薄膜过滤器操作规程.doc_第1页
薄膜过滤器操作规程.doc_第2页
薄膜过滤器操作规程.doc_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

薄膜过滤器操作规程企业GMP文件文件分类：操作规程 执行日期： 年 月 日文件名称薄膜过滤器操作规程文件编号PLT.C04403002起 草 人年 月 日审 核 人年 月 日质量授权人年 月 日批 准 人年 月 日变更记录变更目的及原因：根据药品生产质量管理规范（2010修订版）要求，文件系统变更。 修订号：00目的建立检验仪器操作规程，规范检验操作，确保检验符合规定。责任QC主管起草，质量部经理、质量授权人审核，总经理批准，中心化验室执行。编制依据薄膜过滤器使用说明书。操作步骤1、薄膜过滤器装置图2、准备工作将滤膜及过滤器支架或将过滤器座、漏斗和漏斗盖在使用前采用121高压灭菌30分钟。3、操作3.1打开预先灭菌的过滤器支架或将过滤器座、漏斗和漏斗盖在沸水中浸没一分钟作消毒。若没有沸水，用95%酒精喷洒于漏斗和漏斗盖，然后将其点燃，在火熄灭以后，让过滤器冷却至40以下，如果必须使用酒精，漏斗必须用耐火材料制造。3.2用水煮过或火焰灭菌钳子，将无菌过滤器的底座部分安装于过滤烧瓶或真空管道上。3.3用火烧过的镊子放一张无菌薄膜在过滤器底座上，根据测试目的，使用特定的过滤膜：总菌数/大肠杆菌数：0.45um薄膜，酵母菌和霉菌：0.80um薄膜。3.4用水煮过或火焰灭菌钳子，将过滤器漏斗和漏斗盖放置于底座上。如漏斗盖带有管口，则在管口处装上过滤器，或予以封住。待过滤器的温度低于40后才可加样品。3.5重复以上步骤，直到所有样品都完成过滤。3.6将样品直接倒入消毒和冷却的过滤器漏斗中。盖上过滤器漏斗的盖子。若使用勺，须将勺放在95%的酒精的烧杯中。3.7打开真空泵，使样品通过薄膜。打开装有PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的玻璃瓶，先用火烧螺纹处，然后倒入约20毫升PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液于过滤漏斗内，进行冲洗。施加真空，使PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液通过薄膜。在过滤完样品或PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液后，不要让真空施加时间连续超过30秒以上。3.8用火焰灭菌钳子从过滤器底座上取下薄膜。轻微提起装有吸收垫和培养基的培养皿的盖子，并放下薄膜，直到镊子相对侧的薄膜边靠到吸收垫边为止。将薄膜贴在吸收垫上滚动，以排除气泡。盖上盖子，在工作台上轻轻拍打培养皿，以驱除薄膜下面的气泡。4、仪器清洁将过滤器支架或过滤器座、漏斗和漏斗盖、滤芯用纯化水清洗干净。使用前进行高温灭菌。5、注意事项5.1试验过程中，应保持滤膜前后的完整性。5.2使用前，必须对过滤器进行洁净处理，所选滤膜应浸泡过夜。5.3消毒时将湿态膜贴在支撑板上，盖上密封垫圈，将贮液杯和支座螺纹稍旋紧，待消毒后在旋紧，以纱布包裹进行热压消毒，以免微孔滤膜破裂。5.4器盖上有孔，可套针头过滤器用以过滤外界空气，以免污染。5.5本品不耐
人人文库> 全部分类> 行业资料 > 管理策划

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论