医疗安全（不良）事件根本原因分析法活动指南（T-CQAP4002-2024）

医疗安全（不良）事件根本原因分析法活动指南（T/CQAP4002—2024）一、标准基础信息标准编号：T/CQAP4002—2024发布单位：中国医药质量管理协会、中国标准出版社发布日期：2024年9月1日实施日期：2024年12月1日核心定位：规范医疗安全（不良）事件根本原因分析（RCA）的实施流程、方法与要求，推动医疗机构建立非惩罚性安全文化，从系统层面防范同类事件重复发生。二、核心理念与原则（一）核心理念摒弃传统“追责个人”的管理模式，聚焦组织机构系统层面及工作流程中的根本性问题，通过改进系统漏洞实现风险防控，而非追究个人执行过错与责任。研究表明，75%以上的医疗问题源于系统失误，而非个人疏忽，唯有修复系统防御漏洞，才能从根源上杜绝同类事件重演。（二）基本原则非惩罚性原则：作为开展RCA的基本前提，鼓励员工主动上报不良事件，消除“瞒报恐惧”，确保安全隐患及时暴露。系统性原则：从人、机、料、法、环等多维度剖析，穿透表面现象，定位核心系统缺陷，避免“治标不治本”。客观性原则：基于事实梳理事件脉络，避免主观臆断，不良事件直接关系人不宜参与RCA小组，保障分析公正性。预防性原则：以分析结果为依据，制定可落地的改善对策，实现从“事后处理”向“事前预防”的转变。三、医疗安全（不良）事件分类与RCA类型匹配（一）事件分类本标准将医疗安全（不良）事件分为4类，涵盖所有可能影响患者安全、造成伤害或损失、损害医院声誉的事件。（二）RCA类型及适用范围单一型RCA适用对象：I、II类事件（单起严重或有明确不良后果的事件）。分析重点：梳理该事件涉及的人、机、料、法、环等要素，精准定位直接原因与根本原因。整合型RCA适用对象：III、IV类事件（规律性、多发性事件）；或I、II类事件经单一型RCA分析后未改进，导致同类事件多次发生的情况。分析重点：从更高维度挖掘同类事件的共性系统原因，形成批量改进方案。（三）两类RCA核心差异核心差异体现在两点：一是分析对象不同，单一型针对“单起事件”，整合型针对“某类多发事件”；二是分析重点不同，单一型聚焦“个体事件的特殊性”，整合型聚焦“同类事件的共性”。四、RCA操作流程（七步法）第一步：定义问题与问题确认核心目标：判断是否需要启动RCA，确保资源合理分配。问题来源：所有I至IV类医疗安全（不良）事件，包括已造成伤害、潜在伤害及可能损害机构声誉的事件。判断工具：

决策树（IDT）四问：①此伤害是否为蓄意造成？（否）②是否因个人健康原因造成？（否）③是否违反安全规范？（有时是，但需进一步分析）④换一个人，在同样情况下是否会犯同样错误？（是）→启动RCA。严重度评估（SAC）：对事件严重程度和发生频率评分，1-3分（极度、高度、中度风险）的事件建议启动RCA。第二步：成立RCA小组成员构成：5-9人，包括事件相关科室管理人员、一线工作人员，必要时邀请设备科、药剂科等职能部门人员或外聘专家。核心原则：排除不良事件直接关系人，保障分析客观性。小组负责人：需具备一定行政管理职权，能主导团队运作、协调资源，推动分析工作落地。第三步：收集与整理信息核心目标：完整还原事实真相，为后续分析提供坚实依据。单起严重事件（I/II类）：采用“时间序列表”，从事件发生前开始，按时间顺序记录所有涉及人、机、料、法、环的细节，直至事件结束。原则上24小时内完成访谈与现场勘查，避免记忆模糊导致信息偏差。多发规律性事件（III/IV类）：采用“事件信息表”，收集一段时间内同类事件，按“5W1H1E”法则（What何事、Who何人、Where何地、When何时、Why目的、How如何发生、Environment作业环境）调查，重点提炼共性因素。案例示例：给药错误事件（患者错误）——治疗高峰期，护士同时携带两床液体更换，在10床床旁因家属问话分心，未仔细核对，误将13床液体挂于10床，幸好在打开输液夹前发现错误。按时间序列表梳理：高峰期工作负荷→同时携带两床液体→家属问话分心→未核对→挂错液体→发现错误，完整还原各环节细节。第四步：找出直接原因方法：将收集的事件操作细节，与现行标准、制度、流程逐一比对，所有“不符合”之处即为直接原因。案例直接原因：针对上述给药错误事件，直接原因包括：①护士同时携带两位患者的液体进行操作；②操作过程中因交谈导致注意力分散；③挂液前未对液体袋进行最后一次核对。第五步：确认根本原因（含验证）核心目标：穿透直接原因，定位系统层面的核心缺陷，是RCA的核心环节。分析工具：对每个直接原因，采用“5Why分析法”或“鱼骨图”逐层剖析，直至触及系统本质问题。5Why分析法应用示例：

