ISO_9001质量管理体系内部审核操作流程.ppt

质量管理体系内部审核知识,寇玉珍,中国新时代质量体系认证中心,质量管理体系审核,中国新时代质量体系认证中心,一、概论,1、定义 审核 审核发现 审核结论 质量管理体系审核 2、质量管理体系审核特点 3、质量管理体系审核分类 4、质量管理体系审核目的,中国新时代质量体系认证中心,一、概论,5、质量管理体系审核范围 6、质量管理体系审核时机和频度 7、质量管理体系审核的准则 8、质量管理体系审核的阶段和活动 、审核启动策划 ；、文件评审； 、审核准备；、内部审核的实施； 、编制、批准和分发审核报告； 、完成审核；(7)审核跟踪验证。,中国新时代质量体系认证中心,二、质量管理体系审核的阶段和活动,、内审策划 包括： -总体策划 -审核方案（年度计划：滚动计划、集中式计划） -制定内审程序（各种审核记录）,中国新时代质量体系认证中心,二、质量管理体系审核的阶段和活动,、内审准备 包括： -成立审核组（审核员资格） -指定审核组长（审核组长资格） -文件评审 -现场审核准备：编制审核计划（审核日程表）、审核组分工、编制检查表 -通知受审核部门,中国新时代质量体系认证中心,二、质量管理体系审核的阶段和活动,、内部审核的实施 包括： -首次会议（目的、范围、准则、方法、计划安排、陪同人员的确认等） 签到表、首次会议记录 -审核中的沟通 -向导及观察员的职责 -现场审核（收集并验证信息，既：收集客观证据的过程查什么？怎么查？）,中国新时代质量体系认证中心,二、质量管理体系审核的阶段和活动,现场审核注意事项、客观证据、第二人的副手作用、审核方法和路线、审核技巧 -不合格、不合格的类型、不合格报告的内容 -审核结果汇总分析（单项、全面）、审核结论、末次会议,中国新时代质量体系认证中心,二、质量管理体系审核的阶段和活动,、编制、批准和分发审核报告 -编制审核报告（单项、全面） -批准和发放审核报告,中国新时代质量体系认证中心,二、质量管理体系审核的阶段和活动,、完成审核 -纠正措施 -保存记录（审核计划、检查表、记录、首末次会议签到、首末次会议记录、不合格项报告、审核报告）,中国新时代质量体系认证中心,二、质量管理体系审核的阶段和活动,、审核跟踪验证,中国新时代质量体系认证中心,三、管理评审（视需要）,-目的、方法、时间、要求、输入、输出、措施、验证 -记录：管理评审计划、管理评审通知、管理评审输入、签到表、管理评审报告、纠正措施及验证,中国新时代质量体系认证中心,四、审核员,-审核员作用、资格要求、素质、培训,中国新时代质量体系认证中心,gb/t19011质量和（或）环境管理体系审核指南,七章4：审核原则、5：审核方案、6：审核活动、7：审核员的能力和评价,中国新时代质量体系认证中心,审核为获得审核证据，并对其进行客观的评价以确定满足审核准则的程度所进行系统的、独立的并形成文件的过程 理解要点 -审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 -审核准则：用作依据的一组方针、程序或要素 -系统性 -独立性 -形成文件,中国新时代质量体系认证中心,审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 理解要点 -证据 -依据 -评价,中国新时代质量体系认证中心,审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定的目的的一组（一次或多次）审核。 特定时间段 特定目的 审核计划对一次审核活动和安排的描述 审核范围审核的内容和界限,中国新时代质量体系认证中心,质量管理体系审核,中国新时代质量体系认证中心,质量审核确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标的系统的和独立的检查。 