免疫定性项目性能验证报告-正本.doc

键入文字免疫定性项目性能验证报告单位名称：河北省儿童医院科室名称：检验科实 验 室：免疫实验室仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30仪器编号：173000-7552 146003-3441验证人员：闫红 刘雪超审核人员：郭映辉批 准 人：李贵霞验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日第 17 页 共 17 页目 录性能验证结果11、基本信息32、正确度验证43、精密度验证54、检出线验证95、阴阳性符合率13河北省儿童医院检验科性能验证报告1 基本信息1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统1.2试剂：项目试剂产家试剂批文试剂批号失效期HBsAg英科新创国药准字S1091014820151251432016-12-09HBSAb英科新创国食药监械（准）字2013第3401320号20160162022017-01-17抗-HCV英科新创国药准字S1095005520151258242016-11-301.3质控品：项目生产厂家批文浓度批号失效期HBsAg北京康彻思坦生物国制标物号10000958号0.5IU/ml20150400220170407HBSAb北京康彻思坦生物国制标物号10001001号30mIU/ml20140600120160602抗-HCV北京康彻思坦生物国制标物号10001091号0.5NCU/ml201511005201711192 正确度验证以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表标本来源：卫生部临检中心 批号：152115221523152415251531153215331534153516111612161316141615项目名称：HBsAg结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性606本室阴性099合计6915符合率：100%100% 项目名称：HBsAb结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性404本室阴性01111合计41115符合率：100%100%项目名称：抗-HCV结果卫生部临检中心阳性阴性合计本室阳性505本室阴性01010合计51015符合率：100%100%3 精密度验3.1 批内精密度：3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。3.1.2 检测要求：批内精密度15%。3.1.3 结果HBsAg批内精密度样本号低值OD值检测结果样本号中值OD值检测结果10.378阳性210.819阳性20.345阳性220.775阳性30.347阳性230.769阳性40.328阳性240.78阳性50.327阳性250.856阳性60.337阳性260.754阳性70.335阳性270.803阳性80.331阳性280.845阳性90.334阳性290.832阳性100.352阳性300.783阳性110.366阳性310.789阳性120.364阳性320.781阳性130.349阳性330.83阳性140.355阳性340.747阳性150.356阳性350.819阳性160.371阳性360.81阳性170.395阳性370.787阳性180.384阳性380.791阳性190.377阳性390.791阳性200.365阳性400.795阳性低值样本X= 0.355 s= 0.020 cv=5.6%中值样本X= 0.798 s= 0.029 cv=3.6%HBsAb批内精密度样本号低值OD值检测结果样本号中值OD值检测结果10.256阳性211.24阳性20.226阳性221.238阳性30.224阳性231.24阳性40.211阳性241.188阳性50.217阳性251.316阳性60.212阳性261.27阳性70.212阳性271.315阳性80.22阳性281.33阳性90.239阳性291.368阳性100.215阳性301.298阳性110.235阳性311.297阳性120.228阳性321.231阳性130.227阳性331.441阳性140.229阳性341.296阳性150.215阳性351.307阳性160.197阳性361.177阳性170.229阳性371.258阳性180.227阳性381.242阳性190.221阳性391.233阳性200.227阳性401.276阳性低值样本X= 0.223 s= 0.012 cv=5.5%中值样本X= 1.278 s= 0.061 cv=4.8%HCV批内精密度样本号低值OD值检测结果样本号中值OD值检测结果10.507阳性210.894阳性20.456阳性220.77阳性30.466阳性230.796阳性40.461阳性240.81阳性50.395阳性250.83阳性60.447阳性260.805阳性70.434阳性270.772阳性80.457阳性280.845阳性90.381阳性290.723阳性100.408阳性300.739阳性110.402阳性310.744阳性120.428阳性320.771阳性130.413阳性330.823阳性140.418阳性340.744阳性150.449阳性350.765阳性160.441阳性360.721阳性170.386阳性370.843阳性180.342阳性380.781阳性190.364阳性390.854阳性200.399阳性400.842阳性低值样本X= 0.423 s= 0.039 cv=9.3%中值样本X= 0.794 s= 0.048 cv=6.1%3.2 批间精密度：3.2.1 实验方案：选择低值、中值质控品，每天重复测定5次，连续进行4天，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。