符合新版GMP中HAVC相关实施方案介绍.ppt

关于解决B级区静态百级洁净度难题的空气净化措施的途径 许钟麟 中国建筑科学研究院研究员 中国医药设备工程协会高级顾问,中国建筑科学研究院许钟麟工作室,一、新GMP关于A、B级区的定义 A级区：高风险操作区。通常用层流操 作台（罩）来维持该区的环境状态。 B级区：A级区所处的背景环境。,二、新GMP实现A、B级区的措施 （1）、对A级区，从定义看，显然是局部单向流百级，要求工作区域必须均匀送风，风速为0.360.54m/s（指导值） 。 （2）、对B级区没有给出措施。也就是说只要达到B级，单向流、乱流都可以。,三、单向流和乱流的区别 （1）、单向流：a流线单向平行、b断面上流速比较均匀、c没有涡流、d可以实现百级或更高的洁净度。 （2）、乱流：a流线不平行，多方向、b断面上流速不均匀、c有涡流、d很难实现百级洁净度。即使可以接近百级也要几百次换气，那就不如用单向流了。 （3）、过去，单向流一直是区分百级洁净室和低于百级的洁净室的主要分水岭。,四、为什么静态百级可以不要求单向流 因为静态时无人活动，不怕微粒的横向扩散，所以对流线平行性、单向性、速度均匀性均无要求，故而不要求单向流，只要求微粒数达到百级标准。 五、按微粒在室内均匀分布的计算理论，乱流换气次数难以实现百级洁净度 （1）、按均匀分布计算出的换气次数与含尘浓度的关系见图1,图1.按均匀分布计算的换气次数与含尘浓度的关系,可见 ： a、达到3粒/L以下要300次换气，已经是单向流的换气次数了。 b、达到10万级（350粒/L以上）可能只要1-2次，这是实际上办不到的。 （2）、图2、图3是日本文献给出的经验值,图2.乱流洁净室的换气次数和级别关系之一,图3. 乱流洁净室的换气次数和级别关系之二,可见： a 、近百次换气也只能达到几千级 b 、百级洁净度用乱流换气次数不能实现 c 、10万级洁净度也只要10次上下,六、按不均匀分布计算理论已经找到了 解决问题的途径 （1）按作者于1979年提出的三区不均匀分布计算理论已为解决B级问题找到了理论依据，也为与有关单位合作的对实际灌装车间的实例所初步证实。 由于这会是国内外第一次提出的一种解决方法，事关重大，还需要实验作进一步研究论证，择时公布，所以这里就不做介绍了。,（2）、这里只简单介绍一下理论预测，让大家看到解决问题的希望。 式中 nv按不均匀分布理论计算出的换气次数 n按均匀分布理论计算出的换气次数 不均匀分布系数 G单位容积发尘量 N要求洁净室达到的含尘浓度 Ns送风含尘浓度,（3）、一个适中的例子计算结果，达到百级的 换气次数为79.8次 （4）、自净时间的确定 、实测值 a 连续3次以上出现低于百级的上限浓度 的时间定为实际自净时间，因后面为 2.83L/min采样量，当粒子数不大于10 时即认为达到百级。例如：,可见在第6 min后连续3次以上为百级数 值，自净时间即为6 min，此例换气次数 为107.2。 b 当为几个测点，在各测点中取最大值,、计算值 a 理论方式很难求，因为有两个未知数：浓度和时间,b 用算图计算，见图5.,图5 自净时间和污染时间 图中No洁净室原始含尘浓度 ； N洁净室所在级别的设计浓度； n洁净室现有换气次数（或反之是所求的值）； t要求的自净时间（或反之是实际的或设计的值）。,与实测结果完全一致,七、建议 由于用按照三区不均匀分布计算理论指导的气流组织方式（不是一般的布置几个风口，系统也有几种方式 ）和较小的换气次数可以解决B级区难题，这将是一件非常有理论意义和实践意义的