包括： -产品质量审核 -过程质量审核 -质量管理体系审核,中国新时代质量体系认证中心,质量管理体系审核确定质量管理体系及其过程的活动和有关结果是否符合质量管理标准及其他有关文件要求，文件规定是否得到有效实施，并能达到预定质量目标的系统的和独立的检查 特点： 系统性 独立性 形成文件,中国新时代质量体系认证中心,质量管理体系审核的特点,中国新时代质量体系认证中心,1、被审核的质量管理体系必须是正规的 -体系文件完整 -体系文件处于受控状态 -实际活动符合文件规定 -运作情况有记录可追溯,中国新时代质量体系认证中心,2、质量管理体系审核本身是一项正式的规范化的活动 -按正式、特定的要求进行 -按正式的书面程序进行 -审核要形成文件（形成文件：计划、检查单、记录、签到、不符合项报告、审核报告、纠正措施及验证等） -审核由有资格、独立的人员进行,中国新时代质量体系认证中心,3、质量管理体系审核是一项抽样过程 -不可能全面审核，只能抽样，样本应有代表性 -尽可能公正、客观，但有偶然性，有风险 -没有不合格不等于没有问题；有不合格项要举一返三 -寻找客观证据而不是“非查到不合格项不可”,中国新时代质量体系认证中心,质量管理体系审核的分类,质量管理体系审核的分类： -内部质量体系审核第一方审核（由组织自己审核） -外部质量体系审核第二方审核（顾客对供方的审核） 第三方审核（认证机构独立的审核）,中国新时代质量体系认证中心,第二方审核的目的,1、选择、评价、认可供方的依据 2、促进供方改进质量管理体系 3、作为制定和调整合格供方名单的依据之一 4、加强与供方的沟通及相互间对质量的共识，满足标准或合同的要求,中国新时代质量体系认证中心,第三方审核的目的,认证机构审核的目的 1、得到符合gjb9001a、gb/t19001标准的注册 2、减少重复审核 3、提高企业的信誉和市场竞争力 4、无明显“第二方审核”需要时采用,中国新时代质量体系认证中心,内部（第一方）质量管理体系审核的目的,1、检查质量管理体系是否满足标准的要求 2、作为一种重要的管理手段 3、在第二、第三方审核前作准备 4、使体系保持有效，不断改进，不断完善 （自我改进机制）,中国新时代质量体系认证中心,三种审核及区别,中国新时代质量体系认证中心,内部（第一方）质量管理体系审核的范围,质量管理手册覆盖的全部过程和所有部门,中国新时代质量体系认证中心,内部（第一方）质量管理体系审核的准则,1、质量管理体系标准（gjb9001a、gb/t19001） 2、质量管理手册 3、程序文件 4、合同 5、质量计划 6、有关法律、法规,中国新时代质量体系认证中心,内部质量管理体系审核的频次和时机,频次： -例行审核 每半年（或一年）覆盖所有部门及过程一次，重要或薄弱部门、过程增加频度 -特殊审核 不定期追加,中国新时代质量体系认证中心,时机： 体系试运行一段时间后 申请认证前 有重大变化时 用户严重申诉时,中国新时代质量体系认证中心,内部质量管理体系审核的阶段和活动,1、审核启动(内审的策划) 2、文件评审 3、审核准备 4、实施审核 5、审核报告的编制、分发编写单项（部门、过程）审核报告、全面审核报告 6、审核完成 7、审核后续活动（纠正措施的跟踪与验证）,中国新时代质量体系认证中心,内部质量管理体系审核的策划,1、内部审核的总体策划： -领导重视是做好内审的关键 -管理者代表要亲自抓内审工作 -要有一个常设机构管理内审工作 -培训、组建一支内审员队伍 -在建立质量管理体系时就考虑内审工作 -内审结果作为管理评审的输入内容之一,中国新时代质量体系认证中心,内部质量管理体系审核的策划,2、内部审核的具体策划： -策划确定内部审核准则 -策划制定内部审核程序 -策划制定与管理审核方案 -策划培训、考核及任命（由最高管理者授权）内审员 -策划编制年度内部审核计划并请最高管理者批准,中国新时代质量体系认证中心,内部质量管理体系审核的策划,3、内部审核准则 - 内部审核的基本原则 遵守职业道德、公正和准确的报告审核结果、履行内审规范、独立性、证据 - 内部审核的基本要求 - 规定的时间间隔,中国新时代质量体系认证中心,内部质量管理体系审核的策划,-审核方案策划，规定审核的准则、范围、频次和方法 -客观性、公正性，内审员不应审核自己的工作及所在部门 -策划和实施、报告结果和保持记录的职责和要求作出规定 -采取措施并跟踪验证,中国新时代质量体系认证中心,内部质量管理体系审核的策划,4、审核方案 -审核方案的目的、范围和准则 -对审核方案的管理职责 -审核方案的资源 -审核方案的管理程序 -审核方案的实施 -审核方案的记录 -审核方案的监督和评审,中国新时代质量体系认证中心,内部质量管理体系审核的策划,5、内部审核程序 -规定审核的准则、范围、频次、目的和方法 -明确审核的职责 -审核前的准备工作 -审核的实施过程 -现场审核后的工作,中国新时代质量体系认证中心,内部质量管理体系审核的策划,6、年度内部审核计划 -审核计划内容：目的、范围（产品、过程、区域）、准则、审核时间等 -滚动式计划逐月按部门、过程审核，半年或一年覆盖所有部门及过程一次或多次（例一） -集中式计划在规定的时间（连续、集中的时间内）完成审核（例二） -交叉式计划滚动式计划集中式计划,中国新时代质量体系认证中心,例一 xxx公司质量管理文件 关于下发2004年度质量管理体系内部审核计划的通知 各有关部门: 我公司质量管理体系认证注册后已正常、有效运行一年了（试运行），根据公司质量管理体系内部审核程序规定，二00四年质量管理体系内部审核计划现批准并下发，要求有关部门负责人积极、认真支持与配合内部审核工作的开展，以确保质量管理体系持续有效运行。 特此通知。 xxx公司 x年x月x日 附件:,中国新时代质量体系认证中心,例二 xxx公司质量管理文件 关于下发2004年度质量管理体系内部审核计划的通知 各有关部门: 我公司质量管理体系认证注册后已正常、有效运行一年了（试运行），根据公司质量管理体系内部审核程序规定，二00四年质量管理体系内部审核计划现批准并下发，要求有关部门负责人积极、认真支持与配合内部审核工作的开展，以确保质量管理体系持续有效运行。 特此通知。 xxx公司 x年x月x日 附件:,中国新时代质量体系认证中心,内部质量管理体系审核的准备,-指定审核组长及组员 -制定日程安排计划 -收集、审阅文件 -编制检查表 -通知被审核部门,中国新时代质量体系认证中心,审核组的建立,审核组长: 资格、业务范围、工作经验、组织能力 审核组员：资格、业务范围、专业知识、工作中的协调、为被审核方接受 审核组人数： 按工作量及实际情况决定，每个小组24人,中国新时代质量体系认证中心,审核时间,中国新时代质量体系认证中心,审核日程安排,-目的、范围、审核准则、审核组成员、受审核部门 -现场审核活动日期及时间 -审核组内部沟通 -与受审核方沟通、确认不符合项,中国新时代质量体系认证中心,文件初审,-目的: 1、检查质量管理体系文件是否满足规定（标准）要求； 2、了解受审方体系情况，以便制定审核计划。,中国新时代质量体系认证中心,文件初审,-要求： 1、标准中的过程（或要求）应全部覆盖； 2、对过程的要求内容应满足标准的要求； 3、体系文件应是受控的有效版本； 4、名词术语的使用应符合规定。,中国新时代质量体系认证中心,文件初审,-方法： 1、形式审查：从格式、编号、审批、版次、修改页等形式进行审查； 2、内容审查：从内容与标准的符合性、各文件的协调性等进行审查。,中国新时代质量体系认证中心,文件初审,-处理： 接受、修改、大改（暂不签审查协议）。