3.2.2 检测要求：批间精密度203.2.3 结果HBsAg批间精密度日期低值OD值中值OD值日期低值OD值中值OD值4月20日0.3950.7874月22日0.2770.6794月20日0.3840.7914月22日0.2470.6654月20日0.3770.7914月23日0.2550.5954月20日0.3650.7954月23日0.2620.5994月21日0.3210.754月23日0.2720.5954月21日0.3190.7794月23日0.2390.6184月21日0.3150.7264月24日0.2540.6294月21日0.320.6964月24日0.2690.654月22日0.2610.6114月24日0.2560.6694月22日0.2790.5864月24日0.2630.639 低值样本X=0.30 s=0.05 cv=16.79 中值样本X=0.68 s=0.08 cv=11.16HBsAb批间精密度日期低值OD值中值OD值日期低值OD值中值OD值4月20日0.2291.2584月22日0.2191.734月20日0.2271.2424月22日0.2361.7764月20日0.2211.2334月23日0.2081.5554月20日0.2271.2764月23日0.1971.7434月21日0.1921.5434月23日0.2011.7484月21日0.2041.5314月23日0.2181.9594月21日0.1911.5744月24日0.21.6834月21日0.2111.544月24日0.2021.6324月22日0.2471.6724月24日0.2091.6094月22日0.2441.7564月24日0.2061.586低值样本X=0.21 s=0.02 cv=7.69中值样本X=1.58 s=0.20 cv=12.55HCV批间精密度日期低值OD值中值OD值日期低值OD值中值OD值4月20日0.3860.8434月22日0.3830.7834月20日0.3420.7814月22日0.2540.7454月20日0.3640.8544月23日0.3850.7424月20日0.3990.8424月23日0.4440.7654月21日0.3390.7094月23日0.3830.6384月21日0.4090.7754月23日0.3520.614月21日0.3790.7084月24日0.4520.8224月21日0.3980.754月24日0.4180.8384月22日0.3810.7814月24日0.4610.8244月22日0.4780.7784月24日0.4290.854低值样本X=0.39 s=0.05 cv=12.85中值样本X=0.77 s=0.07 cv=8.804 检出限验证4.1实验方案：根据康彻斯坦定值标准物浓度（见下表）的实际情况进行1:1，1:4，1:8，1:16稀释检测，各浓度一次做3个孔，然后计算出预测临界点(C50)，并重复检测20次进行验证C50；在此基础上，制备高于临界浓度20和低于临界浓度20的样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数。4.2 实验要求：要求高于临界浓度20的样本重复检测20次应至少有19次以上（95%）阳性反应，低于临界浓度20的样本重复检测20次应至少有19次以上（95%）阴性反应，即为通过。4.3 实验结果HBsAg检出限序号12345稀释比例原倍1:21:41:81:16终浓度（IU/ml）0.50.250.1250.06250.0312OD值0.531 0.252 0.115 0.047 0.017 预测临界点（C50）： 0.11IU/ml HBsAg检出限浓度20次重复检测序号12345678910OD值0.1160.1090.1160.1080.1020.1050.1180.1110.1080.107序号11121314151617181920OD值0.1080.1050.0980.1020.1090.1070.1030.1030.1040.102X=0.11，经统计， 阳性结果数：13，阴性结果数：7，阳性结果比65%，因此可以判定0.11IU/ml为实验方法的临界点HBsAg20次高低浓度样本测定（20%样本浓度）+20%浓度-20%浓度样本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值10.126110.13110.068110.06520.131120.13320.081120.06530.137130.12830.072130.06340.136140.13340.072140.06250.141150.1350.065150.06760.133160.1360.066160.06770.132170.12770.063170.07680.127180.12980.063180.06790.135190.1390.071190.71100.135200.124100.07200.066+20%浓度样本OD均值X=0.131，阳性数量20，阳性比例100%-20%浓度样本OD均值X=0.068, 