ENISO14971_2012-风险管理培训-andy.ppt

1,ISO-13485:2016 之風險管理 EN ISO 14971:2012,2018 Andy Peng,2,培訓目的,取得資格：風險管理小組人員須對醫療器材風險管理了解之合格專業人員。(MDSAP 1-7)(2.4.2) 瞭解- EN ISO 14971:2012範圍 瞭解- EN ISO 13485:2012與EN ISO 13485 :2016風險管理要求的變化(重要性) 瞭解- EN ISO 13485:2016風險管理要求 風險管理相關名詞定義 瞭解EN ISO 14971:2012風險管理概念 知道如何做風險(管制)管理 風險管理工具-FMEA介紹,(14971-3.3),3,課程大網,EN ISO 14971:2012適用範圍 MDSAP 風險管理概念 EN ISO 13485 :2016風險管理要求 EN ISO 14971:2012名詞定義 EN ISO 14971:2012流程解說 我們的文件-風險管理程序-內容重點 失效模式(FMEA)簡介 考試,4,EN ISO 14971:2012適用範圍,EN ISO 14971:2012醫療器材風險管理的調合基礎為ISO 14971:2007 本標準規定了一個程序，製造商按此程序，能夠判定 與醫療器材（包括體外診斷試劑）有關的危害、估算 和評鑑相關風險、管制這些風險，並對管制措施有效 性進行監控。 本標準的要求適用於醫療器材生命週期的所有階段。 本標準不適用於臨床判斷。 本標準不規定可接受的風險等級。 本標準不要求製造商有一個適用的品質系統，然而風 險管理可以是品質系統的一個組成部分。,5,產品生命週期,生命週期,EN ISO 14971 不適用於臨床判斷,6,-風險管理-,1.管理,2.註冊及上市權,3.測量，分析 和改善,4.不良事件和通告,2.註冊及上市權,5.設計與開發,6.生產與服務,7.採購,MDSAP架構,7,ISO 13485:2016 風險管理要求,8,ISO 13485:2016 風險管理要求,4 品質管理系統 4.1 總要求 4.1.2 組織應: a) 確定在所承擔職能下品質管理系統所需的過程及其在整個組織的應用； b) 採用基於風險的方法管制品質管理系統所需的適當的過程。 c) 確定這些過程的順序和相互作用。 4.1.5 當組織選擇將任何影響產品符合要求的過程外包時，應監督和確保對這些過程的管制。 組織應對符合本國際標準、客戶要求及外包過程所適用的法規要求負責。採用的管制應與所涉及的風險和外部方滿足7.4規定要求的能力相一致。管制應包含書面的品質協議。 4.1.6 組織應對用於品質管理系統的電腦軟體的應用確效的程序文件化。這類軟體應在初次使用前進行確效，適當時，在這類軟體的變更後或應用時進行確效。(7.5.6, 7.6) 軟體確效和再確效有關的特定方法和活動應與軟體應用相關的風險相一致。,9,ISO 13485:2016 風險管理要求,6.2 人力資源 對建立人員能力、提供所需的培訓和保證人員意識的過程文件化。 注：用於檢查有效性的方法與培訓或提供其他措施的相關的風險相一致。 7.1 產品實現的規劃 組織應規劃和開發產品所需的過程，產品實現的規劃應與品質管理系統的其他過程的要求一致。 在產品的實現過程中，組織應對風險管理的一個或多個過程文件化。應保持風險管理活動的記錄(見 4.2.5)。 注：進一步資訊見 ISO 14971。,10,ISO 13485:2016 風險管理要求,7.3設計與開發 7.3.3 設計與開發的輸入 應確定與產品要求有關的輸入並保持記錄(見 4.2.5)，這些輸入應包括: a) 依據預期用途，功能、性能、可用性和安全要求; b) 適用的法規要求和標準; c) 適用的風險管理輸出; d) 適當時，以前類似設計提供的資訊; e) 產品和過程的設計與開發的所必需的其他要求; 應對這些輸入的充分性和適宜性進行審查並批准。 要求應完整、明確，能被驗證或確認，並且不能自相矛盾。,11,ISO 13485:2016 風險管理要求,7.3.9 設計與開發變更的管制 組織應將管制設計與開發變更的程序文件化。組織應確定與醫療器材的功能、性能、可用性、安全和適用的醫療器材法規要求和其預期使用有關的重要變更。 設計與開發變更應被識別，實施前, 這些變更應: a) 經過審查; b) 經過驗證; c) 適當時，經確認; d) 經過批准。 設計與開發變更的審查應包括過程中或已經交貨的部件和產品的變化和風險管理和產品實現過程的輸入和輸出的變化的影響的評估， 更改的審查結果及任何必要措施的記錄應予保持 (見 4.2.5).,12,ISO 13485:2016 風險管理要求,7.4 採購 7.4.1採購過程 組織應建立文件化的程序 (見 4.2.4)，以確保採購的產品符合規定的採購資訊(要求)。 