药品的包装.ppt

1、药品包装概述,包装概念 包装是指“符合商品的需求，依据最佳的成本，采用适当的材料和技术，便于货物的运输、配销、储存与销售，而实施之统筹整体系统的准备工作。” 包装是盛装和保护产品的容器。,包装的作用,维护产品质量，减少损耗 便于运输、储存和销售 美化商品 提高服务质量,包装分类,包装按用途可分为：通用包装，专用包装 药品的包装材料和容器（简称药包材）：是指直接接触药品的包装材料和容器（简称药包材）。 药包材因用于包装特殊商品药品，所以药包材属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有特殊性。,药品的包装材料和容器,按使用方式分: 直接使用(如固体药用聚烯烃塑料瓶等) 需清洗后再使用(如安瓿等) 间接使用或非直接接触药品(如药用玻璃管,抗生素瓶铝盖等),药品的包装材料和容器,按材料组成分: 纸质（包装纸、纸盒、纸箱纸罐等） 塑料（热塑性、热固性的高分子化合物） 金属 (常用铝，含铝箔、铝盖、铝塑组合盖等) 玻璃 (盐水瓶、试剂瓶等) 木制及竹、藤、麻类天然包装材料 可服用医药包装材料（如胶囊、微胶囊和辅料）,药品的包装材料和容器,按形状分: 容器(如滴眼剂用塑料容器等) 片、袋(如药用聚氯乙烯硬片,药品包装用复合袋等) 塞(如丁基橡胶输液瓶塞等) 盖(如口服液瓶撕拉铝盖等),SFDA药包材产品分类,分为、三类。 类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器 类药包材指、类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器,实施类管理的药包材产品,（1）药用丁基橡胶瓶塞； （2）药品包装用PTP铝箔； （3）药用PVC硬片； （4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）； （5）塑料输液瓶（袋）； （6）固体、液体药用塑料瓶； （7）塑料滴眼剂瓶； （8）软膏管； （9）气雾剂喷雾阀门； （10）抗生素瓶铝塑组合盖； （11）其它接触药品直接使用药包材产品。,实施类管理的药包材产品,药用玻璃管 玻璃输液瓶 玻璃模制抗生素瓶 玻璃管制抗生素瓶 玻璃模制口服液瓶 玻璃管制口服液瓶 玻璃（黄、白料）药瓶 安瓿 玻璃滴眼剂瓶；,输液瓶天然胶塞 抗生素瓶天然胶塞 气雾剂罐 瓶盖橡胶垫片（垫圈） 输液瓶涤纶膜 陶瓷药瓶 中药丸塑料球壳 其它接触药品便于清洗、消毒灭菌的药包材产品。,实施 类管理的药包材产品,（1）抗生素瓶铝（合金铝）盖 （2）输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖 （3）口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖 （4）除实施、类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。,药品包装的要求,SFDA颁布 药品包装、标签和说明书管理规定（暂行） 18条 2001年1月1日起执行,药品包装、标签和说明书管理规定,药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书,药品包装、标签和说明书管理规定,药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于：，二者之间应有一定空隙，不得连用 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。,药品的内包装与外包装,内包装系指直接与药品接触的包装。保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量。其材料、容器（药包材）应做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。 外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。,药品的内包装标签与外包装标签,内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致 内包装标签可根据尺寸大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等，但必须标注药品名称、规格及生产批号 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样 大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记,包装的标志,简易装运标志 标准运输标志（standard shipping mark） 识别标志（indicative mark） 操作标志（ cargo handling mark） 危险品标志（dangerous cargo mark ）,标准运输标志、识别标志,收发货标志：客户名称、目的地；合约号、许可证号；包装件数及号码 识别标志：商品货号；名称；规格；数量；毛重、净重；长、宽、高和体积；产地,Cnshipping,New Zealand 1-100,操作标志,危险品标志1,危险品标志2,药品说明书的管理规定,说明书格式：说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项 化学药品说明书举例 中药药品说明书举例,注射用转移因子使用说明书 【药品名称】 通用名：注射用转移因子 英文名：Transfer Factor for Injection 汉语拼音：Zhu She Yong Zhuan Yi Yin Zi 【主要成分】本品主要成份多肽、核糖 【性 状】本品为无色或微黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色澄明液体。 【药理作用】免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能；增加助性T细胞数。 【适应症】用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。 【用法用量】皮下注射（淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟下端为宜，也可皮下注射于上臂三角肌处），一次1一2支，一周或双周1次或遵医嘱。” 【注意事项】混浊或变色勿用。 【规 格】3mg（多肽）； 100ug（核糖） 【有 效 期】15年 【贮 藏】密闭，置明凉干燥处保存。 【批准文号】国药准字 XF 20010060 【执行标准】WS1一XG0402000 【生产单位】白求恩医科大学制药厂生化分厂 【厂 址】内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路2号 联系电话：（0482）8313274传 真：（0482）8313345 邮政编码：137400,丹王颗粒说明书 【药品名称】 品 名： 丹王颗粒 汉语拼音： Danwang Keli 【性 状】本品为棕褐色颗粒，味苦。 【主要成份】丹参、王不留行、土茯苓、三七、大蓟、玄参等。 【药理作用】本品预防给药，对大鼠下腔静脉结扎引起的血栓形成有抑制作用。本品还有延长小鼠的出血时间，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎症和大鼠棉球肉芽肿增生的作用。 【功能与主治】化瘀通脉，利湿清热，消肿止痛。用于脉络瘀阻，湿热蕴结所致的慢性下肢静脉血栓形成和血栓性浅静脉炎，症见肢体肿胀，沉重作痛，肌肤变化等。 【用法与用量】 开水冲服，每次一袋，每日三次。 【不良反应】 个别患者服药后可出现轻度胃部不适，食欲减退。 【禁 忌 症】 1、血液病、凝血机制障碍者禁用。2、孕妇禁服。 【注意事项】 治疗期间如有剧烈咳嗽、胸痛、憋气等症状者应及时就医。 【规 格】 每袋装3.2克 【贮 藏】 密封、避光、置阴凉干燥处。 【包 装】 铝箔袋装。 【有 效 期】 暂定一年 【批准文号】 国药准字Z19990021 【生产企业】 哈药集团制药六厂 注：本品宜饭后服用,包装条