MQ-2000PT 糖化血红蛋白SOP文件.doc

MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪 SOP 文件1. 检验申请单独检验项目申请：HbA1c（糖化血红蛋白）测定。组合项目申请：糖尿病测定组合。临床医生根据需要提出检验申请。2. 标本采集与处理2.1采血前受检者保持安静、放松状态、环境温暖、防止静脉挛缩。一般采用坐姿采血。2.2用一次性无菌注射器或抗凝真空采血管采静脉血2.0ml，置于含150g/L EDTA-K2（或肝素）小溶液10ul的塑料试管或硅化玻璃试管中，加盖后颠倒混匀抗凝，及时送检。2.3检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。2.4采血后一般4小时内完成检测，检测前标本置室温即可。3. 方法原理：MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪采用高效液相色谱法，根据HbAlc与非糖化血红蛋白带电量不同进行分离。非糖化血红蛋白带正电荷，而糖化血红蛋白几乎不带电，根据他们带电性质的不同，利用弱酸性阳离子交换法将其分离。使用的固定相为弱酸性阳离子交换固定相，该固定相带有可交换阳离子的基团，能与带正电荷的非糖化血红蛋白通过静电作用相结合，而糖化血红蛋白不带电，故不能与固定相结合，在选定低浓度洗脱液条件下洗脱，糖化血红蛋白首先被洗脱；再用高浓度洗脱液洗出非糖化血红蛋白。被分离出来的血红蛋白洗脱液通过415nm波长的紫外光检测吸光度，得到相应的血红蛋白层析色谱。HbAlc值以色谱图中HbAlc的峰面积占全部血红蛋白面积的百分率来表示。然后在显示屏上显示结果并在热敏打印机上打印出结果4. 试剂：每试剂包中含有下列试剂：试剂A：2000ml2瓶； 试剂B：2000ml1瓶； 溶血素 H：2000ml4瓶； 打印纸6卷； 样品杯100只；5. 分析柱：高压液相层析柱，可检测样本量800人份/根层析柱批号应与试剂批号保持一致，不同批号不可混用6. 适用仪器生产商：上海惠中科技有限公司仪器名称：MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪7. 标准与质控标准：可使用厂方配套的1、2号定标品。不同批号试剂不能混用，使用同一批号试剂时可不用更改、值。质控：可使用厂方配套的1、2号质控品，分别为正常值和异常值质控。8. 标本测定步骤：装载试剂执行定标/输入校正值执行质控输入样本ID加载标本报告。9. 结果计算：仪器根据校正曲线自动给出检测结果，测定结果以%表示。10. 分析参数：10ul全血（末梢血或抗凝血）+2000ul溶血素混合后检测。11. 仪器性能：线性测定范围：HbA1c 4%-17% CV2% 12. 参考值正常人参考值：4%-6%（NGSP）13. 临床意义：13.1由于HbA1c反映测定前2-3个月血糖控制的平均水平，它不受偶尔一次血糖升高或降低的影响，很少发生低于正常值的情况。13.2 HbA1c主要用于判断血糖控制情况，对糖尿病患者血糖控制的长期观察有十分重要的意义，有助于降低糖尿病患者并发症的危险性。13.3 用于糖尿病的辅助诊断。13.4用于应激性高血糖的鉴别诊断：各种应激如心肌梗塞和脑血管意外可使血糖升高，但这种高血糖HbA1c不一定升高，若为糖尿病，HbA1c则升高。两者的鉴别对指导治疗和判断预后有一定价值。13.5孕期高血糖的控制14. 有关引用程序与文件14.1 Mdeonn MQ-2000PT 操作手册14.2 叶应妩、王毓三全国临床检验操作规程东南大学出版社1997.172-17315. 参考文献15.1 糖尿病及糖调节受损