組織應建立評估和選擇供應商的準則，準則應： a) 基於供應商提供符合組織要求產品的能力; b) 基於供應商的績效; c) 基於採購產品對醫療器材品質的影響; d) 與醫療器材有關風險相一致。 7.4.3 採購產品的驗證 組織應建立並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產品滿足規定的採購要求。驗證活動的範圍和程度應基於供應商的評估結果和與採購產品的風險相一致。,13,ISO 13485:2016 風險管理要求,7.5.6 生產和服務提供過程的確認 組織應將用於生產和服務提供中的計算軟體的確認形成文件化的程序。此軟體的確認應在初次使用前確認，適當時，在此軟體發生變更或應用後。與軟體確認和再確認的特定方法和活動應與應用此軟體有關的風險相一致，包括對產品符合規範能力的影響。 7.6 監督和測量儀器的管制 軟體確效和再確效有關的特定方法和活動應與軟體使用相關的風險保持一致，包括對產品符合規範能力的影響在內的風險。 8.2.1 回饋 回饋過程所收集的資訊應能為監督和保持產品要求以及產品實現或改進過程提供風險管理潛在的輸入。,14,名詞定義(解釋),1. 傷害(harm) 對健康、財產或環境造成損害。 2. 危害(hazard)(危險源) 傷害的潛在來源。(如:火源-火災) 3. 危害處境(hazardous situation)(危險情況) 人員、財產或環境暴露於一個或數個危害因子之境遇。 (如:人在火災之中) 4. 風險(risk) 傷害發生時的機率及嚴重程度之總合。,15,名詞定義(解釋),5. 安全(safety) 沒有不可接受的風險。 6. 嚴重度(severity) 危害發生時的影響程度。 7. 失效模式分析(FMEA) 針對醫材之安全影響，其發生頻率、嚴重度及致命度(風險)其等級程度所作之分析。 8. 殘餘風險(residual risk) 採取風險管制措施後仍然存在之風險。,16,名詞定義(解釋),9. 風險估計(risk estimation)-(相對客觀) 對損害發生機率和損害嚴重程度進行量化的過程 10. 風險分析(risk analysis) 系統運用可用資料，判定危害並估計風險。 風險分析包括對可能造成危害處境或損害的不同事件後果的檢查。 11. 風險評估(risk evaluation )-(相對主觀) 將估計的風險與既定的風險準則進行比較以判定風險的可接受性的過程。,17,名詞定義(解釋),12. 風險管制(risk control) 作出決策並實施措施，以便把風險降低到或維持在規定水平的過程。 13. 生產後(post-production) 產品生命週期中設計和製造之後的部份。 14. 風險評定(鑑)(risk assessment) 包括風險分析和風險評估的全部過程。 15.風險管理(Risk Management) 以系統性的方式執行風險的分析、評估、管制及監督。,18,產品生命週期,生命週期,生產後,19,危害、危害處境和傷害 之間的關係示意圖,P1 P2,hazard,Hazardous situation,harm,Severity of The harm,Probability of Occurenceof harm,S,P,S P,危害發生的機率,危害發生造成傷害的機率,(危險情況),火,火災,20,EN ISO 14971:2012 示意圖,風險評估,風險評定(鑑)(risk assessment),風險管制,(相對客觀),(相對主觀),21,EN ISO 14971:2012 示意圖,風險管制,風險評估,風險評定(鑑),22,預期用途和安全特徵判定,危害的判定,估計每種危害狀況的風險,選用適當風險管制措施,是否考慮所有,是否引入新危害或危害處境,殘餘風險的可否接受,措施的執行，紀錄和驗證,風險是否需要降低,風險是否能降低,紀錄風險管制要求,生產和生產後資訊審查,醫療利益是否 大於殘餘風險,不可接受,是否需要更新回饋風險管理,風險管理報告,醫療利益是否 大於全部殘餘風險,或影響已存在的風險,全部殘餘 風險是否 可以接受,風險分析,風險評估,風險管制,全部殘餘風險評估,生產後資訊,已判定風險,(4.2),(4.3),(4.4),(5),(6.2),(6.2),(6.6),(6.3),(6.4),(6.5),(6.7),(7),(7),(8),(9),開始,(9),EN ISO 14971:2012 架構,C,E, H,23,醫療器材風險管理的實施和應用,最高管理者應重視並提供資源。 人員培訓，包括：(ISO 14971-3.3) 醫療器材相關知識（包括醫療器材的原理、構成、製造、使用等知識） 風險管理技術（如:故障樹FTA、失效模式和效應分析FMEA、過程能力分析等統計技術） ISO14971標準的培訓,24,醫療器材風險管理的實施和應用,實施風險管理遵循PDCA （Plan-Do-Check-Action） P :對風險管理活動進行策劃 Who: 風險管理人員及其職責權限 When: 産品實現的全過程(產品生命週期) What: 風險管理過程 How: 風險管理流程和工具。 