,中国新时代质量体系认证中心,检查表的作用,-明确与审核目标有关的样本； -审核程序格式化； -按要求进行调查研究，使审核目标始终保持明确； -保持审核进度； -作为审核记录存档； -减少审核员在审核中的工作量； -确保审核员在受审核方眼中的职业形象。,中国新时代质量体系认证中心,检查表的设计要点,-对照标准和手册的要求； -选择典型的质量问题； -突出受审核部门的特点； -抽样应有代表性（样本数：最少34，最多12）； -时间上留有余地，以便及时调整；,中国新时代质量体系认证中心,检查表的设计要点,-应有可操作性，不要直接采用“标准化”的检查表，而要体现到哪查、查什么、如何查及样本 -体现过程方法和pdca工作方法 -按过程审核时要考虑涉及的部门； -按部门时要考虑涉及的过程。,中国新时代质量体系认证中心,检查表事例,中国新时代质量体系认证中心,评价每一个过程提出四个基本问题,-过程是否被识别并适当规定？ -职责是否已被分配？ -程序是否得到实施和保持？ -在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,中国新时代质量体系认证中心,内部审核实施,-首次会议 -收集审核证据 -形成审核发现，确定不符合项 -汇总分析，确定审核结论 -召开末次会议 -编写审核报告,中国新时代质量体系认证中心,首次会议,-彼此介绍参会人员 -重申审核目的、审核范围、审核准则 -审核日程安排说明 -简要说明审核的方法和程序 -确认双方的正式沟通渠道,中国新时代质量体系认证中心,首次会议,-确认审核组所需的办公设施和资源 -确认陪同人员及其作用 -宣布公正性申明和保密承诺 -就有关问题进行协调和澄清 -受审核方领导简要讲话，要求和鼓励在审核过程中积极参与 -审核组长宣布首次会议结束，开始现场审核,中国新时代质量体系认证中心,首次会议的要求及注意事项,-到会人员应签到 -会议应准时开始、准时结束、时间约2030分钟 -会议由审核组长主持 -讲话应围绕主题，简短、明了 -说明陪同人员的作用（向导、联络、见证） -记录：签到、首次会议记录 -可根据实际情况简化首次会议（例如内审）,中国新时代质量体系认证中心,内部审核的实施,-现场审核的原则 坚持审核的客观性 坚持审核的独立、公正性 坚持审核的系统性,中国新时代质量体系认证中心,内部审核的实施,-现场审核的方法 面谈、观察、验证,中国新时代质量体系认证中心,内部审核的实施,-现场审核的注意事项 审核组长要控制审核的全过程 控制:计划、进度、气氛、客观性、纪律、结果等方面； 明确主题、合理抽样、识别关键过程、识别主要因素、要相信样本，审核员寻找的是客观证据，而不是“非找到不合格不可”； 要依靠检查表，若偏离检查表必须小心谨慎；,中国新时代质量体系认证中心,内部审核的实施, 从问题的所有(各种)表现形式中寻找客观证据； 发现不合格(项)时，调查研究到必要的深度； 样本应具有代表性，一般应由审核员随机抽样(通过受审核方) 样本量最小34，最大12； 当审核员要自己抽样，或要找一般职工谈话时需征得受审核方同意； 与被审方负责人共同点确认事实； 保持客观、公正和有礼貌。,中国新时代质量体系认证中心,内部审核的实施,-客观证据 存在的客观事实 被访问人员的口述记录 陪同人员或其他人员口述 现存的文件(手册、程序、 作业指导书、各种记录) 作废(过时)、无效的文件、擅自凃改的记录,中国新时代质量体系认证中心,内部审核的实施,-第二人（副手）的作用 增强公正性和客观性 记笔记、观察、倾听 笔记用作证据，对证实起支持作用 “定时器”的作用 专家的作用,中国新时代质量体系认证中心,内部审核的实施,-现场审核记录 记录的作用: 作为编制不合格项报告的依据；备忘、核实的依据；查阅追溯的参考。 记录的要求: 清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯；准确、具体；及时当场记，避免事后回忆、追忆。