实施《药质量管理规范》情况的综述

*有限公司实施药品经营质量管理规范情况的综述*省食品药品监督管理局：为贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范现场检查指导原则，加强药品经营质量管理，把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则，我公司贯彻实施“质量第一、服务至上”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，确保药品质量稳定与人民群众用药安全有效。公司全体动员，认真组织学习，积极采取有效措施，配备相应的药学技术人员，全面提高企业员工综合素质。我公司对照GSP现场检查指导原则，经过自查、整改、完善，使我公司药品经营质量管理工作得到全面落实，提高了企业管理水平。现将公司实施GSP情况汇报如下：一、公司的基本情况及上次认证以来药品经营许可证许可事项变更情况。1、公司的基本情况：*有限公司为福建*医药集团下属*分公司。公司于2006年12月1日经*省食品药品监督管理局批准成立下发药品经营许可证（批发），于同年通过药品经营质量管理规范认证（GSP认证），并下发认证证书（GSP证书）；同年12月领取企业法人营业执照正式营业；法定代表人和企业负责人均为*。2012年12月10日再次通过GSP认证；经营方式：批发，经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素。公司注册资金*万元，经济性质为有限责任公司；公司年销售额*万元。自公司成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。2、上次认证以来药品经营许可证许可事项变更情况：注册地址于2014年8月7日由*变更为*。仓库地址于2014年8月7日由*变更为*.质量负责人于2014年8月29日由*变更为*。二、公司药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾概述。公司依据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则及有关法律法规的要求建立了完整的质量管理体系。公司把GSP要求的标准作为企业经营行为的最低准则，公司贯彻实施“质理第一，服务至上”的质量方针，明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品日常经营的全过程，并开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等工作。 公司的质量管理体系与公司经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司定期开展质量管理体系内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展了相关的内审。对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司采用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业每年末对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。公司要求全企业人员参与到质量管理活动，各部门的岗位人员应当正确理解并履行岗位职责，并承担相应的质量责任。2013年6月1日以来，在公司领导的重视与布署下，按上级药品监督管理部门的要求，全体人员积极认真地参与质量管理工作，并把这一项工作做为一项重要任务来抓，实现了药品验收入库合格率100%，在库药品养护合格率100%，药品出库合格率100%，有效地实现了全员、全过程的质量管理。杜绝药品入库、出库的差错，控制药品在库、发货、出库破损率在0.1%以下。以国家的相关法律法规来规范公司的经营行为、以GSP作为企业的经营活动标准的规范下，质量管理日趋完善。充分利用公司的质量监控手段，结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品质量，保证人民用药安全。2013年开展了2次内审，并于12月底召开了年度管理评审会议。公司依据审核分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。2012年12月10日公司通过了GSP换证现场检查，一周内对现场检查中发现的不合项进行了整改，并整改到位。三、企业的组织机构及岗位人员配备情况。公司以总经理*为第一质量责任人，质量负责人为公司的主要责任人、质管部组织由各部门经理、质管员等，负责建立公司的质量体系，总经理负责签发公司质量方针，并保证公司质量管理人员行使职权。公司根据具体情况，设立了质量管理部、采购部、储运部、销售部、行政部、信息部、财务部等管理部门。现有员工*人，药学及相关专业技术人员共*人，其中执业药师*人，药士*人。主要岗位及质管部人员情况如下：总经理：*，汉语言文学专业本科学历；质量负责人：*，执业药师，药学专业，本科学历；质管部经理：*，执业药师，临床助理医师职称，临床医学专业，大专学历；质管员：*，药学专业中专学历；验收员：*，药剂学专业中专学历；中药验收员：*：中药专业大专学历；养护员：*，药剂学专业大专学历；中药养护员：*，中药学学专业大专学历；采购部经理：*，中药制剂专业大专学历；采购员：*，药学专业中专学历，药士职称； *，药剂专业中专学历；财务人员、仓管员、销售员、开单员、运输员均具有高中（或中专）学历，并持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及GSP资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。四、各岗位人员培训与健康管理情况：为提高全体员工综合素质，公司员工除积极参加省、市相关部门组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。公司按照培训管理制度制定了年度培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。使公司员工能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司制定了员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装符合劳动保护和产品防护的要求。质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行了岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。五、质量管理体系文件概况。公司根据药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)，于2014年8月份由质量管理部组织各部门，经过起草、修订讨论，制定了药品经营质量管理制度56章，质量管理工作操作规程26章、岗位及其人员质量管理职责32章。文件质量负责人经理审核，并经总经理批准于2014年9月1日起正式实施。公司的质量管理体系文件符合公司实际情况。公司的质量管理体系文件符合公司实际。