阴性数量20，阴性比例100%临界值+20%浓度，也就是0.14IU/ml即为该试验方法检出限HBsAb检出限序号12345稀释比例原倍1:21:41:81:16终浓度（mIU/ml）30157.53.751.88OD值0.3860.1790.0790.0340.013预测临界点（C50）： 9.16mIU/ml HBsAb检出限浓度20次重复检测序号12345678910OD值0.1180.0820.090.0740.0940.1150.0810.0920.0850.104序号11121314151617181920OD值0.1060.1070.1180.1030.1110.0970.1040.1130.1060.109X=9.16，经统计， 阳性结果数：9，阴性结果数：11，阳性结果比45%，因此可以判定9.16IU/ml为实验方法的临界点HBsAb20次高低浓度样本测定（20%样本浓度）+20%浓度-20%浓度样本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值10.194110.19710.078110.09120.195120.19320.08120.07530.199130.1930.09130.08840.201140.19240.085140.06550.176150.19350.082150.08260.199160.1960.094160.07470.177170.17770.083170.09280.202180.17880.094180.09490.191190.290.089190.089100.195200.199100.097200.093+20%浓度样本OD均值X=0.192，阳性数量20，阳性比例100%-20%浓度样本OD均值X=0.085, 阴性数量20，阴性比例100%临界值+20%浓度，也就是11mIU/ml即为该试验方法检出限HCV检出限序号12345稀释比例原倍1:21:41:81:16终浓度（NCU/ml）0.50.250.1250.06250.0312OD值0.4280.1850.0720.0440.015预测临界点（C50）： 0.184NCU/ml HCV检出限浓度20次重复检测序号12345678910OD值0.979 1.100 1.029 1.143 0.857 1.107 1.057 0.993 0.971 0.986 序号11121314151617181920OD值0.971 0.986 1.057 1.243 1.350 1.114 0.857 1.100 1.000 1.021 X=0.184，经统计， 阳性结果数：13，阴性结果数：7，阳性结果比65%，因此可以判定0.184NCU/ml为实验方法的临界点HCV20次高低浓度样本测定（20%样本浓度）+20%浓度-20%浓度样本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值10.343110.35610.091110.09720.37120.3220.107120.10630.339130.26430.092130.10340.31140.30740.102140.10650.305150.39850.096150.11260.28160.34660.104160.10670.315170.37370.105170.1380.337180.28880.096180.11290.31190.33790.12190.11100.267200.308100.127200.114+20%浓度样本均值X=0.323，阳性数量20，阳性比例100%-20%浓度样本均值X=0.107,阴性数量20，阴性比例100%临界值+20%浓度，也就是0.22NCU/ml即为该试验方法检出5 阴阳性符合率5.1 实验方案：20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率。5.2 实验要求：阳性符合率和阴性符合率应95%以上。5.3实验结果：HBsAg阴阳性符合率 临界值:0.105临床诊断明确的阳性样本临床诊断明确的阴性样本样本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值13.0003.0001.34710.007110.00723.0003.0001.61420.007120.00733.0003.0001.0430.006130.00843.0000.1561.42440.008140.00653.0003.0000.94450.009150.00663.0000.7561.10760.006160.00873.0000.1821.34870.007170.00783.0000.5580.74480.008180.00693.0003.0002.54890.007190.007103.0000.1602.552100.006200.007阳性符合率：100%阴性符合率：100%HBsAb阴阳性符合率 临界值：0.105 临床诊断明确的阳性临床诊断明确的阴性样本号OD值样本号