CMACNAS质量体系文件一般编写规则解读.ppt

CMA/CNAS质量体系文件 一般编写规则及模板实例解读,管理体系文件通常包括：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格、附件（规章制度、质量计划、标准规范、外来文件等）。,A层 质量手册,B层 程序文件,C层 作业指导书,D层 记录表格和附件,质量管理体系文件,一、关于质量手册 1封面 （1）发放版的编写、审核、批准人签名可以只有正体签名，建议档案版同时具有正体和手写体签名。 （2）建议文件编号：xxSC2018 2手册 （1）建议按照批准页、发放控制页、修订页、公正性声明、目录、正文、附件索引的顺序编排。 （2）考虑到手册的篇幅和工整性，建议将所有系统文件涉及的附件专门装订质量管理体系附件ZYFJ-2018，此处的“附件索引”只指明附件名称、文件号和所处位置，便于调阅。 （3）一般对照评审准则各要素的要求分章分条撰写，并涵盖所有要素。,（4）每条一般按照“目的范围”、“负责和参与部门”“达到要素要求所规定的程序”“开展活动的时机、地点及资源保证”“支持文件”等五个层次撰写。 （5）对某一具体要素的描述，应在对应程序文件或作业指导书的基础上摘要形成，只做原则性、直接描述，可用“如下图”“如下表”等，建议不要出现“见附图” “见附件”“见附表”等。只涉及岗位名称不涉及具体人的名字。 （6）在最后一层“支持文件”里可分别文件名和文件编号的形式列出本要素涉及到的“程序文件”和其他必要的下层文件。,二、关于程序文件 1封面 建议“程序文件（汇编）”赋予独立的文件号（如：ZYCX2018），便于检索，区别于各个程序文件的文件号。建议最好按照评审准则章节顺序编排程序文件号，增加发放控制页、修订页，目录中指明对应准则的章节。,2内容 （1）程序文件是系统规定质量活动方法和要求的文件，是质量手册的支持文件，管理体系中每个要素一般都要形成书面程序文件。 （2）程序文件是质量手册某一要素的具体化，所有描述不应与质量手册矛盾，是编制质量手册的基础。 （3）程序文件可以用文字，也可以用图表等形式描述，但一般不应涉及纯技术性细节，需要时可引用作业指导书。 （4）一个单位的程序文件应有统一格式，在程序文件文头标明每个程序文件对应的评审准则章节，便于与评审准则活页对照。,（5）程序文件一般按照目的、范围、职责、工作流程、程序要点、相关文件记录等六部分编写。 （6）制定程序文件目的：保证质量活动的一致性、规范性。原则：一是评审准则有明确要求；二是在质量手册中描述不清楚。 （7）每个程序文件的最后一部分“相关文件记录”应该列出相关程序文件、作业指导书、记录、制度等。,三、关于作业指导书 1封面 建议“作业指导书（汇编）”赋予独立的文件号（如：ZYZY2018），便于检索，区别于各个指导书的文件号。建议按照评审准则章节顺序编排作业指导书文件号，增加发放控制页、修订页，目录中指明对应准则的章节。 2内容 （1）实验室至少应当从方法、设备、样品、数据等四个方面编制作业指导书，外文资料需要摘录翻译形成作业指导书，常识性的操作不用制定作业指导书。,（2）指导书的内容通常包括：目的、范围、依据、职责、工作流程、注意事项、记录等，其中工作流程是重点。 （3）作业指导书属于受控文件，经批准后只能在规定场合使用，严禁执行作废的指导书，作业指导书的编制、批准、使用、回收、报废应有相应的程序文件。 （4）最后一部门列出该指导书相关记录表单。 （5）建议在文头中标明对应准则的章节，便于活页对照。,四、关于记录 1封面 建议“记录（汇编）”赋予独立的文件号（如：ZYJL2018），便于检索，区别于各个记录的文件号。建议按照评审准则章节顺序编排记录文件号，增加发放控制页、修订页，目录中指明对应准则的章节。记录是（非）受控文件。 2内容 （1）记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，为可溯性提供依据，是体系文件的一部分，是质量活动的见证性文件，一般有质量（管理）记录和技术记录两类。,（2）记录一般为表格形式，也可以文字、样品、照片、录像、存储介质等形式存在。 （3）记录应体现充分性、有效性、实用性、准确性和标准化，并利于管理，一般应含有时间、地点、项目、仪器设备、环境设施、采用方法、实施过程、相关人员、样品描述等信息。 （4）记录的对象不只是数据，任务委托、合同评审、质量内审、文件发放、会议签到等都是记录。 （5）记录应有统一编号，汇编成册发布执行。某些复杂记录应附有填报说明。 （6）记录应有相应“记录管理程序”文件，规定记录的标示、收集、编目、查阅、归档、存储、保管、回收、销毁等。,五、关于附件 1封面 建议“附件（汇编）”赋予独立的文件号（如：ZYFJ2018），便于检索，区别于各个附件的文件号。建议按照评审准则章节顺序编排附件文件号，增加修订页，目录中指明对应准则的章节。建议附件列为受控文件。 2内容 （1）附件是质量手册的支持性文件，是不便编入质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格的文件，它是质量体系的一部分。,（2）附件可以包括营业执照、资质证书、平面图、仪器设备一览表、标准物质一览表、人员一览表、方法标准一览表、任命书、授权书、承诺书、人员（资格确认）档案、合同、合格供应商名录、合格分包方名录、质控计划、设备检定校准核查计划、内审计划、内审报告、管理评审报告、以往检验报告（覆盖所有检验项目，每项至少一份）、能力验证报告、年度报告、规章制度以及有关法律法规、上级通知等。 （3）建议将附件列入受控文件，经批准后只能在规定场合使用，严禁执行作废的附件，附件的编制、批准、使用、回收、报废应有相应的程序文件。,六、部分制度 （1）员工培训管理规定 ZYGL01-2018 （2）印章管理制度 ZYGL02-2018 （3）档案室管理规定 ZYGL04-2018 （4）检测资料归档管理规定 ZYGL05-2018 （5）射线装置出入库管理规定 ZYGL06-2018 （6射线装置运输管理规定 ZYGL07-2018 （7）放射性同位素管理规定 ZYGL08-2018 （8）应急预案 ZYGL09-2018 （9）射线作业事故处理规定 ZYGL10-2018 （10）仪器设备使用管理规定 ZYGL11-2018,（11）仪器设备定期检定管理规定 ZYGL12-2018 （12）局部无损检测管理规定 ZYGL13-2018 （13）评片室管理规定 ZYGL14-2018 （14）暗室管理规定 ZYGL15-2018 （15）作业场所安全管理规定 ZYGL16-2018 （16）三废处理规定 ZYGL17-2018 （17）质量目标考核规定 ZYGL18-2018 （18）库房管理规定 ZYGL19-2018 （19）资料室管理规定 ZYGL20-2018 （20）阅览室管理制度 ZYGL21-2018 （21）无损检测工作质量监督考核管理规定ZYGL22-2018 （22）公文及外来文件处理规定 ZYGL23-2018,（23）公司例会制度 ZYGL24-2018 （24）公司用工制度及考核细则 ZYGL25-2018 （25）无损检测人员管理规定 ZYGL26-2018 （26）放射工作人员培训与健康安全管理规定 ZYGL27-2018 （27）放射工作人员剂量监测管理规定 ZYGL28-2018 （28）劳动防护用品管理规定 ZYGL29-2018 （29）供应品进货验证管理规定 ZYGL30-2018 （30）安全操作规程 （31）实验室安全和保障人身安全的制度 （32）防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的制度 （33）检验责任追究制度,管理体系文件模板： 质量手册 程序文件 作业指导书 记录表格 附件,1.公司创立建立质量体系（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格、制度、外来文件等）试运行完善质量体系。 2. 正式运行六个月以上检测经历覆盖所有检测类别（项目）参加必要的能力验证（实验室比对、测量审核等）活动建立各类人员培训记录完成一次管理评审完成一次内审。 3. 申请CMA资质认证：整理质量体系运行文档填写“CMA /CNAS申