医疗三监管临床用药合理性核查与判断方法.ppt

医疗三监管 临床用药合理性核查与判断方法,“三医”监管裁定判决组 杨勇 主任药师 （省医院）,2,3,4,临床用药合理性界定标准,处方或医嘱药事审核要点及注意事项,临床不合理用药表现形式及核查要点,5,6,针对临床不合理用药相应的法律法规处理规定,裁定判决组对现场核查提交的突出问题裁定判决意见,目 录,1,“医疗三监管”制度及工作流程,“医疗三监管”制度及工作流程,1,全称“医疗三监管现场调查核实”，简称“现场核查”，是医疗三监管六项制度中一项重要制度之一。即：组织专业人员，采取通过实地查看、查阅病历和处方、询问了解等方式，对医疗三监管采集发现的疑似问题线索和医疗机构自查自纠工作、整改落实情况等，进行客观公正、实事求的现场调查核实。,“医疗三监管” 六项制度,现场核查,分级管理,省级现场核查专家工作组负责对省卫生计生委监管的国家委在川医疗机构、委（局直属）医疗机构、区域医疗中心和省管大型民营医疗机构现场调查核实工作，共计32家。,省、市、县级现场核查专家工作组分级负责本级卫生计生行政部门监管的医疗机构现场调查核实工作。,现场核查工作流程,人员组成,现场核查,前期准备,1.收集相关材料,2.准备相关物资,核查文件、疑似问题线索清单、医院自查整改报告等,自带笔记本电脑/或请医院提供台式电脑、核准人员工作证、执法记录仪等,相关法律法规、规范、标准和目录等,人员回合时间、具体入场核查时间、交通食宿等,核查方法,3.准备参考材料,4.确定相关事项,2,1,3,5,4,医务人员名册（医师/药师：姓名、专业、执业资格、技术职称、处方权限、手术权限、相关培训考核情况）及相关证件、佐证材料。,核查组确定的相关处方、门诊病历、住院病历（纸质版或系统电子版）。,医院医疗管理系统（临床诊疗、临床检验、药品管理、放射诊疗、收费等）系统等信息管理系统端口、电脑打印机和协助人员。,医院内抗菌药物目录、麻醉和第一类精神药品目录、高值耗材目录,医院等级，本地（本院）医疗服务项目及收费标准，本院药品及耗材价格目录。,核查所需资料或设备,1、核查疑似问题线索 2、医师超权限开具抗菌药物问题 3、医师超权限使用麻醉药品和精神药品问题 4、高值耗材使用不合理问题 5、住院药品使用不合理问题 6、门诊药品金额异常问题,核查内容,核查方法,1、疑似问题线索现查采用抽查方式进行： （1）某类问题线索数5条的，全部逐一核查； （2）某类问题线索数5条的，随机抽取原则上不少于5条样本进行核查。随机抽取时尽可能抽取到不同的医务人员或药品、耗材。,2、现场核查通过实地查看、查阅病历和处方、询问了解等方式进行： （1）查阅病历处方获取医疗信息 （2）查询人员证件获取资格信息 （3）询问涉事人员获取佐证信息 （4）听取医院报告获取自查信息 （5）实地查看核对获取整改信息,一是根据待核查问题线索中提升的住院病案号、门诊流水号、就诊时间、科室医师姓名、处方开具时间等信息，调取相关病案资料。 二是由医院提供相应的佐证材料（医务人员名册、抗菌药物目录、麻醉和第一类精神药品目录、高值耗材目录、医院等级、服务项目及收费标准、药品及耗材价格）。 三是由医院提供自查整改报告。,根据医院提供的相关资料，对每类问题的各待核查问题线索进行逐一核查，确定问题性质： 一是不合理医疗行为方面的问题； 二是属于医院信息系统或省监管平台技术层面的问题； 三是不能认定需要裁定研判的疑点问题。,核查方法,临床用药合理性界定标准,2,合理用药,经济,有效,安全,适当,15,安全、有效、经济 适当,适当的适应证:处方药物的决定完全符合医学原理,并且该药物治疗是安全有效的; 适当的药物:药物的选择是基于疗效、安全性、适宜性和价格的考虑; 适当的患者:无用药禁忌证、发生不良反应的 可能性最小、患者能接受 该药; 适当的信息: 给患者提供与其疾病相关的、准确、重要和清楚的信息; 适当的观察: 应该恰当地观察预料中的和意外的药物作用。