其修改、撤销、替换、销毁等按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。质量文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字准确、清晰、易懂，分类存放，便于查阅。公司现使用的文件为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不在工作现场出现。公司对相关文件下发至各工作岗位，保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。公司建立了药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度自动监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改须经申请报告质管部门审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。书面记录及凭证能及时填写，并做到字迹清晰，不随意涂改，不撕毁。更改记录的，应签名和注明日期，保持原有信息清晰可辨。公司的相关记录及凭证至少保存5年。六、公司设施与设备配备情况公司完善经营场所和仓库条件，增添设施、设备，保证药品储存安全有效。公司经营及办公场所面积约为*m2，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进货、销售、储存实行电脑化管理。公司现有仓库面积为*m2，其中阴凉库面积*m2，常温库面积*m2，两个冷库容积共为*m3，能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具遮光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设施设备，具符合要求的消防安全设施。收货区、待验区、待处理区、合格区、退货区、物料区实行色标管理，并单独设立不合格药品库。中药饮片与中药材分库存放，储存作业区、辅助作业区、办公生活区有效分开。各库房温湿度自动监测与调控设备齐全，阴凉库配备高位立体货架。各设施设备能适应本公司所经营药品按剂型和储存条件分库分区存放的要求。公司建立了独立的计算机管理信息系统，安装“*”医药行业管理系统，能覆盖公司全部药品的购进、储存、销售以及质量控制的全过程，该信息系统能全面记录企业经营管理和实施GSP方面的信息，符合GSP对药品经营各环节的要求。公司按要求配备电子监管码采集设备，对所经营的需采集监管码的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。七、相关设施设备的验证情况；公司对各库房配备温湿度自动监测与调控设备，温度自动监测系统专线连接，配备不间断电源。温度自动监测系统已通过专项验证。计量器具已进行了合格鉴定。温湿度自动监测系统验证的技术支持方为北京志翔领驭咨询有限公司。北京志翔领驭科技有限公司及其验证工程师于2014年7月份对公司进行了现场调查、实施验证等工作，所出具的报告数据及结论客观、真实、公正。湿度自动监测系统验证报告是北京志翔领驭科技有限公司依据药品经营质量管理规范（2012年修订）及其附录验证管理、温湿度监测系统要求等，根据技术规范和验证程序作出的独立结论。本次验证报告有效期为壹年。公司经营冷链药品，设有*个冷库、*个保温箱、*辆冷藏车等冷链设施，均通过北京志翔领驭咨询有限公司的现场实施的专项验证。公司与福建省泉州市荣昌药业有限公司签订药品运输应急预案解决处理协议；福建省联康药业连锁有限公司签订药品运输应急救援互助协议，以应对运输车辆的突发事件，确保药品运输的安全有效。八、企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；公司严格执行药品采购制度，把好药品收货、入库验收关，防止假药、劣药等不合格药品进入本公司。严格执行首营企业、首营品种审批制度、药品采购制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况的调查，确保供货单位及采购药品合法性。执行“质理第一、服务至上”的质量方针。与供货单位签订药品质量保证协议书，要求药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。 验收员认真严格对待药品验收工作，逐批进行药品质量验收，对首营品种、注射剂等药品的外观性状等按要求进行抽查验收，保证验收入库药品合格率达100%，对不合格药品坚决予以拒收退回。公司对药品科学储存、养护。公司对所经营的药品根据其质量稳定性、是否为首营品种，确定重点养护品种，坚持每个月循环养护，并建立药品养护记录和养护档案。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量。公司依法经营销售，保证服务质量，提高公司信誉。保证客户合法率100%，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系。药品销售记录和凭证按规定保存备查。保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热忱服务，礼貌待客。对客户投诉保证在三天内回应率100%，处理率100%，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，并对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，保证药品安全有效。九、企业实施电子监管工作情况。根据国家食品药品监督管理局相关法律法规的要求，我公司积极开展相关工作，确保国家基本药物电子监管工作在我公司顺利开展。 公司制定药品电子监管管理制度，在制度和流程上确保国家实施电子监管的药品能够按时进行扫码核注、核销。公司按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。质管部验收员负责对购进的入网药品目录中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，经验收合格符合规定的，准予入库，并在规定的扫描区域进行采集入库数据。仓储部（仓管员）负责入网药品目录中所列药品出库数据的采集工作。该类药品出库时，必须采集出库数据。质管部负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，质量管理部负责此项工作的协调、督促和检查。十、企业内审情况质量体系审核是公司质量审核的重要部分，是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。公司以质量管理体系文件为依据通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。内审由公司质量负责任人负责，并担任组长，质管部、采购部、销售部、储运部、行政部、财务部等各部门负责人参加审核。公司的质量管理体系审核每年组织一次，一般在12月进行。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。审核的内容包括质量体系、质量管理机构及人员、产品质量、过程质量、设施设备等。公司在计算机系统升后、温控自动记录系统安装运