直接原因：护士同时携带两位患者的液体进行操作。1Why：为什么同时携带？→想一次跑完，节省来回时间（效率驱动，个人决策）。2Why：为什么觉得需要节省时间？→高峰期呼叫集中，感觉忙不过来（工作压力）。3Why：为什么高峰期会忙不过来？→固定排班在高峰时段无额外人手支援，工作负荷达峰值（资源配置问题）。4Why：为什么排班不能弹性应对高峰？→缺乏针对治疗高峰期（如上午9-11点）的弹性人力调配预案或流程（组织管理流程缺陷）。5Why：为什么缺乏该预案？→既往管理重点偏向事后处理，对工作流程峰值风险的前瞻性设计和资源缓冲不足（系统管理理念与机制缺陷——根本原因）。根本原因验证：通过三个问题验证，若答案均为“否”，即可判定为根本原因：

当这个原因不存在时，问题还会发生吗？这个原因被纠正后，问题还会因相同因素再次发生吗？这个原因被纠正后，还会导致类似事件发生吗？第六步：制定并实施改善对策对策制定：针对每一个根本原因，制定具体、可落地的改善措施，避免空泛建议。实施工具：采用“对策拟定表”，明确六大要素：What（对策内容）、Why（目标）、How（具体措施）、Who（负责人）、When（完成时间）、Where（实施范围）。实施原则：优先解决核心根本原因，分阶段推进对策落地，确保每个措施都有明确的责任主体和时间节点，便于跟踪督办。第七步：效果验证与持续改进1.效果验证：对策实施后，通过跟踪同类事件发生率、现场核查流程执行情况等方式，评估改善效果，确认根本原因是否已消除。2.持续改进：将有效对策纳入机构标准化流程，定期复盘优化；若效果未达预期，重新启动RCA，补充分析并调整对策，形成“分析-实施-验证-优化”的闭环管理。五、典型案例参考案例名称：“玛丽发错药”事件分析事件背景：护士玛丽工作三年无差错，因患者激增、工作繁忙，发药时“张冠李戴”，幸被及时发现未酿成事故。RCA分析方向：未追责玛丽个人，而是从系统层面排查：①护理管理部门：患者增加30%，为何未补充护士？（资源配置）；②心理咨询机构：玛丽孩子两岁，是否因夜间照顾孩子影响休息？（人员状态）；③制药厂：几种常用药外观、颜色相似，是否易混淆？（物料设计）。改善措施：①医院补充护理人力，优化排班；②为玛丽提供心理疏导，协调义工照顾孩子，批假让孩子适应幼儿园；③制药厂改进药品外观设计，区分标识。结果：玛丽工作更细致，该院再无类似错误，制药厂产品安全性提升，实现个人、医院、企业三赢。六、实施要点与注意事项营造非惩罚性文化是前提，管理者需转变理念，鼓励主动上报，避免因追责抑制信息流通。信息收集需及时、全面，优先采用第一手资料（现场勘查、当事人访谈），减少间接信息偏差。RCA小组需保持独立性与客观性，避免受部门利益、个人情感影响分析结果。改善对策需结合机构实际，平衡可行性与有效性，避免制定无法落地的“理想化”措施。建立闭环管理机制，定期跟踪对策实施效果，将成熟经验转化为标准化流程，实现长效防控。七、标准获取与应用建议1.官方获取渠道：可通过中国医药质量管理协会官网、中国标准