药品监督管理若干问题的思考.ppt

药品监督管理若干问题的思考,中国药科大学国际医药商学院 邵 蓉 2007.2.26,一、关于履行职责 与社会经济协调发展关系,DA法定职责： 保证药品的安全性、有效性、质量可控性 社会协调发展与否： 评价其科学性、合理性的标准 正确理解“监督为中心，监帮促相结合”方针 科学监管的理念,合法行政与科学行政,行政合理性原则 ： 行政决定内容要客观、适度、符合理性 行政行为的动因应符合行政目的 行政行为应建立在正当考虑的基础上 行政行为的内容应符合情理,二、不断更新观念、更新知识,执法观念应与时俱进 避免墨守成规 不断更新知识 善于思考与总结 避免有色眼镜看人 正确处理好与相对人的关系 避免进入怪圈：一管就死、一死就放，以放就乱，一乱就管，一管就死-科学性,1、关于超经营范围与经营方式经营药品的定性,原SDA7号令21条相关内容效力的思考 药品管理法实施条例 SFDA6号令 药品流通监督管理办法,原来：关于定性为无证经营的依据,SDA7号令药品流通监督管理办法（暂行）第21条第1款第2项规定： 严禁无药品经营企业许可证的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理： （二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；-”，,法律责任,第73条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,现在：药品管理法实施条例,（2002年9月15日实施）第16条规定：“药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。-”,药品经营许可证管理办法,第13条规定：“药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。” 2004年4月1日、6号令,法律责任,药品管理法实施条例第74条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。”,药品流通监管办法26号局令 -07年1月31日,第17条： 第32条 无证经营的几个情形,2、关于药品效期客观认识,第49条 第3款第1项： 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的；,关于药品效期：2000版药典附件,药典收载的各品种药品有效期系国家对 该品种有效期的最低要求,3、关于生产批号标注,第49条 第3款第2项： 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （二）不注明或者更改生产批号的； 批号本身的意义：,4、药品经营企业的购销记录,药品管理法第18条： 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。,现实中:,第85条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。 上述处罚跨度大 ，操作性差。,现实中：,第79条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。,5、药品不良反应报告、监测,第71条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。,三、假、劣药界定之假药,第48条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本 法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,假、劣药界定之劣药,第49条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。,1、关于医疗机构使用假劣药规定,第48条 第1款： 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 第49条 第1款： 禁止生产、销售劣药。,关于医疗机构使用假劣药：,条例第68条： 医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。,2、关于非药冒充药品,第48条 第2款第2项： 有下列情形之一的，为假药： （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,非药的药检报告？,第78条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外 .,3、以他药冒充此药,第48条第2款第2项： 有下列情形之一的，为假药： （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,4、功能主治超出规定范围,第48条 第3款第6项： 有下列情形之一的药品，按假药论处： （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,问题提出,“所标明”的含义 超出范围 临床中扩大适应症的法律界定 违法、非法的广告宣传与假劣药的界限,5、关于药品的储藏条件,第49条 第3款第6项： 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （六）其他不符合药品标准规定的。,对经营企业的要求,第20条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。,对医疗机构的要求,第28条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。,药品流通监督管理办法 第19条 第39条：-79条、75条,四、医药实践社会热点问题 分析思考,齐二药事件 欣弗事件 陕西长安局索要赞助费事件 药监部门的定位: 美FDA保护消费者、平衡消费者与制药业界的关系、对收益与风险进行评价（安全风险评估）等,关于无过错销售假劣药问题,要求经营企业和医疗机构： 进货检查验收制度： 验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 其他 购销药品，必须有真实完整的