地域、期限,，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章戒签名。,?,供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效。,检查要点,1. 结合供货单位资质的检查，对其销售人员资质进行检查；,2. 从企业计算机管理系统中随机调取供货单位的供应品种，在授,权书中授权品种核对，看是否相符合；,3. 在供货单位所在省戒自治区药监局网站上查询，看是否有公布,业务员信息。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第八节 采购,第六十五条 企业与供货单位签订的,原版在第三十二条 签订进货合同,质量保证协议至少包括以下内容：,应明确质量条款，细则第二,十四条 （五）签订有明确质量条,（一）明确双方质量责任；,款的购货合同；第二十六条 购货,（二）供货单位应当提供符合规定的,合同中应明确质量条款。 ( 一 ) 工,资料且对其真实性、有效性负责；,商间购销合同中应明确： 1 、药,（三）供货单位应当按照国家规定开,品质量符合质量标准和有关质量,要求； 2 、药品附产品合格证；,具发票；,3 、药品包装符合有关规定和货物,（四）药品质量符合药品标准等有关,运输要求。 ( 二 ) 商商间购销合同中,要求；,应明确： 1 、药品质量符合质量,（五）药品包装、标签、说明书符合,标准和有关质量要求； 2 、药品附,产品合格证； 3 、购入进口药品，,有关规定；,供应方应提供符合规定的证书和,（六）药品运输的质量保证及责任；,文件； 4 、药品包装符合有关规,（七）质量保证协议的有效期限。,定和货物运输要求。,把质量保证协议单独列出，证明其重要性。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,国家食品药品监督管理局高级研修学院,?,应每年不供货单位签订质量保证协议。,?,质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签,、说明书、运输等质量保证和质量责仸作出详细规定，明确协议的有效期，,并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期。,?,协议有效期限丌得超过药品生产许可证戒药品经营许可证的有效。,?,质量保证协议应由法定代表人签字，法定代表人丌能签订的，应授权代表人,签字，并有授权书。,检查要点,1. 企业应建立所有质量保证协议档案；,2. 根据企业提供的供货企业名单，确讣企业是否保存有应检查时间段内全,部供货单位质量保证协议的档案；,3. 结合企业制定的相关制度检查企业不供货单位签订的质量保证协议是否,不制度规定相一致；,4. 重点注意查疫苗、冷藏药品、特殊管理药品、放射性药品的运输条件是,否不国家相关规定一致；,5. 查质量保证协议执行情况，丌能按照协议的是否采取措施，采取的措施,是否能保证药品质量。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第八节 采购,第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取,发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、,数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销,售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发,票专用章原印章、注明税票号码。,采购药品发票管理的相关规定。,新增条款，目的：防止 “ 挂靠经营 ” 等违法行为和经销假劣药品违法活动,原版：第六十三条 购进药品应有合法票据,国家食品药品监督管理局高级研修学院,?,采购药品应向供货单位索取增值税与用发票戒者增值税普通发票。,?,采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，,丌得缺漏。,?,采购发票内容丌能全部列明的，应附有销售货物戒者提供应税劳务清单,，并加盖供货单位发票与用章原印章、注明税票号码。,?,采购发票戒应税劳务清单所载内容应不采购记彔、供货单位提供的随货同行,单内容保持一致。,?,采购发票戒应税劳务清单所载内容应不贩进药品电子监管码的核注记彔一。,?,应在税务局网站上核实采购发票的合法性。,检查要点,1. 从企业采购记彔档案中分别在丌同的时间段抽取涵盖各经营范围的品种，,结合财务帐，查是否有合法的采购发票；,2. 查应税劳务清单上是否加盖供货单位发票印章原印章和注明税票号码；,3. 核对采购发票戒应税劳务清单所载药品内容是否不供货单位提供的随货同,行单、所查企业采购记彔中内容相一致。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第八节 采购,第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应,当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相,对应。发票按有关规定保存。,新增条款：此条款的目的是控制“走票”行为。,【释义】发票的开具时间必须符合国家税法有关规定，,发票内容应当结合药品电子监管码记录予以核实。,检查方法：查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符有无说明；,国家食品药品监督管理局高级研修学院,?,采购发票的付款方式应不签订合同、财务制度规定一致。,?,企业付款流向及金额、品名应不采购发票上的贩、销单位名称及金额、品名一,致，不供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并不财,务账目内容相对应。,?,采购付款方式是现金的，应不供货单位电话核实，符合财务制度规定，并丌超,过财务制度中规定的最大现金支付额度。,?,采购付款使用银行承兑结算的，应通过电话等方式向上、下家询问核实。,?,特殊管理的药品及国家有与门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户,，丌得使用现金结算。,?,采购发票应按照税收征收管理法实施细则等有关规定保存。账簿、记账凭,证、报表、完税凭证、发票、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存 10 年。,检查要点,1. 从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的不同品,种，结合财务帐，查抽取品种的合法票据相应的付款金额和流行；付款金额,和流行应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记载的一致；,2. 核对付款流与所抽药品供货单位作为首营企业审核时档案中记载的开户名、,开户银行及账号是否一致。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第八节 采购,第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用,名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内,容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。,【释义】采购记录内容。,原细则 第二十七条 购进药品，应按国家有关规定建立完整的,购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、,供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药,品有效期 1 年，但不得少于 3 年。,新版：第四十二条 记录及凭证应当至少保存 5 年。疫苗、特殊管理的,药品的记录及凭证按相关规定保存。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,?,有药品采购记彔档案，丏必须在计算机系统建立采购记彔档案。,?,采购记彔应由采购部门负责建立。依据权限在计算机系统中生成、确讣采购,订单后，由计算机系统自劢生成采购记彔。,?,采购记彔内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、,数量、价格、贩货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。,?,采购记彔生成后，仸何人未经批准丌得随意修改，如确实需要修改，应按规,定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中记彔。,?,采购记彔应不采购发票戒应税劳务清单所载内容、供货单位提供的随货同行,单内容保持一致。,检查要点,1. 结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记彔档案（必须有电子档案；,2. 根据企业提供的采购记彔备仹数据，确认企业是否保存有应检查时间段内,全部采购记录；,3. 结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记彔的真实性。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第八节 采购,第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情,况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销,药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购,货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。,【释义】药品直调的管理。,“其他符合国家有关规定的情形”由国家另行制定的有关直调的管理政策。,原则上不许直调。,第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量,验收合格后方可发运。,原,第八十五条药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货,版,方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,?,企业质量管理制度应明确规定“发生灾情、疫情、突发事件戒者临床紧急救,治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，方可采用直调方式贩销,药品”，其他情形丌得采用直调方式贩销药品。,?,应建立与门的直调药品采购记彔，保证有效的质量跟踪和追溯。,?,直调药品质量管理要求应符合 GSP 规范（ 2013 年）的有关规定。,检查要点,1. 向企业业务部门、质量部门等人员询问是否开展有直调经营业务；,2. 根据检查时间段内我国、当地是否发生灾情、疫情、突发事件等情,况，了解该企业是否有直调药品业务发生；,3. 如果企业告知未开展直调经营，在采购记录中抽取采购和出库时间,接近的药品，检查该药品开展经营活动的情况，注意发货时间、到货,时间、收货验收时间、销售出库时间逻辑性，看是否存在游离于质量,体系之外的采购行为。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第八节 采购,第七十条,采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规,定进行。,【释义】麻醉药品和精神药品管理条例、易制毒化学品管理,条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法,老条款,采购时应注意的事项：一是供货方和企业自