D :按照策劃，落實工作 C :定期或不定期地檢查和評審風險管理過程是否有問題 A :對檢查評審有問題的地方，採取改進措施,25,風管職責,總經理: 確認風險管理政策，風險管理小組成員核准 風險管理小組: 由各部門主管組成,負責風險管理、確 認風險管控措施、製作-風險管理報告 業務: 產品上市後監控及客戶訊息(含客訴)回饋 研發: 產品風險之分析、評估、管制(含製程)、上市 後臨床 品保: 協助風險評估、風險管控後的驗證、製程風險 監控、生產後資訊分析 生產: 實施風險管控措施、生產後資訊蒐集 採購: 供應商依供應產品之風險程度管理 管理代表: 風險管理事項追蹤、督導、資料匯總 文管中心: 紀錄保存,26,風險管理報告-內容,評估時間 審核者 產品名稱型號 產品特性 危害因子 風險辨識確認 風險等級評估,FMEA 對風險項目管制對策 驗證及結論 總殘餘風險 生產後資訊 上市監督 上市後臨床 管理審查回饋資訊,27,風險管理啟動時機 生命週期,定義產品: 業務提供資訊定義產品的終端使 用者及相關資訊, 供研發作為設計規劃 階段風險管理輸入的參考，決定產品使 用對象與使用目的時。 開發: 研發於產品的設計規劃、輸入、輸出 、審查、查證、確認與設計移轉各階段 視需要進行風險管理 原物料: 採購對供應”風險管理關鍵物料加 強管理,28,風險管理啟動時機 生命週期,生產: 生產蒐集生產至交付的資訊,含異常統計分析及矯正預防,需要加強風險之評估、管制時。 變更: 當環境、製程、檢驗或設計變更時需進 行風險管理時。 品質系統的變更由管代負責評估風險。 回饋:業務蒐集產品上市後監督或服務訊息。 管理審查會議決議需要進行風險管理時。 以上有參考價值時,更新風險管理報告,29,風險分析,定義產品使用目的(Intended Use)：確認產品的使用目的與使用對象，確認後再定義出相關的人、事、物、環境等，縮小分析的範圍。 描述該產品特徵：在正式鑑定可能的危害 (1) 先記錄該產品的特性、功能性、使用注意事項等， (2) 再按危害分類較易鑑別與生物性、化學性、物理性、機械性、電磁波、放射性等交互關係。 按EN ISO 14971: 2012 附錄C所提出的問題，建立完整的產品特徵。 鑑定可能的危害：醫療器材的潛在危害分為： (1) 能源危害(Energy hazards)、 (2) 生物與化學危害(Biological and chemical hazards)、 (3) 操作危害(Operational hazards)與 (4) 資訊危害(Information hazards)。 依據EN ISO 14971：2012附錄E.2、H.2.4,30,危險因子,ISO-14971 附錄 C (提示性附錄-34項)用於判定醫療器材可能影響安全性的特徵的問題 附錄 E (提示性附錄-舉例)危害,事件或危害狀況的預見後果舉例 附錄 H (提示性附錄-舉例)體外診斷醫療器材的風險管理指南,31,風險評估,依鑑定出的可能的危害，依照各危害的風險等級後，判定是否為可接受的風險。 將結果記錄於風險評定與管控表 若判定該風險不可被接受時，執行風險管控,風險評定與管控表,32,嚴重度(Severity)評估準則,33,可能機率(Probability)評估準則,34,風險等級,35,風險管制,目的在於減低風險，依序從下列措施進行風險管制： 積極安全措施：設計改善、材質改良等,降低危害嚴重度。 消極安全措施：增加保護機制，如加防護裝置、保護罩、自動中止或警報裝置等降低危害發生機率。 提供安全性的資訊：如使用說明、標示、注意事項說明等。 (A) 標示警語或符號。 (B) 限制使用的環境。 (C) 說明如何正確使用產品。 (D) 產品含有危險物質或使用後有感染的危險時，需建議使用者使用保護性的產品，如手套、防護眼鏡等。 (E) 減少傷害的措施。 (F) 提供使用訓練。 (G) 說明產品的維護保養方法及多久保養一次、產品的使用壽命及如何處置廢棄的產品。,36,風險管理監督,業務:針對產品上市後使用資訊，當有新的風險之虞時，需重新評估、分析風險並採相關管制對策。 當生產後訊息顯示、上市後臨床、或製程、或設計有重大改變時，可能產生新風險，需重新進行風險管理。,37,風險管理工具和技術,故障樹 分析(FTA),最壞情況 電路分析,可靠性 試驗,6西格瑪方法,機率分析,Poke Yoke （失效安 全製造）,功能分析 （灰盒子）,可靠性建模和模擬,高加速壽命試驗,電路基礎 分析,風險管理,危害分析重要管制點,失效模式與效應分析,38,FMEA 歷史,FMEA: Failure Mode and Effects Analysis FMECA: Failure Mode, Effects and Critical Analysis 1