,中国新时代质量体系认证中心,审核技巧,-现场审核路线 正向追踪（从前向后或前推） 逆向追踪（从后向前或后推） 自上而下 自下而上 按部门审核 按过程审核 交叉审核,中国新时代质量体系认证中心,审核技巧,-现场审核技巧 审核是一种正式的、以语言为主的双向沟通,中国新时代质量体系认证中心,审核技巧,- 面谈的技巧: 正确的、恰当的提问 少说多听，多问，多看 保持融洽的气氛 选择恰当的对象 提问和所看相结合 灵活运用封闭或开放型问题,中国新时代质量体系认证中心,审核技巧,封闭型问题：“是”，“不是”，“有”，“没有” 开放型问题:主题式 扩展式 征求意见式 调查研究式 重复式 封闭型.设想式(慎用) 不要偏离(或太偏离)检查表,中国新时代质量体系认证中心,审核技巧,- 观察、索要文件和记录、测量 - 验证信息，获得审核证据 - 记录审核证据 - 评价、分析、审核结论,中国新时代质量体系认证中心,审核技巧,注意事项: 要善于倾听、对面谈内容的验证和记录； 合理抽样； 对问题的追溯及追踪。,中国新时代质量体系认证中心,不符合项报告,不合格未满足要求 体系性不合格：质量体系文件与标准、法规、合同的要求不符 实施性不合格：未按文件规定实施 效果性不合格：实施未达到规定要求,中国新时代质量体系认证中心,不符合项报告的编制原则,-以客观事实为基础 -以审核准则为依据 -不符合项事实应得到受审核方的确认,中国新时代质量体系认证中心,不符合项报告的核心内容, 不符合项事实的陈述(何时、何地、何岗位、何样本、发现了什么、细节) 性质（类型）（严重？轻微？） 结论（为什么说这是不合格？违反了标准的哪个条款？）,中国新时代质量体系认证中心,不合格项的性质(类型),严重不合格 缺少体系或重要过程； 体系与标准或合同、法规严重不符； 系统性或区域性严重失效； 后果严重，纠正困难。,中国新时代质量体系认证中心,不合格项的性质(类型),轻微不合格 孤立的人为错误； 偶尔违反规定，造成后果不严重； 对体系影响不大。,中国新时代质量体系认证中心,例：不符合项报告,中国新时代质量体系认证中心,审核结果(不合格报告)的汇总分析,目的: 对被审核部门或过程作出综合评价,中国新时代质量体系认证中心,审核结果(不合格报告)的汇总分析,方法: -不合格报告分类(数量) 体系性(文件性)不合格 实施性不合格 效果性不合格 其中较严重的不合格,中国新时代质量体系认证中心,审核结果(不合格报告)的汇总分析,- 与上次内审结果的比较 各类不合格数的增减 - 与上次内审后纠正措施实施效果的分析 - 最近期间(两次内审间)质量事故中本部门或本过程所起的作用 内部质量事故 外部质量事故 - 优点和经验 - 观察项数,中国新时代质量体系认证中心,审核结果(不合格报告)的汇总分析（全面）,目的: 为了对质量管理体系作总体评价,中国新时代质量体系认证中心,审核结果(不合格报告)的汇总分析（全面）,方法: -不合格分类 体系性(文件性)不合格 实施性不合格 效果性不合格 较严重不合格数 按过程(要求)划分和按部门划分的矩阵表 薄弱环节说明,中国新时代质量体系认证中心,审核结果(不合格报告)的汇总分析（全面）,-内容分析 内部质量事故 外部质量事故 外部、内部审核发现的问题 管理者(管理评审)对这些问题的态度 纠正及预防措施实施情况 员工对最高管理层的态度 趋势 总体评价质量管理体系有效性,中国新时代质量体系认证中心,审核结论,-受审核方质量管理体系文件满足要求的情况； -删减的合理性,对体系产品、过程范围的界定； -质量方针和质量目标的适宜性及实现情况； -职能分配、资源配置的适宜性及满足要求的能力； -领导作用及全员的质量意识情况； -产品实现过程的受控情况，产品质量状况； -顾客对产品及服务的满意情况； -有关数据的收集分析和利用情况；,中国新时代质量体系认证中心,审核结论,- 