,合理用药的基本要素,安全处方、医嘱（安全、有效、经济）,处方医嘱审核,调配处方,患者遵守医嘱、依从性、正确性,执行医嘱,临床用药全过程,用药种类对症 用药量符合患者个体需要,开药/配药/用药 正确开药/下医嘱、正确的配药/调配、 正确用药/护士给药、患者的配合/依从性,合理用药的要求,合理用药的过程,医师（处方者） 药师（配药者） 护士（医嘱执行者） 辅助性医务人员（检验、营养师等） 管理者，患者,涉及合理用药的人员,临床用药合理性界定标准,临床不合理用药表现形式及核查要点,3,20,用药不对症无适应证用药；例如:上呼吸道病毒感染使用抗菌药物； 用药目的针对性不强爱用强效、广谱抗菌药物； 用量不适当过大或过小、疗程过长或过短； 用法不适当过度使用输液或注射剂； 不适当的联合用药或联合使用品种过多诱发相互作用； 重复用药造成损害； 使用非必要的昂贵药品； 按病人要求开药；,不合理用药的主要表现,21,可能延误疾病治疗或治疗失败； 可能对患者造成损害； 细菌产生变迁与耐药、菌群失调 产生耐药性很强的“超级细菌”（如CRE）； 浪费卫生资源，加重病人经济负担。,不合理用药后果,核查要点,按药品使用说明书推荐的适应症范围使用药物，主要是无指征用药（倒推：病历或处方中无相应诊断）,比对诊断与药品使用说明书中推荐的适应症的适配性；,不合理用药,核查方法,比对治疗方案和药品使用说明书推荐的适应症和药品适应症或功能主治药物作用适配性；,无既定治疗方案用药（倒推：病历中未确定该药品对应的治疗方案）,核查依据：处方管理办法 第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。,比如非感染性疾病使用抗菌药物；无目的使用活血化瘀中成药。,裁定判决组机构管理研判专家工作小组 杨勇,核查要点,未按照药品使用说明书推荐的剂量和疗程使用药物，随意改变药品使用剂量和疗程；,比对医嘱或处方中药品使用剂量和疗程与药品使用说明书推荐的用法用量适配性。,不合理用药,核查方法,核查依据：处方管理办法 第六条第九点：药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。 第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。,核查要点,开具超常规药品量超过处方管理办法等规定未做说明；,比对药品医嘱或门诊处方使用量与法规一般性规定的适配性，核查超常情况是否有法规规定的几种情形并有注明。,不合理用药,核查方法,核查依据：处方管理办法 第六条第九点：药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。 第十九条 ：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。,医疗三监管现场核查临床用药合理性方法和技巧,核查要点,不具有处方资格或相应抗菌药物、麻醉药品及第一类精神药品处方权限开具药品处方；,比对医师处方资格或权限与其使用药品适配性。,不合理用药,核查方法,核查依据：医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十七条 执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。,处方管理办法 第十一条 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。,医疗三监管现场核查临床用药合理性方法和技巧,裁定判决组机构管理研判专家工作小组 杨勇,核查要点,不符合临床用药原则或配伍禁忌不良反应使用药品；,比对药品临床使用指导原则和药品使用说明书推荐的配伍禁忌、不良反应适配性。,不合理用药,核查方法,核查依据：医疗机构药事管理规定 第十七条 医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。,处方或医嘱药事审核要点及注意事项,4,第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：,规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； 处方用药与临床诊断的相符性； 剂量、用法的正确性； 选用剂型与给药途径的合理性； 是否有重复给药现象； 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 其它用药不适宜情况。