BCT-D-0020-01传递窗的使用、清洁操作规程.doc

江苏百草堂药业有限公司Jiangsu Baicaotang pharmaceutical Co., Ltd.文件编号BCT-D-0020版本号01文件名称传递窗的使用、清洁操作规程生效日期复审日期 姓 名岗 位签 名日 期制定人审核人审核人批准人颁发部门： 分发部门： 一目的和范围1.规范各生产车间、仓库、化验室、洗衣房各类型传递窗的使用和清洁操作流程，以确保传递窗的正确使用，并防止在物料流转过程中洁净区或物料受到污染。2.适用于各生产车间、仓库、化验室和洗衣房所有传递窗的使用和清洁。二缩写及定义无三相关文件无四 记录1.传递窗紫外灯使用记录-BCT-D-0020/R-012. 车间传递窗清洁记录-BCT-D-0020/R-023.车间传递窗维护记录-BCT-D-0020/R-03五 职责1.操作人员、QC、卫生员：严格按照本规程相关内容执行。六 工作程序1.传递窗管理要求1.1.传递窗使用部门应对每个传递窗进行编号，编号原则按照CDC-车间编号-顺序号（三位数）进行，其他车间以 此类推，车间在编号的同时应标明该传递窗传递物料、物品内容。1.2.传递窗使用过程中两侧传递窗不得对开，所传递物料原则上应以表面擦拭（或喷洒）消毒剂消毒后风淋传入高级别区域为准，不便于进行消毒剂消毒处理的物品采用紫外灯消毒处理。2.传递窗使用维护2.1.传递窗紫外灯使用时间累计达到2000 h或说明书规定时间时应及时更换，并填写 车间传递窗维护记录-BCT-D-0020/R-03。2.2.每季度对传递窗密封圈或其他部件完好性进行检查，如发现有损坏须及时更换，填写 车间传递窗维护记录-BCT-D-0020/R-03。2.3.当传递窗高效过滤器洁净度级别确认结果达到或超过相应标准行动限时，高效过滤器须进行更换，并填写 车间传递窗维护记录-BCT-D-0020/R-03，高效过滤器合格证同时附入该记录。2.4.每半年对B级洁净区传递窗高效过滤器进行洁净度级别确认，检测悬浮粒子及浮游菌合规性，C级或万级洁净区传递窗每年进行测试，如测试不合格，需及时更换，并填写 车间传递窗维护记录-BCT-D-0020/R-03，D级或十万级区域不需检测。2.5.生产和辅助车间、仓库等部门传递窗相关使用、清洁、维护记录统一保存于制造部档案室，QC相关记录保存于QA档案室，保存期5年。3.传递窗使用细则3.1.不锈钢连锁自净传递窗的使用打开电源开关。电源指示灯亮后，按开门按钮，打开进料侧的传递窗门。把需要传递的物品放进传递窗，关闭传递窗门。物品由一般生产区传到洁净区或由低级别洁净区传到高级别洁净区时，打开传递窗风机按钮和紫外灯消毒开关，分别风淋、消毒，紫外灯消毒时间不低于30min，从取料侧按开门按钮，打开传递窗门，取出物品，关闭传递窗门；如物品已用消毒剂（75%乙醇或公司规定的其他消毒剂）喷洒或擦拭消毒的，只需开启风机风淋，2min以上时间后从取料侧按开门按钮，打开传递窗门，取出物品，关闭传递窗门。物品由高级别洁净区传到低级别洁净区或由洁净区传到一般生产区时，从取料侧按开门按钮，打开传递窗门，取出物品关闭传递窗门后，开启风机风淋，2min后关闭风机。3.2.普通不锈钢传递窗的使用转动开门开关，打开进料侧传递窗门。把需要传递的物品放进传递窗，关闭传递窗门。物品由一般生产区传到洁净区或由低级别洁净区传到高级别洁净区时，打开紫外灯消毒开关，消毒30min后关闭，从取料侧转动开门开关，打开传递窗门，取出物品，关闭传递窗门；如物品已用消毒剂（75%乙醇或公司规定的其他消毒剂）喷洒或擦拭消毒的，不必打开紫外灯消毒，可直接从取料侧转动开门开关，打开传递窗门，取出物品，关闭传递窗门。物品由高级别洁净区传到低级别洁净区或由洁净区传到一般生产区时，从取料侧转动开门开关，打开传递窗门，取出物品，关闭传递窗门。3.3.车间可自行制定车间内部物料流转净化程序，并根据车间所使用传递窗具体型号规定更加详细具体的操作内容。4.传递窗的清洁4.1.清洁工具不抽丝抹布4.2.清洁剂洗洁精4.3.消毒剂75%乙醇或公司规定的其他消毒剂，更换周期遵循清洁剂和消毒剂使用规程-BCT-D-0015规定。4.4.清洁频次每班进行一次清洁或被污染后及时清洁。4.5.清洁方法4.5.1.不锈钢连锁自净传递窗的清洁在洁净级别高的一边打开传递窗门，用蘸有清洁剂的不抽丝抹布擦拭传递窗内外表面、密封圈。用工艺用水润湿的不抽丝抹布擦传递窗内外表面、密封圈，至无可见污迹。用消毒剂润湿的不抽丝抹布擦拭传递窗内外表面、密封圈，或用喷瓶对传递窗内外表面喷洒消毒剂。关闭传递窗门。在洁净级别低或一般生产区的一边用工艺用水润湿的不抽丝抹布擦传递窗未清洁表面，至无可见污迹。打开风机按钮，传递窗自循环2min后关风机。4.5.2.普通不锈钢传递窗的清洁在洁净级别高的一边打开传递窗门，用蘸有清洁剂的不抽丝抹布擦拭传递窗内外表面、密封圈。用工艺用水润湿的不抽丝抹布擦传递窗内外表面、密封圈，至无可见污迹。用消毒剂润湿的不抽丝抹布擦拭传递窗内外表面、密封圈，或用喷瓶对传递窗内外表面喷洒消毒剂。关闭传递窗门。在洁净级别低或一般生产区的一边用工艺用水润湿的不抽丝抹布擦拭传递窗未清洁的表面。4.6.工艺用水要求一般区与D级洁净区（2010版GMP）相连的传递窗清洁用工艺用水应为纯化水。（三十万级或十万级洁净区参照执行）D级洁净区（2010版GMP）与C级洁净区（2010版GMP）相连的传递窗清洁用工艺用水应至少为纯化水。（三十万级、十万级、万级洁净区参照