常州市第二类医疗器械经营备案办理流程

附件3常州市第二类医疗器械经营备案办理流程一、事项名称 第二类医疗器械经营备案 二、申办对象 常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据 1.医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第650号）2. 医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）3. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号） 4. 关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知（苏食药监械管2014143号）四、办理程序和时限： 1. 备案人提交备案材料。2. 按要求对提交材料进行核对。3. 符合条件的当场受理并予以备案，并发给第二类医疗器械经营备案凭证。五、备案材料及要求（一）申请材料 首次备案须提交以下第1-10项材料， 变更备案须提交以下第1、9、10、11、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。备案凭证补发须提交以下第1、10项材料及遗失声明。具体提交资料包括： 1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）； 2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件； 4. 组织机构与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；6. 经营范围、经营方式说明； 7. 经营设施、设备目录； 8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；10. 所提交备案资料的真实性保证声明;11. 变更备案说明及其证明材料。企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。 （二）备案材料形式要求1. 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有封面和目录，其中备案表需双面打印,复印件需法定代表人签名并加盖公章。2. 备案材料正式提交时，需纸质文本两份与电子文本各一份，纸质文本盖备案章后，一份留存，一份交企业。备案材料中证明性文件的原件与复印件核对后退回。 3. 电子文本要求WORD文档格式，证明性文件采用JPG格式扫描件。4. 为提高效率，企业可将备案资料电子文本事先以压缩文档发送至市局或各辖区局（分局）电子邮箱，市局邮箱：，压缩文件名为：公司名称+备案类型经营（批发或零售）备案或经营（批发或零售）变更备案+提交日期(年月日)。六、办理部门钟楼、天宁、戚墅堰区第二类医疗器械经营（批发）备案工作由常州市食品药品监督管理局医疗器械监管处办理，金坛市局、溧阳市局、武进区局和新北分局受市局医疗器械监管处委托办理本辖区内第二类医疗器械经营（批发）备案。第二类医疗器械经营（零售）备案工作分别由各辖市、区食品药品监督管理局（分局）办理。七、收费不收费。八、有关问题的说明1. 从事第二类医疗器械经营，应当具备医疗器械经营监督管理办法第七条规定的条件。经营备案标准除注册资本为认缴注册资本外，参照江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准(苏食药监规20111号)执行。法规另有规定的，从其规定。 2. 经营备案凭证经营范围仅限按第二类管理的医疗器械。3. 凡持有效医疗器械经营企业许可证（以下简称经营企业许可证）的经营企业，其经营范围中有第二类医疗器械批发或零售的，在其提交第二类医疗器械经营备案表、医疗器械经营企业许可证原件（经营范围中有三类批发或第三类零售的交复印件，原件复核后返还）和其他规定的材料后，按规定为其换发第二类医疗器械经营备案凭证，并按规定重新编制备案号。 4. 凡持有效医疗器械经营企业许可证的个体工商户，应转工商登记为企业性质，提交前款规定的材料后，方可为其换发经营备案凭证，并按规定重新编制备案号。 5.医疗器械经营企业许可证换发经营备案凭证过程中同时涉及第二类医疗器械经营备案内容变化变更备案的，应允许企业在经营备案表中填写变更后信息并提交变更说明和相关证明材料后，与医疗器械经营企业许可证换发一并进行。 6. 按原规定关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市2005239号）和关于公布第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市2011462号）不需申领医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。 医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。 7. 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当在常州市级报刊上登载遗失声明，自登载遗失声明之日起满半个月后办理补发手续。8. 第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：苏常食药监械经营（批