,形式审核：即对处方的合法性与完整性进行评价，既处方的自然项目；,处方审核,质量审核：即对处方的合理性及科学性进行审核；,医疗机构的名称； 患者的门诊号、就诊科室、姓名、性别、年龄、临床诊断是否填写完整； 处方医师姓名（签名或盖章）、代码； 处方药品金额是否正确； 麻醉药品、第一类精神药品的处方还应包括患者的身份证号码，代办人的姓名及身份证号码； 处方所开具的药品、药品数量等是否符合相关法律法规的要求； 开具的处方日期，处方期限的有效性。,药品名称、剂型、规格、数量、是否书写完整正确、是否符合规定要求； 对于易引起过敏的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； 处方用药与临床诊断的相符性； 用法、用量、疗程等是否正确，是否符合药品说明书的要求； 选用剂型与给药途径的合理性； 是否有重复给药现象； 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 所用药品是否有患者禁忌症，需特别关注儿童、老年患者、妊娠妇女、哺乳期妇女、肝肾功能不全者等等； 若处方药品为高危药物，需特别关注其使用是否符合要求。,处方审核注意事项,诊断； 肝肾功能等影响用药方案的重要检查结果； 用药种类，用法用量，给药途径； 溶媒选择与配伍禁忌； 药物相互作用； 特殊人群用药； 病程记录中的用药记录。,医嘱审核注意事项,抗菌药物应用管理,1.非限制使用级抗菌药物：是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； 2.限制使用级抗菌药物：是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物； 3.特殊使用级抗菌药物：是指具有以下情形之一的抗菌药物： 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 价格昂贵的抗菌药物。,第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：,非限制级使用（住院医师及以上人员使用）,四环素，多西环素，土霉素，阿莫西林，氨苄西林，哌拉西林，青霉素，青霉素V，苄星青霉素，普鲁卡因青霉素，苯唑西林，氯唑西林，阿莫西林克拉维酸，头孢氨苄，头孢唑林，头孢拉定，头孢呋辛，头孢克洛，头孢曲松，头孢克肟，复方磺胺甲恶唑，甲氧苄啶，磺胺嘧啶，磺胺甲恶唑，红霉素，阿奇霉素（口服），琥乙红霉素，乙酰螺旋霉素，罗红霉素，克拉霉素，克林霉素，林可霉素，庆大霉素，阿米卡星，链霉素，环丙沙星，诺氟沙星，左氧氟沙星，氧氟沙星，吡哌酸，甲硝唑，替硝唑，奥硝唑，呋喃妥因，呋喃唑酮，磷霉素，制霉菌素，氟康唑（口服），氟胞嘧啶，伊曲康唑（口服胶囊），特比萘芬，克霉唑，咪康唑,米诺环素，美他环素，胍甲环素，氯霉素，阿洛西林，美洛西林，磺苄西林，替卡西林，舒他西林，氟氯西林，氨苄西林舒巴坦，哌拉西林他唑巴坦，哌拉西林舒巴坦，替卡西林克拉维酸，阿莫西林舒巴坦，美洛西林舒巴坦，头孢硫脒，头孢替唑，头孢氢氨苄，头孢丙烯，头孢替安，头孢噻肟，头孢他啶，头孢地尼，头孢唑肟，头孢哌酮舒巴坦，头孢泊肟酯，头孢哌酮，头孢甲肟，头孢匹胺，头孢妥仑匹酯，头孢他美酯，头孢特仑新戊酯，头孢哌酮他唑巴坦，头孢美唑，头孢西丁，头孢米诺，拉氧头孢，法罗培南（口服），厄他培南，阿奇霉素（注射），地红霉素，依托红霉素，吉他霉素，妥布霉素，依替米星，奈替米星，依帕米星，大观霉素，西索米星，莫西沙星，安妥沙星，依诺沙星，怕珠沙星，粘菌素（口服），苯酰甲硝唑，左旋奥硝唑，利福平，利福昔明，利福霉素，硝呋太尔，氟康唑（注射），伏立康唑（口服），伊曲康唑（口服液）,限制使用（主治医师及以上人员使用）,替加环素，呋布西林，萘夫西林，双氯西林，舒巴坦，头孢吡肟，头孢匹罗，头孢曲松他唑巴坦，头孢曲松舒巴坦，头孢噻肟舒巴坦，氨曲南，头孢噻利，法罗培南（注射），美罗培南，亚胺培南西司他丁，帕尼培南倍他米隆，比阿培南，洛美沙星，氟罗沙星，吉米沙星，司帕沙星，加替沙星，芦氟沙星，万古霉素，去甲万古霉素，替考拉宁，粘菌素（注射），多粘菌素B，夫西地酸，利奈唑胺，达托霉素，两性霉素B，伏立康唑（注射），伊曲康唑（注射），卡泊芬净，米卡芬净,特殊使用（限副高以上职称或临床科主任使用）,特殊使用（限副高以上职称或临床科主任使用）,抗菌药物临床应用管理办法第27条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。