内审、管理评审的实施，自我完善的机制及持续改进情况； - 不符合项分析，体系中存在的薄弱环节； - 对受审核方质量管理体系的符合性及运行有效性的总的评价；,中国新时代质量体系认证中心,审核结论,- 第三方审核时还应得出是否推荐注册的结论（内审不需要）： 通过： 没有不合格或仅有少量轻微不合格； 不通过： 存在多个严重不合格，体系失效，短期内不可能纠正； 推迟决定： 存在12个严重不合格和若干个轻微不合格,短期内可纠正;视纠正情况决定通过与否。,中国新时代质量体系认证中心,末次会议,目的: 介绍审核情况,宣布审核结论.,中国新时代质量体系认证中心,末次会议,内容: 感谢； 重申审核的目的、范围、准则； 介绍审核的过程；涉及的部门；过程； 评价受审核方的符合要求的情况，指出主要的业绩； 宣读或说明不符合项,涉及部门、过程及条款的分布情况； 说明审核抽样的局限性,强调举一反三；,中国新时代质量体系认证中心,末次会议, 对不符合项提出纠正措施要求,完成的时间,验证的方式及要求； 宣读审核结论,并说明正式的审核报告发布的时间； 澄清有关问题(外审:证书的使用及以后的监督审核要求等)； 重申保密的承诺； 受审核方领导讲话(对审核结论表示同意及对整改的承诺)； 审核组长宣布会议结束,再次表示感谢。,中国新时代质量体系认证中心,末次会议注意事项,- 参会人员签到； - 会议准时开始、准时结束，时间为一个小时左右； - 末次会议由审核组长主持； - 末次会议应由一名审核员作记录，并予以保存； - 营造良好的会议气氛，既要肯定受审核方的成功业绩，也指出存在的问题，不要只讲问题； - 内审可对如何采取纠正措施提出建议意见； - 末次会议结束即结束了现场审核。,中国新时代质量体系认证中心,单项（部门、过程）内部质量管理体系审核报告应包括的主要内容（滚动式计划）,审核日期 审核人员 受审核的部门及主要负责人 审核依据文件 观察到的不合格项总数及分类数 . 体系(文件性)不合格 . 实施性不合格 . 效果性不合格,中国新时代质量体系认证中心,单项（部门、过程）内部质量管理体系审核报告应包括的主要内容（滚动式计划）,其中较严重的不合格 审核组提出的观察项数 综合评价 报告人、报告批准人、批准日期 报告编号报告分发单位或人员 附件: 不合格,观察项清单,中国新时代质量体系认证中心,全面审核报告（滚动式计划全面完成后）,单项审核报告的汇总和分析 不合格项总数，分类：观察项总数 按部门、过程的矩阵表（分布情况） 体系进步评价（记分法） 薄弱环节分析报告 纠正措施实施的总概括 组织内外主要质量事故及用户反映主要内容 趋势及建议,中国新时代质量体系认证中心,审核报告的内容,-受审核方的基本情况：组织的名称、地址、邮编、电话、传真、规模（人数）、最高管理者姓名及职务等； -审核目的（内审与外审不同）； -审核范围：产品、过程及区域（最后界定的范围），删减的情况； -审核准则：标准、体系文件、法律法规、国家或行业有关标准；,中国新时代质量体系认证中心,审核报告的内容,-审核的起止日期； -审核组成员，组长及组员名单； -审核过程的综述；涉及的部门及要求； -审核发现，对不符合项的分析和说明； -审核结论：对体系的符合性和有效性的评价结论，第三方审核是否推荐注册的结论（外审）； -对报告内容保密的声明（外审）； -审核报告的分发清单； -审核组长应在审核报告上签名，标明报告的日期。,中国新时代质量体系认证中心,质量管理体系内部审核报告,中国新时代质量体系认证中心,纠正措施,-纠正措施在内审中的重要意义； -确定不合格项的原因； -确定确保不合格不再发生所须的措施; . 纠正措施建议的审批和纠正措施计划的制定 . 纠正措施计划的实施 短期计划和长期计划 争执的仲裁和裁决,