,审批制度：使用特殊使用级抗菌药物或二联抗菌药物必须有微生物药敏试验结果为依据，填写特殊类抗菌药物使用申请表经审批后方可使用。 记录用药：所有使用、更换抗菌药物必须有病程记录，记录内容包括所用药物的通用名称、用药剂量、给药途径和次数、疗程等，必须有合理的病情分析。 用药疗程：抗菌药物使用的疗程，一般感染的不超过5天，超过5天的必须有明确的感染证据并在病程记录上具体分析记录。 换药：抗菌药物的更换，一般感染患者用药72小时（重症感染48小时）后，可根据临床反应或临床微生物学检查结果，决定是否更换所用抗菌药物。,抗菌药物临床应用,联合用药：抗菌药物的联合使用适应症：对单一抗菌药物不能控制的严重、混合或难治性感染，以及既需要长期用药而又使病人免于产生细菌耐药或避免药物的毒副作用的产生，可采用联合用药。 门诊用药：门诊处方抗菌药物以单用为主，原则上不超过三天，最多不超过5天（抗结核药物除外）。门诊使用抗菌药物以一线药物为主，严格控制二线及以上抗菌药物的使用和联合用药。 局部用药：尽量避免皮肤粘膜局部使用抗菌药物。,抗菌药物临床应用,预防用药：严格执行卫生部抗菌药物临床应用指导原则有关抗菌药物预防使用的原则和用药方案，不得无针对性使用广谱抗菌药物作为预防感染手段。预防性使用抗菌药物仅限于外科围手术期及符合预防用药指征的非手术病人。 抗菌药物临床应用管理办法第二十六条 ： 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。,抗菌药物临床应用,越级用药：以下紧急或危重情况，可越级使用抗菌药物，但须及时填写越级使用抗菌药物申请表。 （1）感染病情严重者，包括：败血症、脓毒血症（Sepsis）等血行感染，或有休克、呼吸衰竭、DIC等合并症；中枢神经系统感染；脏器穿孔引起的急性腹膜炎、急性盆腔炎等；感染性心内膜炎、化脓性心包炎等；严重的肺炎、骨关节感染、肝胆系统感染、蜂窝组织炎等；重度烧伤、严重复合伤、多发伤及合并重症感染者；有混合感染可能的患者。 （2）免疫功能低下患者发生感染，包括：接受免疫抑制治疗；接受抗肿瘤化学疗法；接受大剂量肾上腺皮质激素治疗者；血WBC1109/L；或中性粒细胞0.5109/L；脾切除后不明原因的发热者；艾滋病；先天性免疫功能缺陷者. （3）致病菌只对二线或三线抗菌药物敏感。,抗菌药物临床应用,药物临床应用管理办法第 28条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。,针对临床不合理用药相应的法律法规处理规定,5,中华人民共和国药品管理法 医疗机构药事管理暂行规定 抗菌药物临床应用指导原则 药品不良反应报告和监测管理办法 处方管理办法 抗菌药物临床应用管理办法 医疗机构药事管理规定 医院处方点评管理规范（试行）,与药品临床应用相关的法律法规,对超常处方的处理,医师出现超常处方3次以上且无正当理由的；,由医疗机构提出警告，限制其处方权,限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的,取消其处方权,麻、精药品处方权限管理,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；,抗菌药物处方权限管理,医师出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的,由医疗机构提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。,抗菌药物考核不合格的； 限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的； 未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的； 未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的； 开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。,医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：,裁定判决组对现场核查提交的突出问题裁定判决意见,6,裁定判决组收到现场核查组提交的突出问题和处理建议，按工作程序，经裁定判决组机构管理研判专家工作小组进行裁定，对七家医院出现的突出问题做出如下裁定判决意见：,一、四川XX医院,住院病历(符X,病案号71114)： 患者出院诊断为左肺肺炎；入院当日起连续28日使用两联抗菌药物,且使用时间过长、用药不规范。,抗菌药物处方权限降级或取消抗菌药物处方权3个月,存在问题,裁定判决意见,1,住院病历(蔡X,病案号070326): 患者住院时间长，合并多种疾病，抗菌药物连续使用41天，病程记录中未写明用药理由；PPI连续静脉使用41天，使用疗程过长。,2,停三个月处方权,一、四川XX医院,住院病历(莫XX,病案号71350)： 患者为食管黏膜病变内镜下剥离术后，合并多种疾病；头孢美唑的使用,病程记录中对理由的描述依据不充分。,院内批评或诫勉谈话,存在问题,裁定判决意见,3,二、四川XX医院,住院病历(丁XX,病案号292370): 患者住院时间较长、曾转科治疗，因行手术及输血治疗，导致总费用高。病程记录中出现与本疾病无关的治疗记录。,医院内公示批评,存在问题,裁定判决意见,1,处方（患者林XX）: 两次开药时间间隔太短。1月以内开药两次，每次处方药品用量均为30天。,2,科室主任与当事医生诫勉谈话,二、四川XX医院,处方(患者叶X,陈XX,郑XX): 处方诊断与说明书适应症不符。,医院内公示批评,存在问题,裁定判决意见,3,处方（患者侯XX）： 药品用法、用量与说明书不符。,4,科室主任与当事医生诫勉谈话,三、四川省XX妇幼保健院,住院病历(余X,就诊卡号:01900 0000032201)： 患者为肺癌术后，使用日达仙无细胞免疫缺陷指征。用药时间过长，缺乏持续用药指征。,院内公示批评或诫勉谈话,存在问题,裁定判决意见,四、成都市XX医院,住院病历（屈XX,妇科）： 患者入院诊断为子宫平滑肌瘤。使用抗菌药物无相应诊断；病程中未描述和说明抗菌药物疗程、感染控制的情况。,抗菌药物处方权降级,存在问题,裁定判决意见,五、成都XX医院,住院病历(徐XX,病案号554034)： 患者诊断为慢性阑尾炎、实施阑尾切除术，初步判断两联抗菌药物和PPI(泮托拉唑)使用不合理。,停三个月处方权,存在问题,裁定判决意见,1,住院病历(钟XX,病案号569537)： 患者为右桡骨远端骨折内固定术后，初步判断头孢哌酮钠他唑巴坦使用不合理。,2,抗菌药物处方权降级,六、成都XX医院,张X泌尿外科主治医师、医疗组组长,组上有两名住院医师(范XX、杨XX),管床25张。该组只有张X具有限制级抗菌药物处方权限，因此该组人员都使用张平帐号开具头孢哌酮他唑巴坦钠的医嘱。,院领导与当事医生诫勉谈话,存在问题,裁定判决意见,1,不规范联合使用抗菌药物。检查中发现有四名患者联合用帕珠沙星，但病历中缺乏联合用药指征。,2,抗菌药物处方降级,六、成都XX医院,选药不当，用药方案欠妥。 患者（汪X）诊断为皮肤湿疹伴感染，首选头孢哌酮他唑巴坦钠不合理。,抗菌药物处方降级,存在问题,裁定判决意见,3,用药时间过长，未根据病情需要及时调整用药方案。 四名患者中最长使用抗菌药26天，若治疗效果不佳应及时调整用药方案。,4,院内公示批评,七、雅安市XX医院,调取10张疑似大处方为慢病患者门诊开药： 其中有5张处方超量开具药品(如处方号1000006131：甘精胰岛素注射液3ml:300u/支*3瓶,用法20u每天1次,iH); 2张欠规范（主要问题为长期使用不合理;如处方号1000069327艾斯奥美拉唑镁肠溶片40mg*7片/盒*9盒，sig:40mg每天一次，长期开具)。,停三个月处方权,存在问题,裁定判决意见,1,七、雅安市XX医院,泌尿外科李XX医师存在越权开具限制级抗菌药物的行为。医院只授予了非限制使用级抗菌药物处方权，但医院信息系统未进行对应匹配限制。,卫生行政主管部门与医院院长诫勉谈话,存在问题,裁定判决意见,2,部分急诊重症儿科医生存在超权限使用情况。其开具的限制级抗菌药物均在儿科急诊期间，大部分处方量均限于1天用量，个别处方由于行肌肉注射为便于患儿家属取用，超过了24小时用量。,3,医院领导与科室主任诫勉谈话,XXX医院容易被监管平台抽查的情况,病历1、17070809 男 59岁